- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04068558
sNIPPV kontra NIV-NAVA u skrajnie wcześniaków (EASYNNEO)
Zsynchronizowana przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją wspomaganą wentylacją z regulacją neuronową u skrajnie wcześniaków: randomizowana próba krzyżowa
Celem tego badania jest wykazanie znacznego zmniejszenia asynchroniczności z NIV-NAVA przy użyciu respiratora Servo n (Getinge, Szwecja) w porównaniu z wyzwalaną brzusznie (kapsułka Graseby) zsynchronizowaną nosową wentylacją przerywanym dodatnim ciśnieniem (sNIPPV) przy użyciu niemowlęcego przepływu Urządzenie CPAP (Care Fusion, USA).
Wszystkie uzyskane dane mogą posłużyć do opracowania zakrojonego na szeroką skalę badania mającego na celu zmniejszenie częstości ponownej intubacji w badanej populacji (badanie pilotażowe). W rzeczywistości kryteria ponownej intubacji dzieci skrajnie wcześniaków opierają się na kryteriach klinicznych (desaturacja, bezdech, oznaki kontroli oddechu) i kryteriach paraklinicznych (FiO2, potencjał wodoru (pH), PCO2).
Wyniki tego badania pilotażowego pomogą opracować dostosowaną metodologię i obliczyć wielkość próby w celu porównania 2 trybów NIV z testem na podstawie kryterium klinicznego: częstości ponownej intubacji po ekstubacji, która jest klasycznie wysoka u tych pacjentów .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej znacznie zmniejszyło zachorowalność i śmiertelność wcześniaków poprzez zmniejszenie zmian w płucach spowodowanych wentylacją inwazyjną. Obecnie urządzenia stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) o zmiennym przepływie, takie jak sterownik infant flow®, są uważane za bardziej wydajne niż źródła stałego ciśnienia w drogach oddechowych. Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem w porównaniu z CPAP może zmniejszyć częstość niepowodzeń ekstubacji, ale nie ma wpływu na śmiertelność ani dysplazję oskrzelowo-płucną. Brakuje jednak danych na temat zainteresowania synchronizacją i wpływu różnych dostępnych interfejsów (zęby, maski, kaniule). Ponadto charakterystyka wentylacji (wysoka częstość oddechów i niski wysiłek wdechowy) wcześniaka zwiększa ryzyko asynchronii między pacjentem a respiratorem, co jest główną przyczyną złej tolerancji na ten rodzaj wentylacji.
NAVA (neuralnie regulowane wspomaganie wentylacji) to najnowszy tryb wentylacji, który oferuje proporcjonalne wspomaganie pracy oddechowej w oparciu o zmierzoną aktywność elektryczną przepony za pomocą elektrod przełykowych. Pozwala to w ten sposób na regulację ciśnień i czasu wdechu przez samego pacjenta. Fizjologiczne efekty NAVA zostały opisane przede wszystkim u zaintubowanych noworodków, a badania wykazały znacznie lepszą synchronizację i znacznie obniżone ciśnienia wdechowe u pacjentów wentylowanych za pomocą NAVA w porównaniu z przerywanym kontrolowanym wspomaganiem wentylacji. Jednak obecnie dostępne dowody są ograniczone i jak dotąd nie zidentyfikowano żadnego korzystnego wpływu na zachorowalność lub śmiertelność.
Niewiele jest badań dotyczących nieinwazyjnej NAVA (NIV-NAVA) prowadzonych wyłącznie u noworodków, z których większość obejmowała ograniczoną liczbę pacjentów. Do tej pory tylko jedno badanie porównywało NIV-NAVA z innym zsynchronizowanym trybem NIV (wspomaganie ciśnieniowe NIV) przy użyciu respiratora Servo-i. To prospektywne badanie krzyżowe wykazało znaczny spadek szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP), FiO2, częstotliwości i długości desaturacji w grupie NIV-NAVA.
Obserwowano zmniejszoną asynchronię podczas NIV-NAVA w porównaniu z NIV z podtrzymaniem ciśnieniowym u dorosłych pacjentów i 6 dzieci hospitalizowanych na OIT dla dzieci (mediana wieku 18 miesięcy).
U wcześniaków preferuje się stosowanie CPAP o zmiennym przepływie. Zsynchronizowane przerywane dodatnie ciśnienie można zapewnić za pomocą urządzenia o zmiennym przepływie i kapsułki brzusznej Graseby. Ponieważ CPAP o zmiennym przepływie jest uważany za najskuteczniejszy generator ciśnienia, zasadne jest porównanie wydajności synchronizacji zsynchronizowanej wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem z przepływem zmiennym (sNIPPV) z NIV-NAVA. O ile nam wiadomo, to porównanie nigdy nie zostało przeprowadzone.
Stawiamy hipotezę, że synchronizacja zostanie znacznie poprawiona z NIV-NAVA w porównaniu z sNIPPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży
- Wiek skorygowany poniżej 32 tygodnia ciąży
- Wiek postnatalny > lub = 3 dni
- Odbieranie NIPPV (dowolny tryb)
- Wyposażony w cewnik Edi
- Przyjmowanie leczenia kofeiną
- Zgoda rodziców
- Odbiorca francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria niewłączenia:
- Więcej niż 1 bezdech na godzinę wymagający wentylacji workiem z maską lub pH70 lub FiO2>0,6 w ciągu ostatnich 6 godzin.
- Uraz nosa wykluczający zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej
- Główne wady wrodzone
- Krwotok śródkomorowy stopnia III lub wyższego
- Stosowanie środków znieczulających lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin, z wyjątkiem opioidów w jatrogennym leczeniu odstawienia
- Kompromis hemodynamiczny definiowany jako średnie ciśnienie krwi poniżej wieku ciążowego (w mmHg) lub czas powrotu naczyń włosowatych dłuższy niż 3 sekundy
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VNI-NAVA/sNIPPV
Wentylacja dziecka Wentylacja nieinwazyjna (VNI) NAVA następnie sNIPPV
|
Wentylacja dziecka w NIV-NAVA przez 2 godziny, następnie wentylacja dziecka w sNIPPV przez dwie godziny.
Okresy wentylacji składają się z jednej godziny wymywania i jednej godziny zbierania danych
|
|
Eksperymentalny: sNIPPV/VNI-NAVA
Wentylacja dziecka sNIPPV, a następnie wentylacja nieinwazyjna (VNI) NAVA
|
Wentylacja dziecka w sNIPPV przez 2 godziny, następnie wentylacja dziecka w NIV-NAVA przez dwie godziny.
Okresy wentylacji składają się z jednej godziny wymywania i jednej godziny zbierania danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Indeks asynchronii, jak zdefiniowano wcześniej w literaturze przy użyciu następujących parametrów: Wysiłek nieefektywny (IE): obecność wdechowego sygnału elektromiograficznego, po którym nie następuje zwiększenie ciśnienia; Późne cykle (LC): cykl z czasem wdechu dłuższym niż dwukrotność czasu wdechu neuronalnego pacjenta; Przedwczesne cykle (PC): cykl z czasem wdechu krótszym niż czas wdechu neuronalnego; Podwójne wyzwalanie (DT): dwa cykle dostarczane przez respirator wyzwalane przez jeden wdech neuronowy; Wyzwalanie automatyczne (AT): cykl dostarczany przez respirator przy braku sygnału EAdi.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składniki indeksu asynchronii
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Każda składowa wskaźnika asynchronii zostanie porównana między dwoma trybami wentylacji.
|
4 godziny
|
|
Średnia zmiana aktywności elektrycznej przepony (Edi)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Analizuj dane eksploracyjne Mean delta Edi (wartość max-min) w NIV NAVA vs sNIPPV
|
4 godziny
|
|
Bezdech
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Analizuj dane eksploracyjne Częstotliwości bezdechu
|
4 godziny
|
|
Desaturacje
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Analizuj dane eksploracyjne Częstotliwości desaturacji poniżej 80%
|
4 godziny
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Przeanalizuj jako dane eksploracyjne Częstość bradykardii < 100 uderzeń na minutę
|
4 godziny
|
|
Wynik ComfortNeo
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Analizuj jako dane eksploracyjne wynik Comfort Neo oceniany przez pielęgniarkę przed i po każdym okresie wentylacji
|
4 godziny
|
|
przezskórne PCO2
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Modelowanie TcPCO2 w czasie i porównanie między NIV Nava i sNIPPV
|
4 godziny
|
|
Poziom Navy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Opis poziomów Nava używanych podczas NIV Nava
|
1 godzina
|
|
Ciśnienie wdechowe podczas sNIPPV
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Opis ciśnień wdechowych stosowanych podczas sNIPPV
|
1 godzina
|
|
Wentylacja workiem-maską lub ponowna intubacja
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Częstotliwość wentylacji workiem-maską lub ponownej intubacji
|
4 godziny
|
|
Ponowna intubacja w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstotliwość ponownej intubacji w ciągu 7 dni od randomizacji
|
7 dni
|
|
Fi02
Ramy czasowe: 4 godziny
|
FiO2 zmienia się w czasie podczas NIV NAVA i sNIPPV
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VNI-NAVA/sNIPPV
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansZakończony
-
Natasha MirzaZakończonyChirurgia górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
University of Turin, ItalyRekrutacyjnyWcześniak | Niewydolność oddechowa noworodkaWłochy
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyNiewydolność oddechowaBrazylia
-
University Hospital, CaenZakończonyOstre uszkodzenie płuc | Mechaniczna wentylacjaFrancja
-
Julie LefevereZakończonyZachorowalność noworodkówBelgia
-
ProMedica Health SystemZakończonyInne określone problemy z oddychaniem u płodu lub noworodkaStany Zjednoczone
-
Policlinico HospitalUniversity of Lausanne HospitalsNieznanyUraz płuc wywołany respiratorem | Przeszczep płuc; Komplikacje | Praca oddychania | Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowoWłochy, Szwajcaria
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NieznanyOstra niewydolność oddechowaWłochy