- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04068558
sNIPPV versus NIV-NAVA bij extreem premature baby's (EASYNNEO)
Gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie versus niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning bij extreem premature baby's: een gerandomiseerde cross-over-studie
Het doel van deze studie is om een significante afname van asynchronie met NIV-NAVA aan te tonen met behulp van de Servo n-ventilator (Getinge, Zweden), in vergelijking met abdominaal geactiveerde (Graseby-capsule) gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie (sNIPPV) met behulp van de Infant Flow CPAP-apparaat (Care Fusion, VS).
Alle verkregen gegevens kunnen worden gebruikt om een grootschalige studie te ontwikkelen die gericht is op het verminderen van de snelheid van herintubatie in de onderzoekspopulatie (pilootstudie). In feite zijn de herintubatiecriteria voor extreem premature kinderen gebaseerd op klinische criteria (desaturaties, apneu, tekenen van ademhalingscontrole) en paraklinische criteria (FiO2, Potentiële waterstof (pH), PCO2).
De resultaten van deze pilootstudie zullen helpen om een aangepaste methodologie te ontwikkelen en een steekproefomvang te berekenen om de 2 wijzen van NIV te vergelijken met de test op een klinisch criterium: de snelheid van re-intubatie na extubatie, die klassiek hoog is bij deze patiënten .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van niet-invasieve beademing heeft de morbiditeit en mortaliteit bij premature pasgeborenen aanzienlijk verminderd door de longlaesies die worden veroorzaakt door invasieve beademing te verminderen. Momenteel worden CPAP-apparaten (Continuous Positive Airway Pressure) met variabele stroom, zoals de Infant Flow®-driver, als efficiënter beschouwd dan bronnen met constante stroomdruk. Nasale intermitterende positieve drukventilatie, in vergelijking met CPAP, kan het aantal mislukte extubaties verminderen, maar heeft geen invloed op mortaliteit of bronchopulmonale dysplasie. Er ontbreken echter gegevens over het belang van synchronisatie en over het effect van de verschillende beschikbare interfaces (prongs, maskers, canules). Bovendien verhogen de beademingskenmerken (hoge ademhalingsfrequentie en lage inademingsinspanning) van de premature baby het risico van asynchronie tussen de patiënt en de ventilator, wat een belangrijke oorzaak is van een slechte tolerantie voor dit type beademing.
NAVA (neuraal aangepaste ventilatorhulp) is een recente beademingsmodus die proportionele ondersteuning biedt bij ademhalingswerk op basis van de gemeten elektrische activiteit van het middenrif via slokdarmelektroden. Het maakt dus een regeling van de inspiratiedruk en -tijd door de patiënt zelf mogelijk. De fysiologische effecten van NAVA zijn voornamelijk beschreven bij geïntubeerde neonaten en studies hebben een significant verbeterde synchronisatie en significant verlaagde inspiratiedruk aangetoond bij patiënten die met NAVA werden beademd in vergelijking met intermitterend gecontroleerde beademingsondersteuning. Het momenteel beschikbare bewijs is echter beperkt en er is tot nu toe geen gunstig effect op morbiditeit of mortaliteit vastgesteld.
Er zijn weinig onderzoeken naar niet-invasieve NAVA (NIV-NAVA) die uitsluitend bij pasgeborenen zijn uitgevoerd, waarvan de meeste een beperkt aantal patiënten omvatten. Slechts één studie tot nu toe vergeleek NIV-NAVA met een andere gesynchroniseerde NIV-modus (NIV-drukondersteuning) met behulp van de Servo-i-ventilator. Deze prospectieve crossover-studie vond een significante afname van de piekinspiratoire druk (PIP), FiO2, frequentie en lengte van desaturaties in de NIV-NAVA-groep.
Verminderde asynchronie is waargenomen tijdens NIV-NAVA in vergelijking met drukondersteunende NIV Bij volwassen patiënten en bij 6 kinderen die in het ziekenhuis waren opgenomen op de pediatrische ICU (mediane leeftijd 18 maanden).
Bij premature neonaten wordt bij voorkeur CPAP met variabel debiet gebruikt. Gesynchroniseerde intermitterende positieve druk kan worden toegediend met behulp van een apparaat met variabele stroom en een buikcapsule van Graseby. Aangezien CPAP met variabele stroom wordt beschouwd als de meest efficiënte drukgenerator, is het legitiem om de synchronisatieprestaties van de gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie met variabele stroom (sNIPPV) te vergelijken met NIV-NAVA. Deze vergelijking is tot nu toe nooit uitgevoerd, voor zover wij weten.
We veronderstellen dat de synchronisatie aanzienlijk zal worden verbeterd met NIV-NAVA in vergelijking met sNIPPV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren vóór 28 weken zwangerschap
- Gecorrigeerde leeftijd onder 32 weken zwangerschap
- Postnatale leeftijd > of = 3 dagen
- NIPPV ontvangen (elke modus)
- Uitgerust met een Edi-katheter
- Cafeïnebehandeling ontvangen
- Ouderlijke toestemming
- Ontvanger van de Franse sociale zekerheid
Criteria voor niet-opname:
- Meer dan 1 apneu/uur waarvoor beademing met zakmasker nodig is, of pH70, of FiO2>0,6 in de afgelopen 6 uur.
- Nasaal trauma dat het gebruik van niet-invasieve beademing uitsluit
- Grote aangeboren afwijkingen
- Graad III of hoger intraventriculaire bloeding
- Gebruik van anesthetica of kalmerende middelen in de afgelopen 24 uur, behalve opioïden voor iatrogene ontwenningsbehandeling
- Hemodynamisch compromis gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk lager dan de zwangerschapsduur (in mmHg) of een capillaire hervultijd van meer dan 3 seconden
- Neuro-musculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VNI-NAVA/sNIPPV
Beademing van het kind niet-invasieve beademing (VNI) NAVA daarna sNIPPV
|
Beademing van het kind in NIV-NAVA gedurende 2 uur, daarna beademing van het kind in sNIPPV gedurende twee uur.
De ventilatieperiodes bestaan uit één uur uitwassen en één uur dataverzameling
|
|
Experimenteel: sNIPPV/VNI-NAVA
Beademing van het kind sNIPPV daarna non-invasieve beademing (VNI) NAVA
|
Beademing van het kind in sNIPPV gedurende 2 uur, daarna beademing van het kind in NIV-NAVA gedurende twee uur.
De ventilatieperiodes bestaan uit één uur uitwassen en één uur dataverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asynchrone index
Tijdsspanne: 4 uur
|
Asynchronie-index zoals eerder gedefinieerd in de literatuur met behulp van de volgende parameters: Ineffectieve inspanning (IE): aanwezigheid van een inspiratoir elektromyografisch signaal niet gevolgd door drukverhoging; Late cycling (LC): een cyclus met een inademingstijd die langer is dan tweemaal de neurale inademingstijd van de patiënt; Premature cycling (PC): een cyclus met een inademingstijd die korter is dan de neurale inademingstijd; Dubbele triggering (DT): twee beademingscycli getriggerd door één neurale inspiratie; Auto-triggering (AT): een cyclus die wordt afgegeven door het beademingsapparaat bij afwezigheid van een EAdi-signaal.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componenten van de Asynchrony-index
Tijdsspanne: 4 uur
|
Elk onderdeel van de asynchronie-index wordt vergeleken tussen de 2 beademingsmodi.
|
4 uur
|
|
Gemiddelde verandering in elektrische activiteit van het diafragma (Edi)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Analyseer als verkennende gegevens van Mean delta Edi (max-min waarde) in NIV NAVA versus sNIPPV
|
4 uur
|
|
Apneu
Tijdsspanne: 4 uur
|
Analyseer als verkennende gegevens van Frequentie van apneu
|
4 uur
|
|
Desaturaties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Analyseer als verkennende gegevens van Frequentie van desaturaties onder 80%
|
4 uur
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Analyseer als verkennende gegevens van Frequentie van bradycardie < 100 spm
|
4 uur
|
|
ComfortNeo-score
Tijdsspanne: 4 uur
|
Analyseer als verkennende gegevens van de Comfort Neo-score, beoordeeld door de verpleegkundige voor en na elke beademingsperiode
|
4 uur
|
|
transcutane PCO2
Tijdsspanne: 4 uur
|
TcPCO2-modellering in de tijd en vergelijking tussen NIV Nava en sNIPPV
|
4 uur
|
|
Nava-niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beschrijving van Nava-niveaus gebruikt tijdens NIV Nava
|
1 uur
|
|
Inspiratoire druk tijdens sNIPPV
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beschrijving van de gebruikte inspiratiedruk tijdens sNIPPV
|
1 uur
|
|
Zakmaskerbeademing of herintubatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Frequentie van beademing met zakmasker of herintubatie
|
4 uur
|
|
Herintubatie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Frequentie van herintubatie binnen 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Fi02
Tijdsspanne: 4 uur
|
FiO2 verandert in de loop van de tijd tijdens NIV NAVA en sNIPPV
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VNI-NAVA/sNIPPV
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansVoltooid
-
Natasha MirzaVoltooidChirurgie van de bovenste luchtwegenVerenigde Staten
-
University of Turin, ItalyWervingTe vroeg geboren baby | Ademnood bij pasgeborenenItalië
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met een cardiopulmonale aandoening die het risico lopen langdurig te ontwennen aan mechanische beademingVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidPrestaties van neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) tijdens proef met spontane ademhalingAdemhalingsfalenBrazilië
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University Hospital... en andere medewerkersVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieFrankrijk
-
University Hospital, CaenVoltooidAcuut longletsel | Mechanische ventilatieFrankrijk
-
Sahlgrenska University HospitalVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of PadovaWervingDoor beademing veroorzaakt longletsel | Longtransplantatie | Ademhalingswerk | Neuraal aangepaste beademingshulp | Acuut ademhalingsfalen (ARF)Italië