Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sNIPPV versus NIV-NAVA hos ekstremt premature spedbarn (EASYNNEO)

7. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Synkronisert neseintermitterende positivt trykkventilasjon versus ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanseventilasjon hos ekstremt premature spedbarn: en randomisert crossover-forsøk

Målet med denne studien er å demonstrere en signifikant reduksjon i asynkroni med NIV-NAVA ved bruk av Servo n ventilator (Getinge, Sverige), sammenlignet med abdominalt trigget (Graseby kapsel) synkronisert nese intermitterende positivt trykkventilasjon (sNIPPV) ved bruk av Infant Flow CPAP-enhet (Care Fusion, USA).

Alle de innhentede dataene kan brukes til å utvikle en storskala studie som tar sikte på å redusere frekvensen av re-intubasjon i studiepopulasjonen (pilotstudie). Faktisk er re-intubasjonskriteriene for ekstremt premature barn basert på kliniske kriterier (desaturasjoner, apné, tegn på respirasjonskontroll) og parakliniske kriterier (FiO2, Potensial hydrogen (pH), PCO2).

Resultatene av denne pilotstudien vil bidra til å utvikle en tilpasset metodikk og å beregne en prøvestørrelse for å sammenligne de to modusene for NIV med testen på et klinisk kriterium: raten av re-intubasjon etter ekstubasjon, som er klassisk høy hos disse pasientene .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av ikke-invasiv ventilasjon har betydelig redusert sykelighet og dødelighet hos premature nyfødte ved å redusere lungelesjonene forårsaket av invasiv ventilasjon. Foreløpig anses enheter med variabel strømning av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som f.eks. infant flow®-driveren, som mer effektive enn kilder med konstant strømning. Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon, sammenlignet med CPAP, kan redusere ekstubasjonssviktfrekvensen, men har ingen innvirkning på dødelighet eller bronkopulmonal dysplasi. Imidlertid mangler data om interessen for synkronisering og om effekten av de forskjellige tilgjengelige grensesnittene (spisser, masker, kanyler). I tillegg øker ventilasjonsegenskapene (høy respirasjonsfrekvens og lav inspirasjonsanstrengelse) til det premature barnet risikoen for asynkroni mellom pasienten og respiratoren, noe som er en hovedårsak til dårlig toleranse for denne typen ventilasjon.

NAVA (neuralt justert ventilasjonsassistanse) er en nylig ventilasjonsmodus som tilbyr proporsjonal assistanse til åndedrettsarbeid basert på den målte elektriske aktiviteten til diafragma via esophageal-elektroder. Det tillater dermed en regulering av inspirasjonspress og tid av pasienten selv. De fysiologiske effektene av NAVA er primært beskrevet hos intuberte nyfødte og studier har vist en betydelig forbedret synkronisering og signifikant redusert inspirasjonstrykk hos pasienter ventilert med NAVA sammenlignet med intermitterende kontrollert ventilasjonsstøtte. Imidlertid er tilgjengelige bevis for øyeblikket begrenset, og ingen gunstig effekt på sykelighet eller dødelighet er identifisert så langt.

Det er få studier på ikke-invasiv NAVA (NIV-NAVA) utført utelukkende hos nyfødte, hvorav de fleste inkluderte et begrenset antall pasienter. Bare én studie til dags dato sammenlignet NIV-NAVA med en annen synkronisert NIV-modus (NIV-trykkstøtte) ved bruk av Servo-i-ventilatoren. Denne prospektive crossover-studien fant en signifikant reduksjon i topp inspiratorisk trykk (PIP), FiO2, frekvens og lengde av desaturasjoner i NIV-NAVA-gruppen.

Redusert asynkroni har blitt observert under NIV-NAVA sammenlignet med trykkstøttende NIV hos voksne pasienter og hos 6 barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (median alder 18 måneder).

Hos premature nyfødte brukes CPAP med variabel strømning fortrinnsvis. Synkronisert intermitterende positivt trykk kan leveres ved hjelp av en variabel strømningsenhet og en Graseby abdominal kapsel. Siden CPAP med variabel strømning regnes som den mest effektive trykkgeneratoren, er det legitimt å sammenligne synkroniseringsytelsen til synkronisert neseintermitterende positivt trykkventilasjon med variabel strømning (sNIPPV) med NIV-NAVA. Denne sammenligningen har aldri blitt utført så langt, så vidt vi vet.

Vi antar at synkronisering vil bli markant forbedret med NIV-NAVA sammenlignet med sNIPPV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født før 28 ukers svangerskap
  • Korrigert alder under 32 uker av svangerskapet
  • Postnatal alder > eller = 3 dager
  • Motta NIPPV (alle moduser)
  • Utstyrt med Edi kateter
  • Får koffeinbehandling
  • Foreldres samtykke
  • Mottaker av fransk trygdedekning

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Mer enn 1 apné/time som krever posemaskeventilasjon, eller pH70, eller FiO2>0,6 i løpet av de siste 6 timene.
  • Nasal traume som utelukker bruk av ikke-invasiv ventilasjon
  • Store medfødte anomalier
  • Grad III eller høyere intraventrikulær blødning
  • Bruk av anestetika eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene, unntatt opioider for iatrogen abstinensbehandling
  • Hemodynamisk kompromiss definert som et gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn svangerskapsalderen (i mmHg) eller en kapillærpåfyllingstid på mer enn 3 sekunder
  • Nevro-muskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilasjon av barnet ikke-invasiv ventilasjon (VNI) NAVA deretter sNIPPV
Ventilasjon av barnet i NIV-NAVA i 2 timer deretter ventilasjon av barnet i sNIPPV i to timer. Ventilasjonsperiodene består av én times utvasking og én time datainnsamling
Eksperimentell: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilasjon av barnet sNIPPV deretter non-invasiv ventilasjon (VNI) NAVA
Ventilasjon av barnet i sNIPPV i 2 timer deretter ventilasjon av barnet i NIV-NAVA i to timer. Ventilasjonsperiodene består av én times utvasking og én time datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asynkron indeks
Tidsramme: 4 timer
Asynkronindeks som tidligere definert i litteraturen ved bruk av følgende parametere: Ineffektiv innsats (IE): tilstedeværelse av et inspiratorisk elektromyografisk signal ikke etterfulgt av trykksetting; Sen sykling (LC): en syklus med en inspirasjonstid som er større enn to ganger pasientens nevrale inspirasjonstid; Prematur sykling (PC): en syklus med en inspirasjonstid som er kortere enn den nevrale inspirasjonstiden; Dobbel trigging (DT): to respiratorleverte sykluser utløst av én nevral inspirasjon; Autotriggering (AT): en syklus levert av respiratoren i fravær av EAdi-signal.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter av Asynkroni-indeksen
Tidsramme: 4 timer
Hver komponent i Asynkroni-indeksen vil bli sammenlignet mellom de to ventilasjonsmodusene.
4 timer
Gjennomsnittlig endring i elektrisk aktivitet til mellomgulvet (Edi)
Tidsramme: 4 timer
Analyser som utforskende data for gjennomsnittlig delta Edi (maks-min verdi) i NIV NAVA vs sNIPPV
4 timer
Apné
Tidsramme: 4 timer
Analyser som utforskende data for Frekvens av apné
4 timer
Desaturasjoner
Tidsramme: 4 timer
Analyser som utforskende data for Frekvens av desaturasjoner under 80 %
4 timer
Bradykardi
Tidsramme: 4 timer
Analyser som utforskende data for Frekvens av bradykardi < 100 bpm
4 timer
ComfortNeo-score
Tidsramme: 4 timer
Analyser som utforskende data av Comfort Neo-score vurdert av sykepleier før og etter hver ventilasjonsperiode
4 timer
transkutan PCO2
Tidsramme: 4 timer
TcPCO2-modellering over tid og sammenligning mellom NIV Nava og sNIPPV
4 timer
Nava nivå
Tidsramme: 1 time
Beskrivelse av Nava-nivåer brukt under NIV Nava
1 time
Inspirasjonstrykk under sNIPPV
Tidsramme: 1 time
Beskrivelse av inspirasjonstrykk brukt under sNIPPV
1 time
Posemaskeventilasjon eller re-intubering
Tidsramme: 4 timer
Hyppighet av posemaskeventilasjon eller re-intubering
4 timer
Re-intubasjon innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Frekvens av re-intubasjon innen 7 dager etter randomisering
7 dager
Fi02
Tidsramme: 4 timer
FiO2 endres over tid under NIV NAVA og sNIPPV
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på VNI-NAVA/sNIPPV

Abonnere