Ganglio centinela en cánceres de laringe y faringe (FLEX-NODE)
Localización del ganglio centinela en cánceres de laringe y faringe después de una inyección de marcador guiada por endoscopia flexible: un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La presencia de metástasis en los ganglios linfáticos tiene un gran impacto en el pronóstico y el tratamiento de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) y requiere una intensificación del tratamiento. Sin embargo, a pesar de la mayor resolución espacial de las técnicas de imagen actuales, alrededor del 20 % de los pacientes con un cuello clínicamente negativo antes de la operación tendrán metástasis ocultas en la muestra de disección del cuello. Es por ello que, cuando los pacientes son tratados con radioterapia, casi siempre se incluye el cuello en el volumen diana, también cuando el tumor está clínicamente estadificado N0 (tratamiento electivo del cuello). Como consecuencia, se deben tratar grandes volúmenes de tejido que dan como resultado una morbilidad significativa como mucositis, disfagia, xerostomía y, a largo plazo, también hipotiroidismo y daño vascular.
Si se puede mejorar la detección de metástasis en los ganglios linfáticos pequeños, se puede evitar el tratamiento electivo del cuello en al menos una parte de los pacientes, lo que da como resultado una menor toxicidad y una mejor calidad de vida. Un enfoque prometedor es el procedimiento del ganglio centinela. Hasta el momento, el procedimiento del ganglio centinela no se emplea en pacientes con cánceres de laringe y faringe que son tratados con radioterapia primaria. Una de las razones es que estos tumores no son fácilmente accesibles para la inyección del marcador y esto debe hacerse bajo anestesia general. Sin embargo, en los últimos años ha habido avances en la instrumentación mediante endoscopia flexible. El departamento de otorrinolaringología de Radboudumc ha desarrollado experiencia en la toma de biopsias endoscópicas e incluso en la cirugía láser de cánceres de faringe y laringe.
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad de la identificación de ganglios linfáticos centinela en cánceres de faringe y laringe mediante inyección de trazador guiada por endoscopia flexible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Tumor de la mucosa de la orofaringe, hipofaringe o laringe.
- Los pacientes tenían previsto someterse a una biopsia mediante endoscopia flexible.
- Pacientes planeados para someterse a radioterapia curativa con o sin quimioterapia concurrente.
- El paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía o radioterapia previa en el cuello.
- Pacientes con obstrucción de la vía aérea que causa estridor.
- Reacción alérgica previa al Tc-99m-nanocoloide.
- El embarazo.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BNS guiada por endoscopia flexible en cánceres de laringe y faringe.
Los pacientes con cánceres de laringe y faringe se someterán a una biopsia del ganglio centinela mediante una endoscopia flexible.
En este procedimiento, se inyectará un marcador radioactivo en 2 a 4 sitios que bordean el tumor.
Se realizará una exploración SPECT para la visualización de los ganglios centinela.
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La endoscopia flexible será realizada por uno de dos cirujanos experimentados de cabeza y cuello.
Se realizará una inspección de laringe y faringe para determinar las extensiones del tumor en todas las direcciones.
Después de la anestesia local, se administrarán de 2 a 4 inyecciones peritumorales de Tc-99m-nanocoloide.
Diez minutos después de la inyección de Tc-99m-nanocoloide, se realizará una exploración SPECT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de imágenes SPECT de calidad suficiente para la localización del ganglio(s) centinela tras la inyección peritumoral de Tc-99m-nanocoloide guiada por endoscopia flexible.
Periodo de tiempo: Los datos de cada paciente serán valorados en un plazo de 6 meses.
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Todas las imágenes de SPECT se evaluarán cualitativamente mediante un consenso concertado entre un médico nuclear, cirujanos de cabeza y cuello y un oncólogo radioterapeuta. Los aspectos que se evaluarán incluyen:
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Los datos de cada paciente serán valorados en un plazo de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de administrar al menos 2 inyecciones peritumorales de Tc-99m-nanocoloide durante un procedimiento de endoscopia flexible.
Periodo de tiempo: Los datos de cada paciente se evaluarán en un plazo de 6 meses.
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El procedimiento se documentará en video y el equipo de investigación lo revisará para verificar la precisión de las inyecciones de marcador y con fines de aprendizaje.
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Los datos de cada paciente se evaluarán en un plazo de 6 meses.
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Comparación entre los ganglios centinela identificados por SPECT y los ganglios centinela identificados por TC o RM de rutina.
Periodo de tiempo: Los datos de cada paciente se evaluarán en un plazo de 6 meses.
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Todas las imágenes de SPECT y CT o MR se evaluarán cualitativamente por consenso concertado entre un médico de medicina nuclear, cirujanos de cabeza y cuello y un oncólogo radioterapeuta.
Para esta medida de resultado, se evalúa visualmente el siguiente aspecto: ¿los ganglios linfáticos identificados como ganglios centinela por SPECT también se pueden localizar en el diagnóstico por imagen de rutina (TC, RM, ecografía)?
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Los datos de cada paciente se evaluarán en un plazo de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLEX-NODE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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