Węzeł wartowniczy w raku krtani i gardła (FLEX-NODE)
Lokalizacja węzła wartowniczego w raku krtani i gardła po wstrzyknięciu znacznika pod kontrolą endoskopii elastycznej: studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecność przerzutów do węzłów chłonnych ma duży wpływ na rokowanie i leczenie chorych na raka głowy i szyi (HNC) i wymusza intensyfikację leczenia. Jednak pomimo zwiększonej rozdzielczości przestrzennej obecnych technik obrazowania, około 20% pacjentów z przedoperacyjną klinicznie ujemną szyją będzie miało ukryte przerzuty w próbce z sekcji szyi. Dlatego też, gdy pacjenci są leczeni radioterapią, szyja prawie zawsze jest objęta docelową objętością, także wtedy, gdy guz jest klinicznie zaawansowany N0 (leczenie planowe szyi). W konsekwencji duże objętości tkanek muszą być leczone, co skutkuje znaczną chorobowością, taką jak zapalenie błony śluzowej, dysfagia, kserostomia, aw dłuższej perspektywie także niedoczynność tarczycy i uszkodzenie naczyń.
Jeśli można poprawić wykrywanie przerzutów do małych węzłów chłonnych, przynajmniej u części pacjentów można uniknąć planowego leczenia szyi, co skutkuje mniejszą toksycznością i poprawą jakości życia. Jednym z obiecujących podejść jest procedura węzła wartowniczego. Jak dotąd procedura węzła wartowniczego nie jest stosowana u chorych na raka krtani i gardła leczonych pierwotną radioterapią. Jednym z powodów jest to, że guzy te nie są łatwo dostępne do wstrzyknięcia znacznika i należy to zrobić w znieczuleniu ogólnym. Jednak w ciągu ostatnich kilku lat nastąpił postęp w oprzyrządowaniu za pomocą elastycznej endoskopii. Oddział laryngologiczny Radboudumc rozwinął wiedzę specjalistyczną w zakresie biopsji endoskopowych, a nawet chirurgii laserowej raka gardła i krtani.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego w raku gardła i krtani za pomocą wstrzyknięcia znacznika pod kontrolą elastycznej endoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
- Guz błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani.
- Pacjenci planowani do wykonania biopsji za pomocą elastycznej endoskopii.
- Pacjenci planowani do poddania się leczniczej radioterapii z równoczesną chemioterapią lub bez.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację lub radioterapię szyi.
- Pacjenci z niedrożnością dróg oddechowych powodującą stridor.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na Tc-99m-nanocolloïd.
- Ciąża.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SNB pod kontrolą endoskopii elastycznej w raku krtani i gardła.
Pacjenci z rakiem krtani i gardła zostaną poddani biopsji węzła wartowniczego za pomocą elastycznej endoskopii.
W tej procedurze znacznik radioaktywny zostanie wstrzyknięty w 2-4 miejsca na obrzeżach guza.
Wykonane zostanie skanowanie SPECT w celu wizualizacji węzła wartowniczego (węzłów wartowniczych).
|
Elastyczna endoskopia zostanie wykonana przez jednego z dwóch doświadczonych chirurgów głowy i szyi.
Zostanie przeprowadzona kontrola krtani i gardła w celu określenia zasięgu guza we wszystkich kierunkach.
Po znieczuleniu miejscowym zostaną podane 2-4 wstrzyknięcia okołoguzowe Tc-99m-nanocolloïd.
Dziesięć minut po wstrzyknięciu Tc-99m-nanocolloïd zostanie wykonane badanie SPECT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie obrazów SPECT o jakości wystarczającej do lokalizacji węzła wartowniczego po okołoguzowym wstrzyknięciu nanokoloidu Tc-99m pod kontrolą endoskopii giętkiej.
Ramy czasowe: Dane każdego pacjenta zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy.
|
Wszystkie obrazy SPECT zostaną ocenione jakościowo w drodze konsensusu między lekarzem medycyny nuklearnej, chirurgami głowy i szyi oraz radioterapeutą onkologiem. Aspekty, które będą oceniane to m.in.
|
Dane każdego pacjenta zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość podania co najmniej 2 iniekcji okołoguzowych nanokoloidu Tc-99m podczas jednego zabiegu endoskopii giętkiej.
Ramy czasowe: Dane każdego pacjenta zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy.
|
Procedura zostanie udokumentowana na wideo i zostanie sprawdzona przez zespół badawczy pod kątem dokładności wstrzyknięć znacznika i celów edukacyjnych.
|
Dane każdego pacjenta zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Porównanie węzłów wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą SPECT i węzłów wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą rutynowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Dane każdego pacjenta zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy.
|
Wszystkie obrazy SPECT i CT lub MR będą oceniane jakościowo na podstawie uzgodnionego konsensusu między lekarzem medycyny nuklearnej, chirurgami głowy i szyi oraz radioterapeutą onkologiem.
W przypadku tego pomiaru wyniku ocenia się wizualnie następujący aspekt: czy węzły chłonne zidentyfikowane jako węzły wartownicze za pomocą SPECT można również zlokalizować w rutynowej diagnostyce obrazowej (CT, MRI, USG)?
|
Dane każdego pacjenta zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLEX-NODE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .