喉頭がんおよび咽頭がんにおけるセンチネルリンパ節 (FLEX-NODE)
軟性内視鏡ガイド下トレーサー注射後の喉頭および咽頭癌におけるセンチネルリンパ節局在化:実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移の存在は、頭頸部がん (HNC) 患者の予後と治療に大きな影響を与え、治療の強化を必要とします。 ただし、現在のイメージング技術の空間分解能が向上しているにもかかわらず、術前に臨床的に陰性の頸部を有する患者の約 20% は、頸部解剖標本に潜在的な転移を持っています。 したがって、患者が放射線療法で治療される場合、腫瘍が臨床的に病期 N0 である場合(選択的頸部治療)でも、ほとんどの場合、頸部が標的体積に含まれます。 その結果、大量の組織を治療する必要があり、粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症などの重大な病的状態を引き起こし、長期的には甲状腺機能低下症や血管損傷も引き起こします。
小さなリンパ節転移の検出を改善できれば、少なくとも一部の患者で待機的頸部治療を避けることができ、その結果、毒性が低下し、生活の質が向上します。 有望なアプローチの 1 つは、センチネル ノード手順です。 これまでのところ、センチネルリンパ節手術は、一次放射線療法で治療されている喉頭および咽頭がんの患者には採用されていません。 理由の 1 つは、これらの腫瘍にトレーサーを注射するのは容易ではなく、これは全身麻酔下で行う必要があることです。 しかし、ここ数年で軟性内視鏡による器具の進歩がありました。 Radboudumc の耳鼻咽喉科は、内視鏡による生検、さらには咽頭がんと喉頭がんのレーザー手術に関する専門知識を開発してきました。
この研究の目的は、柔軟な内視鏡ガイド下トレーサー注入を使用して、咽頭および喉頭癌におけるセンチネル リンパ節同定の実現可能性を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 中咽頭、下咽頭または喉頭の粘膜腫瘍。
- 患者は、軟性内視鏡による生検を受ける予定でした。
- 患者は、同時化学療法の有無にかかわらず、根治的放射線療法を受ける予定でした。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- 以前に首に手術または放射線療法を受けた患者。
- 喘鳴を引き起こす気道閉塞のある患者。
- -Tc-99m-ナノコロイドに対する以前のアレルギー反応。
- 妊娠。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:喉頭がんおよび咽頭がんにおける軟性内視鏡ガイド SNB。
喉頭および咽頭がんの患者は、軟性内視鏡によるセンチネルリンパ節生検を受けます。
この手順では、放射性トレーサーが腫瘍の縁取りの 2 ~ 4 か所に注入されます。
センチネルリンパ節の可視化のためにSPECTスキャンが実行されます。
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柔軟な内視鏡検査は、2 人の経験豊富な頭頸部外科医のうちの 1 人によって行われます。
喉頭と咽頭の検査を実施して、あらゆる方向への腫瘍の広がりを判断します。
局所麻酔後、Tc-99m-ナノコロイドを腫瘍周囲に2~4回注射します。
Tc-99m-ナノコロイドの注射の10分後にSPECTスキャンを実施する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟性内視鏡による腫瘍周囲への Tc-99m-ナノコロイド注入後のセンチネルリンパ節の局在化に十分な品質の SPECT 画像の生成。
時間枠:各患者のデータは 6 か月以内に評価されます。
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すべての SPECT 画像は、核医学医、頭頸部外科医、および放射線腫瘍医の間の一致したコンセンサスによって定性的に評価されます。 評価される側面は次のとおりです。
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各患者のデータは 6 か月以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟性内視鏡検査の 1 回の処置中に、少なくとも 2 回の Tc-99m-ナノコロイド注射を腫瘍周囲に投与する可能性。
時間枠:各患者のデータは 6 か月以内に評価されます。
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手順はビデオに記録され、トレーサー注入の正確さと学習目的のために調査チームによってレビューされます。
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各患者のデータは 6 か月以内に評価されます。
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SPECT で特定されたセンチネルリンパ節と通常の CT または MRI で特定されたセンチネルリンパ節との比較。
時間枠:各患者のデータは 6 か月以内に評価されます。
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すべての SPECT および CT または MR 画像は、核医学医、頭頸部外科医、および放射線腫瘍医の間の協調的なコンセンサスによって定性的に評価されます。
このアウトカム測定では、次の側面が視覚的に評価されます。SPECT によってセンチネルリンパ節として識別されたリンパ節は、通常の画像診断 (CT、MRI、超音波) でも局在化できるか?
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各患者のデータは 6 か月以内に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hans Kaanders, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。