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Nodo sentinella nei tumori della laringe e della faringe (FLEX-NODE)

27 aprile 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Localizzazione del nodo sentinella nei tumori della laringe e della faringe dopo l'iniezione di tracciante flessibile guidata dall'endoscopia: uno studio di fattibilità.

Questo studio esplora la fattibilità dell'identificazione del linfonodo sentinella nei tumori della faringe e della laringe utilizzando l'iniezione di tracciante flessibile guidata dall'endoscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presenza di metastasi linfonodali ha un grande impatto sulla prognosi e sul trattamento nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) e richiede un'intensificazione del trattamento. Tuttavia, nonostante la maggiore risoluzione spaziale delle attuali tecniche di imaging, circa il 20% dei pazienti con un collo clinicamente negativo preoperatorio presenterà metastasi occulte nel campione di dissezione del collo. È quindi che, quando i pazienti sono trattati con radioterapia, il collo è quasi sempre compreso nel volume target, anche quando il tumore è in stadiazione clinica N0 (trattamento elettivo del collo). Di conseguenza, è necessario trattare grandi volumi di tessuto con conseguenti morbilità significative come mucosite, disfagia, xerostomia ea lungo termine anche ipotiroidismo e danno vascolare.

Se è possibile migliorare il rilevamento delle metastasi dei piccoli linfonodi, il trattamento elettivo del collo può essere evitato in almeno una parte dei pazienti, con conseguente minore tossicità e miglioramento della qualità della vita. Un approccio promettente è la procedura del nodo sentinella. Finora, la procedura del linfonodo sentinella non è utilizzata nei pazienti con tumori della laringe e della faringe trattati con radioterapia primaria. Uno dei motivi è che questi tumori non sono facilmente accessibili per l'iniezione di tracciante e questo deve essere fatto in anestesia generale. Tuttavia, negli ultimi anni ci sono stati progressi con la strumentazione tramite endoscopia flessibile. Il dipartimento ORL di Radboudumc ha sviluppato esperienza con la biopsia endoscopica e persino con la chirurgia laser dei tumori della faringe e della laringe.

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità dell'identificazione del linfonodo sentinella nei tumori della faringe e della laringe utilizzando l'iniezione di tracciante flessibile guidata dall'endoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età >18 anni.
  • Tumore della mucosa dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
  • Pazienti pianificati per sottoporsi a biopsia tramite endoscopia flessibile.
  • Pazienti pianificati per sottoporsi a radioterapia curativa con o senza chemioterapia concomitante.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico o radioterapia al collo.
  • Pazienti con ostruzione delle vie aeree che causano stridore.
  • Precedente reazione allergica al Tc-99m-nanocolloide.
  • Gravidanza.
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'endoscopia flessibile ha guidato la BNS nei tumori della laringe e della faringe.
I pazienti con tumori della laringe e della faringe saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella tramite endoscopia flessibile. In questa procedura, verrà iniettato un tracciante radioattivo in 2-4 siti ai margini del tumore. Verrà eseguita una scansione SPECT per la visualizzazione dei linfonodi sentinella.
L'endoscopia flessibile sarà eseguita da uno dei due chirurghi esperti della testa e del collo. Verrà eseguita l'ispezione della laringe e della faringe per determinare le estensioni del tumore in tutte le direzioni. Dopo l'anestesia locale, verranno effettuate 2-4 iniezioni peritumorali di Tc-99m-nanocolloide. Dieci minuti dopo l'iniezione di Tc-99m-nanocolloide verrà eseguita una scansione SPECT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di immagini SPECT di qualità sufficiente per la localizzazione del linfonodo(i) sentinella dopo iniezione peritumorale di Tc-99m-nanocolloide guidata da endoscopia flessibile.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.

Tutte le immagini SPECT saranno valutate qualitativamente mediante consenso concertato tra un medico di medicina nucleare, chirurghi della testa e del collo e un radioterapista. Gli aspetti che saranno valutati includono:

  • L'assorbimento del tracciante è sufficiente per l'identificazione e la localizzazione dei linfonodi?
  • L'assorbimento del tracciante nel tumore primario interferisce con l'identificazione dei linfonodi?
  • La localizzazione del linfonodo sentinella è coerente con quanto ci si può aspettare da un drenaggio linfonodale normale e indisturbato e con quanto è noto dalla letteratura?
I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione di almeno 2 iniezioni peritumorali di Tc-99m-nanocolloide durante una procedura di endoscopia flessibile.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
La procedura sarà documentata su video e sarà esaminata dal team investigativo per l'accuratezza delle iniezioni di traccianti e per scopi di apprendimento.
I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
Confronto tra linfonodi sentinella identificati dalla SPECT e linfonodi sentinella identificati dalla TC o dalla risonanza magnetica di routine.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.
Tutte le immagini SPECT e TC o RM saranno valutate qualitativamente mediante consenso concertato tra un medico di medicina nucleare, chirurghi della testa e del collo e un radioterapista. Per questa misura di esito viene valutato visivamente il seguente aspetto: i linfonodi identificati come linfonodi sentinella dalla SPECT possono essere localizzati anche alla diagnostica per immagini di routine (TAC, RM, ecografia)?
I dati di ciascun paziente saranno valutati entro 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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