喉癌和咽癌中的前哨淋巴结 (FLEX-NODE)
2022年4月27日 更新者：Radboud University Medical Center
柔性内窥镜引导示踪剂注射后喉癌和咽癌前哨淋巴结定位：一项可行性研究。
本研究探讨了使用灵活的内窥镜引导示踪剂注射在咽喉癌中识别前哨淋巴结的可行性。
研究概览
详细说明
淋巴结转移的存在对头颈癌 (HNC) 患者的预后和治疗有很大影响，需要加强治疗。 然而，尽管当前成像技术的空间分辨率有所提高，但约 20% 的术前临床颈部阴性患者的颈部清扫标本中会出现隐匿性转移。 因此，当患者接受放射治疗时，颈部几乎总是包含在靶区内，当肿瘤临床分期为 N0（选择性颈部治疗）时也是如此。 因此，必须治疗大量组织，从而导致显着的发病率，例如粘膜炎、吞咽困难、口干症，并且从长远来看还有甲状腺功能减退症和血管损伤。
如果可以改善小淋巴结转移的检测，至少部分患者可以避免选择性颈部治疗，从而减少毒性并提高生活质量。 一种有前途的方法是哨兵节点程序。 迄今为止，前哨淋巴结手术尚未用于接受初次放疗的喉癌和咽癌患者。 一个原因是这些肿瘤不容易注射示踪剂，这需要在全身麻醉下进行。 然而，在过去几年中，通过可弯曲内窥镜进行器械检查取得了进展。 Radboudumc 的耳鼻喉科在咽喉癌的内窥镜活检甚至激光手术方面积累了丰富的专业知识。
本研究的目的是探讨使用灵活的内窥镜引导示踪剂注射在咽喉癌中识别前哨淋巴结的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboudumc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的男性或女性。
- 口咽部、下咽部或喉部的粘膜肿瘤。
- 患者计划通过柔性内窥镜进行活检。
- 患者计划接受根治性放疗，伴有或不伴有同步化疗。
- 患者提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过颈部手术或放疗的患者。
- 气道阻塞引起喘鸣的患者。
- 先前对 Tc-99m-纳米胶体有过敏反应。
- 怀孕。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可弯曲内窥镜在喉癌和咽癌中引导 SNB。
喉癌和咽癌患者将通过柔性内窥镜进行前哨淋巴结活检。
在此过程中，将在肿瘤边缘的 2-4 个部位注射放射性示踪剂。
将执行 SPECT 扫描以可视化前哨节点。
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柔性内窥镜检查将由两名经验丰富的头颈外科医生中的一名进行。
将进行喉部和咽部检查以确定肿瘤在各个方向的扩展。
局部麻醉后，将给予 2-4 次肿瘤周围注射 Tc-99m-纳米胶体。
注射 Tc-99m-nanocolloïd 十分钟后，将进行 SPECT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在柔性内窥镜引导下瘤周 Tc-99m-纳米胶体注射后生成质量足以定位前哨淋巴结的 SPECT 图像。
大体时间：每名患者的数据将在 6 个月内进行评估。
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所有 SPECT 图像都将通过核医学医师、头颈外科医生和放射肿瘤学家之间的一致共识进行定性评估。 将评估的方面包括：
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每名患者的数据将在 6 个月内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在一次柔性内窥镜检查过程中至少进行 2 次瘤周 Tc-99m-纳米胶体注射的可行性。
大体时间：每位患者的数据将在 6 个月内进行评估。
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该程序将记录在视频中，并由调查团队审查，以确保示踪剂注射的准确性和学习目的。
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每位患者的数据将在 6 个月内进行评估。
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SPECT 识别的前哨淋巴结与常规 CT 或 MRI 识别的前哨淋巴结之间的比较。
大体时间：每位患者的数据将在 6 个月内进行评估。
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所有 SPECT 和 CT 或 MR 图像都将通过核医学医师、头颈外科医生和放射肿瘤学家之间的一致共识进行定性评估。
对于这个结果测量，以下方面是视觉评估的：通过 SPECT 识别为前哨淋巴结的淋巴结是否也可以在常规诊断成像（CT、MRI、超声）上定位？
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每位患者的数据将在 6 个月内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Kaanders, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年1月11日
研究完成 (实际的)
2022年1月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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