Sentinel u rakoviny hrtanu a hltanu (FLEX-NODE)
Lokalizace sentinelové uzliny u rakoviny hrtanu a hltanu po injekční aplikaci indikátoru s flexibilní endoskopií: studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách má velký vliv na prognózu a léčbu u pacientů s karcinomem hlavy a krku (HNC) a vyžaduje zintenzivnění léčby. Navzdory zvýšenému prostorovému rozlišení současných zobrazovacích technik však bude mít kolem 20 % pacientů s předoperačně klinicky negativním krčkem okultní metastázy ve vzorku krční disekce. Jde tedy o to, že u pacientů léčených radioterapií je krk téměř vždy zahrnut do cílového objemu, i když je nádor v klinickém stádiu N0 (elektivní léčba krku). V důsledku toho musí být léčeny velké objemy tkání, což vede k významné morbiditě, jako je mukozitida, dysfagie, xerostomie a dlouhodobě také hypotyreóza a poškození cév.
Pokud lze zlepšit detekci malých metastáz v lymfatických uzlinách, lze se alespoň u části pacientů vyhnout elektivní léčbě krku, což vede k menší toxicitě a zlepšení kvality života. Jedním slibným přístupem je procedura sentinelové uzliny. U pacientů s karcinomem hrtanu a hltanu, kteří jsou léčeni primární radioterapií, se zatím procedura sentinelové uzliny nepoužívá. Jedním z důvodů je, že tyto nádory nejsou snadno dostupné pro injekci indikátoru a je třeba to provést v celkové anestezii. V posledních několika letech však došlo k pokroku v oblasti instrumentace prostřednictvím flexibilní endoskopie. ORL oddělení Radboudumc vyvinulo odborné znalosti v oblasti odběru endoskopické biopsie a dokonce laserové chirurgie rakoviny hltanu a hrtanu.
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost identifikace sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny hltanu a hrtanu pomocí flexibilní endoskopicky řízené injekce indikátoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >18 let.
- Slizniční nádor orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
- Pacienti plánovali podstoupit biopsii pomocí flexibilní endoskopie.
- Pacienti plánovali podstoupit kurativní radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci nebo radioterapii krku.
- Pacienti s obstrukcí dýchacích cest způsobující stridor.
- Předchozí alergická reakce na Tc-99m-nanokoloid.
- Těhotenství.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní endoskopicky řízená SNB u rakoviny hrtanu a hltanu.
Pacienti s rakovinou hrtanu a hltanu podstoupí biopsii sentinelové uzliny pomocí flexibilní endoskopie.
Při tomto postupu bude radioaktivní indikátor injikován na 2-4 místa lemující nádor.
Bude provedeno SPECT skenování pro vizualizaci sentinelové uzliny (uzlin).
|
Flexibilní endoskopii bude provádět jeden ze dvou zkušených chirurgů hlavy a krku.
Provede se kontrola hrtanu a hltanu za účelem zjištění rozšíření nádoru ve všech směrech.
Po lokální anestezii budou aplikovány 2-4 peritumorální injekce Tc-99m-nanokoloidu.
Deset minut po injekci Tc-99m-nanokoloidu bude provedeno SPECT skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování SPECT-snímků dostatečné kvality pro lokalizaci sentinelové uzliny(ů) po peritumorální injekci Tc-99m-nanokoloidu vedené flexibilní endoskopií.
Časové okno: Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny do 6 měsíců.
|
Všechny snímky SPECT budou hodnoceny kvalitativně na základě společného konsenzu mezi lékařem nukleární medicíny, chirurgy hlavy a krku a radiačním onkologem. Mezi aspekty, které budou hodnoceny, patří:
|
Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny do 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost podání minimálně 2 peritumorálních Tc-99m-nanokoloidních injekcí během jednoho výkonu flexibilní endoskopie.
Časové okno: Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny do 6 měsíců.
|
Postup bude zdokumentován na videu a bude přezkoumán výzkumným týmem z hlediska přesnosti injekcí indikátoru a pro účely učení.
|
Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny do 6 měsíců.
|
|
Srovnání mezi sentinelovými uzlinami identifikovanými pomocí SPECT a sentinelovými uzlinami identifikovanými rutinním CT nebo MRI.
Časové okno: Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny do 6 měsíců.
|
Všechny snímky SPECT a CT nebo MR budou posouzeny kvalitativně na základě společného konsenzu mezi lékařem nukleární medicíny, chirurgy hlavy a krku a radiačním onkologem.
Pro toto měření výsledku se vizuálně hodnotí následující aspekt: lze lymfatické uzliny identifikované jako sentinelové uzliny pomocí SPECT lokalizovat také na rutinním diagnostickém zobrazování (CT, MRI, ultrazvuk)?
|
Údaje každého pacienta budou vyhodnoceny do 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLEX-NODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .