Sentinel-Knoten bei Kehlkopf- und Rachenkrebs (FLEX-NODE)
Lokalisierung von Sentinel-Knoten bei Larynx- und Rachenkrebs nach flexibler Endoskopie-geführter Tracer-Injektion: eine Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen hat einen großen Einfluss auf die Prognose und Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) und erfordert eine Intensivierung der Behandlung. Trotz der erhöhten räumlichen Auflösung der aktuellen Bildgebungstechniken weisen jedoch etwa 20 % der Patienten mit einem präoperativen klinisch negativen Hals okkulte Metastasen in der Neck-Dissection-Probe auf. Daher wird bei Patienten mit Strahlentherapie der Hals fast immer in das Zielvolumen einbezogen, auch wenn der Tumor klinisch N0 ist (elektive Halsbehandlung). Als Folge müssen große Gewebevolumina behandelt werden, was zu erheblichen Morbiditäten wie Mukositis, Dysphagie, Xerostomie und langfristig auch Hypothyreose und Gefäßschäden führt.
Wenn die Erkennung kleiner Lymphknotenmetastasen verbessert werden kann, kann bei zumindest einem Teil der Patienten auf eine elektive Halsbehandlung verzichtet werden, was zu einer geringeren Toxizität und einer verbesserten Lebensqualität führt. Ein vielversprechender Ansatz ist das Sentinel-Node-Verfahren. Bisher wird das Sentinel-Node-Verfahren nicht bei Patienten mit Kehlkopf- und Rachenkrebs eingesetzt, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt werden. Ein Grund dafür ist, dass diese Tumoren für die Tracer-Injektion nicht leicht zugänglich sind und dies unter Vollnarkose erfolgen muss. In den letzten Jahren gab es jedoch Fortschritte bei der Instrumentierung durch flexible Endoskopie. Die HNO-Abteilung von Radboudumc hat Erfahrung mit der endoskopischen Biopsie und sogar der Laserchirurgie von Rachen- und Kehlkopfkrebs entwickelt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Rachen- und Kehlkopfkrebs unter Verwendung einer flexiblen Endoskopie-geführten Tracer-Injektion zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboudumc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von >18 Jahren.
- Schleimhauttumor des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
- Patienten, bei denen eine Biopsie mittels flexibler Endoskopie geplant war.
- Patienten, bei denen eine kurative Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie geplant war.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer früheren Operation oder Strahlentherapie am Hals unterzogen haben.
- Patienten mit Atemwegsobstruktion, die einen Stridor verursacht.
- Frühere allergische Reaktion auf Tc-99m-Nanokolloid.
- Schwangerschaft.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flexible endoskopisch geführte SNB bei Kehlkopf- und Rachenkrebs.
Patienten mit Kehlkopf- und Rachenkrebs werden einer Sentinel-Node-Biopsie mittels flexibler Endoskopie unterzogen.
Bei diesem Verfahren wird ein radioaktiver Tracer an 2-4 Stellen am Rand des Tumors injiziert.
Zur Visualisierung des/der Sentinel-Knoten wird ein SPECT-Scan durchgeführt.
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Die flexible Endoskopie wird von einem von zwei erfahrenen Kopf-Hals-Chirurgen durchgeführt.
Eine Inspektion des Kehlkopfes und des Rachens wird durchgeführt, um die Ausbreitung des Tumors in alle Richtungen zu bestimmen.
Nach örtlicher Betäubung werden 2-4 peritumorale Injektionen von Tc-99m-Nanokolloid verabreicht.
Zehn Minuten nach der Injektion von Tc-99m-Nanokolloid wird ein SPECT-Scan durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generierung von SPECT-Bildern in ausreichender Qualität zur Lokalisierung des/der Wächterknoten nach peritumoraler Tc-99m-Nanokolloid-Injektion geführt durch flexible Endoskopie.
Zeitfenster: Die Daten jedes Patienten werden innerhalb von 6 Monaten ausgewertet.
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Alle SPECT-Bilder werden qualitativ durch abgestimmten Konsens zwischen einem Nuklearmediziner, Kopf- und Halschirurgen und einem Radioonkologen bewertet. Zu den Aspekten, die bewertet werden, gehören:
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Die Daten jedes Patienten werden innerhalb von 6 Monaten ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verabreichung von mindestens 2 peritumoralen Tc-99m-Nanokolloid-Injektionen während eines Verfahrens der flexiblen Endoskopie.
Zeitfenster: Die Daten jedes Patienten werden innerhalb von 6 Monaten ausgewertet.
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Das Verfahren wird auf Video dokumentiert und vom Untersuchungsteam auf Genauigkeit der Tracer-Injektionen und zu Lernzwecken überprüft.
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Die Daten jedes Patienten werden innerhalb von 6 Monaten ausgewertet.
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Vergleich zwischen durch SPECT identifizierten Sentinel-Knoten und durch Routine-CT oder -MRT identifizierten Sentinel-Knoten.
Zeitfenster: Die Daten jedes Patienten werden innerhalb von 6 Monaten ausgewertet.
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Alle SPECT- und CT- oder MR-Bilder werden qualitativ durch abgestimmten Konsens zwischen einem Nuklearmediziner, Kopf- und Halschirurgen und einem Radioonkologen bewertet.
Für diese Outcome-Messung wird folgender Aspekt visuell bewertet: Sind die per SPECT als Sentinel-Lymphknoten identifizierten Lymphknoten auch in der routinemäßigen bildgebenden Diagnostik (CT, MRT, Ultraschall) zu lokalisieren?
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Die Daten jedes Patienten werden innerhalb von 6 Monaten ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLEX-NODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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