- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068558
sNIPPV versus NIV-NAVA hos ekstremt premature spedbarn (EASYNNEO)
Synkronisert neseintermitterende positivt trykkventilasjon versus ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanseventilasjon hos ekstremt premature spedbarn: en randomisert crossover-forsøk
Målet med denne studien er å demonstrere en signifikant reduksjon i asynkroni med NIV-NAVA ved bruk av Servo n ventilator (Getinge, Sverige), sammenlignet med abdominalt trigget (Graseby kapsel) synkronisert nese intermitterende positivt trykkventilasjon (sNIPPV) ved bruk av Infant Flow CPAP-enhet (Care Fusion, USA).
Alle de innhentede dataene kan brukes til å utvikle en storskala studie som tar sikte på å redusere frekvensen av re-intubasjon i studiepopulasjonen (pilotstudie). Faktisk er re-intubasjonskriteriene for ekstremt premature barn basert på kliniske kriterier (desaturasjoner, apné, tegn på respirasjonskontroll) og parakliniske kriterier (FiO2, Potensial hydrogen (pH), PCO2).
Resultatene av denne pilotstudien vil bidra til å utvikle en tilpasset metodikk og å beregne en prøvestørrelse for å sammenligne de to modusene for NIV med testen på et klinisk kriterium: raten av re-intubasjon etter ekstubasjon, som er klassisk høy hos disse pasientene .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon har betydelig redusert sykelighet og dødelighet hos premature nyfødte ved å redusere lungelesjonene forårsaket av invasiv ventilasjon. Foreløpig anses enheter med variabel strømning av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som f.eks. infant flow®-driveren, som mer effektive enn kilder med konstant strømning. Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon, sammenlignet med CPAP, kan redusere ekstubasjonssviktfrekvensen, men har ingen innvirkning på dødelighet eller bronkopulmonal dysplasi. Imidlertid mangler data om interessen for synkronisering og om effekten av de forskjellige tilgjengelige grensesnittene (spisser, masker, kanyler). I tillegg øker ventilasjonsegenskapene (høy respirasjonsfrekvens og lav inspirasjonsanstrengelse) til det premature barnet risikoen for asynkroni mellom pasienten og respiratoren, noe som er en hovedårsak til dårlig toleranse for denne typen ventilasjon.
NAVA (neuralt justert ventilasjonsassistanse) er en nylig ventilasjonsmodus som tilbyr proporsjonal assistanse til åndedrettsarbeid basert på den målte elektriske aktiviteten til diafragma via esophageal-elektroder. Det tillater dermed en regulering av inspirasjonspress og tid av pasienten selv. De fysiologiske effektene av NAVA er primært beskrevet hos intuberte nyfødte og studier har vist en betydelig forbedret synkronisering og signifikant redusert inspirasjonstrykk hos pasienter ventilert med NAVA sammenlignet med intermitterende kontrollert ventilasjonsstøtte. Imidlertid er tilgjengelige bevis for øyeblikket begrenset, og ingen gunstig effekt på sykelighet eller dødelighet er identifisert så langt.
Det er få studier på ikke-invasiv NAVA (NIV-NAVA) utført utelukkende hos nyfødte, hvorav de fleste inkluderte et begrenset antall pasienter. Bare én studie til dags dato sammenlignet NIV-NAVA med en annen synkronisert NIV-modus (NIV-trykkstøtte) ved bruk av Servo-i-ventilatoren. Denne prospektive crossover-studien fant en signifikant reduksjon i topp inspiratorisk trykk (PIP), FiO2, frekvens og lengde av desaturasjoner i NIV-NAVA-gruppen.
Redusert asynkroni har blitt observert under NIV-NAVA sammenlignet med trykkstøttende NIV hos voksne pasienter og hos 6 barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (median alder 18 måneder).
Hos premature nyfødte brukes CPAP med variabel strømning fortrinnsvis. Synkronisert intermitterende positivt trykk kan leveres ved hjelp av en variabel strømningsenhet og en Graseby abdominal kapsel. Siden CPAP med variabel strømning regnes som den mest effektive trykkgeneratoren, er det legitimt å sammenligne synkroniseringsytelsen til synkronisert neseintermitterende positivt trykkventilasjon med variabel strømning (sNIPPV) med NIV-NAVA. Denne sammenligningen har aldri blitt utført så langt, så vidt vi vet.
Vi antar at synkronisering vil bli markant forbedret med NIV-NAVA sammenlignet med sNIPPV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født før 28 ukers svangerskap
- Korrigert alder under 32 uker av svangerskapet
- Postnatal alder > eller = 3 dager
- Motta NIPPV (alle moduser)
- Utstyrt med Edi kateter
- Får koffeinbehandling
- Foreldres samtykke
- Mottaker av fransk trygdedekning
Kriterier for ikke-inkludering:
- Mer enn 1 apné/time som krever posemaskeventilasjon, eller pH70, eller FiO2>0,6 i løpet av de siste 6 timene.
- Nasal traume som utelukker bruk av ikke-invasiv ventilasjon
- Store medfødte anomalier
- Grad III eller høyere intraventrikulær blødning
- Bruk av anestetika eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene, unntatt opioider for iatrogen abstinensbehandling
- Hemodynamisk kompromiss definert som et gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn svangerskapsalderen (i mmHg) eller en kapillærpåfyllingstid på mer enn 3 sekunder
- Nevro-muskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilasjon av barnet ikke-invasiv ventilasjon (VNI) NAVA deretter sNIPPV
|
Ventilasjon av barnet i NIV-NAVA i 2 timer deretter ventilasjon av barnet i sNIPPV i to timer.
Ventilasjonsperiodene består av én times utvasking og én time datainnsamling
|
|
Eksperimentell: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilasjon av barnet sNIPPV deretter non-invasiv ventilasjon (VNI) NAVA
|
Ventilasjon av barnet i sNIPPV i 2 timer deretter ventilasjon av barnet i NIV-NAVA i to timer.
Ventilasjonsperiodene består av én times utvasking og én time datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asynkron indeks
Tidsramme: 4 timer
|
Asynkronindeks som tidligere definert i litteraturen ved bruk av følgende parametere: Ineffektiv innsats (IE): tilstedeværelse av et inspiratorisk elektromyografisk signal ikke etterfulgt av trykksetting; Sen sykling (LC): en syklus med en inspirasjonstid som er større enn to ganger pasientens nevrale inspirasjonstid; Prematur sykling (PC): en syklus med en inspirasjonstid som er kortere enn den nevrale inspirasjonstiden; Dobbel trigging (DT): to respiratorleverte sykluser utløst av én nevral inspirasjon; Autotriggering (AT): en syklus levert av respiratoren i fravær av EAdi-signal.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter av Asynkroni-indeksen
Tidsramme: 4 timer
|
Hver komponent i Asynkroni-indeksen vil bli sammenlignet mellom de to ventilasjonsmodusene.
|
4 timer
|
|
Gjennomsnittlig endring i elektrisk aktivitet til mellomgulvet (Edi)
Tidsramme: 4 timer
|
Analyser som utforskende data for gjennomsnittlig delta Edi (maks-min verdi) i NIV NAVA vs sNIPPV
|
4 timer
|
|
Apné
Tidsramme: 4 timer
|
Analyser som utforskende data for Frekvens av apné
|
4 timer
|
|
Desaturasjoner
Tidsramme: 4 timer
|
Analyser som utforskende data for Frekvens av desaturasjoner under 80 %
|
4 timer
|
|
Bradykardi
Tidsramme: 4 timer
|
Analyser som utforskende data for Frekvens av bradykardi < 100 bpm
|
4 timer
|
|
ComfortNeo-score
Tidsramme: 4 timer
|
Analyser som utforskende data av Comfort Neo-score vurdert av sykepleier før og etter hver ventilasjonsperiode
|
4 timer
|
|
transkutan PCO2
Tidsramme: 4 timer
|
TcPCO2-modellering over tid og sammenligning mellom NIV Nava og sNIPPV
|
4 timer
|
|
Nava nivå
Tidsramme: 1 time
|
Beskrivelse av Nava-nivåer brukt under NIV Nava
|
1 time
|
|
Inspirasjonstrykk under sNIPPV
Tidsramme: 1 time
|
Beskrivelse av inspirasjonstrykk brukt under sNIPPV
|
1 time
|
|
Posemaskeventilasjon eller re-intubering
Tidsramme: 4 timer
|
Hyppighet av posemaskeventilasjon eller re-intubering
|
4 timer
|
|
Re-intubasjon innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvens av re-intubasjon innen 7 dager etter randomisering
|
7 dager
|
|
Fi02
Tidsramme: 4 timer
|
FiO2 endres over tid under NIV NAVA og sNIPPV
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
Kliniske studier på VNI-NAVA/sNIPPV
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullført
-
Natasha MirzaFullførtØvre luftveiskirurgiForente stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringPremature spedbarn | Pustebesvær hos nyfødteItalia
-
Navigator Medicines, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKreft i ungdomsåreneForente stater
-
Navigator Medicines, Inc.Southern Star ResearchFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Mental Helse | Implementeringsvitenskap | AtferdshelseForente stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRespiratorisk insuffisiensFrankrike
-
Vortant Technologies, LLCSuspendertBlindhet og dårlig synForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering