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sNIPPV versus NIV-NAVA em bebês extremamente prematuros (EASYNNEO)

7 de junho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ventilação nasal sincronizada com pressão positiva intermitente versus ventilação assistida por ventilação não invasiva com ajuste neural em bebês extremamente prematuros: um estudo cruzado randomizado

O objetivo deste estudo é demonstrar uma diminuição significativa na assincronia com VNI-NAVA usando o ventilador Servo n (Getinge, Suécia), em comparação com a ventilação por pressão positiva intermitente nasal sincronizada (sNIPPV) com gatilho abdominal (cápsula de Graseby) usando o Infant Flow Dispositivo CPAP (Care Fusion, EUA).

Todos os dados obtidos podem ser usados ​​para desenvolver um estudo em larga escala visando reduzir a taxa de reintubação na população de estudo (estudo piloto). De fato, os critérios de reintubação para prematuros extremos são baseados em critérios clínicos (dessaturações, apneia, sinais de controle respiratório) e paraclínicos (FiO2, Hidrogênio potencial (pH), PCO2).

Os resultados deste estudo piloto ajudarão a desenvolver uma metodologia adaptada e a calcular um tamanho de amostra para comparar os 2 modos de VNI ao teste em um critério clínico: a taxa de reintubação após a extubação, que é classicamente alta nesses pacientes .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso da ventilação não invasiva reduziu significativamente a morbimortalidade em recém-nascidos prematuros por reduzir as lesões pulmonares causadas pela ventilação invasiva. Atualmente, os dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de fluxo variável, como o infant flow® driver, são considerados mais eficientes do que as fontes de pressão de fluxo constante. A ventilação com pressão positiva intermitente nasal, em comparação com o CPAP, pode reduzir a taxa de falha da extubação, mas não tem impacto na mortalidade ou na displasia broncopulmonar. No entanto, faltam dados sobre o interesse da sincronização e sobre o efeito das diferentes interfaces disponíveis (pontas, máscaras, cânulas). Além disso, as características ventilatórias (alta frequência respiratória e baixo esforço inspiratório) do prematuro aumentam o risco de assincronia entre o paciente e o ventilador, que é uma das principais causas da baixa tolerância a esse tipo de ventilação.

NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) é um modo ventilatório recente que oferece assistência proporcional ao trabalho respiratório com base na atividade elétrica medida do diafragma por meio de eletrodos esofágicos. Permite assim uma regulação das pressões e tempos inspiratórios pelo próprio paciente. Os efeitos fisiológicos do NAVA foram descritos principalmente em neonatos intubados e estudos mostraram uma sincronização significativamente melhorada e pressões inspiratórias significativamente reduzidas em pacientes ventilados com NAVA em comparação com o suporte ventilatório controlado intermitente. No entanto, as evidências atualmente disponíveis são limitadas e nenhum efeito benéfico na morbidade ou mortalidade foi identificado até o momento.

Existem poucos estudos sobre NAVA não invasivos (NIV-NAVA) realizados exclusivamente em neonatos, a maioria dos quais incluiu um número limitado de pacientes. Até o momento, apenas um estudo comparou o NIV-NAVA com outro modo sincronizado de VNI (suporte de pressão VNI) usando o ventilador Servo-i. Este estudo prospectivo cruzado encontrou uma diminuição significativa no pico de pressão inspiratória (PIP), FiO2, frequência e duração das dessaturações no grupo NIV-NAVA.

Foi observada diminuição da assincronia durante VNI-NAVA em comparação com VNI com pressão de suporte em pacientes adultos e em 6 crianças internadas na UTI pediátrica (idade média de 18 meses).

Em neonatos prematuros, o CPAP de fluxo variável é preferencialmente utilizado. A pressão positiva intermitente sincronizada pode ser fornecida usando um dispositivo de fluxo variável e uma cápsula abdominal Graseby. Como o CPAP de fluxo variável é considerado o gerador de pressão mais eficiente, é legítimo comparar o desempenho de sincronização da ventilação de pressão positiva intermitente nasal sincronizada de fluxo variável (sNIPPV) com a VNI-NAVA. Esta comparação nunca foi realizada até agora, ao nosso conhecimento.

Nossa hipótese é que a sincronização será acentuadamente melhorada com NIV-NAVA em comparação com sNIPPV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação
  • Idade corrigida abaixo de 32 semanas de gestação
  • Idade pós-natal > ou = 3 dias
  • Recebendo NIPPV (qualquer modalidade)
  • Equipado com um cateter Edi
  • Recebendo tratamento com cafeína
  • consentimento dos pais
  • Destinatário da cobertura da segurança social francesa

Critérios de não inclusão:

  • Mais de 1 apnéia/hora com necessidade de ventilação bolsa-máscara, ou pH 70, ou FiO2>0,6 nas últimas 6 horas.
  • Trauma nasal impedindo o uso de ventilação não invasiva
  • Principais anomalias congênitas
  • Hemorragia intraventricular grau III ou superior
  • Uso de anestésicos ou sedativos nas últimas 24 horas, exceto opioides para tratamento de abstinência iatrogênica
  • Comprometimento hemodinâmico definido como pressão arterial média inferior à idade gestacional (em mmHg) ou tempo de enchimento capilar superior a 3 segundos
  • Distúrbios neuromusculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilação da criança ventilação não invasiva (VNI) NAVA depois sNIPPV
Ventilação da criança em NIV-NAVA por 2 horas, seguida de ventilação da criança em sNIPPV por duas horas. Os períodos de ventilação consistem em uma hora de wash-out e uma hora de coleta de dados
Experimental: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilação da criança sNIPPV seguida de ventilação não invasiva (VNI) NAVA
Ventilação da criança em sNIPPV por 2 horas, seguida de ventilação da criança em NIV-NAVA por duas horas. Os períodos de ventilação consistem em uma hora de wash-out e uma hora de coleta de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de assincronia
Prazo: 4 horas
Índice de assincronia previamente definido na literatura utilizando os seguintes parâmetros: Esforço ineficaz (EI): presença de sinal eletromiográfico inspiratório não acompanhado de pressurização; Ciclismo tardio (CL): ciclo com tempo inspiratório maior que o dobro do tempo inspiratório neural do paciente; Ciclismo prematuro (PC): ciclo com tempo inspiratório menor que o tempo inspiratório neural; Disparo duplo (DT): dois ciclos administrados pelo ventilador disparados por uma inspiração neural; Disparo automático (AT): ciclo fornecido pelo ventilador na ausência do sinal EAdi.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes do índice de assincronia
Prazo: 4 horas
Cada componente do índice de assincronia será comparado entre os 2 modos ventilatórios.
4 horas
Mudança média na atividade elétrica do diafragma (Edi)
Prazo: 4 horas
Analisar como dados exploratórios de Delta médio Edi (valor máximo-mínimo) em NIV NAVA vs sNIPPV
4 horas
Apnéia
Prazo: 4 horas
Analisar como dados exploratórios de frequência de apnéia
4 horas
Dessaturações
Prazo: 4 horas
Analisar como dados exploratórios de frequência de dessaturações abaixo de 80%
4 horas
Bradicardia
Prazo: 4 horas
Analisar como dados exploratórios de frequência de bradicardia < 100 bpm
4 horas
Pontuação ComfortNeo
Prazo: 4 horas
Analisar como dados exploratórios do escore Comfort Neo avaliado pela enfermeira antes e após cada período ventilatório
4 horas
PCO2 transcutâneo
Prazo: 4 horas
Modelagem de TcPCO2 ao longo do tempo e comparação entre NIV Nava e sNIPPV
4 horas
Nível Nava
Prazo: 1 hora
Descrição dos níveis de Nava usados ​​durante o NIV Nava
1 hora
Pressão inspiratória durante sNIPPV
Prazo: 1 hora
Descrição das pressões inspiratórias usadas durante sNIPPV
1 hora
Ventilação bolsa-máscara ou reintubação
Prazo: 4 horas
Frequência de ventilação bolsa-máscara ou reintubação
4 horas
Reintubação em 7 dias
Prazo: 7 dias
Frequência de reintubação dentro de 7 dias após a randomização
7 dias
Fi02
Prazo: 4 horas
FiO2 muda ao longo do tempo durante NIV NAVA e sNIPPV
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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