Sentinel-solmu kurkunpään ja nielun syövissä (FLEX-NODE)
Vartiosolmukkeen lokalisointi kurkunpään ja nielun syövissä joustavan endoskopiaohjatun merkkiaineinjektion jälkeen: Toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Imusolmukkeiden etäpesäkkeillä on suuri vaikutus pään ja kaulan syöpäpotilaiden (HNC) ennusteeseen ja hoitoon ja se edellyttää hoidon tehostamista. Huolimatta nykyisten kuvantamistekniikoiden lisääntyneestä spatiaalista erottelukykyä, noin 20 %:lla potilaista, joilla on ennen leikkausta kliinisesti negatiivinen kaula, on okkulttisia etäpesäkkeitä kaulan dissektionäytteessä. Siksi potilaita hoidettaessa sädehoitoa niska sisältyy lähes aina tavoitetilavuuteen, myös silloin, kun kasvain on kliinisesti asteittain N0 (elektiivinen kaulan hoito). Tämän seurauksena on hoidettava suuria kudosmääriä, jotka johtavat merkittäviin sairastuviin, kuten mukosiittiin, dysfagiaan, kserostomiaan ja pitkällä aikavälillä myös kilpirauhasen vajaatoimintaan ja verisuonivaurioihin.
Jos pienten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemista voidaan parantaa, elektiivinen niskahoito voidaan välttää ainakin osassa potilaita, mikä vähentää toksisuutta ja parantaa elämänlaatua. Yksi lupaava lähestymistapa on sentinel-solmumenettely. Toistaiseksi vartiosolmukemenettelyä ei ole käytetty potilailla, joilla on kurkunpää- ja nielusyöpä ja joita hoidetaan ensisijaisella sädehoidolla. Yksi syy on se, että nämä kasvaimet eivät ole helposti saatavilla merkkiaineinjektiota varten, ja tämä on tehtävä yleisanestesiassa. Viime vuosina on kuitenkin edistytty joustavan endoskopian instrumentoinnin suhteen. Radboudumcin ENT-osastolla on asiantuntemusta endoskooppisesta biopsiasta ja jopa nielun ja kurkunpään syöpien laserleikkauksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sentinelliimusolmukkeiden tunnistamisen toteutettavuutta nielun ja kurkunpään syövissä käyttämällä joustavaa endoskopia-ohjattua merkkiaineinjektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta.
- Suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään limakalvokasvain.
- Potilaille suunniteltiin biopsia joustavalla endoskopialla.
- Potilaat aikoivat saada parantavaa sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
- Potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi leikkaus tai sädehoito niskaan.
- Potilaat, joilla on stridoria aiheuttavia hengitysteiden tukkeumia.
- Aiempi allerginen reaktio Tc-99m-nanokolloidille.
- Raskaus.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava endoskopiaohjattu SNB kurkunpään ja nielun syövissä.
Potilaille, joilla on kurkunpään ja nielun syöpää, tehdään sentinelsolmukebiopsia joustavalla endoskopialla.
Tässä menettelyssä radioaktiivista merkkiainetta ruiskutetaan 2-4 kohtaan kasvaimen reunoilla.
SPECT-skannaus suoritetaan vartijasolmujen visualisoimiseksi.
|
Joustavan endoskopian suorittaa toinen kahdesta kokeneesta pään ja kaulan kirurgista.
Kurkunpään ja nielun tarkastus suoritetaan kasvaimen laajuuden määrittämiseksi kaikkiin suuntiin.
Paikallispuudutuksen jälkeen annetaan 2–4 peritumoraalista Tc-99m-nanocolloid-injektiota.
Kymmenen minuuttia Tc-99m-nanokolloidin injektion jälkeen suoritetaan SPECT-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän laadukkaiden SPECT-kuvien luominen vartiosolmukkeen (-solmukkeiden) lokalisoimiseksi peritumoraalisen Tc-99m-nanokolloidi-injektion jälkeen joustavan endoskopian ohjaamana.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa.
|
Kaikki SPECT-kuvat arvioidaan laadullisesti isotooppilääketieteen lääkärin, pää- ja kaulakirurgien ja säteilyonkologin yhteisellä konsensuksella. Arvioitavia näkökohtia ovat mm.
|
Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus antaa vähintään 2 peritumoraalista Tc-99m-nanokolloidi-injektiota yhden joustavan endoskopian aikana.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa.
|
Menettely dokumentoidaan videolle, ja tutkimusryhmä tarkistaa sen merkkiaineinjektioiden tarkkuuden ja oppimistarkoituksiin.
|
Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa.
|
|
SPECT:llä tunnistettujen vartiosolmukkeiden ja rutiini-CT:llä tai MRI:llä tunnistettujen vartiosolmukkeiden vertailu.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa.
|
Kaikki SPECT- ja CT- tai MR-kuvat arvioidaan kvalitatiivisesti isotooppilääketieteen lääkärin, pää- ja kaulakirurgien ja säteilyonkologin yhteisellä konsensuksella.
Tätä tulosmittausta varten seuraava näkökohta arvioidaan visuaalisesti: voidaanko SPECT:llä vartiosolmukkeiksi tunnistamat imusolmukkeet paikantaa myös rutiininomaisessa diagnostisessa kuvantamisessa (CT, MRI, ultraääni)?
|
Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLEX-NODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat