- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04068636
Сигнальный узел при раке гортани и глотки (FLEX-NODE)
Локализация сторожевого узла при раке гортани и глотки после инъекции индикатора гибкой эндоскопии под контролем: технико-экономическое обоснование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наличие метастазов в лимфатических узлах оказывает большое влияние на прогноз и лечение больных раком головы и шеи (HNC) и требует интенсификации лечения. Однако, несмотря на повышенное пространственное разрешение современных методов визуализации, около 20% пациентов с предоперационной клинической негативной патологией шеи будут иметь скрытые метастазы в образце рассечения шеи. Поэтому, когда пациентов лечат лучевой терапией, шея почти всегда включается в целевой объем, даже когда опухоль имеет клиническую стадию N0 (элективное лечение шеи). Как следствие, необходимо лечить большие объемы тканей, что приводит к значительным осложнениям, таким как мукозит, дисфагия, ксеростомия, а в долгосрочной перспективе также к гипотиреозу и повреждению сосудов.
Если обнаружение метастазов в мелких лимфатических узлах может быть улучшено, планового лечения шеи можно избежать, по крайней мере, у части пациентов, что приведет к снижению токсичности и улучшению качества жизни. Одним из многообещающих подходов является процедура сторожевого узла. До сих пор процедура сторожевого узла не применялась у пациентов с раком гортани и глотки, которым проводилась первичная лучевая терапия. Одна из причин заключается в том, что эти опухоли труднодоступны для инъекции индикатора, и это необходимо делать под общей анестезией. Тем не менее, в последние несколько лет наблюдается прогресс в инструментарии с помощью гибкой эндоскопии. ЛОР-отделение Радбаудумка накопило опыт проведения эндоскопической биопсии и даже лазерной хирургии рака глотки и гортани.
Целью данного исследования является изучение возможности идентификации сигнальных лимфатических узлов при раке глотки и гортани с использованием гибкой инъекции индикатора под контролем эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Опухоль слизистой оболочки ротоглотки, гортаноглотки или гортани.
- Пациентам планировалась биопсия с помощью гибкой эндоскопии.
- Пациенты планировали пройти лечебную лучевую терапию с одновременной химиотерапией или без нее.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию или лучевую терапию шеи.
- Пациенты с обструкцией дыхательных путей, вызывающей стридор.
- Предшествующая аллергическая реакция на наноколлоид Tc-99m.
- Беременность.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SNB под контролем гибкой эндоскопии при раке гортани и глотки.
Пациентам с раком гортани и глотки будет проведена биопсия сторожевого узла с помощью гибкой эндоскопии.
В этой процедуре радиоактивный индикатор будет введен в 2-4 места, граничащие с опухолью.
Сканирование SPECT будет выполнено для визуализации сигнальных узлов.
|
Гибкая эндоскопия будет выполняться одним из двух опытных хирургов головы и шеи.
Будет проведен осмотр гортани и глотки для определения распространения опухоли во всех направлениях.
После местной анестезии делают 2-4 перитуморальные инъекции наноколлоида Tc-99m.
Через десять минут после инъекции Tc-99m-наноколлоида будет проведено сканирование SPECT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Получение ОФЭКТ-изображений достаточного качества для локализации сторожевого узла (узлов) после перитуморальной инъекции наноколлоида Tc-99m под контролем гибкой эндоскопии.
Временное ограничение: Данные каждого пациента будут оцениваться в течение 6 месяцев.
|
Все изображения ОФЭКТ будут оцениваться качественно на основе согласованного консенсуса между врачом-ядерщиком, хирургами головы и шеи и онкологом-радиологом. Аспекты, которые будут оцениваться, включают:
|
Данные каждого пациента будут оцениваться в течение 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность введения не менее 2-х перитуморальных инъекций наноколлоида Tc-99m за одну процедуру гибкой эндоскопии.
Временное ограничение: Данные каждого пациента будут оцениваться в течение 6 месяцев.
|
Процедура будет задокументирована на видео и будет проверена исследовательской группой на предмет точности введения индикаторов и в учебных целях.
|
Данные каждого пациента будут оцениваться в течение 6 месяцев.
|
Сравнение сигнальных узлов, выявленных с помощью ОФЭКТ, и сигнальных узлов, выявленных с помощью обычной КТ или МРТ.
Временное ограничение: Данные каждого пациента будут оцениваться в течение 6 месяцев.
|
Все изображения ОФЭКТ, КТ или МРТ будут оцениваться качественно на основе согласованного консенсуса между врачом-ядерщиком, хирургами головы и шеи и онкологом-радиологом.
Для этого показателя исхода визуально оценивается следующий аспект: могут ли лимфатические узлы, идентифицированные как сторожевые узлы с помощью ОФЭКТ, также быть локализованы при обычной диагностической визуализации (КТ, МРТ, УЗИ)?
|
Данные каждого пациента будут оцениваться в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
- Новообразования глотки
Другие идентификационные номера исследования
- FLEX-NODE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .