Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sNIPPV versus NIV-NAVA hos ekstremt præmature spædbørn (EASYNNEO)

7. juni 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Synkroniseret næseintermitterende positivt trykventilation versus ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret crossover-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at påvise et signifikant fald i asynkroni med NIV-NAVA ved hjælp af Servo n ventilatoren (Getinge, Sverige) sammenlignet med abdominalt trigget (Graseby kapsel) synkroniseret nasal intermitterende positivt trykventilation (sNIPPV) ved hjælp af Infant Flow CPAP-enhed (Care Fusion, USA).

Alle de opnåede data kan bruges til at udvikle en storstilet undersøgelse med det formål at reducere hastigheden af ​​re-intubation i undersøgelsespopulationen (pilotundersøgelse). Faktisk er re-intubationskriterierne for ekstremt præmature børn baseret på kliniske kriterier (desatureringer, apnø, tegn på respiratorisk kontrol) og parakliniske kriterier (FiO2, Potential hydrogen (pH), PCO2).

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at udvikle en tilpasset metode og beregne en stikprøvestørrelse for at sammenligne de 2 tilstande af NIV med testen på et klinisk kriterium: hastigheden af ​​re-intubation efter ekstubation, som er klassisk høj hos disse patienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​non-invasiv ventilation har reduceret sygelighed og dødelighed hos præmature nyfødte markant ved at reducere lungelæsioner forårsaget af invasiv ventilation. I øjeblikket betragtes enheder med variabelt flow kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), såsom infant flow®-driveren, mere effektive end kilder til konstant flowtryk. Nasal intermitterende positivt trykventilation sammenlignet med CPAP kan reducere ekstubationsfejlfrekvensen, men har ingen indflydelse på dødelighed eller bronkopulmonal dysplasi. Der mangler dog data om interessen for synkronisering og om effekten af ​​de forskellige tilgængelige grænseflader (stifter, masker, kanyler). Derudover øger det præmature barns respiratoriske egenskaber (høj respirationsfrekvens og lav inspiratorisk indsats) risikoen for asynkron mellem patienten og respiratoren, hvilket er en væsentlig årsag til dårlig tolerance for denne type ventilation.

NAVA (neuralt justeret respirationsassistent) er en nyere respirationstilstand, der tilbyder proportional assistance til respiratorisk arbejde baseret på den målte elektriske aktivitet af mellemgulvet via esophageal-elektroder. Det tillader således en regulering af inspiratorisk pres og tid af patienten selv. De fysiologiske virkninger af NAVA er primært blevet beskrevet hos intuberede nyfødte, og undersøgelser har vist en signifikant forbedret synkronisering og signifikant reduceret inspiratorisk tryk hos patienter ventileret med NAVA sammenlignet med intermitterende kontrolleret ventilatorisk støtte. Imidlertid er den nuværende tilgængelige evidens begrænset, og der er indtil videre ikke identificeret nogen gavnlig effekt på morbiditet eller dødelighed.

Der er få undersøgelser af ikke-invasiv NAVA (NIV-NAVA) udført udelukkende hos nyfødte, hvoraf de fleste omfattede et begrænset antal patienter. Kun én undersøgelse til dato sammenlignede NIV-NAVA med en anden synkroniseret NIV-tilstand (NIV-trykstøtte) ved brug af Servo-i-ventilatoren. Denne prospektive crossover-undersøgelse fandt et signifikant fald i peak inspiratorisk tryk (PIP), FiO2, frekvens og længde af desaturationer i NIV-NAVA-gruppen.

Nedsat asynkroni er blevet observeret under NIV-NAVA sammenlignet med trykstøttende NIV. Hos voksne patienter og hos 6 børn indlagt på Pædiatrisk ICU (medianalder 18 måneder).

Hos præmature nyfødte anvendes fortrinsvis variabel flow CPAP. Synkroniseret intermitterende positivt tryk kan leveres ved hjælp af en variabel flow-enhed og en Graseby abdominal kapsel. Da variabelt flow CPAP betragtes som den mest effektive trykgenerator, er det legitimt at sammenligne synkroniseringsydelsen af ​​den variabel flow synkroniserede nasal intermitterende positivt trykventilation (sNIPPV) med NIV-NAVA. Denne sammenligning er aldrig blevet udført hidtil, så vidt vi ved.

Vi antager, at synkronisering vil blive markant forbedret med NIV-NAVA sammenlignet med sNIPPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født før 28 ugers graviditet
  • Korrigeret alder under 32 ugers graviditet
  • Postnatal alder > eller = 3 dage
  • Modtager NIPPV (en hvilken som helst tilstand)
  • Udstyret med Edi kateter
  • Modtager koffeinbehandling
  • Forældres samtykke
  • Modtager af fransk socialsikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Mere end 1 apnø/time, der kræver posemaskeventilation, eller pH70 eller FiO2>0,6 inden for de foregående 6 timer.
  • Nasal traume, der udelukker brugen af ​​ikke-invasiv ventilation
  • Større medfødte anomalier
  • Grad III eller højere intraventrikulær blødning
  • Brug af bedøvelsesmidler eller beroligende midler inden for de seneste 24 timer, undtagen opioider til iatrogen abstinensbehandling
  • Hæmodynamisk kompromis defineret som et gennemsnitligt blodtryk mindre end svangerskabsalderen (i mmHg) eller en kapillær genopfyldningstid på mere end 3 sekunder
  • Neuro-muskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilation af barnets non-invasive ventilation (VNI) NAVA derefter sNIPPV
Enhed: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilation af barnet i NIV-NAVA i 2 timer derefter ventilation af barnet i sNIPPV i to timer. Ventilationsperioderne består af en times udvaskning og en times dataindsamling
Eksperimentel: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilation af barnet sNIPPV derefter non-invasiv ventilation (VNI) NAVA
Enhed: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilation af barnet i sNIPPV i 2 timer derefter ventilation af barnet i NIV-NAVA i to timer. Ventilationsperioderne består af en times udvaskning og en times dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asynkront indeks
Tidsramme: 4 timer
Asynkroniindeks som tidligere defineret i litteraturen under anvendelse af følgende parametre: Ineffektiv indsats (IE): tilstedeværelse af et inspiratorisk elektromyografisk signal, ikke efterfulgt af tryksætning; Sen cykling (LC): en cyklus med en indåndingstid, der er større end det dobbelte af patientens neurale indåndingstid; Prematur cykling (PC): en cyklus med en indåndingstid, der er kortere end den neurale indåndingstid; Dobbelt triggering (DT): to ventilator-leverede cyklusser udløst af én neural inspiration; Autotriggering (AT): en cyklus leveret af ventilatoren i fravær af EAdi-signal.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter af Asynkroni-indekset
Tidsramme: 4 timer
Hver komponent i Asynkroni-indekset vil blive sammenlignet mellem de 2 ventilatortilstande.
4 timer
Gennemsnitlig ændring i membranens elektriske aktivitet (Edi)
Tidsramme: 4 timer
Analyser som undersøgende data for middel delta Edi (max-min værdi) i NIV NAVA vs sNIPPV
4 timer
Apnø
Tidsramme: 4 timer
Analyser som undersøgende data for hyppighed af apnø
4 timer
Desaturationer
Tidsramme: 4 timer
Analyser som undersøgende data for Frekvens af desaturationer under 80 %
4 timer
Bradykardi
Tidsramme: 4 timer
Analyser som undersøgende data for Frekvens af bradykardi < 100 bpm
4 timer
ComfortNeo score
Tidsramme: 4 timer
Analyser som undersøgende data af Comfort Neo-score vurderet af sygeplejersken før og efter hver ventilationsperiode
4 timer
transkutan PCO2
Tidsramme: 4 timer
TcPCO2-modellering over tid og sammenligning mellem NIV Nava og sNIPPV
4 timer
Nava niveau
Tidsramme: 1 time
Beskrivelse af Nava-niveauer brugt under NIV Nava
1 time
Inspiratorisk tryk under sNIPPV
Tidsramme: 1 time
Beskrivelse af inspiratoriske tryk anvendt under sNIPPV
1 time
Bag-maske ventilation eller re-intubation
Tidsramme: 4 timer
Hyppighed af posemaskeventilation eller re-intubation
4 timer
Re-intubation inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af re-intubation inden for 7 dage efter randomisering
7 dage
Fi02
Tidsramme: 4 timer
FiO2 ændrer sig over tid under NIV NAVA og sNIPPV
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASYNNEO
  • 2019-A00420-57 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med VNI-NAVA/sNIPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner