- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068636
Nódulo sentinela em cânceres de laringe e faringe (FLEX-NODE)
Localização do linfonodo sentinela em cânceres de laringe e faringe após injeção de traçador guiada por endoscopia flexível: um estudo de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A presença de metástases linfonodais tem um grande impacto no prognóstico e tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) e necessita intensificação do tratamento. No entanto, apesar do aumento da resolução espacial das técnicas de imagem atuais, cerca de 20% dos pacientes com pescoço pré-operatório clinicamente negativo terão metástases ocultas na amostra de dissecção cervical. É assim que, quando os doentes são tratados com radioterapia, o pescoço está quase sempre incluído no volume alvo, também quando o tumor está clinicamente estagiado N0 (tratamento cervical eletivo). Como consequência, grandes volumes de tecido devem ser tratados, resultando em morbidade significativa, como mucosite, disfagia, xerostomia e, a longo prazo, também hipotireoidismo e danos vasculares.
Se a detecção de pequenas metástases linfonodais puder ser melhorada, o tratamento eletivo do pescoço pode ser evitado em pelo menos parte dos pacientes, resultando em menos toxicidade e melhor qualidade de vida. Uma abordagem promissora é o procedimento do linfonodo sentinela. Até o momento, o procedimento do linfonodo sentinela não é empregado em pacientes com câncer de laringe e faringe tratados com radioterapia primária. Uma razão é que esses tumores não são facilmente acessíveis para injeção de traçador e isso precisa ser feito sob anestesia geral. No entanto, nos últimos anos houve progresso na instrumentação via endoscopia flexível. O departamento de otorrinolaringologia de Radboudumc desenvolveu experiência com biópsia endoscópica e até mesmo cirurgia a laser de cânceres de faringe e laringe.
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade da identificação do linfonodo sentinela em cânceres de faringe e laringe usando injeção flexível de traçador guiada por endoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos.
- Tumor da mucosa da orofaringe, hipofaringe ou laringe.
- Os pacientes planejavam fazer biópsia por endoscopia flexível.
- Os pacientes planejaram se submeter a radioterapia curativa com ou sem quimioterapia concomitante.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia prévia ou radioterapia no pescoço.
- Pacientes com obstrução das vias aéreas causando estridor.
- Reação alérgica prévia ao nanocolóide Tc-99m.
- Gravidez.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SNB guiado por endoscopia flexível em cânceres de laringe e faringe.
Pacientes com câncer de laringe e faringe serão submetidos à biópsia do linfonodo sentinela via endoscopia flexível.
Neste procedimento, um traçador radioativo será injetado em 2-4 locais ao redor do tumor.
Uma varredura SPECT será realizada para visualização do(s) nódulo(s) sentinela(s).
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A endoscopia flexível será realizada por um dos dois cirurgiões de cabeça e pescoço experientes.
A inspeção da laringe e faringe será realizada para determinar as extensões do tumor em todas as direções.
Após anestesia local, 2-4 injeções peritumorais de Tc-99m-nanocolóide serão dadas.
Dez minutos após a injeção de Tc-99m-nanocolóide será realizada uma varredura SPECT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração de imagens SPECT de qualidade suficiente para localização do(s) linfonodo(s) sentinela(s) após injeção peritumoral de nanocolóide Tc-99m guiada por endoscopia flexível.
Prazo: Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
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Todas as imagens SPECT serão avaliadas qualitativamente por consenso entre um médico de medicina nuclear, cirurgiões de cabeça e pescoço e um oncologista de radiação. Os aspectos que serão avaliados incluem:
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Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de administrar pelo menos 2 injeções peritumorais de nanocolóide Tc-99m durante um procedimento de endoscopia flexível.
Prazo: Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
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O procedimento será documentado em vídeo e será revisado pela equipe de investigação quanto à precisão das injeções de traçador e propósitos de aprendizado.
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Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
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Comparação entre linfonodos sentinelas identificados por SPECT e linfonodos sentinelas identificados por TC ou RM de rotina.
Prazo: Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
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Todas as imagens de SPECT e CT ou RM serão avaliadas qualitativamente por consenso entre um médico de medicina nuclear, cirurgiões de cabeça e pescoço e um oncologista de radiação.
Para esta medida de desfecho, o seguinte aspecto é avaliado visualmente: os linfonodos identificados como linfonodos sentinela por SPECT também podem ser localizados em exames de imagem de diagnóstico de rotina (TC, ressonância magnética, ultrassom)?
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Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLEX-NODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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