- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068558
sNIPPV versus NIV-NAVA bei extrem frühgeborenen Säuglingen (EASYNNEO)
Synchronisierte nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck im Vergleich zu nicht-invasiver neural angepasster Beatmungsunterstützung bei extrem frühgeborenen Säuglingen: eine randomisierte Crossover-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, eine signifikante Verringerung der Asynchronität mit NIV-NAVA unter Verwendung des Servo n-Beatmungsgeräts (Getinge, Schweden) im Vergleich zu abdominal getriggerter (Graseby-Kapsel) synchronisierter nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (sNIPPV) unter Verwendung des Infant Flow aufzuzeigen CPAP-Gerät (Care Fusion, USA).
Alle gewonnenen Daten können genutzt werden, um eine groß angelegte Studie zu entwickeln, die darauf abzielt, die Re-Intubationsrate in der Studienpopulation zu reduzieren (Pilotstudie). Tatsächlich basieren die Re-Intubationskriterien für extrem frühgeborene Kinder auf klinischen Kriterien (Entsättigungen, Apnoe, Zeichen der Atmungskontrolle) und paraklinischen Kriterien (FiO2, potentieller Wasserstoff (pH), PCO2).
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, eine angepasste Methodik zu entwickeln und eine Stichprobengröße zu berechnen, um die beiden NIV-Modi mit dem Test anhand eines klinischen Kriteriums zu vergleichen: der Re-Intubationsrate nach der Extubation, die bei diesen Patienten klassischerweise hoch ist .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von nicht-invasiver Beatmung hat die Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen erheblich reduziert, indem die durch invasive Beatmung verursachten Lungenläsionen reduziert wurden. Gegenwärtig gelten CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) mit variablem Durchfluss, wie z. B. der Infant Flow® Driver, als effizienter als Druckquellen mit konstantem Durchfluss. Nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck könnte im Vergleich zu CPAP die Extubationsversagensrate reduzieren, hat aber keinen Einfluss auf Mortalität oder bronchopulmonale Dysplasie. Es fehlen jedoch Daten zum Synchronisationsinteresse und zur Wirkung der verschiedenen verfügbaren Schnittstellen (Prongs, Masken, Kanülen). Darüber hinaus erhöhen die Beatmungseigenschaften (hohe Atemfrequenz und geringe Inspirationsanstrengung) des Frühgeborenen das Risiko einer Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, was eine Hauptursache für die schlechte Verträglichkeit dieser Art der Beatmung ist.
NAVA (neural adjustierte Beatmungsunterstützung) ist ein neuer Beatmungsmodus, der basierend auf der gemessenen elektrischen Aktivität des Zwerchfells über ösophageale Elektroden eine proportionale Unterstützung der Atemarbeit bietet. Es ermöglicht somit eine Regulierung der Inspirationsdrücke und -zeit durch den Patienten selbst. Die physiologischen Wirkungen von NAVA wurden hauptsächlich bei intubierten Neugeborenen beschrieben, und Studien haben eine signifikant verbesserte Synchronisation und einen signifikant verringerten Inspirationsdruck bei mit NAVA beatmeten Patienten im Vergleich zu einer intermittierenden kontrollierten Beatmungsunterstützung gezeigt. Die derzeit verfügbare Evidenz ist jedoch begrenzt, und bisher wurde keine positive Wirkung auf Morbidität oder Mortalität festgestellt .
Es gibt nur wenige Studien zur nicht-invasiven NAVA (NIV-NAVA), die ausschließlich bei Neugeborenen durchgeführt wurden, von denen die meisten eine begrenzte Anzahl von Patienten umfassten. Bisher wurde NIV-NAVA nur in einer Studie mit einem anderen synchronisierten NIV-Modus (NIV-Druckunterstützung) unter Verwendung des Servo-i-Beatmungsgeräts verglichen. Diese prospektive Crossover-Studie ergab eine signifikante Abnahme des inspiratorischen Spitzendrucks (PIP), des FiO2, der Häufigkeit und Länge der Entsättigungen in der NIV-NAVA-Gruppe.
Verringerte Asynchronität wurde während NIV-NAVA im Vergleich zu druckunterstützter NIV bei erwachsenen Patienten und bei 6 Kindern beobachtet, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt wurden (Durchschnittsalter 18 Monate).
Bei Frühgeborenen wird vorzugsweise CPAP mit variablem Durchfluss verwendet. Synchronisierter intermittierender positiver Druck kann unter Verwendung eines variablen Flussgeräts und einer Graseby-Abdominalkapsel geliefert werden. Da CPAP mit variablem Durchfluss als der effizienteste Druckgenerator gilt, ist es legitim, die Synchronisationsleistung der synchronisierten nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung mit variablem Durchfluss (sNIPPV) mit NIV-NAVA zu vergleichen. Dieser Vergleich wurde unseres Wissens bisher noch nie durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass die Synchronisation mit NIV-NAVA im Vergleich zu sNIPPV deutlich verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Korrigiertes Alter unter 32 Schwangerschaftswochen
- Postnatales Alter > oder = 3 Tage
- Empfang von NIPPV (beliebiger Modus)
- Ausgestattet mit einem Edi-Katheter
- Koffeinbehandlung erhalten
- Zustimmung der Eltern
- Empfänger der französischen Sozialversicherung
Nichtaufnahmekriterien:
- Mehr als 1 Apnoe/Stunde, die eine Beutel-Masken-Beatmung erforderte, oder pH70 oder FiO2 > 0,6 in den letzten 6 Stunden.
- Nasentrauma, das die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung ausschließt
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Intraventrikuläre Blutung Grad III oder höher
- Anwendung von Anästhetika oder Beruhigungsmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden, ausgenommen Opioide zur iatrogenen Entzugsbehandlung
- Hämodynamischer Kompromiss, definiert als ein mittlerer Blutdruck unter dem Gestationsalter (in mmHg) oder eine Kapillarfüllzeit von mehr als 3 Sekunden
- Neuromuskuläre Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VNI-NAVA/sNIPPV
Beatmung des Kindes nicht-invasive Beatmung (VNI) NAVA dann sNIPPV
|
Beatmung des Kindes in NIV-NAVA für 2 Stunden, dann Beatmung des Kindes in sNIPPV für zwei Stunden.
Die Belüftungsperioden bestehen aus einer Stunde Auswaschen und einer Stunde Datenerfassung
|
|
Experimental: sNIPPV/VNI-NAVA
Beatmung des Kindes sNIPPV dann nicht-invasive Beatmung (VNI) NAVA
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Beatmung des Kindes in sNIPPV für 2 Stunden, dann Beatmung des Kindes in NIV-NAVA für zwei Stunden.
Die Belüftungsperioden bestehen aus einer Stunde Auswaschen und einer Stunde Datenerfassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asynchronitätsindex
Zeitfenster: 4 Stunden
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Asynchronieindex, wie zuvor in der Literatur unter Verwendung der folgenden Parameter definiert: Ineffektive Anstrengung (IE): Vorhandensein eines inspiratorischen elektromyographischen Signals, gefolgt von Druckbeaufschlagung; Late Cycling (LC): ein Zyklus mit einer Inspirationszeit, die größer als die doppelte neurale Inspirationszeit des Patienten ist; Vorzeitiges Radfahren (PC): ein Zyklus mit einer Inspirationszeit, die kürzer ist als die neurale Inspirationszeit; Double Triggering (DT): zwei vom Beatmungsgerät abgegebene Zyklen, ausgelöst durch eine neurale Inspiration; Autotriggerung (AT): ein Zyklus, der vom Beatmungsgerät ohne EAdi-Signal abgegeben wird.
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4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komponenten des Asynchrony-Index
Zeitfenster: 4 Stunden
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Jede Komponente des Asynchronie-Index wird zwischen den beiden Beatmungsmodi verglichen.
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4 Stunden
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Mittlere Änderung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Analysieren Sie als explorative Daten des mittleren Delta-Edi (Max-Min-Wert) in NIV NAVA vs. sNIPPV
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4 Stunden
|
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Apnoe
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Analysieren Sie als explorative Daten der Apnoehäufigkeit
|
4 Stunden
|
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Entsättigungen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Analysieren Sie als explorative Daten die Häufigkeit von Entsättigungen unter 80 %
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4 Stunden
|
|
Bradykardie
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Analysieren Sie als explorative Daten die Häufigkeit der Bradykardie < 100 bpm
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4 Stunden
|
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ComfortNeo-Score
Zeitfenster: 4 Stunden
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Analysieren Sie als explorative Daten den Comfort Neo-Score, der von der Pflegekraft vor und nach jeder Beatmungsperiode bewertet wurde
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4 Stunden
|
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transkutanes PCO2
Zeitfenster: 4 Stunden
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TcPCO2-Modellierung im Zeitverlauf und Vergleich zwischen NIV Nava und sNIPPV
|
4 Stunden
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Nava-Ebene
Zeitfenster: 1 Stunde
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Beschreibung der Nava-Stufen, die während NIV Nava verwendet werden
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1 Stunde
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Inspirationsdruck während sNIPPV
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Beschreibung der Inspirationsdrücke, die während sNIPPV verwendet werden
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1 Stunde
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Beutel-Masken-Beatmung oder Reintubation
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Häufigkeit der Beutel-Masken-Beatmung oder Reintubation
|
4 Stunden
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Re-Intubation innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Häufigkeit der Re-Intubation innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
|
7 Tage
|
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Fi02
Zeitfenster: 4 Stunden
|
FiO2 ändert sich im Laufe der Zeit während NIV NAVA und sNIPPV
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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