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sNIPPV versus NIV-NAVA bei extrem frühgeborenen Säuglingen (EASYNNEO)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Synchronisierte nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck im Vergleich zu nicht-invasiver neural angepasster Beatmungsunterstützung bei extrem frühgeborenen Säuglingen: eine randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine signifikante Verringerung der Asynchronität mit NIV-NAVA unter Verwendung des Servo n-Beatmungsgeräts (Getinge, Schweden) im Vergleich zu abdominal getriggerter (Graseby-Kapsel) synchronisierter nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (sNIPPV) unter Verwendung des Infant Flow aufzuzeigen CPAP-Gerät (Care Fusion, USA).

Alle gewonnenen Daten können genutzt werden, um eine groß angelegte Studie zu entwickeln, die darauf abzielt, die Re-Intubationsrate in der Studienpopulation zu reduzieren (Pilotstudie). Tatsächlich basieren die Re-Intubationskriterien für extrem frühgeborene Kinder auf klinischen Kriterien (Entsättigungen, Apnoe, Zeichen der Atmungskontrolle) und paraklinischen Kriterien (FiO2, potentieller Wasserstoff (pH), PCO2).

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, eine angepasste Methodik zu entwickeln und eine Stichprobengröße zu berechnen, um die beiden NIV-Modi mit dem Test anhand eines klinischen Kriteriums zu vergleichen: der Re-Intubationsrate nach der Extubation, die bei diesen Patienten klassischerweise hoch ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von nicht-invasiver Beatmung hat die Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen erheblich reduziert, indem die durch invasive Beatmung verursachten Lungenläsionen reduziert wurden. Gegenwärtig gelten CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) mit variablem Durchfluss, wie z. B. der Infant Flow® Driver, als effizienter als Druckquellen mit konstantem Durchfluss. Nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck könnte im Vergleich zu CPAP die Extubationsversagensrate reduzieren, hat aber keinen Einfluss auf Mortalität oder bronchopulmonale Dysplasie. Es fehlen jedoch Daten zum Synchronisationsinteresse und zur Wirkung der verschiedenen verfügbaren Schnittstellen (Prongs, Masken, Kanülen). Darüber hinaus erhöhen die Beatmungseigenschaften (hohe Atemfrequenz und geringe Inspirationsanstrengung) des Frühgeborenen das Risiko einer Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, was eine Hauptursache für die schlechte Verträglichkeit dieser Art der Beatmung ist.

NAVA (neural adjustierte Beatmungsunterstützung) ist ein neuer Beatmungsmodus, der basierend auf der gemessenen elektrischen Aktivität des Zwerchfells über ösophageale Elektroden eine proportionale Unterstützung der Atemarbeit bietet. Es ermöglicht somit eine Regulierung der Inspirationsdrücke und -zeit durch den Patienten selbst. Die physiologischen Wirkungen von NAVA wurden hauptsächlich bei intubierten Neugeborenen beschrieben, und Studien haben eine signifikant verbesserte Synchronisation und einen signifikant verringerten Inspirationsdruck bei mit NAVA beatmeten Patienten im Vergleich zu einer intermittierenden kontrollierten Beatmungsunterstützung gezeigt. Die derzeit verfügbare Evidenz ist jedoch begrenzt, und bisher wurde keine positive Wirkung auf Morbidität oder Mortalität festgestellt .

Es gibt nur wenige Studien zur nicht-invasiven NAVA (NIV-NAVA), die ausschließlich bei Neugeborenen durchgeführt wurden, von denen die meisten eine begrenzte Anzahl von Patienten umfassten. Bisher wurde NIV-NAVA nur in einer Studie mit einem anderen synchronisierten NIV-Modus (NIV-Druckunterstützung) unter Verwendung des Servo-i-Beatmungsgeräts verglichen. Diese prospektive Crossover-Studie ergab eine signifikante Abnahme des inspiratorischen Spitzendrucks (PIP), des FiO2, der Häufigkeit und Länge der Entsättigungen in der NIV-NAVA-Gruppe.

Verringerte Asynchronität wurde während NIV-NAVA im Vergleich zu druckunterstützter NIV bei erwachsenen Patienten und bei 6 Kindern beobachtet, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt wurden (Durchschnittsalter 18 Monate).

Bei Frühgeborenen wird vorzugsweise CPAP mit variablem Durchfluss verwendet. Synchronisierter intermittierender positiver Druck kann unter Verwendung eines variablen Flussgeräts und einer Graseby-Abdominalkapsel geliefert werden. Da CPAP mit variablem Durchfluss als der effizienteste Druckgenerator gilt, ist es legitim, die Synchronisationsleistung der synchronisierten nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung mit variablem Durchfluss (sNIPPV) mit NIV-NAVA zu vergleichen. Dieser Vergleich wurde unseres Wissens bisher noch nie durchgeführt.

Wir gehen davon aus, dass die Synchronisation mit NIV-NAVA im Vergleich zu sNIPPV deutlich verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Korrigiertes Alter unter 32 Schwangerschaftswochen
  • Postnatales Alter > oder = 3 Tage
  • Empfang von NIPPV (beliebiger Modus)
  • Ausgestattet mit einem Edi-Katheter
  • Koffeinbehandlung erhalten
  • Zustimmung der Eltern
  • Empfänger der französischen Sozialversicherung

Nichtaufnahmekriterien:

  • Mehr als 1 Apnoe/Stunde, die eine Beutel-Masken-Beatmung erforderte, oder pH70 oder FiO2 > 0,6 in den letzten 6 Stunden.
  • Nasentrauma, das die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung ausschließt
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III oder höher
  • Anwendung von Anästhetika oder Beruhigungsmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden, ausgenommen Opioide zur iatrogenen Entzugsbehandlung
  • Hämodynamischer Kompromiss, definiert als ein mittlerer Blutdruck unter dem Gestationsalter (in mmHg) oder eine Kapillarfüllzeit von mehr als 3 Sekunden
  • Neuromuskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNI-NAVA/sNIPPV
Beatmung des Kindes nicht-invasive Beatmung (VNI) NAVA dann sNIPPV
Beatmung des Kindes in NIV-NAVA für 2 Stunden, dann Beatmung des Kindes in sNIPPV für zwei Stunden. Die Belüftungsperioden bestehen aus einer Stunde Auswaschen und einer Stunde Datenerfassung
Experimental: sNIPPV/VNI-NAVA
Beatmung des Kindes sNIPPV dann nicht-invasive Beatmung (VNI) NAVA
Beatmung des Kindes in sNIPPV für 2 Stunden, dann Beatmung des Kindes in NIV-NAVA für zwei Stunden. Die Belüftungsperioden bestehen aus einer Stunde Auswaschen und einer Stunde Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchronitätsindex
Zeitfenster: 4 Stunden
Asynchronieindex, wie zuvor in der Literatur unter Verwendung der folgenden Parameter definiert: Ineffektive Anstrengung (IE): Vorhandensein eines inspiratorischen elektromyographischen Signals, gefolgt von Druckbeaufschlagung; Late Cycling (LC): ein Zyklus mit einer Inspirationszeit, die größer als die doppelte neurale Inspirationszeit des Patienten ist; Vorzeitiges Radfahren (PC): ein Zyklus mit einer Inspirationszeit, die kürzer ist als die neurale Inspirationszeit; Double Triggering (DT): zwei vom Beatmungsgerät abgegebene Zyklen, ausgelöst durch eine neurale Inspiration; Autotriggerung (AT): ein Zyklus, der vom Beatmungsgerät ohne EAdi-Signal abgegeben wird.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten des Asynchrony-Index
Zeitfenster: 4 Stunden
Jede Komponente des Asynchronie-Index wird zwischen den beiden Beatmungsmodi verglichen.
4 Stunden
Mittlere Änderung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi)
Zeitfenster: 4 Stunden
Analysieren Sie als explorative Daten des mittleren Delta-Edi (Max-Min-Wert) in NIV NAVA vs. sNIPPV
4 Stunden
Apnoe
Zeitfenster: 4 Stunden
Analysieren Sie als explorative Daten der Apnoehäufigkeit
4 Stunden
Entsättigungen
Zeitfenster: 4 Stunden
Analysieren Sie als explorative Daten die Häufigkeit von Entsättigungen unter 80 %
4 Stunden
Bradykardie
Zeitfenster: 4 Stunden
Analysieren Sie als explorative Daten die Häufigkeit der Bradykardie < 100 bpm
4 Stunden
ComfortNeo-Score
Zeitfenster: 4 Stunden
Analysieren Sie als explorative Daten den Comfort Neo-Score, der von der Pflegekraft vor und nach jeder Beatmungsperiode bewertet wurde
4 Stunden
transkutanes PCO2
Zeitfenster: 4 Stunden
TcPCO2-Modellierung im Zeitverlauf und Vergleich zwischen NIV Nava und sNIPPV
4 Stunden
Nava-Ebene
Zeitfenster: 1 Stunde
Beschreibung der Nava-Stufen, die während NIV Nava verwendet werden
1 Stunde
Inspirationsdruck während sNIPPV
Zeitfenster: 1 Stunde
Beschreibung der Inspirationsdrücke, die während sNIPPV verwendet werden
1 Stunde
Beutel-Masken-Beatmung oder Reintubation
Zeitfenster: 4 Stunden
Häufigkeit der Beutel-Masken-Beatmung oder Reintubation
4 Stunden
Re-Intubation innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit der Re-Intubation innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
7 Tage
Fi02
Zeitfenster: 4 Stunden
FiO2 ändert sich im Laufe der Zeit während NIV NAVA und sNIPPV
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VNI-NAVA/sNIPPV

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