Őrcsomó a gége- és garatrákban (FLEX-NODE)
Őrszemcsomópont lokalizáció gége- és garatrákban rugalmas endoszkópiával vezérelt nyomjelző injekció után: megvalósíthatósági tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte nagymértékben befolyásolja a prognózist és a kezelést fej-nyakrákos (HNC) betegeknél, és szükségessé teszi a kezelés intenzitását. A jelenlegi képalkotó technikák megnövekedett térbeli felbontása ellenére azonban a preoperatív klinikailag negatív nyakú betegek körülbelül 20%-ánál lesznek okkult áttétek a nyaki disszekciós mintában. Ezért a betegek sugárkezelése esetén a nyak szinte mindig beleszámít a céltérfogatba, akkor is, ha a daganat klinikai stádiumú N0 (elektív nyaki kezelés). Következésképpen nagy mennyiségű szövetet kell kezelni, ami jelentős morbiditást, például nyálkahártyagyulladást, dysphagiát, xerostomiát, valamint hosszú távon hypothyreosisot és érkárosodást okoz.
Ha a kis nyirokcsomó-áttétek kimutatása javítható, az elektív nyaki kezelés a betegek legalább egy részében elkerülhető, ami csökkenti a toxicitást és javítja az életminőséget. Az egyik ígéretes megközelítés az őrző csomópont eljárás. Eddig az őrcsomó-eljárást nem alkalmazták olyan gége- és garatrákos betegeknél, akiket elsődleges sugárterápiával kezelnek. Ennek egyik oka az, hogy ezek a daganatok nem könnyen hozzáférhetők nyomjelző injekcióhoz, és ezt általános érzéstelenítésben kell elvégezni. Az elmúlt néhány évben azonban előrelépés történt a rugalmas endoszkópia révén történő műszerezés terén. A Radboudumc-i fül-orr-gégészeti osztály szakértelmet fejlesztett az endoszkópos biopszia vétele, sőt a garat- és gégerák lézeres műtétei terén is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az őrnyirokcsomók azonosításának megvalósíthatóságát garat- és gégerák esetén rugalmas endoszkópia által irányított nyomjelző injekció segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Az oropharynx, a hypopharynx vagy a gége nyálkahártya daganata.
- A betegek biopsziát terveztek rugalmas endoszkópiával.
- A betegek gyógyító sugárkezelést terveztek egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban nyaki műtéten vagy sugárkezelésen estek át.
- Stridort okozó légúti elzáródásban szenvedő betegek.
- Korábbi allergiás reakció a Tc-99m-nanokolloidra.
- Terhesség.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugalmas endoszkópiával vezérelt SNB gége- és garatrákban.
A gége- és garatrákos betegek rugalmas endoszkópiával őrcsomó-biopszián esnek át.
Ebben az eljárásban radioaktív nyomjelzőt fecskendeznek be a daganat szélén 2-4 helyre.
SPECT vizsgálatot végeznek az őrcsomópont(ok) vizualizálására.
|
A rugalmas endoszkópiát két tapasztalt fej-nyaki sebész egyike végzi.
A gége és a garat vizsgálata a daganat minden irányú kiterjedésének meghatározására történik.
Helyi érzéstelenítés után 2-4 peritumorális Tc-99m-nanocolloïd injekciót adnak.
A Tc-99m-nanokolloid injekció beadása után tíz perccel SPECT-vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritumorális Tc-99m-nanokolloid injekciót követően az őrcsomó(k) lokalizálásához megfelelő minőségű SPECT-képek készítése rugalmas endoszkópiával.
Időkeret: Az egyes betegek adatait 6 hónapon belül értékelik.
|
Az összes SPECT-képet minőségileg értékelik egy nukleáris medicina orvos, fej-nyaki sebészek és sugár-onkológus összehangolt konszenzusa alapján. A következő szempontok kerülnek értékelésre:
|
Az egyes betegek adatait 6 hónapon belül értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább 2 peritumorális Tc-99m-nanokolloid injekció beadásának megvalósíthatósága egy rugalmas endoszkópia során.
Időkeret: Az egyes betegek adatait 6 hónapon belül értékelik.
|
Az eljárást videón dokumentálják, és a vizsgálócsoport felülvizsgálja a nyomjelző injekciók pontosságát és a tanulási célokat.
|
Az egyes betegek adatait 6 hónapon belül értékelik.
|
|
A SPECT által azonosított őrcsomók és a rutin CT vagy MRI által azonosított őrcsomók összehasonlítása.
Időkeret: Az egyes betegek adatait 6 hónapon belül értékelik.
|
Valamennyi SPECT- és CT- vagy MR-képet minőségileg értékelnek a nukleáris medicina orvosa, a fej-nyaki sebészek és egy sugár-onkológus közötti egyeztetett konszenzus alapján.
Ehhez az eredményméréshez a következő szempontot vizuálisan értékeljük: a SPECT által őrcsomóként azonosított nyirokcsomók a rutin diagnosztikai képalkotáson (CT, MRI, ultrahang) is lokalizálhatók?
|
Az egyes betegek adatait 6 hónapon belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLEX-NODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .