- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068558
sNIPPV versus NIV-NAVA en bebés extremadamente prematuros (EASYNNEO)
Ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada versus ventilación asistida ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva en bebés extremadamente prematuros: un ensayo cruzado aleatorizado
El objetivo de este estudio es demostrar una disminución significativa en la asincronía con NIV-NAVA utilizando el ventilador Servo n (Getinge, Suecia), en comparación con la ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada (sNIPPV) activada por el abdomen (cápsula de Graseby) utilizando el Infant Flow Dispositivo CPAP (Care Fusion, EE. UU.).
Todos los datos obtenidos se pueden utilizar para desarrollar un estudio a gran escala destinado a reducir la tasa de reintubación en la población de estudio (estudio piloto). De hecho, los criterios de reintubación para niños extremadamente prematuros se basan en criterios clínicos (desaturaciones, apneas, signos de control respiratorio) y criterios paraclínicos (FiO2, hidrógeno potencial (pH), PCO2).
Los resultados de este estudio piloto ayudarán a desarrollar una metodología adaptada y a calcular un tamaño de muestra para comparar las 2 modalidades de VNI con la prueba sobre un criterio clínico: la tasa de reintubación tras la extubación, que es clásicamente alta en estos pacientes .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de ventilación no invasiva ha reducido significativamente la morbimortalidad en recién nacidos prematuros al reducir las lesiones pulmonares provocadas por la ventilación invasiva. Actualmente, los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) de flujo variable, como el controlador Infant Flow®, se consideran más eficientes que las fuentes de presión de flujo constante. La ventilación con presión positiva intermitente nasal, en comparación con la CPAP, podría reducir la tasa de fracaso de la extubación, pero no tiene impacto en la mortalidad o la displasia broncopulmonar. Sin embargo, faltan datos sobre el interés de la sincronización y sobre el efecto de las diferentes interfaces disponibles (cánulas, máscaras, cánulas). Además, las características ventilatorias (alta frecuencia respiratoria y bajo esfuerzo inspiratorio) del prematuro aumentan el riesgo de asincronía entre el paciente y el ventilador, lo que es una de las principales causas de la mala tolerancia a este tipo de ventilación.
NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) es un modo de ventilación reciente que ofrece asistencia proporcional al trabajo respiratorio en función de la actividad eléctrica medida del diafragma a través de electrodos esofágicos. Permite así una regulación de las presiones y tiempos inspiratorios por parte del propio paciente. Los efectos fisiológicos de NAVA se han descrito principalmente en recién nacidos intubados y los estudios han demostrado una sincronización significativamente mejorada y una disminución significativa de las presiones inspiratorias en pacientes ventilados con NAVA en comparación con el soporte ventilatorio controlado intermitente. Sin embargo, la evidencia actualmente disponible es limitada y hasta el momento no se ha identificado ningún efecto beneficioso sobre la morbilidad o la mortalidad.
Hay pocos estudios sobre NAVA no invasivos (NIV-NAVA) realizados exclusivamente en neonatos, la mayoría de los cuales incluyeron un número limitado de pacientes. Solo un estudio hasta la fecha comparó NIV-NAVA con otro modo NIV sincronizado (presión de soporte de NIV) utilizando el ventilador Servo-i. Este estudio cruzado prospectivo encontró una disminución significativa en la presión inspiratoria máxima (PIP), FiO2, frecuencia y duración de las desaturaciones en el grupo NIV-NAVA.
Se ha observado una menor asincronía durante la VNI-NAVA en comparación con la VNI con presión de soporte en pacientes adultos y en 6 niños hospitalizados en la UCI pediátrica (mediana de edad 18 meses).
En neonatos prematuros se utiliza preferentemente CPAP de flujo variable. La presión positiva intermitente sincronizada se puede administrar utilizando un dispositivo de flujo variable y una cápsula abdominal Graseby. Dado que la CPAP de flujo variable se considera el generador de presión más eficiente, es legítimo comparar el rendimiento de sincronización de la ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada de flujo variable (sNIPPV) con la NIV-NAVA. Esta comparación nunca se ha realizado hasta ahora, que sepamos.
Presumimos que la sincronización mejorará notablemente con NIV-NAVA en comparación con sNIPPV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación
- Edad corregida por debajo de las 32 semanas de gestación
- Edad posnatal > o = 3 días
- Recibir NIPPV (cualquier modo)
- Equipado con un catéter Edi
- Recibir tratamiento con cafeína
- Consentimiento paterno
- Beneficiario de la cobertura de la seguridad social francesa
Criterios de no inclusión:
- Más de 1 apnea/hora que requirió ventilación con bolsa-mascarilla, o pH70, o FiO2>0,6 en las 6 horas previas.
- Trauma nasal que impide el uso de ventilación no invasiva
- Anomalías congénitas mayores
- Hemorragia intraventricular de grado III o superior
- Uso de anestésicos o sedantes en las últimas 24 horas, excepto opioides para el tratamiento de abstinencia iatrogénica
- Compromiso hemodinámico definido como una presión arterial media inferior a la edad gestacional (en mmHg) o un tiempo de llenado capilar superior a 3 segundos
- Trastornos neuromusculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilación del niño ventilación no invasiva (VNI) NAVA luego sNIPPV
|
Ventilación del niño en NIV-NAVA durante 2 horas y luego ventilación del niño en sNIPPV durante dos horas.
Los períodos de ventilación consisten en una hora de lavado y una hora de recopilación de datos.
|
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Experimental: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilación del niño sNIPPV luego ventilación no invasiva (VNI) NAVA
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Ventilación del niño en sNIPPV durante 2 horas y luego ventilación del niño en NIV-NAVA durante dos horas.
Los períodos de ventilación consisten en una hora de lavado y una hora de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de asincronía
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Índice de asincronía definido previamente en la literatura utilizando los siguientes parámetros: Esfuerzo ineficaz (IE): presencia de una señal electromiográfica inspiratoria no seguida de presurización; Ciclo tardío (LC): un ciclo con un tiempo inspiratorio superior al doble del tiempo inspiratorio neural del paciente; Ciclo prematuro (PC): un ciclo con un tiempo inspiratorio más corto que el tiempo inspiratorio neural; Activación doble (DT): dos ciclos administrados por ventilador activados por una inspiración neural; Activación automática (AT): un ciclo entregado por el ventilador en ausencia de señal EAdi.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes del índice de asincronía
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Cada componente del índice de Asincronía se comparará entre los 2 modos ventilatorios.
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4 horas
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Cambio medio en la actividad eléctrica del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Analizar como datos exploratorios de Mean delta Edi (valor máximo-mínimo) en NIV NAVA vs sNIPPV
|
4 horas
|
|
Apnea
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Analizar como datos exploratorios de Frecuencia de apnea
|
4 horas
|
|
Desaturaciones
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Analizar como datos exploratorios de Frecuencia de desaturaciones por debajo del 80%
|
4 horas
|
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Analizar como datos exploratorios de Frecuencia de bradicardia < 100 lpm
|
4 horas
|
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Puntuación ComfortNeo
Periodo de tiempo: 4 horas
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Analizar como datos exploratorios la puntuación de Comfort Neo evaluada por la enfermera antes y después de cada período de ventilación
|
4 horas
|
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PCO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Modelado de TcPCO2 a lo largo del tiempo y comparación entre NIV Nava y sNIPPV
|
4 horas
|
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Nivel Nava
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Descripción de los niveles de Nava utilizados durante NIV Nava
|
1 hora
|
|
Presión inspiratoria durante sNIPPV
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Descripción de las presiones inspiratorias utilizadas durante la sNIPPV
|
1 hora
|
|
Ventilación con bolsa-mascarilla o reintubación
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Frecuencia de ventilación con bolsa-mascarilla o reintubación
|
4 horas
|
|
Reintubación dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Frecuencia de reintubación dentro de los 7 días de la aleatorización
|
7 días
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Fi02
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Cambios de FiO2 con el tiempo durante NIV NAVA y sNIPPV
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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