- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04068558
sNIPPV versus NIV-NAVA u extrémně předčasně narozených dětí (EASYNNEO)
Synchronizovaná nosní intermitentní ventilace s pozitivním tlakem versus neinvazivní neurálně upravená ventilační pomocná ventilace u extrémně předčasně narozených kojenců: randomizovaná zkřížená studie
Cílem této studie je prokázat významný pokles asynchronie s NIV-NAVA pomocí ventilátoru Servo n (Getinge, Švédsko) ve srovnání s abdominálně spouštěnou (kapsule Graseby) synchronizovanou nazální intermitentní přetlakovou ventilací (sNIPPV) s použitím Infant Flow Zařízení CPAP (Care Fusion, USA).
Všechna získaná data lze použít k vypracování rozsáhlé studie zaměřené na snížení míry reintubace ve studované populaci (pilotní studie). Kritéria pro reintubaci u extrémně předčasně narozených dětí jsou ve skutečnosti založena na klinických kritériích (desaturace, apnoe, známky kontroly dýchání) a paraklinických kritériích (FiO2, Potenciální vodík (pH), PCO2).
Výsledky této pilotní studie pomohou vyvinout přizpůsobenou metodiku a vypočítat velikost vzorku pro srovnání 2 režimů NIV s testem na klinickém kritériu: rychlost re-intubace po extubaci, která je u těchto pacientů klasicky vysoká .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití neinvazivní ventilace významně snížilo morbiditu a mortalitu u nedonošených novorozenců snížením plicních lézí způsobených invazivní ventilací. V současné době jsou zařízení s proměnným průtokem kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), jako je ovladač kojeneckého průtoku®, považována za účinnější než zdroje konstantního průtokového tlaku. Nosní intermitentní přetlaková ventilace ve srovnání s CPAP může snížit míru selhání extubace, ale nemá žádný vliv na mortalitu nebo bronchopulmonální dysplazii. Chybí však údaje o zájmu o synchronizaci ao vlivu různých dostupných rozhraní (hroty, masky, kanyly). Kromě toho ventilační charakteristiky (vysoká dechová frekvence a nízké inspirační úsilí) předčasně narozeného dítěte zvyšují riziko asynchronie mezi pacientem a ventilátorem, což je hlavní příčinou špatné tolerance tohoto typu ventilace.
NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) je nedávný ventilační režim, který nabízí proporcionální podporu respirační práci na základě naměřené elektrické aktivity bránice prostřednictvím jícnových elektrod. Umožňuje tak regulaci inspiračních tlaků a času samotným pacientem. Fyziologické účinky NAVA byly primárně popsány u intubovaných novorozenců a studie prokázaly významně zlepšenou synchronizaci a významně snížené inspirační tlaky u pacientů ventilovaných pomocí NAVA ve srovnání s intermitentní řízenou ventilační podporou. V současnosti dostupné důkazy jsou však omezené a dosud nebyl identifikován žádný příznivý účinek na morbiditu nebo mortalitu.
Existuje jen málo studií o neinvazivní NAVA (NIV-NAVA) prováděných výhradně u novorozenců, z nichž většina zahrnovala omezený počet pacientů. Dosud pouze jedna studie porovnávala NIV-NAVA s jiným synchronizovaným režimem NIV (tlaková podpora NIV) pomocí ventilátoru Servo-i. Tato prospektivní zkřížená studie zjistila významný pokles maximálního inspiračního tlaku (PIP), FiO2, frekvence a délky desaturací ve skupině NIV-NAVA.
Během NIV-NAVA byla pozorována snížená asynchronie ve srovnání s tlakovou podporou NIV U dospělých pacientů a u 6 dětí hospitalizovaných na dětské JIP (střední věk 18 měsíců).
U nedonošených novorozenců se přednostně používá variabilní průtok CPAP. Synchronizovaný přerušovaný přetlak lze dodávat pomocí zařízení s proměnným průtokem a břišní kapsle Graseby. Vzhledem k tomu, že CPAP s proměnným průtokem je považován za nejúčinnější generátor tlaku, je legitimní porovnávat synchronizační výkon synchronizované nosní intermitentní ventilace pozitivním tlakem (sNIPPV) s proměnným průtokem s NIV-NAVA. Toto srovnání nebylo dosud nikdy provedeno, pokud je nám známo.
Předpokládáme, že synchronizace se výrazně zlepší s NIV-NAVA ve srovnání s sNIPPV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem těhotenství
- Opravený věk pod 32 týdnů těhotenství
- Postnatální věk > nebo = 3 dny
- Příjem NIPPV (jakýkoli režim)
- Vybaven Edi katétrem
- Příjem kofeinové léčby
- Svolení rodičů
- Příjemce francouzského sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení:
- Více než 1 apnoe/hodinu vyžadující ventilaci vakovou maskou nebo pH70 nebo FiO2>0,6 za předchozích 6 hodin.
- Nosní trauma vylučující použití neinvazivní ventilace
- Velké vrozené anomálie
- Intraventrikulární krvácení stupně III nebo vyšší
- Použití anestetik nebo sedativ během posledních 24 hodin, s výjimkou opioidů pro iatrogenní abstinenční léčbu
- Hemodynamický kompromis definovaný jako průměrný krevní tlak nižší než gestační věk (v mmHg) nebo doba naplnění kapilár delší než 3 sekundy
- Neuro-svalové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilace dítěte neinvazivní ventilace (VNI) NAVA pak sNIPPV
|
Ventilace dítěte v NIV-NAVA po dobu 2 hodin poté ventilace dítěte ve sNIPPV po dobu dvou hodin.
Období ventilace sestává z jedné hodiny vyplachování a jedné hodiny sběru dat
|
|
Experimentální: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilace dítěte sNIPPV pak neinvazivní ventilace (VNI) NAVA
|
Ventilace dítěte v sNIPPV po dobu 2 hodin poté ventilace dítěte v NIV-NAVA po dobu dvou hodin.
Období ventilace sestává z jedné hodiny vyplachování a jedné hodiny sběru dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asynchronní index
Časové okno: 4 hodiny
|
Index asynchronie, jak byl dříve definován v literatuře s použitím následujících parametrů: Neefektivní úsilí (IE): přítomnost inspiračního elektromyografického signálu, po kterém nenásleduje tlakování; Pozdní cyklování (LC): cyklus s inspirační dobou delší než dvojnásobek neurální inspirační doby pacienta; Předčasná cyklace (PC): cyklus s inspirační dobou kratší než neurální inspirační dobou; Dvojité spouštění (DT): dva cykly dodávané ventilátorem spuštěné jednou neurální inspirací; Automatické spouštění (AT): cyklus dodávaný ventilátorem při absenci signálu EAdi.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komponenty indexu Asynchrony
Časové okno: 4 hodiny
|
Každá složka indexu Asynchrony bude porovnána mezi 2 ventilačními režimy.
|
4 hodiny
|
|
Střední změna elektrické aktivity bránice (Edi)
Časové okno: 4 hodiny
|
Analyzujte jako průzkumná data Střední delta Edi (max-min hodnota) v NIV NAVA vs sNIPPV
|
4 hodiny
|
|
Apnoe
Časové okno: 4 hodiny
|
Analyzujte jako průzkumné údaje o frekvenci apnoe
|
4 hodiny
|
|
Desaturace
Časové okno: 4 hodiny
|
Analyzujte jako průzkumná data frekvence desaturací pod 80 %
|
4 hodiny
|
|
Bradykardie
Časové okno: 4 hodiny
|
Analyzujte jako explorativní údaje o frekvenci bradykardie < 100 tepů/min
|
4 hodiny
|
|
Skóre ComfortNeo
Časové okno: 4 hodiny
|
Analyzujte jako průzkumná data skóre Comfort Neo hodnocené sestrou před a po každé ventilační periodě
|
4 hodiny
|
|
transkutánní PCO2
Časové okno: 4 hodiny
|
Modelování TcPCO2 v čase a srovnání mezi NIV Nava a sNIPPV
|
4 hodiny
|
|
Úroveň Nava
Časové okno: 1 hodina
|
Popis úrovní Nava používaných během NIV Nava
|
1 hodina
|
|
Inspirační tlak během sNIPPV
Časové okno: 1 hodina
|
Popis inspiračních tlaků používaných během sNIPPV
|
1 hodina
|
|
Ventilace vakem-maska nebo re-intubace
Časové okno: 4 hodiny
|
Frekvence ventilace vak-maska nebo re-intubace
|
4 hodiny
|
|
Opakovaná intubace do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
Frekvence opětovné intubace do 7 dnů od randomizace
|
7 dní
|
|
Fi02
Časové okno: 4 hodiny
|
FiO2 se v průběhu času mění během NIV NAVA a sNIPPV
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VNI-NAVA/sNIPPV
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Natasha MirzaDokončenoChirurgie horních cest dýchacíchSpojené státy
-
University of Turin, ItalyNáborKrátkodobé účinky synchronizované vs. nesynchronizované NIPPV u předčasně narozených dětí. (SyncNIV)Předčasně narozené dítě | Novorozenecká respirační tíseňItálie
-
Navigator Medicines, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University Hospital... a další spolupracovníciDokončenoRespirační nedostatečnostFrancie
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborRakovina v dospíváníSpojené státy
-
Navigator Medicines, Inc.Southern Star ResearchDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
University of Colorado, DenverNábor
-
Vortant Technologies, LLCPozastavenoSlepota a slabozrakostSpojené státy
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoVentrikulární tachykardie | Paroxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová tachykardie související s jizvou | Předčasný ventrikulární komplexChorvatsko, Itálie, Izrael