Sentinel Node i Larynx and Pharynx Cancers (FLEX-NODE)
Sentinel Node Localization in Larynx and Pharynx Cancers After Flexible Endoscopy-guided Tracer Injection: a feasibility study.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av lymfkörtelmetastaser har stor inverkan på prognos och behandling hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) och kräver intensifiering av behandlingen. Trots ökad rumslig upplösning av nuvarande avbildningstekniker kommer dock cirka 20 % av patienterna med en preoperativ kliniskt negativ hals att ha ockulta metastaser i halsdissektionsprovet. Det är därför att när patienter behandlas med strålbehandling ingår halsen nästan alltid i målvolymen, även när tumören är kliniskt stadiet N0 (elektiv halsbehandling). Som en konsekvens måste stora vävnadsvolymer behandlas vilket resulterar i betydande sjuklighet såsom mukosit, dysfagi, xerostomi och på lång sikt även hypotyreos och vaskulär skada.
Om upptäckten av små lymfkörtelmetastaser kan förbättras kan elektiv halsbehandling undvikas hos åtminstone en del av patienterna, vilket resulterar i mindre toxicitet och förbättrad livskvalitet. Ett lovande tillvägagångssätt är sentinel nod-proceduren. Än så länge används inte sentinel node-proceduren hos patienter med cancer i struphuvudet och svalget som behandlas med primär strålbehandling. En anledning är att dessa tumörer inte är lättillgängliga för spårämnesinjektion och detta måste göras under narkos. Men under de senaste åren har det skett framsteg med instrumentering via flexibel endoskopi. ÖNH-avdelningen vid Radboudumc har utvecklat expertis inom endoskopisk biopsitagning och även laserkirurgi av cancer i svalget och struphuvudet.
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av identifiering av vaktpostlymfkörtel i svalg och struphuvudcancer med hjälp av flexibel endoskopi-guided spårinjektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern >18 år.
- Slemhinnetumör i orofarynx, hypofarynx eller struphuvud.
- Patienterna planerade att genomgå biopsi via flexibel endoskopi.
- Patienter som planerade att genomgå kurativ strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi.
- Patienten gav skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått tidigare operation eller strålbehandling mot nacken.
- Patienter med luftvägsobstruktion som orsakar stridor.
- Tidigare allergisk reaktion mot Tc-99m-nanokolloid.
- Graviditet.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flexibel endoskopi guidad SNB vid cancer i struphuvudet och svalget.
Patienter med cancer i struphuvudet och svalget kommer att genomgå vaktpostbiopsi via flexibel endoskopi.
I denna procedur kommer ett radioaktivt spårämne att injiceras på 2-4 platser som kantar tumören.
En SPECT-skanning kommer att utföras för visualisering av sentinelnod(erna).
|
Flexibel endoskopi kommer att utföras av en av två erfarna huvud- och halskirurger.
Inspektion av struphuvudet och svalget kommer att utföras för att fastställa tumörens förlängningar i alla riktningar.
Efter lokalbedövning kommer 2-4 peritumorala injektioner av Tc-99m-nanocolloïd att ges.
Tio minuter efter injektion av Tc-99m-nanocolloïd kommer en SPECT-skanning att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generering av SPECT-bilder av tillräcklig kvalitet för lokalisering av sentinel nod(er) efter peritumoral Tc-99m-nanokolloidinjektion styrd av flexibel endoskopi.
Tidsram: Data för varje patient kommer att bedömas inom 6 månader.
|
Alla SPECT-bilder kommer att bedömas kvalitativt genom samförstånd mellan en nuklearmedicinsk läkare, huvud- och halskirurger och en strålningsonkolog. Aspekter som kommer att utvärderas inkluderar:
|
Data för varje patient kommer att bedömas inom 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att administrera minst 2 peritumorala Tc-99m-nanokolloidinjektioner under en procedur med flexibel endoskopi.
Tidsram: Data från varje patient kommer att bedömas inom 6 månader.
|
Proceduren kommer att dokumenteras på video och kommer att granskas av utredningsteamet för noggrannhet av spårämnesinjektioner och inlärningsändamål.
|
Data från varje patient kommer att bedömas inom 6 månader.
|
|
Jämförelse mellan sentinel noder identifierade av SPECT och sentinel noder identifierade med rutin CT eller MRI.
Tidsram: Data från varje patient kommer att bedömas inom 6 månader.
|
Alla SPECT- och CT- eller MR-bilder kommer att bedömas kvalitativt genom samförstånd mellan en nuklearmedicinsk läkare, huvud- och halskirurger och en strålningsonkolog.
För detta utfallsmått utvärderas följande aspekt visuellt: kan de lymfkörtlar som identifieras som vaktpostkörtlar av SPECT också lokaliseras på rutindiagnostik (CT, MRI, ultraljud)?
|
Data från varje patient kommer att bedömas inom 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLEX-NODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .