- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068636
Nodo sentinella nei tumori della laringe e della faringe (FLEX-NODE)
Localizzazione del nodo sentinella nei tumori della laringe e della faringe dopo l'iniezione di tracciante flessibile guidata dall'endoscopia: uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La presenza di metastasi linfonodali ha un grande impatto sulla prognosi e sul trattamento nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) e richiede un'intensificazione del trattamento. Tuttavia, nonostante la maggiore risoluzione spaziale delle attuali tecniche di imaging, circa il 20% dei pazienti con un collo clinicamente negativo preoperatorio presenterà metastasi occulte nel campione di dissezione del collo. È quindi che, quando i pazienti sono trattati con radioterapia, il collo è quasi sempre compreso nel volume target, anche quando il tumore è in stadiazione clinica N0 (trattamento elettivo del collo). Di conseguenza, è necessario trattare grandi volumi di tessuto con conseguenti morbilità significative come mucosite, disfagia, xerostomia ea lungo termine anche ipotiroidismo e danno vascolare.
Se è possibile migliorare il rilevamento delle metastasi dei piccoli linfonodi, il trattamento elettivo del collo può essere evitato in almeno una parte dei pazienti, con conseguente minore tossicità e miglioramento della qualità della vita. Un approccio promettente è la procedura del nodo sentinella. Finora, la procedura del linfonodo sentinella non è utilizzata nei pazienti con tumori della laringe e della faringe trattati con radioterapia primaria. Uno dei motivi è che questi tumori non sono facilmente accessibili per l'iniezione di tracciante e questo deve essere fatto in anestesia generale. Tuttavia, negli ultimi anni ci sono stati progressi con la strumentazione tramite endoscopia flessibile. Il dipartimento ORL di Radboudumc ha sviluppato esperienza con la biopsia endoscopica e persino con la chirurgia laser dei tumori della faringe e della laringe.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità dell'identificazione del linfonodo sentinella nei tumori della faringe e della laringe utilizzando l'iniezione di tracciante flessibile guidata dall'endoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età >18 anni.
- Tumore della mucosa dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
- Pazienti pianificati per sottoporsi a biopsia tramite endoscopia flessibile.
- Pazienti pianificati per sottoporsi a radioterapia curativa con o senza chemioterapia concomitante.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico o radioterapia al collo.
- Pazienti con ostruzione delle vie aeree che causano stridore.
- Precedente reazione allergica al Tc-99m-nanocolloide.
- Gravidanza.
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'endoscopia flessibile ha guidato la BNS nei tumori della laringe e della faringe.
I pazienti con tumori della laringe e della faringe saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella tramite endoscopia flessibile.
In questa procedura, verrà iniettato un tracciante radioattivo in 2-4 siti ai margini del tumore.
Verrà eseguita una scansione SPECT per la visualizzazione dei linfonodi sentinella.
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L'endoscopia flessibile sarà eseguita da uno dei due chirurghi esperti della testa e del collo.
Verrà eseguita l'ispezione della laringe e della faringe per determinare le estensioni del tumore in tutte le direzioni.
Dopo l'anestesia locale, verranno effettuate 2-4 iniezioni peritumorali di Tc-99m-nanocolloide.
Dieci minuti dopo l'iniezione di Tc-99m-nanocolloide verrà eseguita una scansione SPECT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generazione di immagini SPECT di qualità sufficiente per la localizzazione del linfonodo(i) sentinella dopo iniezione peritumorale di Tc-99m-nanocolloide guidata da endoscopia flessibile.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
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Tutte le immagini SPECT saranno valutate qualitativamente mediante consenso concertato tra un medico di medicina nucleare, chirurghi della testa e del collo e un radioterapista. Gli aspetti che saranno valutati includono:
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I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della somministrazione di almeno 2 iniezioni peritumorali di Tc-99m-nanocolloide durante una procedura di endoscopia flessibile.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
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La procedura sarà documentata su video e sarà esaminata dal team investigativo per l'accuratezza delle iniezioni di traccianti e per scopi di apprendimento.
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I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
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Confronto tra linfonodi sentinella identificati dalla SPECT e linfonodi sentinella identificati dalla TC o dalla risonanza magnetica di routine.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
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Tutte le immagini SPECT e TC o RM saranno valutate qualitativamente mediante consenso concertato tra un medico di medicina nucleare, chirurghi della testa e del collo e un radioterapista.
Per questa misura di esito viene valutato visivamente il seguente aspetto: i linfonodi identificati come linfonodi sentinella dalla SPECT possono essere localizzati anche alla diagnostica per immagini di routine (TAC, RM, ecografia)?
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I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLEX-NODE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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