Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

sNIPPV versus NIV-NAVA u extrémně předčasně narozených dětí (EASYNNEO)

7. června 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Synchronizovaná nosní intermitentní ventilace s pozitivním tlakem versus neinvazivní neurálně upravená ventilační pomocná ventilace u extrémně předčasně narozených kojenců: randomizovaná zkřížená studie

Cílem této studie je prokázat významný pokles asynchronie s NIV-NAVA pomocí ventilátoru Servo n (Getinge, Švédsko) ve srovnání s abdominálně spouštěnou (kapsule Graseby) synchronizovanou nazální intermitentní přetlakovou ventilací (sNIPPV) s použitím Infant Flow Zařízení CPAP (Care Fusion, USA).

Všechna získaná data lze použít k vypracování rozsáhlé studie zaměřené na snížení míry reintubace ve studované populaci (pilotní studie). Kritéria pro reintubaci u extrémně předčasně narozených dětí jsou ve skutečnosti založena na klinických kritériích (desaturace, apnoe, známky kontroly dýchání) a paraklinických kritériích (FiO2, Potenciální vodík (pH), PCO2).

Výsledky této pilotní studie pomohou vyvinout přizpůsobenou metodiku a vypočítat velikost vzorku pro srovnání 2 režimů NIV s testem na klinickém kritériu: rychlost re-intubace po extubaci, která je u těchto pacientů klasicky vysoká .

Přehled studie

Detailní popis

Použití neinvazivní ventilace významně snížilo morbiditu a mortalitu u nedonošených novorozenců snížením plicních lézí způsobených invazivní ventilací. V současné době jsou zařízení s proměnným průtokem kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), jako je ovladač kojeneckého průtoku®, považována za účinnější než zdroje konstantního průtokového tlaku. Nosní intermitentní přetlaková ventilace ve srovnání s CPAP může snížit míru selhání extubace, ale nemá žádný vliv na mortalitu nebo bronchopulmonální dysplazii. Chybí však údaje o zájmu o synchronizaci ao vlivu různých dostupných rozhraní (hroty, masky, kanyly). Kromě toho ventilační charakteristiky (vysoká dechová frekvence a nízké inspirační úsilí) předčasně narozeného dítěte zvyšují riziko asynchronie mezi pacientem a ventilátorem, což je hlavní příčinou špatné tolerance tohoto typu ventilace.

NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) je nedávný ventilační režim, který nabízí proporcionální podporu respirační práci na základě naměřené elektrické aktivity bránice prostřednictvím jícnových elektrod. Umožňuje tak regulaci inspiračních tlaků a času samotným pacientem. Fyziologické účinky NAVA byly primárně popsány u intubovaných novorozenců a studie prokázaly významně zlepšenou synchronizaci a významně snížené inspirační tlaky u pacientů ventilovaných pomocí NAVA ve srovnání s intermitentní řízenou ventilační podporou. V současnosti dostupné důkazy jsou však omezené a dosud nebyl identifikován žádný příznivý účinek na morbiditu nebo mortalitu.

Existuje jen málo studií o neinvazivní NAVA (NIV-NAVA) prováděných výhradně u novorozenců, z nichž většina zahrnovala omezený počet pacientů. Dosud pouze jedna studie porovnávala NIV-NAVA s jiným synchronizovaným režimem NIV (tlaková podpora NIV) pomocí ventilátoru Servo-i. Tato prospektivní zkřížená studie zjistila významný pokles maximálního inspiračního tlaku (PIP), FiO2, frekvence a délky desaturací ve skupině NIV-NAVA.

Během NIV-NAVA byla pozorována snížená asynchronie ve srovnání s tlakovou podporou NIV U dospělých pacientů a u 6 dětí hospitalizovaných na dětské JIP (střední věk 18 měsíců).

U nedonošených novorozenců se přednostně používá variabilní průtok CPAP. Synchronizovaný přerušovaný přetlak lze dodávat pomocí zařízení s proměnným průtokem a břišní kapsle Graseby. Vzhledem k tomu, že CPAP s proměnným průtokem je považován za nejúčinnější generátor tlaku, je legitimní porovnávat synchronizační výkon synchronizované nosní intermitentní ventilace pozitivním tlakem (sNIPPV) s proměnným průtokem s NIV-NAVA. Toto srovnání nebylo dosud nikdy provedeno, pokud je nám známo.

Předpokládáme, že synchronizace se výrazně zlepší s NIV-NAVA ve srovnání s sNIPPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené před 28. týdnem těhotenství
  • Opravený věk pod 32 týdnů těhotenství
  • Postnatální věk > nebo = 3 dny
  • Příjem NIPPV (jakýkoli režim)
  • Vybaven Edi katétrem
  • Příjem kofeinové léčby
  • Svolení rodičů
  • Příjemce francouzského sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Více než 1 apnoe/hodinu vyžadující ventilaci vakovou maskou nebo pH70 nebo FiO2>0,6 za předchozích 6 hodin.
  • Nosní trauma vylučující použití neinvazivní ventilace
  • Velké vrozené anomálie
  • Intraventrikulární krvácení stupně III nebo vyšší
  • Použití anestetik nebo sedativ během posledních 24 hodin, s výjimkou opioidů pro iatrogenní abstinenční léčbu
  • Hemodynamický kompromis definovaný jako průměrný krevní tlak nižší než gestační věk (v mmHg) nebo doba naplnění kapilár delší než 3 sekundy
  • Neuro-svalové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilace dítěte neinvazivní ventilace (VNI) NAVA pak sNIPPV
Ventilace dítěte v NIV-NAVA po dobu 2 hodin poté ventilace dítěte ve sNIPPV po dobu dvou hodin. Období ventilace sestává z jedné hodiny vyplachování a jedné hodiny sběru dat
Experimentální: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilace dítěte sNIPPV pak neinvazivní ventilace (VNI) NAVA
Ventilace dítěte v sNIPPV po dobu 2 hodin poté ventilace dítěte v NIV-NAVA po dobu dvou hodin. Období ventilace sestává z jedné hodiny vyplachování a jedné hodiny sběru dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asynchronní index
Časové okno: 4 hodiny
Index asynchronie, jak byl dříve definován v literatuře s použitím následujících parametrů: Neefektivní úsilí (IE): přítomnost inspiračního elektromyografického signálu, po kterém nenásleduje tlakování; Pozdní cyklování (LC): cyklus s inspirační dobou delší než dvojnásobek neurální inspirační doby pacienta; Předčasná cyklace (PC): cyklus s inspirační dobou kratší než neurální inspirační dobou; Dvojité spouštění (DT): dva cykly dodávané ventilátorem spuštěné jednou neurální inspirací; Automatické spouštění (AT): cyklus dodávaný ventilátorem při absenci signálu EAdi.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenty indexu Asynchrony
Časové okno: 4 hodiny
Každá složka indexu Asynchrony bude porovnána mezi 2 ventilačními režimy.
4 hodiny
Střední změna elektrické aktivity bránice (Edi)
Časové okno: 4 hodiny
Analyzujte jako průzkumná data Střední delta Edi (max-min hodnota) v NIV NAVA vs sNIPPV
4 hodiny
Apnoe
Časové okno: 4 hodiny
Analyzujte jako průzkumné údaje o frekvenci apnoe
4 hodiny
Desaturace
Časové okno: 4 hodiny
Analyzujte jako průzkumná data frekvence desaturací pod 80 %
4 hodiny
Bradykardie
Časové okno: 4 hodiny
Analyzujte jako explorativní údaje o frekvenci bradykardie < 100 tepů/min
4 hodiny
Skóre ComfortNeo
Časové okno: 4 hodiny
Analyzujte jako průzkumná data skóre Comfort Neo hodnocené sestrou před a po každé ventilační periodě
4 hodiny
transkutánní PCO2
Časové okno: 4 hodiny
Modelování TcPCO2 v čase a srovnání mezi NIV Nava a sNIPPV
4 hodiny
Úroveň Nava
Časové okno: 1 hodina
Popis úrovní Nava používaných během NIV Nava
1 hodina
Inspirační tlak během sNIPPV
Časové okno: 1 hodina
Popis inspiračních tlaků používaných během sNIPPV
1 hodina
Ventilace vakem-maska ​​nebo re-intubace
Časové okno: 4 hodiny
Frekvence ventilace vak-maska ​​nebo re-intubace
4 hodiny
Opakovaná intubace do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Frekvence opětovné intubace do 7 dnů od randomizace
7 dní
Fi02
Časové okno: 4 hodiny
FiO2 se v průběhu času mění během NIV NAVA a sNIPPV
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VNI-NAVA/sNIPPV

Předplatit