극미숙아의 sNIPPV 대 NIV-NAVA (EASYNNEO)
극미숙아의 동기화된 비강 간헐 양압 인공호흡 대 비침습적 신경 조절 인공호흡 보조 인공호흡: 무작위 교차 시험
이 연구의 목적은 유아용 흐름을 사용하는 복부 트리거(Graseby 캡슐) 동기화된 비강 간헐적 양압 환기(sNIPPV)와 비교하여 Servo n 인공호흡기(Getinge, Sweden)를 사용하는 NIV-NAVA의 비동기성에서 상당한 감소를 입증하는 것입니다. CPAP 장치(Care Fusion, USA).
얻은 모든 데이터는 연구 집단에서 재삽관 비율을 줄이기 위한 대규모 연구(파일럿 연구)를 개발하는 데 사용할 수 있습니다. 사실, 극도로 미숙아에 대한 재삽관 기준은 임상적 기준(불포화, 무호흡, 호흡 조절 징후) 및 준임상적 기준(FiO2, 잠재적 수소(pH), PCO2)을 기반으로 합니다.
이 파일럿 연구의 결과는 적응된 방법론을 개발하고 NIV의 2가지 모드를 임상 기준에 대한 테스트와 비교하기 위한 샘플 크기를 계산하는 데 도움이 될 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
비침습적 환기의 사용은 침습적 환기로 인한 폐 병변을 줄임으로써 미숙아의 이환율과 사망률을 크게 줄였습니다. 현재, infant flow® 드라이버와 같은 가변 흐름 지속적 양압(CPAP) 장치는 일정한 흐름 압력 소스보다 더 효율적인 것으로 간주됩니다. 비강 간헐적 양압 환기는 CPAP에 비해 발관 실패율을 줄일 수 있지만 사망률이나 기관지폐 이형성증에는 영향을 미치지 않습니다. 그러나 동기화에 대한 관심과 사용 가능한 다양한 인터페이스(프롱, 마스크, 캐뉼라)의 영향에 대한 데이터가 부족합니다. 또한, 미숙아의 환기 특성(높은 호흡률 및 낮은 흡기 노력)은 환자와 인공호흡기 사이의 비동기화 위험을 증가시키며, 이는 이러한 유형의 인공호흡에 대한 내약성 저하의 주요 원인입니다.
NAVA(신경 조정 환기 보조)는 식도 전극을 통해 측정된 횡경막의 전기적 활동을 기반으로 호흡 작업에 비례 보조를 제공하는 최신 환기 모드입니다. 따라서 환자 자신이 흡기 압력과 시간을 조절할 수 있습니다. NAVA의 생리적 효과는 주로 삽관된 신생아에서 설명되었으며, 연구에서는 간헐적으로 제어되는 인공호흡 지원에 비해 NAVA로 환기된 환자의 동기화가 크게 개선되고 흡기압이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 이용 가능한 증거는 제한적이며 이환율이나 사망률에 대한 유익한 효과는 지금까지 확인되지 않았습니다.
신생아만을 대상으로 수행된 비침습적 NAVA(NIV-NAVA)에 대한 연구는 거의 없으며 대부분 제한된 수의 환자가 포함되었습니다. 지금까지 Servo-i 인공호흡기를 사용하여 NIV-NAVA를 다른 동기화된 NIV 모드(NIV 압력 지원)와 비교한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 이 전향적 교차 연구는 NIV-NAVA 그룹에서 최대 흡기압(PIP), FiO2, 빈도 및 불포화 기간의 상당한 감소를 발견했습니다.
소아 ICU에 입원한 성인 환자와 6명의 어린이(연령 중앙값 18개월)에서 압력 지원 NIV와 비교하여 NIV-NAVA 동안 감소된 비동기성이 관찰되었습니다.
미숙아의 경우 가변 흐름 CPAP가 우선적으로 사용됩니다. 동기화된 간헐적 양압은 가변 흐름 장치와 Graseby 복부 캡슐을 사용하여 전달할 수 있습니다. 가변 흐름 CPAP가 가장 효율적인 압력 발생기로 간주되기 때문에 가변 흐름 동기화 비강 간헐적 양압 환기(sNIPPV)의 동기화 성능을 NIV-NAVA와 비교하는 것이 타당합니다. 이 비교는 우리가 아는 한 지금까지 수행된 적이 없습니다.
우리는 동기화가 sNIPPV에 비해 NIV-NAVA에서 현저하게 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이전에 태어난 미숙아
- 임신 32주 미만의 교정 연령
- 출생 후 연령 > 또는 = 3일
- NIPPV 수신(모든 모드)
- Edi 카테터 장착
- 카페인 치료 받기
- 부모의 동의
- 프랑스 사회 보장 수혜자
비포함 기준:
- 지난 6시간 동안 백마스크 환기 또는 pH70 또는 FiO2>0.6이 필요한 시간당 1회 이상의 무호흡.
- 비침습적 환기 사용을 방해하는 비강 외상
- 주요 선천성 기형
- 등급 III 이상의 뇌실내 출혈
- 의인성 금단 치료를 위한 오피오이드를 제외하고 지난 24시간 이내에 마취제 또는 진정제 사용
- 임신 주수(mmHg) 미만의 평균 혈압 또는 3초 이상의 모세혈관 재충전 시간으로 정의되는 혈역학적 손상
- 신경근 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNI-NAVA/sNIPPV
아동 비침습적 인공호흡(VNI) NAVA의 인공호흡 후 sNIPPV
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2시간 동안 NIV-NAVA에서 아이를 환기시킨 다음 2시간 동안 sNIPPV에서 아이를 환기시킵니다.
환기 기간은 세척 1시간과 데이터 수집 1시간으로 구성됩니다.
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실험적: sNIPPV/VNI-NAVA
어린이 sNIPPV의 환기 후 비침습적 환기(VNI) NAVA
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2시간 동안 sNIPPV에서 아이를 환기시킨 다음 2시간 동안 NIV-NAVA에서 아이를 환기시킵니다.
환기 기간은 세척 1시간과 데이터 수집 1시간으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비동기 인덱스
기간: 4 시간
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다음 매개변수를 사용하여 문헌에서 이전에 정의된 비동기 지수: 비효율적 노력(IE): 가압이 뒤따르지 않는 흡기 근전도 신호의 존재; 늦은 순환(LC): 환자의 신경 흡기 시간의 두 배보다 큰 흡기 시간을 갖는 주기; 조기 순환(PC): 흡기 시간이 신경 흡기 시간보다 짧은 주기; 이중 트리거링(DT): 하나의 신경 영감에 의해 트리거되는 두 개의 인공호흡기 전달 주기; 자동 트리거링(AT): EAdi 신호가 없을 때 인공호흡기가 전달하는 주기입니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비동기 인덱스의 구성 요소
기간: 4 시간
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비동기 지수의 각 구성 요소는 2개의 환기 모드 간에 비교됩니다.
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4 시간
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다이어프램의 전기적 활동의 평균 변화(Edi)
기간: 4 시간
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NIV NAVA 대 sNIPPV에서 Mean delta Edi(최대-최소값)의 탐색적 데이터로 분석
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4 시간
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무호흡증
기간: 4 시간
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무호흡 빈도의 탐색적 데이터로 분석
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4 시간
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불포화
기간: 4 시간
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80% 미만의 불포화 빈도의 탐색적 데이터로 분석
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4 시간
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서맥
기간: 4 시간
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서맥 빈도 < 100bpm의 탐색적 데이터로 분석
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4 시간
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ComfortNeo 점수
기간: 4 시간
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각 환기 주기 전후에 간호사가 평가한 Comfort Neo 점수의 탐색적 데이터로 분석
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4 시간
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경피적 PCO2
기간: 4 시간
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시간 경과에 따른 TcPCO2 모델링 및 NIV Nava와 sNIPPV 간의 비교
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4 시간
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나바 레벨
기간: 1 시간
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NIV Nava 동안 사용되는 Nava 레벨에 대한 설명
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1 시간
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SNIPPV 중 흡기압
기간: 1 시간
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SNIPPV 동안 사용되는 흡기 압력에 대한 설명
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1 시간
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백 마스크 환기 또는 재삽관
기간: 4 시간
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백 마스크 환기 또는 재삽관 빈도
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4 시간
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7일 이내 재삽관
기간: 7 일
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무작위화 7일 이내 재삽관 빈도
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7 일
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Fi02
기간: 4 시간
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NIV NAVA 및 sNIPPV 동안 시간 경과에 따른 FiO2 변화
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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VNI-NAVA/sNIPPV에 대한 임상 시험
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University of Turin, Italy모병
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Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University Hospital, Clermont-Ferrand 그리고 다른 협력자들완전한
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Centre Hospitalier Régional d'Orléans완전한
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University Hospital, Caen완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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ProMedica Health System완전한