sNIPPV versus NIV-NAVA rendkívül koraszülötteknél (EASYNNEO)
Szinkronizált orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés a nem invazív, idegileg beállított lélegeztetéssel szemben rendkívül koraszülött csecsemőknél: véletlenszerű keresztezett próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Servo n lélegeztetőgép (Getinge, Svédország) használatával szignifikánsan csökkenjen az aszinkronitás NIV-NAVA-val, összehasonlítva a hasi triggerelt (Graseby kapszula) szinkronizált orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéssel (sNIPPV) az Infant Flow segítségével CPAP eszköz (Care Fusion, USA).
Az összes kapott adat felhasználható egy nagyszabású vizsgálat kidolgozására, amelynek célja a vizsgált populáció reintubálási arányának csökkentése (pilot vizsgálat). Valójában a rendkívül koraszülött gyermekek reintubációs kritériumai klinikai kritériumokon (deszaturációk, apnoe, légzésszabályozás jelei) és paraklinikai kritériumokon (FiO2, potenciális hidrogén (pH), PCO2) alapulnak.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei segítenek majd egy adaptált módszertan kidolgozásában és a mintanagyság kiszámításában, hogy összehasonlíthassuk a NIV 2 módozatát a teszttel egy klinikai kritérium alapján: az extubáció utáni újraintubáció sebessége, amely ezeknél a betegeknél klasszikusan magas. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A non-invazív lélegeztetés alkalmazása jelentősen csökkentette a koraszülöttek morbiditását és mortalitását azáltal, hogy csökkentette az invazív lélegeztetés okozta tüdőelváltozásokat. Jelenleg a változó áramlású folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) eszközök, mint például a csecsemőáramlás® meghajtó, hatékonyabbnak tekinthetők, mint az állandó áramlási nyomású források. Az intermittáló nazális pozitív nyomású lélegeztetés a CPAP-hoz képest csökkentheti az extubációs sikertelenség arányát, de nincs hatással a mortalitásra vagy a bronchopulmonalis diszpláziára. Hiányoznak azonban az adatok a szinkronizálás érdekéről és a különböző elérhető interfészek (fogak, maszkok, kanülök) hatásáról. Ezenkívül a koraszülött lélegeztetési jellemzői (magas légzésszám és alacsony belégzési erőfeszítés) növelik a beteg és a lélegeztetőgép közötti aszinkron kockázatát, ami az ilyen típusú lélegeztetés rossz toleranciájának fő oka.
A NAVA (neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens) egy új lélegeztetési mód, amely arányos segítséget nyújt a légzési munkához a nyelőcső elektródákon keresztül mért membrán elektromos aktivitása alapján. Így lehetővé teszi a belégzési nyomás és az idő szabályozását a páciens számára. A NAVA fiziológiai hatásait elsősorban intubált újszülötteknél írták le, és a vizsgálatok szignifikánsan jobb szinkronizációt és szignifikánsan csökkent belégzési nyomást mutattak ki NAVA-val lélegeztetett betegeknél, összehasonlítva az intermittáló kontrollált lélegeztetési támogatással. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok azonban korlátozottak, és ez idáig nem azonosítottak jótékony hatást a morbiditásra vagy mortalitásra.
Kevés, kizárólag újszülötteken végzett noninvazív NAVA-val (NIV-NAVA) kapcsolatos vizsgálat létezik, amelyek többségében korlátozott számú beteg vett részt. Eddig csak egy tanulmány hasonlította össze a NIV-NAVA-t egy másik szinkronizált NIV móddal (NIV nyomástámogatás) a Servo-i lélegeztetőgép használatával. Ez a prospektív crossover vizsgálat a belégzési csúcsnyomás (PIP), a FiO2, a deszaturációk gyakorisága és hossza szignifikáns csökkenését találta a NIV-NAVA csoportban.
Csökkent aszinkronitást figyeltek meg a NIV-NAVA alatt a nyomástámogató NIV-hez képest Felnőtt betegeknél és 6 gyermeknél, akiket a gyermekgyógyászati intenzív osztályon (medián életkor 18 hónap) ápoltak.
Koraszülötteknél előnyben részesítik a változó áramlású CPAP-ot. A szinkronizált időszakos pozitív nyomást változtatható áramlású eszközzel és Graseby hasi kapszulával lehet szállítani. Mivel a változó áramlású CPAP-ot a leghatékonyabb nyomásgenerátornak tekintik, jogos a változó áramlású szinkronizált nazális pozitív nyomású lélegeztetés (sNIPPV) szinkronizálási teljesítményének összehasonlítása a NIV-NAVA-val. Ezt az összehasonlítást tudomásunk szerint még soha nem végezték el.
Feltételezzük, hogy a szinkronizálás jelentősen javulni fog a NIV-NAVA-val az sNIPPV-hez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 28. terhességi hét előtt született koraszülöttek
- Korrigált életkor 32 terhességi hét alatt
- Szülés utáni életkor > vagy = 3 nap
- NIPPV fogadása (bármilyen módban)
- Edi katéterrel felszerelve
- Koffein kezelésben részesül
- Szülői beleegyezés
- Francia társadalombiztosításban részesült
Nem felvételi kritériumok:
- Több mint 1 apnoe/óra, amely zsákos maszkos lélegeztetést igényel, vagy pH70, vagy FiO2>0,6 az előző 6 órában.
- Orrtrauma, amely kizárja a nem invazív lélegeztetés alkalmazását
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- III. vagy magasabb fokozatú intravénás vérzés
- Anesztetikumok vagy nyugtatók használata az elmúlt 24 órában, kivéve opioidok iatrogén elvonási kezelésére
- Hemodinamikai kompromisszum, amelyet úgy definiálnak, mint a terhességi kornál alacsonyabb átlagos vérnyomás (Hgmm-ben), vagy a kapillárisok feltöltődési ideje több mint 3 másodperc
- Neuro-izom rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VNI-NAVA/sNIPPV
A gyermek nem invazív lélegeztetése (VNI) NAVA, majd sNIPPV
|
A gyermek lélegeztetése NIV-NAVA-ban 2 órán keresztül, majd a gyermek lélegeztetése sNIPPV-ben két órán keresztül.
A szellőztetési időszakok egy óra kimosásból és egy óra adatgyűjtésből állnak
|
|
Kísérleti: sNIPPV/VNI-NAVA
A gyermek lélegeztetése sNIPPV, majd non-invazív lélegeztetés (VNI) NAVA
|
A gyermek lélegeztetése sNIPPV-ben 2 órán keresztül, majd a gyermek lélegeztetése NIV-NAVA-ban két órán keresztül.
A szellőztetési időszakok egy óra kimosásból és egy óra adatgyűjtésből állnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszinkron index
Időkeret: 4 óra
|
Az irodalomban korábban meghatározott aszinkronitási index a következő paraméterekkel: Hatástalan erőfeszítés (IE): belégzési elektromiográfiás jel jelenléte, amelyet nyomás alá helyezés nem követ; Késői ciklus (LC): olyan ciklus, amelynek belégzési ideje meghaladja a páciens idegi belégzési idejének kétszeresét; Korai ciklus (PC): olyan ciklus, amelynek belégzési ideje rövidebb, mint az idegi belégzési idő; Kettős triggerelés (DT): két lélegeztetőgép által kiadott ciklus, amelyet egy idegi belégzés vált ki; Auto triggering (AT): a lélegeztetőgép által EAdi jel hiányában végrehajtott ciklus.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Asynchrony index összetevői
Időkeret: 4 óra
|
Az Asynchrony index minden egyes komponense összehasonlításra kerül a 2 lélegeztetési mód között.
|
4 óra
|
|
A membrán elektromos aktivitásának átlagos változása (Edi)
Időkeret: 4 óra
|
Elemezze az átlagos delta Edi (max-min érték) feltáró adataként a NIV NAVA vs sNIPPV-ben
|
4 óra
|
|
Apnoe
Időkeret: 4 óra
|
Feltáró adatként elemezze az apnoe gyakoriságát
|
4 óra
|
|
Telítettség
Időkeret: 4 óra
|
Feltáró adatként elemezze a 80% alatti deszaturáció gyakoriságát
|
4 óra
|
|
Bradycardia
Időkeret: 4 óra
|
Feltáró adatként elemezze a Bradycardia gyakorisága < 100 bpm
|
4 óra
|
|
ComfortNeo pontszám
Időkeret: 4 óra
|
Feltáró adatként elemezze a nővér által minden lélegeztetési időszak előtt és után értékelt Comfort Neo pontszámot
|
4 óra
|
|
transzkután PCO2
Időkeret: 4 óra
|
TcPCO2 modellezés az idő függvényében és a NIV Nava és az sNIPPV összehasonlítása
|
4 óra
|
|
Nava szinten
Időkeret: 1 óra
|
A NIV Nava során használt Nava szintek leírása
|
1 óra
|
|
Belégzési nyomás az sNIPPV alatt
Időkeret: 1 óra
|
Az sNIPPV során használt belégzési nyomások leírása
|
1 óra
|
|
Zsákos-maszkos lélegeztetés vagy újraintubálás
Időkeret: 4 óra
|
Zsákos-maszkos lélegeztetés vagy újraintubálás gyakorisága
|
4 óra
|
|
Újraintubálás 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Az újraintubálás gyakorisága a randomizálást követő 7 napon belül
|
7 nap
|
|
Fi02
Időkeret: 4 óra
|
A FiO2 idővel változik a NIV NAVA és az sNIPPV során
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .