- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068558
sNIPPV versus NIV-NAVA em bebês extremamente prematuros (EASYNNEO)
Ventilação nasal sincronizada com pressão positiva intermitente versus ventilação assistida por ventilação não invasiva com ajuste neural em bebês extremamente prematuros: um estudo cruzado randomizado
O objetivo deste estudo é demonstrar uma diminuição significativa na assincronia com VNI-NAVA usando o ventilador Servo n (Getinge, Suécia), em comparação com a ventilação por pressão positiva intermitente nasal sincronizada (sNIPPV) com gatilho abdominal (cápsula de Graseby) usando o Infant Flow Dispositivo CPAP (Care Fusion, EUA).
Todos os dados obtidos podem ser usados para desenvolver um estudo em larga escala visando reduzir a taxa de reintubação na população de estudo (estudo piloto). De fato, os critérios de reintubação para prematuros extremos são baseados em critérios clínicos (dessaturações, apneia, sinais de controle respiratório) e paraclínicos (FiO2, Hidrogênio potencial (pH), PCO2).
Os resultados deste estudo piloto ajudarão a desenvolver uma metodologia adaptada e a calcular um tamanho de amostra para comparar os 2 modos de VNI ao teste em um critério clínico: a taxa de reintubação após a extubação, que é classicamente alta nesses pacientes .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da ventilação não invasiva reduziu significativamente a morbimortalidade em recém-nascidos prematuros por reduzir as lesões pulmonares causadas pela ventilação invasiva. Atualmente, os dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de fluxo variável, como o infant flow® driver, são considerados mais eficientes do que as fontes de pressão de fluxo constante. A ventilação com pressão positiva intermitente nasal, em comparação com o CPAP, pode reduzir a taxa de falha da extubação, mas não tem impacto na mortalidade ou na displasia broncopulmonar. No entanto, faltam dados sobre o interesse da sincronização e sobre o efeito das diferentes interfaces disponíveis (pontas, máscaras, cânulas). Além disso, as características ventilatórias (alta frequência respiratória e baixo esforço inspiratório) do prematuro aumentam o risco de assincronia entre o paciente e o ventilador, que é uma das principais causas da baixa tolerância a esse tipo de ventilação.
NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) é um modo ventilatório recente que oferece assistência proporcional ao trabalho respiratório com base na atividade elétrica medida do diafragma por meio de eletrodos esofágicos. Permite assim uma regulação das pressões e tempos inspiratórios pelo próprio paciente. Os efeitos fisiológicos do NAVA foram descritos principalmente em neonatos intubados e estudos mostraram uma sincronização significativamente melhorada e pressões inspiratórias significativamente reduzidas em pacientes ventilados com NAVA em comparação com o suporte ventilatório controlado intermitente. No entanto, as evidências atualmente disponíveis são limitadas e nenhum efeito benéfico na morbidade ou mortalidade foi identificado até o momento.
Existem poucos estudos sobre NAVA não invasivos (NIV-NAVA) realizados exclusivamente em neonatos, a maioria dos quais incluiu um número limitado de pacientes. Até o momento, apenas um estudo comparou o NIV-NAVA com outro modo sincronizado de VNI (suporte de pressão VNI) usando o ventilador Servo-i. Este estudo prospectivo cruzado encontrou uma diminuição significativa no pico de pressão inspiratória (PIP), FiO2, frequência e duração das dessaturações no grupo NIV-NAVA.
Foi observada diminuição da assincronia durante VNI-NAVA em comparação com VNI com pressão de suporte em pacientes adultos e em 6 crianças internadas na UTI pediátrica (idade média de 18 meses).
Em neonatos prematuros, o CPAP de fluxo variável é preferencialmente utilizado. A pressão positiva intermitente sincronizada pode ser fornecida usando um dispositivo de fluxo variável e uma cápsula abdominal Graseby. Como o CPAP de fluxo variável é considerado o gerador de pressão mais eficiente, é legítimo comparar o desempenho de sincronização da ventilação de pressão positiva intermitente nasal sincronizada de fluxo variável (sNIPPV) com a VNI-NAVA. Esta comparação nunca foi realizada até agora, ao nosso conhecimento.
Nossa hipótese é que a sincronização será acentuadamente melhorada com NIV-NAVA em comparação com sNIPPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos antes de 28 semanas de gestação
- Idade corrigida abaixo de 32 semanas de gestação
- Idade pós-natal > ou = 3 dias
- Recebendo NIPPV (qualquer modalidade)
- Equipado com um cateter Edi
- Recebendo tratamento com cafeína
- consentimento dos pais
- Destinatário da cobertura da segurança social francesa
Critérios de não inclusão:
- Mais de 1 apnéia/hora com necessidade de ventilação bolsa-máscara, ou pH 70, ou FiO2>0,6 nas últimas 6 horas.
- Trauma nasal impedindo o uso de ventilação não invasiva
- Principais anomalias congênitas
- Hemorragia intraventricular grau III ou superior
- Uso de anestésicos ou sedativos nas últimas 24 horas, exceto opioides para tratamento de abstinência iatrogênica
- Comprometimento hemodinâmico definido como pressão arterial média inferior à idade gestacional (em mmHg) ou tempo de enchimento capilar superior a 3 segundos
- Distúrbios neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilação da criança ventilação não invasiva (VNI) NAVA depois sNIPPV
|
Ventilação da criança em NIV-NAVA por 2 horas, seguida de ventilação da criança em sNIPPV por duas horas.
Os períodos de ventilação consistem em uma hora de wash-out e uma hora de coleta de dados
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Experimental: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilação da criança sNIPPV seguida de ventilação não invasiva (VNI) NAVA
|
Ventilação da criança em sNIPPV por 2 horas, seguida de ventilação da criança em NIV-NAVA por duas horas.
Os períodos de ventilação consistem em uma hora de wash-out e uma hora de coleta de dados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de assincronia
Prazo: 4 horas
|
Índice de assincronia previamente definido na literatura utilizando os seguintes parâmetros: Esforço ineficaz (EI): presença de sinal eletromiográfico inspiratório não acompanhado de pressurização; Ciclismo tardio (CL): ciclo com tempo inspiratório maior que o dobro do tempo inspiratório neural do paciente; Ciclismo prematuro (PC): ciclo com tempo inspiratório menor que o tempo inspiratório neural; Disparo duplo (DT): dois ciclos administrados pelo ventilador disparados por uma inspiração neural; Disparo automático (AT): ciclo fornecido pelo ventilador na ausência do sinal EAdi.
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Componentes do índice de assincronia
Prazo: 4 horas
|
Cada componente do índice de assincronia será comparado entre os 2 modos ventilatórios.
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4 horas
|
Mudança média na atividade elétrica do diafragma (Edi)
Prazo: 4 horas
|
Analisar como dados exploratórios de Delta médio Edi (valor máximo-mínimo) em NIV NAVA vs sNIPPV
|
4 horas
|
Apnéia
Prazo: 4 horas
|
Analisar como dados exploratórios de frequência de apnéia
|
4 horas
|
Dessaturações
Prazo: 4 horas
|
Analisar como dados exploratórios de frequência de dessaturações abaixo de 80%
|
4 horas
|
Bradicardia
Prazo: 4 horas
|
Analisar como dados exploratórios de frequência de bradicardia < 100 bpm
|
4 horas
|
Pontuação ComfortNeo
Prazo: 4 horas
|
Analisar como dados exploratórios do escore Comfort Neo avaliado pela enfermeira antes e após cada período ventilatório
|
4 horas
|
PCO2 transcutâneo
Prazo: 4 horas
|
Modelagem de TcPCO2 ao longo do tempo e comparação entre NIV Nava e sNIPPV
|
4 horas
|
Nível Nava
Prazo: 1 hora
|
Descrição dos níveis de Nava usados durante o NIV Nava
|
1 hora
|
Pressão inspiratória durante sNIPPV
Prazo: 1 hora
|
Descrição das pressões inspiratórias usadas durante sNIPPV
|
1 hora
|
Ventilação bolsa-máscara ou reintubação
Prazo: 4 horas
|
Frequência de ventilação bolsa-máscara ou reintubação
|
4 horas
|
Reintubação em 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Frequência de reintubação dentro de 7 dias após a randomização
|
7 dias
|
Fi02
Prazo: 4 horas
|
FiO2 muda ao longo do tempo durante NIV NAVA e sNIPPV
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VNI-NAVA/sNIPPV
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