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Nódulo sentinela em cânceres de laringe e faringe (FLEX-NODE)

27 de abril de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

Localização do linfonodo sentinela em cânceres de laringe e faringe após injeção de traçador guiada por endoscopia flexível: um estudo de viabilidade.

Este estudo explora a viabilidade da identificação do linfonodo sentinela em cânceres de faringe e laringe usando injeção flexível de traçador guiada por endoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A presença de metástases linfonodais tem um grande impacto no prognóstico e tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) e necessita intensificação do tratamento. No entanto, apesar do aumento da resolução espacial das técnicas de imagem atuais, cerca de 20% dos pacientes com pescoço pré-operatório clinicamente negativo terão metástases ocultas na amostra de dissecção cervical. É assim que, quando os doentes são tratados com radioterapia, o pescoço está quase sempre incluído no volume alvo, também quando o tumor está clinicamente estagiado N0 (tratamento cervical eletivo). Como consequência, grandes volumes de tecido devem ser tratados, resultando em morbidade significativa, como mucosite, disfagia, xerostomia e, a longo prazo, também hipotireoidismo e danos vasculares.

Se a detecção de pequenas metástases linfonodais puder ser melhorada, o tratamento eletivo do pescoço pode ser evitado em pelo menos parte dos pacientes, resultando em menos toxicidade e melhor qualidade de vida. Uma abordagem promissora é o procedimento do linfonodo sentinela. Até o momento, o procedimento do linfonodo sentinela não é empregado em pacientes com câncer de laringe e faringe tratados com radioterapia primária. Uma razão é que esses tumores não são facilmente acessíveis para injeção de traçador e isso precisa ser feito sob anestesia geral. No entanto, nos últimos anos houve progresso na instrumentação via endoscopia flexível. O departamento de otorrinolaringologia de Radboudumc desenvolveu experiência com biópsia endoscópica e até mesmo cirurgia a laser de cânceres de faringe e laringe.

O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade da identificação do linfonodo sentinela em cânceres de faringe e laringe usando injeção flexível de traçador guiada por endoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos.
  • Tumor da mucosa da orofaringe, hipofaringe ou laringe.
  • Os pacientes planejavam fazer biópsia por endoscopia flexível.
  • Os pacientes planejaram se submeter a radioterapia curativa com ou sem quimioterapia concomitante.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia prévia ou radioterapia no pescoço.
  • Pacientes com obstrução das vias aéreas causando estridor.
  • Reação alérgica prévia ao nanocolóide Tc-99m.
  • Gravidez.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SNB guiado por endoscopia flexível em cânceres de laringe e faringe.
Pacientes com câncer de laringe e faringe serão submetidos à biópsia do linfonodo sentinela via endoscopia flexível. Neste procedimento, um traçador radioativo será injetado em 2-4 locais ao redor do tumor. Uma varredura SPECT será realizada para visualização do(s) nódulo(s) sentinela(s).
A endoscopia flexível será realizada por um dos dois cirurgiões de cabeça e pescoço experientes. A inspeção da laringe e faringe será realizada para determinar as extensões do tumor em todas as direções. Após anestesia local, 2-4 injeções peritumorais de Tc-99m-nanocolóide serão dadas. Dez minutos após a injeção de Tc-99m-nanocolóide será realizada uma varredura SPECT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de imagens SPECT de qualidade suficiente para localização do(s) linfonodo(s) sentinela(s) após injeção peritumoral de nanocolóide Tc-99m guiada por endoscopia flexível.
Prazo: Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.

Todas as imagens SPECT serão avaliadas qualitativamente por consenso entre um médico de medicina nuclear, cirurgiões de cabeça e pescoço e um oncologista de radiação. Os aspectos que serão avaliados incluem:

  • Há captação suficiente de traçador para identificação e localização de linfonodos?
  • A captação do traçador no tumor primário interfere na identificação do linfonodo?
  • A localização do linfonodo sentinela é consistente com o que se pode esperar de uma drenagem linfonodal normal e sem distúrbios e com o que é conhecido na literatura?
Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de administrar pelo menos 2 injeções peritumorais de nanocolóide Tc-99m durante um procedimento de endoscopia flexível.
Prazo: Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
O procedimento será documentado em vídeo e será revisado pela equipe de investigação quanto à precisão das injeções de traçador e propósitos de aprendizado.
Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
Comparação entre linfonodos sentinelas identificados por SPECT e linfonodos sentinelas identificados por TC ou RM de rotina.
Prazo: Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.
Todas as imagens de SPECT e CT ou RM serão avaliadas qualitativamente por consenso entre um médico de medicina nuclear, cirurgiões de cabeça e pescoço e um oncologista de radiação. Para esta medida de desfecho, o seguinte aspecto é avaliado visualmente: os linfonodos identificados como linfonodos sentinela por SPECT também podem ser localizados em exames de imagem de diagnóstico de rotina (TC, ressonância magnética, ultrassom)?
Os dados de cada paciente serão avaliados em 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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