Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

sNIPPV kontra NIV-NAVA u skrajnie wcześniaków (EASYNNEO)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Zsynchronizowana przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją wspomaganą wentylacją z regulacją neuronową u skrajnie wcześniaków: randomizowana próba krzyżowa

Celem tego badania jest wykazanie znacznego zmniejszenia asynchroniczności z NIV-NAVA przy użyciu respiratora Servo n (Getinge, Szwecja) w porównaniu z wyzwalaną brzusznie (kapsułka Graseby) zsynchronizowaną nosową wentylacją przerywanym dodatnim ciśnieniem (sNIPPV) przy użyciu niemowlęcego przepływu Urządzenie CPAP (Care Fusion, USA).

Wszystkie uzyskane dane mogą posłużyć do opracowania zakrojonego na szeroką skalę badania mającego na celu zmniejszenie częstości ponownej intubacji w badanej populacji (badanie pilotażowe). W rzeczywistości kryteria ponownej intubacji dzieci skrajnie wcześniaków opierają się na kryteriach klinicznych (desaturacja, bezdech, oznaki kontroli oddechu) i kryteriach paraklinicznych (FiO2, potencjał wodoru (pH), PCO2).

Wyniki tego badania pilotażowego pomogą opracować dostosowaną metodologię i obliczyć wielkość próby w celu porównania 2 trybów NIV z testem na podstawie kryterium klinicznego: częstości ponownej intubacji po ekstubacji, która jest klasycznie wysoka u tych pacjentów .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej znacznie zmniejszyło zachorowalność i śmiertelność wcześniaków poprzez zmniejszenie zmian w płucach spowodowanych wentylacją inwazyjną. Obecnie urządzenia stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) o zmiennym przepływie, takie jak sterownik infant flow®, są uważane za bardziej wydajne niż źródła stałego ciśnienia w drogach oddechowych. Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem w porównaniu z CPAP może zmniejszyć częstość niepowodzeń ekstubacji, ale nie ma wpływu na śmiertelność ani dysplazję oskrzelowo-płucną. Brakuje jednak danych na temat zainteresowania synchronizacją i wpływu różnych dostępnych interfejsów (zęby, maski, kaniule). Ponadto charakterystyka wentylacji (wysoka częstość oddechów i niski wysiłek wdechowy) wcześniaka zwiększa ryzyko asynchronii między pacjentem a respiratorem, co jest główną przyczyną złej tolerancji na ten rodzaj wentylacji.

NAVA (neuralnie regulowane wspomaganie wentylacji) to najnowszy tryb wentylacji, który oferuje proporcjonalne wspomaganie pracy oddechowej w oparciu o zmierzoną aktywność elektryczną przepony za pomocą elektrod przełykowych. Pozwala to w ten sposób na regulację ciśnień i czasu wdechu przez samego pacjenta. Fizjologiczne efekty NAVA zostały opisane przede wszystkim u zaintubowanych noworodków, a badania wykazały znacznie lepszą synchronizację i znacznie obniżone ciśnienia wdechowe u pacjentów wentylowanych za pomocą NAVA w porównaniu z przerywanym kontrolowanym wspomaganiem wentylacji. Jednak obecnie dostępne dowody są ograniczone i jak dotąd nie zidentyfikowano żadnego korzystnego wpływu na zachorowalność lub śmiertelność.

Niewiele jest badań dotyczących nieinwazyjnej NAVA (NIV-NAVA) prowadzonych wyłącznie u noworodków, z których większość obejmowała ograniczoną liczbę pacjentów. Do tej pory tylko jedno badanie porównywało NIV-NAVA z innym zsynchronizowanym trybem NIV (wspomaganie ciśnieniowe NIV) przy użyciu respiratora Servo-i. To prospektywne badanie krzyżowe wykazało znaczny spadek szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP), FiO2, częstotliwości i długości desaturacji w grupie NIV-NAVA.

Obserwowano zmniejszoną asynchronię podczas NIV-NAVA w porównaniu z NIV z podtrzymaniem ciśnieniowym u dorosłych pacjentów i 6 dzieci hospitalizowanych na OIT dla dzieci (mediana wieku 18 miesięcy).

U wcześniaków preferuje się stosowanie CPAP o zmiennym przepływie. Zsynchronizowane przerywane dodatnie ciśnienie można zapewnić za pomocą urządzenia o zmiennym przepływie i kapsułki brzusznej Graseby. Ponieważ CPAP o zmiennym przepływie jest uważany za najskuteczniejszy generator ciśnienia, zasadne jest porównanie wydajności synchronizacji zsynchronizowanej wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem z przepływem zmiennym (sNIPPV) z NIV-NAVA. O ile nam wiadomo, to porównanie nigdy nie zostało przeprowadzone.

Stawiamy hipotezę, że synchronizacja zostanie znacznie poprawiona z NIV-NAVA w porównaniu z sNIPPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży
  • Wiek skorygowany poniżej 32 tygodnia ciąży
  • Wiek postnatalny > lub = 3 dni
  • Odbieranie NIPPV (dowolny tryb)
  • Wyposażony w cewnik Edi
  • Przyjmowanie leczenia kofeiną
  • Zgoda rodziców
  • Odbiorca francuskiego ubezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  • Więcej niż 1 bezdech na godzinę wymagający wentylacji workiem z maską lub pH70 lub FiO2>0,6 w ciągu ostatnich 6 godzin.
  • Uraz nosa wykluczający zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej
  • Główne wady wrodzone
  • Krwotok śródkomorowy stopnia III lub wyższego
  • Stosowanie środków znieczulających lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin, z wyjątkiem opioidów w jatrogennym leczeniu odstawienia
  • Kompromis hemodynamiczny definiowany jako średnie ciśnienie krwi poniżej wieku ciążowego (w mmHg) lub czas powrotu naczyń włosowatych dłuższy niż 3 sekundy
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VNI-NAVA/sNIPPV
Wentylacja dziecka Wentylacja nieinwazyjna (VNI) NAVA następnie sNIPPV
Wentylacja dziecka w NIV-NAVA przez 2 godziny, następnie wentylacja dziecka w sNIPPV przez dwie godziny. Okresy wentylacji składają się z jednej godziny wymywania i jednej godziny zbierania danych
Eksperymentalny: sNIPPV/VNI-NAVA
Wentylacja dziecka sNIPPV, a następnie wentylacja nieinwazyjna (VNI) NAVA
Wentylacja dziecka w sNIPPV przez 2 godziny, następnie wentylacja dziecka w NIV-NAVA przez dwie godziny. Okresy wentylacji składają się z jednej godziny wymywania i jednej godziny zbierania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 4 godziny
Indeks asynchronii, jak zdefiniowano wcześniej w literaturze przy użyciu następujących parametrów: Wysiłek nieefektywny (IE): obecność wdechowego sygnału elektromiograficznego, po którym nie następuje zwiększenie ciśnienia; Późne cykle (LC): cykl z czasem wdechu dłuższym niż dwukrotność czasu wdechu neuronalnego pacjenta; Przedwczesne cykle (PC): cykl z czasem wdechu krótszym niż czas wdechu neuronalnego; Podwójne wyzwalanie (DT): dwa cykle dostarczane przez respirator wyzwalane przez jeden wdech neuronowy; Wyzwalanie automatyczne (AT): cykl dostarczany przez respirator przy braku sygnału EAdi.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki indeksu asynchronii
Ramy czasowe: 4 godziny
Każda składowa wskaźnika asynchronii zostanie porównana między dwoma trybami wentylacji.
4 godziny
Średnia zmiana aktywności elektrycznej przepony (Edi)
Ramy czasowe: 4 godziny
Analizuj dane eksploracyjne Mean delta Edi (wartość max-min) w NIV NAVA vs sNIPPV
4 godziny
Bezdech
Ramy czasowe: 4 godziny
Analizuj dane eksploracyjne Częstotliwości bezdechu
4 godziny
Desaturacje
Ramy czasowe: 4 godziny
Analizuj dane eksploracyjne Częstotliwości desaturacji poniżej 80%
4 godziny
Bradykardia
Ramy czasowe: 4 godziny
Przeanalizuj jako dane eksploracyjne Częstość bradykardii < 100 uderzeń na minutę
4 godziny
Wynik ComfortNeo
Ramy czasowe: 4 godziny
Analizuj jako dane eksploracyjne wynik Comfort Neo oceniany przez pielęgniarkę przed i po każdym okresie wentylacji
4 godziny
przezskórne PCO2
Ramy czasowe: 4 godziny
Modelowanie TcPCO2 w czasie i porównanie między NIV Nava i sNIPPV
4 godziny
Poziom Navy
Ramy czasowe: 1 godzina
Opis poziomów Nava używanych podczas NIV Nava
1 godzina
Ciśnienie wdechowe podczas sNIPPV
Ramy czasowe: 1 godzina
Opis ciśnień wdechowych stosowanych podczas sNIPPV
1 godzina
Wentylacja workiem-maską lub ponowna intubacja
Ramy czasowe: 4 godziny
Częstotliwość wentylacji workiem-maską lub ponownej intubacji
4 godziny
Ponowna intubacja w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość ponownej intubacji w ciągu 7 dni od randomizacji
7 dni
Fi02
Ramy czasowe: 4 godziny
FiO2 zmienia się w czasie podczas NIV NAVA i sNIPPV
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VNI-NAVA/sNIPPV

Subskrybuj