Sentinel Node i Larynx and Pharynx Cancers (FLEX-NODE)
Sentinel Node Lokalisation i Larynx og Pharynx Cancers Efter fleksibel Endoskopi-guidet Tracer Injection: En Feasibility Study.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser har stor indflydelse på prognose og behandling hos patienter med hoved-halskræft (HNC) og nødvendiggør intensivering af behandlingen. På trods af øget rumlig opløsning af nuværende billeddannelsesteknikker vil omkring 20 % af patienter med en præoperativ klinisk negativ hals have okkulte metastaser i nakkedissektionsprøven. Det er derfor, at når patienter behandles med strålebehandling, er halsen næsten altid inkluderet i målvolumen, også når tumoren er klinisk stadiet N0 (elektiv nakkebehandling). Som en konsekvens heraf skal store vævsvolumener behandles, hvilket resulterer i betydelig morbiditet såsom mucositis, dysfagi, xerostomi og på lang sigt også hypothyroidisme og vaskulær skade.
Hvis påvisningen af små lymfeknudemetastaser kan forbedres, kan elektiv nakkebehandling undgås hos i det mindste en del af patienterne, hvilket resulterer i mindre toksicitet og forbedret livskvalitet. En lovende tilgang er sentinel node procedure. Indtil videre er vagtpostknudeproceduren ikke anvendt hos patienter med strubehoved- og svælgkræft, der behandles med primær strålebehandling. En grund er, at disse tumorer ikke er let tilgængelige for sporstofinjektion, og dette skal gøres under generel anæstesi. Men i de seneste par år er der sket fremskridt med instrumentering via fleksibel endoskopi. ØNH-afdelingen i Radboudumc har udviklet ekspertise med endoskopisk biopsitagning og endda laserkirurgi af svælg- og strubehovedet.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden af identifikation af sentinel-lymfeknuder i svælg- og strubehovedet ved hjælp af fleksibel endoskopi-guidet sporstofinjektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen >18 år.
- Slimhindetumor i oropharynx, hypopharynx eller larynx.
- Patienter planlagde at gennemgå biopsi via fleksibel endoskopi.
- Patienter planlagde at gennemgå kurativ strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået tidligere operation eller strålebehandling til nakken.
- Patienter med luftvejsobstruktion, der forårsager stridor.
- Tidligere allergisk reaktion på Tc-99m-nanocolloïd.
- Graviditet.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fleksibel endoskopi vejledt SNB i strubehovedet og svælgkræft.
Patienter med strubehoved og svælgkræft vil gennemgå vagtpostknudebiopsi via fleksibel endoskopi.
I denne procedure vil et radioaktivt sporstof blive injiceret på 2-4 steder, der kanter tumoren.
En SPECT-scanning vil blive udført til visualisering af vagtpostknude(r).
|
Fleksibel endoskopi vil blive udført af en af to erfarne hoved- og nakkekirurger.
Inspektion af strubehovedet og svælget vil blive udført for at bestemme udvidelsen af tumoren i alle retninger.
Efter lokalbedøvelse vil der blive givet 2-4 peritumorale injektioner af Tc-99m-nanocolloïd.
Ti minutter efter injektion af Tc-99m-nanocolloïd vil der blive udført en SPECT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering af SPECT-billeder af tilstrækkelig kvalitet til lokalisering af sentinel node(r) efter peritumoral Tc-99m-nanokolloid injektion styret af fleksibel endoskopi.
Tidsramme: Dataene for hver patient vil blive vurderet inden for 6 måneder.
|
Alle SPECT-billeder vil blive vurderet kvalitativt ved fælles konsensus mellem en nuklearmedicinsk læge, hoved- og halskirurger og en stråleonkolog. Aspekter, der vil blive evalueret omfatter:
|
Dataene for hver patient vil blive vurderet inden for 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at administrere mindst 2 peritumorale Tc-99m-nanokolloid-injektioner under én procedure med fleksibel endoskopi.
Tidsramme: Dataene for hver patient vil blive vurderet inden for 6 måneder.
|
Proceduren vil blive dokumenteret på video og vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet for nøjagtighed af sporstofinjektioner og læringsformål.
|
Dataene for hver patient vil blive vurderet inden for 6 måneder.
|
|
Sammenligning mellem sentinel noder identificeret ved SPECT og sentinel noder identificeret ved rutinemæssig CT eller MRI.
Tidsramme: Dataene for hver patient vil blive vurderet inden for 6 måneder.
|
Alle SPECT- og CT- eller MR-billeder vil blive vurderet kvalitativt ved fælles konsensus mellem en nuklearmedicinsk læge, hoved- og nakkekirurger og en stråleonkolog.
Til dette resultatmål vurderes følgende aspekt visuelt: kan lymfeknuderne identificeret som vagtkirtler af SPECT også lokaliseres på rutinediagnostisk billeddannelse (CT, MR, ultralyd)?
|
Dataene for hver patient vil blive vurderet inden for 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLEX-NODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .