Schildwachtklier bij strottenhoofd- en keelholtekanker (FLEX-NODE)
Schildwachtklierlokalisatie bij strottenhoofd- en keelholtekanker na flexibele endoscopie-geleide tracer-injectie: een haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van lymfekliermetastasen heeft een grote invloed op de prognose en behandeling bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) en maakt intensivering van de behandeling noodzakelijk. Ondanks de toegenomen ruimtelijke resolutie van de huidige beeldvormende technieken, zal ongeveer 20% van de patiënten met een pre-operatieve klinisch negatieve hals occulte metastasen hebben in het halsdissectiemonster. Daarom wordt bij patiënten die bestraald worden de hals bijna altijd meegenomen in het doelvolume, ook als de tumor klinisch geënsceneerd N0 is (electieve halsbehandeling). Dientengevolge moeten grote weefselvolumes worden behandeld, wat leidt tot significante morbiditeit zoals mucositis, dysfagie, xerostomie en op lange termijn ook hypothyreoïdie en vasculaire schade.
Als de detectie van kleine lymfekliermetastasen kan worden verbeterd, kan electieve nekbehandeling bij ten minste een deel van de patiënten worden vermeden, wat resulteert in minder toxiciteit en een betere kwaliteit van leven. Een veelbelovende benadering is de schildwachtklierprocedure. Tot nu toe wordt de schildwachtklierprocedure niet toegepast bij patiënten met strottenhoofd- en keelholtekanker die worden behandeld met primaire radiotherapie. Een van de redenen is dat deze tumoren niet gemakkelijk toegankelijk zijn voor tracer-injectie en dat dit onder algehele narcose moet gebeuren. Wel is er de afgelopen jaren vooruitgang geboekt met instrumentatie via flexibele endoscopie. De KNO-afdeling van het Radboudumc heeft expertise opgebouwd met het nemen van endoscopische biopsieën en zelfs laserchirurgie van keel- en strottenhoofdkanker.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van identificatie van schildwachtklieren in farynx- en strottenhoofdkanker te onderzoeken met behulp van flexibele endoscopie-geleide tracer-injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Mucosale tumor van de orofarynx, hypofarynx of larynx.
- Patiënten waren van plan een biopsie te ondergaan via flexibele endoscopie.
- Patiënten waren van plan curatieve radiotherapie te ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
- Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een operatie of radiotherapie aan de nek hebben ondergaan.
- Patiënten met luchtwegobstructie die stridor veroorzaakt.
- Eerdere allergische reactie op Tc-99m-nanocolloïd.
- Zwangerschap.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele endoscopie geleide SNB bij strottenhoofd- en keelholtekanker.
Patiënten met larynx- en farynxkanker zullen een schildwachtklierbiopsie ondergaan via flexibele endoscopie.
Bij deze procedure wordt een radioactieve tracer geïnjecteerd op 2-4 plaatsen langs de tumor.
Er wordt een SPECT-scan uitgevoerd om de schildwachtklier(en) in beeld te brengen.
|
Flexibele endoscopie wordt uitgevoerd door een van de twee ervaren hoofd-halschirurgen.
Inspectie van strottenhoofd en keelholte zal worden uitgevoerd om de uitbreidingen van de tumor in alle richtingen te bepalen.
Na plaatselijke verdoving worden 2-4 peritumorale injecties met Tc-99m-nanocolloïd gegeven.
Tien minuten na injectie van Tc-99m-nanocolloïd wordt een SPECT-scan uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generatie van SPECT-beelden van voldoende kwaliteit voor lokalisatie van de schildwachtklier(en) na peritumorale Tc-99m-nanocolloïde-injectie geleid door flexibele endoscopie.
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt worden binnen 6 maanden beoordeeld.
|
Alle SPECT-beelden zullen kwalitatief worden beoordeeld door een gezamenlijke consensus tussen een nucleair geneeskundige, hoofd-halschirurgen en een radiotherapeut-oncoloog. Aspecten die worden geëvalueerd zijn onder meer:
|
De gegevens van elke patiënt worden binnen 6 maanden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het toedienen van ten minste 2 peritumorale Tc-99m-nanocolloïde-injecties tijdens één procedure van flexibele endoscopie.
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt worden binnen 6 maanden beoordeeld.
|
De procedure wordt op video vastgelegd en door het onderzoeksteam beoordeeld op nauwkeurigheid van tracer-injecties en leerdoeleinden.
|
De gegevens van elke patiënt worden binnen 6 maanden beoordeeld.
|
|
Vergelijking tussen schildwachtklieren geïdentificeerd door SPECT en schildwachtklieren geïdentificeerd door routinematige CT of MRI.
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt worden binnen 6 maanden beoordeeld.
|
Alle SPECT- en CT- of MR-beelden zullen kwalitatief worden beoordeeld door een gezamenlijke consensus tussen een nucleair geneeskundige, hoofd-halschirurgen en een radiotherapeut-oncoloog.
Bij deze uitkomstmaat wordt het volgende aspect visueel geëvalueerd: kunnen de door SPECT als schildwachtklieren geïdentificeerde lymfeklieren ook worden gelokaliseerd op routinematige diagnostische beeldvorming (CT, MRI, echografie)?
|
De gegevens van elke patiënt worden binnen 6 maanden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLEX-NODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .