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集中术前咨询对患者报告焦虑的影响

2021年8月13日 更新者:Emma Barber、Northwestern University
该研究的主要目的是评估术前咨询在团体环境中对计划接受已知或疑似妇科恶性肿瘤手术的患者报告的焦虑的影响。 患者报告的焦虑将使用经过验证的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查进行评估。 我们假设团体咨询会议会将患者报告的焦虑降低到具有临床意义的水平。 次要目标将评估干预对患者报告的抑郁水平的影响,并将对加速康复术后 (ERAS) 说明的依从性、计划外医疗资源的利用以及焦虑/抑郁水平与历史对照进行比较。

研究概览

详细说明

综合术前咨询和教育已被证明在癌症患者的生活质量、焦虑和抑郁方面发挥着重要作用。 传统上,患者在知情手术同意时在办公室接受咨询。 然而,该模型存在一些问题,包括患者焦虑、困惑、信息过载和可能导致次优咨询的时间限制。 此外,多项研究报告称,患者在接受健康咨询后 5 分钟内就忘记了一半的信息,只记住了传递给他们的 20% 的信息。 以患者为中心的咨询已被用于其他医学领域,并已被证明可以改善产科、精神病学、胃肠病学和肿瘤内科的结果。 在产科,以小组咨询会议为中心的产前护理已被证明是改善围产期结果和患者满意度的有效模式。 与癌症不同,怀孕是一种会迅速改变一生的疾病,会因焦虑、紧张和无数潜在症状而受到损害。 集中护理背后的基本原理是,提供者可以花更多的时间同时为更多的受众提供咨询和教育,并且它允许整个群体从个人问题、疑虑和投诉中受益。 此外,它还为患者建立了一个网络,可以与其他经历类似压力源的女性建立联系。

在开始这项研究之前,我们对计划与我们的一位妇科肿瘤科医生一起接受手术的患者进行了机构审查委员会豁免调查 (STU00209351)。 超过 68% 的患者表示有兴趣参加一项研究以接受额外的咨询。 然而,再次出现的主题是患者来到我们位于芝加哥市中心的诊所时遇到的时间限制和通勤问题。 鉴于这种反馈以及我们的患者群体对此类干预的强烈兴趣,我们已将传统的面对面集中模式修改为基于互联网的视频会议小组咨询会议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的女性
  • 流利的英语
  • 已知或怀疑诊断为妇科恶性肿瘤(卵巢癌、子宫内膜癌、子宫癌和宫颈癌)
  • 计划在参加研究后 4 周内在西北纪念医院/普伦蒂斯妇女医院进行大手术(任何剖腹手术或腹腔镜或机器人辅助子宫切除术)
  • 互联网访问和完成在线调查和在线咨询会议的能力

排除标准:

  • 18岁以下
  • 成人无法同意(认知障碍)
  • 孕妇
  • 犯人
  • 紧急/急诊手术(咨询后 72 小时内进行手术)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:团体辅导组
本研究中只有一 (1) 个手臂。 所有参加研究的患者都将接受团体咨询干预,并与历史对照进行比较。
登记的患者将在手术前参加在线会议平台 BlueJeans® 上的团体术前咨询会议。 这些会议不会取代术前标准咨询的任何部分,旨在审查和加强已经提供的咨询。 这些会议不会审查或讨论任何人的癌症或手术的细节。 相反,咨询会议将侧重于为所有因已知或疑似妇科恶性肿瘤而接受大手术的患者提供的通用说明。 会议将由医生每周主持一次,每次会议至少有三 (3) 名注册患者,持续大约一 (1) 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑调查分数的变化
大体时间:完成所有与调查相关的活动最多需要 8 周。
PROMIS 焦虑调查是一种经过验证的调查工具,用于衡量患者报告的焦虑的严重程度。 调查的答复被转换为 T 分数(等级:最低分数 = 37.1,最高分数 = 83.1) 已针对美国一般人群进行标准化,均值为 50,标准差为 10。 小于 50 的分数与“正常”焦虑水平相关,其中 50-60 的分数代表轻度焦虑,60-70 代表中度焦虑,>70 代表重度焦虑。 PROMIS 焦虑评分将在注册时、接受干预后以及手术后四 (4) 周进行评估,以评估焦虑评分的变化。
完成所有与调查相关的活动最多需要 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁调查分数的变化
大体时间:完成所有与调查相关的活动最多需要 8 周。
PROMIS 抑郁症调查是一种经过验证的调查工具,用于衡量患者报告的抑郁症的严重程度。 调查的答复被转换为 T 分数(等级:最低分数 = 37.1,最高分数 = 83.1) 已针对美国一般人群进行标准化,均值为 50,标准差为 10。 低于 50 的分数与“正常”抑郁水平相关,其中 50-60 的分数代表轻度抑郁,60-70 代表中度抑郁,>70 代表重度抑郁。 PROMIS 抑郁评分将在入组时、接受干预后以及手术后四 (4) 周进行评估,以评估抑郁评分的变化。
完成所有与调查相关的活动最多需要 8 周。
住院时间
大体时间:从手术到完成研究,平均 4 周。
手术后到出院在医院度过的总天数
从手术到完成研究,平均 4 周。
增强手术后恢复 (ERAS) 合规性
大体时间:从手术到完成研究,平均 4 周。
遵守 ERAS 指令
从手术到完成研究,平均 4 周。
术后期间计划外的医疗保健资源使用
大体时间:从手术到完成研究,平均 4 周。
使用计划外的医疗保健资源,例如再次入院、急诊就诊、计划外的门诊就诊、手术后与问题相关的电话和电子邮件
从手术到完成研究,平均 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月24日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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