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Ganglion sentinelle dans les cancers du larynx et du pharynx (FLEX-NODE)

27 avril 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Localisation des ganglions sentinelles dans les cancers du larynx et du pharynx après injection de traceur guidée par endoscopie flexible : une étude de faisabilité.

Cette étude explore la faisabilité de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles dans les cancers du pharynx et du larynx à l'aide d'une injection de traceur guidée par endoscopie flexible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence de métastases ganglionnaires a un impact important sur le pronostic et le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) et nécessite une intensification du traitement. Cependant, malgré une résolution spatiale accrue des techniques d'imagerie actuelles, environ 20 % des patients avec un cou cliniquement négatif préopératoire auront des métastases occultes dans l'échantillon de dissection du cou. C'est donc que, lorsque les patients sont traités par radiothérapie, le cou est presque toujours inclus dans le volume cible, même lorsque la tumeur est cliniquement de stade N0 (traitement électif du cou). En conséquence, de grands volumes de tissus doivent être traités, ce qui entraîne une morbidité importante telle que la mucosite, la dysphagie, la xérostomie et, à long terme, également l'hypothyroïdie et les lésions vasculaires.

Si la détection des petites métastases des ganglions lymphatiques peut être améliorée, le traitement électif du cou peut être évité chez au moins une partie des patients, ce qui entraîne moins de toxicité et une meilleure qualité de vie. Une approche prometteuse est la procédure du ganglion sentinelle. Jusqu'à présent, la procédure du ganglion sentinelle n'est pas utilisée chez les patients atteints de cancers du larynx et du pharynx qui sont traités par radiothérapie primaire. L'une des raisons est que ces tumeurs ne sont pas facilement accessibles pour l'injection de traceur et cela doit être fait sous anesthésie générale. Cependant, depuis quelques années, des progrès ont été réalisés avec l'instrumentation par endoscopie flexible. Le service ORL de Radboudumc a développé une expertise dans la prise de biopsie endoscopique et même la chirurgie au laser des cancers du pharynx et du larynx.

Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles dans les cancers du pharynx et du larynx à l'aide d'une injection flexible de traceurs guidée par endoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus de 18 ans.
  • Tumeur muqueuse de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
  • Les patients prévoyaient de subir une biopsie par endoscopie flexible.
  • Les patients envisageaient de subir une radiothérapie curative avec ou sans chimiothérapie concomitante.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie au cou.
  • Patients présentant une obstruction des voies respiratoires provoquant un stridor.
  • Antécédents de réaction allergique au Tc-99m-nanocolloïde.
  • Grossesse.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'endoscopie flexible a guidé le SNB dans les cancers du larynx et du pharynx.
Les patients atteints de cancers du larynx et du pharynx subiront une biopsie du ganglion sentinelle par endoscopie flexible. Dans cette procédure, un traceur radioactif sera injecté sur 2 à 4 sites bordant la tumeur. Une analyse SPECT sera effectuée pour la visualisation du ou des ganglions sentinelles.
Procédure: Injection de traceur radioactif par endoscopie flexible et SPECT scan pour la visualisation des ganglions lymphatiques.
L'endoscopie flexible sera effectuée par l'un des deux chirurgiens expérimentés de la tête et du cou. Une inspection du larynx et du pharynx sera effectuée pour déterminer les extensions de la tumeur dans toutes les directions. Après anesthésie locale, 2 à 4 injections péritumorales de Tc-99m-nanocolloïde seront administrées. Dix minutes après l'injection de Tc-99m-nanocolloïde, un scanner SPECT sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération d'images SPECT de qualité suffisante pour la localisation du ou des ganglions sentinelles après injection péritumorale de Tc-99m-nanocolloïde guidée par endoscopie flexible.
Délai: Les données de chaque patient seront évaluées dans les 6 mois.

Toutes les images SPECT seront évaluées qualitativement par un consensus concerté entre un médecin spécialiste en médecine nucléaire, des chirurgiens de la tête et du cou et un radio-oncologue. Les aspects qui seront évalués comprennent :

  • Y a-t-il une absorption suffisante de traceur pour l'identification et la localisation des ganglions lymphatiques ?
  • L'absorption du traceur dans la tumeur primaire interfère-t-elle avec l'identification des ganglions lymphatiques ?
  • La localisation des ganglions lymphatiques sentinelles est-elle conforme à ce que l'on peut attendre d'un drainage ganglionnaire normal et non perturbé et à ce qui est connu de la littérature ?
Les données de chaque patient seront évaluées dans les 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'administrer au moins 2 injections péritumorales de Tc-99m-nanocolloïde au cours d'une procédure d'endoscopie flexible.
Délai: Les données de chaque patient seront évaluées dans les 6 mois.
La procédure sera documentée sur vidéo et sera examinée par l'équipe d'investigation pour la précision des injections de traceurs et à des fins d'apprentissage.
Les données de chaque patient seront évaluées dans les 6 mois.
Comparaison entre les ganglions sentinelles identifiés par SPECT et les ganglions sentinelles identifiés par scanner ou IRM de routine.
Délai: Les données de chaque patient seront évaluées dans les 6 mois.
Toutes les images SPECT et CT ou IRM seront évaluées qualitativement par un consensus concerté entre un médecin spécialiste en médecine nucléaire, des chirurgiens de la tête et du cou et un radio-oncologue. Pour cette mesure de résultat, l'aspect suivant est évalué visuellement : les ganglions lymphatiques identifiés comme ganglions sentinelles par SPECT peuvent-ils également être localisés sur l'imagerie diagnostique de routine (CT, IRM, échographie) ?
Les données de chaque patient seront évaluées dans les 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLEX-NODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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