이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

후두 및 인두암의 감시 노드 (FLEX-NODE)

2022년 4월 27일 업데이트: Radboud University Medical Center

후두암과 인두암에서 유연내시경 유도 추적자 주입 후 감시림프절 국소화: 타당성 연구.

이 연구는 유연한 내시경 유도 추적자 주입을 사용하여 인두 및 후두암에서 감시 림프절 식별의 타당성을 탐구합니다.

연구 개요

상세 설명

림프절 전이의 존재는 두경부암(HNC) 환자의 예후 및 치료에 큰 영향을 미치며 치료 강화를 필요로 합니다. 그러나 현재 영상 기술의 증가된 공간 해상도에도 불구하고 수술 전 임상적으로 목이 음성인 환자의 약 20%는 목 해부 표본에서 잠재 전이를 가질 것입니다. 따라서 환자가 방사선 치료를 받을 때 목은 거의 항상 표적 체적에 포함되며 종양이 임상적으로 N0 단계(선택적 목 치료)인 경우에도 마찬가지입니다. 그 결과, 많은 양의 조직을 치료해야 점막염, 삼킴곤란, 구강건조증, 장기적으로는 갑상선기능저하증 및 혈관 손상과 같은 심각한 이환율을 초래합니다.

작은 림프절 전이의 검출이 개선될 수 있다면 환자의 적어도 일부에서 선택적 목 치료를 피할 수 있어 독성이 줄어들고 삶의 질이 향상됩니다. 한 가지 유망한 접근 방식은 감시 노드 절차입니다. 지금까지 전초림프절 시술은 1차 방사선 치료를 받는 후두암과 인두암 환자에게 시행되지 않는다. 한 가지 이유는 이러한 종양에 추적자 주입이 쉽게 접근할 수 없기 때문에 전신 마취 하에 실시해야 한다는 것입니다. 그러나 지난 몇 년 동안 유연한 내시경을 통한 기구 사용에 진전이 있었습니다. Radboudumc의 ENT 부서는 내시경 생검과 심지어 인두 및 후두암의 레이저 수술에 대한 전문성을 개발했습니다.

본 연구의 목적은 유연한 내시경 유도 추적자 주입을 사용하여 인두암과 후두암에서 감시 림프절 식별의 타당성을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 구인두, 하인두 또는 후두의 점막 종양.
  • 환자는 유연한 내시경을 통해 생검을 받을 계획이었습니다.
  • 동시 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 근치 방사선 요법을 받을 계획인 환자.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 목에 수술이나 방사선 치료를 받은 환자.
  • 협착증을 유발하는 기도폐쇄 환자.
  • Tc-99m-나노콜로이드에 대한 사전 알레르기 반응.
  • 임신.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후두암과 인두암에서 유연한 내시경 유도 SNB.
후두암과 인두암 환자는 유연한 내시경을 통해 감시림프절 생검을 받게 됩니다. 이 절차에서 방사성 추적자는 종양 가장자리의 2-4개 부위에 주입됩니다. 센티넬 노드의 시각화를 위해 SPECT 스캔이 수행됩니다.
유연한 내시경 검사는 두 명의 숙련된 두경부 외과 의사 중 한 명이 수행합니다. 후두와 인두의 검사는 모든 방향으로 종양의 확장을 결정하기 위해 수행됩니다. 국소 마취 후 Tc-99m-나노콜로이드를 종양 주위에 2-4회 주사합니다. Tc-99m-나노콜로이드 주입 10분 후 SPECT 스캔이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유연한 내시경에 의해 안내되는 종양 주위 Tc-99m-나노콜로이드 주입 후 센티넬 노드의 국소화를 위한 충분한 품질의 SPECT 이미지 생성.
기간: 각 환자의 데이터는 6개월 이내에 평가됩니다.

모든 SPECT 이미지는 핵의학 전문의, 두경부 외과의, 방사선 종양 전문의 간의 일치된 합의에 의해 정성적으로 평가됩니다. 평가할 측면은 다음과 같습니다.

  • 림프절 식별 및 위치 파악을 위한 추적자의 충분한 흡수가 있습니까?
  • 원발성 종양의 추적자 흡수가 림프절 식별을 방해합니까?
  • 감시림프절 국소화는 정상적이고 교란되지 않은 림프절 배액으로 예상할 수 있는 것과 문헌에서 알려진 것과 일치합니까?
각 환자의 데이터는 6개월 이내에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회의 굴곡 내시경 시술 중 최소 2회 종양주위 Tc-99m-나노콜로이드 주사 투여 가능성.
기간: 각 환자의 데이터는 6개월 이내에 평가됩니다.
절차는 비디오로 문서화되며 추적자 주입 및 학습 목적의 정확성을 위해 조사 팀이 검토합니다.
각 환자의 데이터는 6개월 이내에 평가됩니다.
SPECT로 식별된 감시 노드와 일상적인 CT 또는 MRI로 식별된 감시 노드 간의 비교.
기간: 각 환자의 데이터는 6개월 이내에 평가됩니다.
모든 SPECT 및 CT 또는 MR 이미지는 핵의학 의사, 두경부 외과 의사 및 방사선 종양 전문의 간의 일치된 합의에 의해 정성적으로 평가됩니다. 이 결과 측정을 위해 다음 측면을 시각적으로 평가합니다. SPECT에 의해 감시 노드로 식별된 림프절이 일상적인 진단 영상(CT, MRI, 초음파)에서도 국소화될 수 있습니까?
각 환자의 데이터는 6개월 이내에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다