- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04068558
sNIPPV по сравнению с NIV-NAVA у крайне недоношенных детей (EASYNNEO)
Синхронизированная назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением в сравнении с неинвазивной вспомогательной вентиляцией с нервной коррекцией у крайне недоношенных детей: рандомизированное перекрестное исследование
Целью данного исследования является демонстрация значительного снижения асинхронности при NIV-NAVA с использованием аппарата ИВЛ Servo n (Getinge, Швеция) по сравнению с синхронизированной назальной вентиляцией с перемежающимся положительным давлением (sNIPPV) с абдоминальным триггером (капсула Graseby) с использованием Infant Flow. Аппарат CPAP (Care Fusion, США).
Все полученные данные могут быть использованы для разработки масштабного исследования, направленного на снижение частоты повторных интубаций в исследуемой популяции (пилотное исследование). Фактически критерии повторной интубации крайне недоношенных детей основаны на клинических критериях (десатурация, апноэ, признаки контроля дыхания) и параклинических критериях (FiO2, потенциальный водород (pH), PCO2).
Результаты этого пилотного исследования помогут разработать адаптированную методологию и рассчитать размер выборки для сравнения 2-х режимов НИВ с тестом по клиническому критерию: частота повторной интубации после экстубации, которая у этих пациентов является классически высокой. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование неинвазивной вентиляции значительно снизило заболеваемость и смертность недоношенных новорожденных за счет уменьшения поражений легких, вызванных инвазивной вентиляцией. В настоящее время устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях с переменным потоком (CPAP), такие как драйвер Infant Flow®, считаются более эффективными, чем источники постоянного давления потока. Назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением по сравнению с СРАР может снизить частоту неудач при экстубации, но не влияет на смертность или бронхолегочную дисплазию. Однако отсутствуют данные об интересе к синхронизации и о влиянии различных доступных интерфейсов (зубцов, масок, канюль). Кроме того, вентиляционные характеристики (высокая частота дыхания и низкое усилие вдоха) у недоношенных детей повышают риск асинхронности между пациентом и аппаратом ИВЛ, что является основной причиной плохой переносимости этого типа вентиляции.
NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) — это новейший режим вентиляции, который предлагает пропорциональную поддержку дыхательной работе на основе измеренной электрической активности диафрагмы с помощью пищеводных электродов. Таким образом, это позволяет пациенту самому регулировать инспираторное давление и время. Физиологические эффекты NAVA были в основном описаны у интубированных новорожденных, и исследования показали значительно улучшенную синхронизацию и значительное снижение инспираторного давления у пациентов, вентилируемых с помощью NAVA, по сравнению с прерывистой контролируемой вентиляцией. Однако имеющиеся в настоящее время данные ограничены, и до сих пор не выявлено положительного влияния на заболеваемость или смертность.
Существует несколько исследований неинвазивной NAVA (NIV-NAVA), проведенных исключительно у новорожденных, в большинстве из которых участвовало ограниченное число пациентов. На сегодняшний день только в одном исследовании NIV-NAVA сравнивали с другим синхронизированным режимом NIV (поддержка давлением NIV) с использованием аппарата ИВЛ Servo-i. Это проспективное перекрестное исследование показало значительное снижение пикового давления вдоха (ПДД), FiO2, частоты и продолжительности десатурации в группе NIV-NAVA.
Во время NIV-NAVA наблюдалось снижение асинхронности по сравнению с NIV с поддержкой давлением у взрослых пациентов и у 6 детей, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии (средний возраст 18 месяцев).
У недоношенных новорожденных предпочтительно используется СИПАП с переменным потоком. Синхронизированное прерывистое положительное давление может быть обеспечено с помощью устройства с переменным потоком и брюшной капсулы Грейсби. Поскольку CPAP с переменным потоком считается наиболее эффективным генератором давления, целесообразно сравнить эффективность синхронизации назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением с переменным потоком (sNIPPV) и NIV-NAVA. Насколько нам известно, такое сравнение никогда не проводилось.
Мы предполагаем, что синхронизация будет заметно улучшена с NIV-NAVA по сравнению с sNIPPV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные до 28 недель беременности
- Скорректированный возраст ниже 32 недель беременности
- Постнатальный возраст > или = 3 дня
- Прием НИППВ (любой режим)
- Оснащен катетером Эди
- Прием кофеина
- Согласие родителей
- Получатель французского социального страхования
Критерии невключения:
- Более 1 апноэ/час, требующих искусственной вентиляции легких, или pH70, или FiO2>0,6 за предыдущие 6 часов.
- Травма носа, препятствующая использованию неинвазивной вентиляции
- Основные врожденные аномалии
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III степени или выше
- Использование анестетиков или седативных средств в течение последних 24 часов, за исключением опиоидов для лечения ятрогенной отмены.
- Гемодинамические нарушения, определяемые как среднее артериальное давление ниже гестационного возраста (в мм рт. ст.) или время наполнения капилляров более 3 секунд.
- Нервно-мышечные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВНИ-НАВА/сНИППВ
Вентиляция ребенка неинвазивной вентиляцией легких (ВНИ) НАВА затем сНИППВ
|
ИВЛ ребенка в НИВ-НАВА 2 часа, затем ИВЛ ребенка в сНИППВ 2 часа.
Периоды вентиляции состоят из одного часа промывания и одного часа сбора данных.
|
|
Экспериментальный: сНИППВ/ВНИ-НАВА
Вентиляция ребенка сНИППВ, затем неинвазивная вентиляция легких (ВНИ) НАВА
|
ИВЛ ребенка в сНИППВ 2 часа, затем ИВЛ ребенка в НИВ-НАВА 2 часа.
Периоды вентиляции состоят из одного часа промывания и одного часа сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 4 часа
|
Индекс асинхронности, ранее определенный в литературе, с использованием следующих параметров: неэффективное усилие (IE): наличие инспираторного электромиографического сигнала, за которым не следует давление; Поздний цикл (LC): цикл, время вдоха которого более чем в два раза превышает время нейронного вдоха пациента; Преждевременный цикл (PC): цикл с временем вдоха короче, чем время нейронного вдоха; Двойной запуск (DT): два цикла вентилятора, запускаемые одним нервным вдохом; Автоматический запуск (AT): цикл, выполняемый вентилятором при отсутствии сигнала EAdi.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компоненты индекса асинхронности
Временное ограничение: 4 часа
|
Каждый компонент индекса асинхронности будет сравниваться между двумя режимами вентиляции.
|
4 часа
|
|
Среднее изменение электрической активности диафрагмы (Edi)
Временное ограничение: 4 часа
|
Проанализируйте в качестве разведочных данных среднюю дельту Edi (максимальное-минимальное значение) в NIV NAVA по сравнению с sNIPPV
|
4 часа
|
|
Апноэ
Временное ограничение: 4 часа
|
Анализировать как исследовательские данные частоты апноэ
|
4 часа
|
|
Десатурации
Временное ограничение: 4 часа
|
Проанализируйте в качестве разведочных данных частоту десатурации ниже 80%
|
4 часа
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: 4 часа
|
Проанализируйте в качестве предварительных данных частоту брадикардии < 100 ударов в минуту.
|
4 часа
|
|
Оценка ComfortNeo
Временное ограничение: 4 часа
|
Анализировать как исследовательские данные оценки Comfort Neo, оцениваемой медсестрой до и после каждого периода вентиляции.
|
4 часа
|
|
чрескожный РСО2
Временное ограничение: 4 часа
|
Моделирование TcPCO2 во времени и сравнение между NIV Nava и sNIPPV
|
4 часа
|
|
Уровень нава
Временное ограничение: 1 час
|
Описание уровней нава, используемых во время NIV Nava
|
1 час
|
|
Инспираторное давление при сНИППВ
Временное ограничение: 1 час
|
Описание инспираторных давлений, используемых во время sNIPPV
|
1 час
|
|
Маско-мешковая вентиляция или реинтубация
Временное ограничение: 4 часа
|
Частота масочной вентиляции или повторной интубации
|
4 часа
|
|
Реинтубация в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота повторной интубации в течение 7 дней после рандомизации
|
7 дней
|
|
Фи02
Временное ограничение: 4 часа
|
FiO2 изменяется со временем во время NIV NAVA и sNIPPV
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Преждевременные роды
- Бронхолегочная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВНИ-НАВА/сНИППВ
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...НеизвестныйОстрая дыхательная недостаточностьИталия
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansЗавершенный
-
Unity Health TorontoЗавершенныйДыхательная недостаточность | Дыхание, искусственноеКанада
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Завершенный
-
New York Medical CollegeЗавершенныйБЛД - бронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalЗавершенныйНарушение дыханияСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйКритических заболеваний | Интенсивная терапия | Механическая вентиляция | ВентиляцияФранция
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйПолинейропатия | ПолимиопатияШвейцария
-
St. Justine's HospitalSunnybrook Health Sciences CentreЗавершенный
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoЗавершенныйНедоношенность | Неонатальный респираторный дистресс-синдромИталия