- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068558
sNIPPV contro NIV-NAVA in neonati estremamente prematuri (EASYNNEO)
Ventilazione nasale sincronizzata intermittente a pressione positiva rispetto alla ventilazione assistita non invasiva regolata neuralmente nei neonati estremamente prematuri: uno studio incrociato randomizzato
Lo scopo di questo studio è dimostrare una significativa diminuzione dell'asincronia con la NIV-NAVA utilizzando il ventilatore Servo n (Getinge, Svezia), rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sincronizzata (capsula di Graseby) attivata dall'addome (sNIPPV) utilizzando l'Infant Flow Dispositivo CPAP (Care Fusion, USA).
Tutti i dati ottenuti possono essere utilizzati per sviluppare uno studio su larga scala volto a ridurre il tasso di reintubazione nella popolazione dello studio (studio pilota). Infatti, i criteri di reintubazione per i bambini estremamente prematuri si basano su criteri clinici (desaturazioni, apnea, segni di controllo respiratorio) e criteri paraclinici (FiO2, Potenziale idrogeno (pH), PCO2).
I risultati di questo studio pilota aiuteranno a sviluppare una metodologia adattata e a calcolare una dimensione del campione per confrontare le 2 modalità di NIV con il test su un criterio clinico: il tasso di reintubazione dopo l'estubazione, che è classicamente alto in questi pazienti .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della ventilazione non invasiva ha ridotto significativamente la morbilità e la mortalità nei neonati prematuri riducendo le lesioni polmonari causate dalla ventilazione invasiva. Attualmente, i dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a flusso variabile, come il driver infant flow®, sono considerati più efficienti delle fonti di pressione a flusso costante. La ventilazione nasale intermittente a pressione positiva, rispetto alla CPAP, potrebbe ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione, ma non ha alcun impatto sulla mortalità o sulla displasia broncopolmonare. Tuttavia, mancano dati sull'interesse della sincronizzazione e sull'effetto delle diverse interfacce disponibili (cannule, maschere, cannule). Inoltre, le caratteristiche ventilatorie (alta frequenza respiratoria e basso sforzo inspiratorio) del neonato prematuro aumentano il rischio di asincronia tra il paziente e il ventilatore, che è una delle principali cause di scarsa tolleranza per questo tipo di ventilazione.
NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) è una modalità ventilatoria recente che offre un'assistenza proporzionale al lavoro respiratorio basata sull'attività elettrica misurata del diaframma tramite elettrodi esofagei. Permette così una regolazione delle pressioni e dei tempi inspiratori da parte del paziente stesso. Gli effetti fisiologici di NAVA sono stati descritti principalmente nei neonati intubati e gli studi hanno mostrato una sincronizzazione significativamente migliorata e una pressione inspiratoria significativamente ridotta nei pazienti ventilati con NAVA rispetto al supporto ventilatorio controllato intermittente. Tuttavia, le prove attualmente disponibili sono limitate e finora non è stato identificato alcun effetto benefico sulla morbilità o sulla mortalità.
Esistono pochi studi sulla NAVA non invasiva (NIV-NAVA) condotti esclusivamente nei neonati, la maggior parte dei quali includeva un numero limitato di pazienti. Solo uno studio fino ad oggi ha confrontato NIV-NAVA con un'altra modalità NIV sincronizzata (supporto pressorio NIV) utilizzando il ventilatore Servo-i. Questo studio prospettico crossover ha rilevato una significativa diminuzione della pressione inspiratoria di picco (PIP), della FiO2, della frequenza e della durata delle desaturazioni nel gruppo NIV-NAVA.
È stata osservata una diminuzione dell'asincronia durante la NIV-NAVA rispetto alla NIV pressostatica nei pazienti adulti e in 6 bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica (età media 18 mesi).
Nei neonati prematuri si utilizza preferenzialmente la CPAP a flusso variabile. La pressione positiva intermittente sincronizzata può essere erogata utilizzando un dispositivo a flusso variabile e una capsula addominale di Graseby. Poiché la CPAP a flusso variabile è considerata il generatore di pressione più efficiente, è legittimo confrontare le prestazioni di sincronizzazione della ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sincronizzata a flusso variabile (sNIPPV) con la NIV-NAVA. Questo confronto non è mai stato eseguito finora, a nostra conoscenza.
Ipotizziamo che la sincronizzazione sarà notevolmente migliorata con NIV-NAVA rispetto a sNIPPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I prematuri nati prima delle 28 settimane di gestazione
- Età corretta inferiore a 32 settimane di gestazione
- Età postnatale > o = 3 giorni
- Ricezione di NIPPV (qualsiasi modalità)
- Dotato di un catetere Edi
- Ricevere un trattamento alla caffeina
- Consenso dei genitori
- Beneficiario della copertura previdenziale francese
Criteri di non inclusione:
- Più di 1 apnea/ora che richiede ventilazione pallone-maschera, o pH70, o FiO2>0,6 nelle 6 ore precedenti.
- Trauma nasale che preclude l'uso della ventilazione non invasiva
- Anomalie congenite maggiori
- Emorragia intraventricolare di grado III o superiore
- Uso di anestetici o sedativi nelle ultime 24 ore, ad eccezione degli oppioidi per il trattamento dell'astinenza iatrogena
- Compromissione emodinamica definita come una pressione arteriosa media inferiore all'età gestazionale (in mmHg) o un tempo di riempimento capillare superiore a 3 secondi
- Disturbi neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilazione del bambino ventilazione non invasiva (VNI) NAVA poi sNIPPV
|
Ventilazione del bambino in NIV-NAVA per 2 ore poi ventilazione del bambino in sNIPPV per due ore.
I periodi di ventilazione consistono in un'ora di lavaggio e un'ora di raccolta dei dati
|
Sperimentale: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilazione del bambino sNIPPV quindi ventilazione non invasiva (VNI) NAVA
|
Ventilazione del bambino in sNIPPV per 2 ore quindi ventilazione del bambino in NIV-NAVA per due ore.
I periodi di ventilazione consistono in un'ora di lavaggio e un'ora di raccolta dei dati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di asincronia
Lasso di tempo: 4 ore
|
Indice di asincronia come precedentemente definito in letteratura utilizzando i seguenti parametri: Sforzo inefficace (IE): presenza di un segnale elettromiografico inspiratorio non seguito da pressurizzazione; Ciclo tardivo (LC): un ciclo con un tempo inspiratorio maggiore del doppio del tempo inspiratorio neurale del paziente; Ciclo prematuro (PC): un ciclo con un tempo inspiratorio più breve del tempo inspiratorio neurale; Double triggering (DT): due cicli erogati dal ventilatore attivati da un'ispirazione neurale; Trigger automatico (AT): un ciclo erogato dal ventilatore in assenza del segnale EAdi.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Componenti dell'indice di asincronia
Lasso di tempo: 4 ore
|
Ogni componente dell'indice di asincronia sarà confrontato tra le 2 modalità ventilatorie.
|
4 ore
|
Variazione media dell'attività elettrica del diaframma (Edi)
Lasso di tempo: 4 ore
|
Analizzare come dati esplorativi del delta medio Edi (valore max-min) in NIV NAVA vs sNIPPV
|
4 ore
|
Apnea
Lasso di tempo: 4 ore
|
Analizzare come dati esplorativi della frequenza dell'apnea
|
4 ore
|
Desaturazioni
Lasso di tempo: 4 ore
|
Analizzare come dati esplorativi di Frequenza delle desaturazioni inferiori all'80%
|
4 ore
|
Bradicardia
Lasso di tempo: 4 ore
|
Analizzare come dati esplorativi di frequenza di bradicardia < 100 bpm
|
4 ore
|
Punteggio ComfortNeo
Lasso di tempo: 4 ore
|
Analizzare come dati esplorativi del punteggio Comfort Neo valutato dall'infermiere prima e dopo ogni periodo di ventilazione
|
4 ore
|
PCO2 transcutanea
Lasso di tempo: 4 ore
|
Modellazione della TcPCO2 nel tempo e confronto tra NIV Nava e sNIPPV
|
4 ore
|
Livello Nava
Lasso di tempo: 1 ora
|
Descrizione dei livelli Nava utilizzati durante la NIV Nava
|
1 ora
|
Pressione inspiratoria durante sNIPPV
Lasso di tempo: 1 ora
|
Descrizione delle pressioni inspiratorie utilizzate durante sNIPPV
|
1 ora
|
Ventilazione pallone-maschera o reintubazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Frequenza della ventilazione pallone-maschera o reintubazione
|
4 ore
|
Re-intubazione entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Frequenza di reintubazione entro 7 giorni dalla randomizzazione
|
7 giorni
|
Fi02
Lasso di tempo: 4 ore
|
La FiO2 cambia nel tempo durante NIV NAVA e sNIPPV
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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