Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

sNIPPV versus NIV-NAVA bij extreem premature baby's (EASYNNEO)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie versus niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning bij extreem premature baby's: een gerandomiseerde cross-over-studie

Het doel van deze studie is om een ​​significante afname van asynchronie met NIV-NAVA aan te tonen met behulp van de Servo n-ventilator (Getinge, Zweden), in vergelijking met abdominaal geactiveerde (Graseby-capsule) gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie (sNIPPV) met behulp van de Infant Flow CPAP-apparaat (Care Fusion, VS).

Alle verkregen gegevens kunnen worden gebruikt om een ​​grootschalige studie te ontwikkelen die gericht is op het verminderen van de snelheid van herintubatie in de onderzoekspopulatie (pilootstudie). In feite zijn de herintubatiecriteria voor extreem premature kinderen gebaseerd op klinische criteria (desaturaties, apneu, tekenen van ademhalingscontrole) en paraklinische criteria (FiO2, Potentiële waterstof (pH), PCO2).

De resultaten van deze pilootstudie zullen helpen om een ​​aangepaste methodologie te ontwikkelen en een steekproefomvang te berekenen om de 2 wijzen van NIV te vergelijken met de test op een klinisch criterium: de snelheid van re-intubatie na extubatie, die klassiek hoog is bij deze patiënten .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van niet-invasieve beademing heeft de morbiditeit en mortaliteit bij premature pasgeborenen aanzienlijk verminderd door de longlaesies die worden veroorzaakt door invasieve beademing te verminderen. Momenteel worden CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure) met variabele stroom, zoals de Infant Flow®-driver, als efficiënter beschouwd dan bronnen met constante stroomdruk. Nasale intermitterende positieve drukventilatie, in vergelijking met CPAP, kan het aantal mislukte extubaties verminderen, maar heeft geen invloed op mortaliteit of bronchopulmonale dysplasie. Er ontbreken echter gegevens over het belang van synchronisatie en over het effect van de verschillende beschikbare interfaces (prongs, maskers, canules). Bovendien verhogen de beademingskenmerken (hoge ademhalingsfrequentie en lage inademingsinspanning) van de premature baby het risico van asynchronie tussen de patiënt en de ventilator, wat een belangrijke oorzaak is van een slechte tolerantie voor dit type beademing.

NAVA (neuraal aangepaste ventilatorhulp) is een recente beademingsmodus die proportionele ondersteuning biedt bij ademhalingswerk op basis van de gemeten elektrische activiteit van het middenrif via slokdarmelektroden. Het maakt dus een regeling van de inspiratiedruk en -tijd door de patiënt zelf mogelijk. De fysiologische effecten van NAVA zijn voornamelijk beschreven bij geïntubeerde neonaten en studies hebben een significant verbeterde synchronisatie en significant verlaagde inspiratiedruk aangetoond bij patiënten die met NAVA werden beademd in vergelijking met intermitterend gecontroleerde beademingsondersteuning. Het momenteel beschikbare bewijs is echter beperkt en er is tot nu toe geen gunstig effect op morbiditeit of mortaliteit vastgesteld.

Er zijn weinig onderzoeken naar niet-invasieve NAVA (NIV-NAVA) die uitsluitend bij pasgeborenen zijn uitgevoerd, waarvan de meeste een beperkt aantal patiënten omvatten. Slechts één studie tot nu toe vergeleek NIV-NAVA met een andere gesynchroniseerde NIV-modus (NIV-drukondersteuning) met behulp van de Servo-i-ventilator. Deze prospectieve crossover-studie vond een significante afname van de piekinspiratoire druk (PIP), FiO2, frequentie en lengte van desaturaties in de NIV-NAVA-groep.

Verminderde asynchronie is waargenomen tijdens NIV-NAVA in vergelijking met drukondersteunende NIV Bij volwassen patiënten en bij 6 kinderen die in het ziekenhuis waren opgenomen op de pediatrische ICU (mediane leeftijd 18 maanden).

Bij premature neonaten wordt bij voorkeur CPAP met variabel debiet gebruikt. Gesynchroniseerde intermitterende positieve druk kan worden toegediend met behulp van een apparaat met variabele stroom en een buikcapsule van Graseby. Aangezien CPAP met variabele stroom wordt beschouwd als de meest efficiënte drukgenerator, is het legitiem om de synchronisatieprestaties van de gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie met variabele stroom (sNIPPV) te vergelijken met NIV-NAVA. Deze vergelijking is tot nu toe nooit uitgevoerd, voor zover wij weten.

We veronderstellen dat de synchronisatie aanzienlijk zal worden verbeterd met NIV-NAVA in vergelijking met sNIPPV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren vóór 28 weken zwangerschap
  • Gecorrigeerde leeftijd onder 32 weken zwangerschap
  • Postnatale leeftijd > of = 3 dagen
  • NIPPV ontvangen (elke modus)
  • Uitgerust met een Edi-katheter
  • Cafeïnebehandeling ontvangen
  • Ouderlijke toestemming
  • Ontvanger van de Franse sociale zekerheid

Criteria voor niet-opname:

  • Meer dan 1 apneu/uur waarvoor beademing met zakmasker nodig is, of pH70, of FiO2>0,6 in de afgelopen 6 uur.
  • Nasaal trauma dat het gebruik van niet-invasieve beademing uitsluit
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Graad III of hoger intraventriculaire bloeding
  • Gebruik van anesthetica of kalmerende middelen in de afgelopen 24 uur, behalve opioïden voor iatrogene ontwenningsbehandeling
  • Hemodynamisch compromis gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk lager dan de zwangerschapsduur (in mmHg) of een capillaire hervultijd van meer dan 3 seconden
  • Neuro-musculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNI-NAVA/sNIPPV
Beademing van het kind niet-invasieve beademing (VNI) NAVA daarna sNIPPV
Beademing van het kind in NIV-NAVA gedurende 2 uur, daarna beademing van het kind in sNIPPV gedurende twee uur. De ventilatieperiodes bestaan ​​uit één uur uitwassen en één uur dataverzameling
Experimenteel: sNIPPV/VNI-NAVA
Beademing van het kind sNIPPV daarna non-invasieve beademing (VNI) NAVA
Beademing van het kind in sNIPPV gedurende 2 uur, daarna beademing van het kind in NIV-NAVA gedurende twee uur. De ventilatieperiodes bestaan ​​uit één uur uitwassen en één uur dataverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asynchrone index
Tijdsspanne: 4 uur
Asynchronie-index zoals eerder gedefinieerd in de literatuur met behulp van de volgende parameters: Ineffectieve inspanning (IE): aanwezigheid van een inspiratoir elektromyografisch signaal niet gevolgd door drukverhoging; Late cycling (LC): een cyclus met een inademingstijd die langer is dan tweemaal de neurale inademingstijd van de patiënt; Premature cycling (PC): een cyclus met een inademingstijd die korter is dan de neurale inademingstijd; Dubbele triggering (DT): twee beademingscycli getriggerd door één neurale inspiratie; Auto-triggering (AT): een cyclus die wordt afgegeven door het beademingsapparaat bij afwezigheid van een EAdi-signaal.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Componenten van de Asynchrony-index
Tijdsspanne: 4 uur
Elk onderdeel van de asynchronie-index wordt vergeleken tussen de 2 beademingsmodi.
4 uur
Gemiddelde verandering in elektrische activiteit van het diafragma (Edi)
Tijdsspanne: 4 uur
Analyseer als verkennende gegevens van Mean delta Edi (max-min waarde) in NIV NAVA versus sNIPPV
4 uur
Apneu
Tijdsspanne: 4 uur
Analyseer als verkennende gegevens van Frequentie van apneu
4 uur
Desaturaties
Tijdsspanne: 4 uur
Analyseer als verkennende gegevens van Frequentie van desaturaties onder 80%
4 uur
Bradycardie
Tijdsspanne: 4 uur
Analyseer als verkennende gegevens van Frequentie van bradycardie < 100 spm
4 uur
ComfortNeo-score
Tijdsspanne: 4 uur
Analyseer als verkennende gegevens van de Comfort Neo-score, beoordeeld door de verpleegkundige voor en na elke beademingsperiode
4 uur
transcutane PCO2
Tijdsspanne: 4 uur
TcPCO2-modellering in de tijd en vergelijking tussen NIV Nava en sNIPPV
4 uur
Nava-niveau
Tijdsspanne: 1 uur
Beschrijving van Nava-niveaus gebruikt tijdens NIV Nava
1 uur
Inspiratoire druk tijdens sNIPPV
Tijdsspanne: 1 uur
Beschrijving van de gebruikte inspiratiedruk tijdens sNIPPV
1 uur
Zakmaskerbeademing of herintubatie
Tijdsspanne: 4 uur
Frequentie van beademing met zakmasker of herintubatie
4 uur
Herintubatie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Frequentie van herintubatie binnen 7 dagen na randomisatie
7 dagen
Fi02
Tijdsspanne: 4 uur
FiO2 verandert in de loop van de tijd tijdens NIV NAVA en sNIPPV
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VNI-NAVA/sNIPPV

Abonneren