- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068675
Efectos del asesoramiento preoperatorio centrado en la ansiedad informada por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el asesoramiento y la educación preoperatorios integrales desempeñan un papel importante en la calidad de vida, la ansiedad y la depresión entre los pacientes con cáncer. Tradicionalmente, los pacientes reciben asesoramiento en el consultorio en el momento del consentimiento quirúrgico informado. Sin embargo, existen varios problemas en este modelo, incluida la ansiedad del paciente, la confusión, la sobrecarga de información y las limitaciones de tiempo que pueden conducir a un asesoramiento subóptimo. Además, múltiples estudios han informado que los pacientes olvidan la mitad de lo que les han dicho dentro de los 5 minutos posteriores a una consulta de salud y recuerdan solo el 20% de la información que se les transmite. El asesoramiento centrado en el paciente se ha utilizado en otros campos de la medicina y se ha demostrado que mejora los resultados en obstetricia, psiquiatría, gastroenterología y oncología médica. En obstetricia, centrar la atención prenatal en sesiones de asesoramiento en grupo ha demostrado ser un modelo eficaz para mejorar los resultados perinatales y la satisfacción de las pacientes. El embarazo, al igual que el cáncer, es una condición médica que cambia rápidamente la vida de uno, se ve empañada por la ansiedad, el nerviosismo e innumerables síntomas potenciales. La razón detrás de centrar la atención es que los proveedores pueden pasar más tiempo asesorando y educando a una audiencia más grande a la vez, y permite que todo el grupo se beneficie de las preguntas, inquietudes y quejas individuales. Además, establece una red para que las pacientes se conecten con otras mujeres que atraviesan situaciones estresantes similares.
Antes de iniciar este estudio, realizamos una encuesta exenta de la Junta de Revisión Institucional (STU00209351) de pacientes programados para someterse a cirugía con uno de nuestros oncólogos ginecológicos. Más del 68% de los pacientes expresaron interés en participar en un estudio para recibir asesoramiento adicional. Sin embargo, los temas recurrentes que se mencionaron fueron las limitaciones de tiempo y los problemas de desplazamiento que experimentan los pacientes al venir a nuestra clínica en el centro de Chicago. Dados estos comentarios y el gran interés que nuestra población de pacientes tiene por este tipo de intervención, hemos modificado el modelo tradicional de centrado en persona a una sesión de asesoramiento grupal por videoconferencia basada en Internet.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres iguales o mayores de 18 años
- Fluido en inglés
- Diagnóstico conocido o sospechado de una neoplasia maligna ginecológica (cáncer de ovario, endometrio, útero y cuello uterino)
- Programado para una cirugía mayor en el Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (cualquier laparotomía o histerectomía laparoscópica o asistida por robot) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Acceso a Internet y capacidad para completar una encuesta en línea y una sesión de asesoramiento en línea
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Adultos incapaces de dar su consentimiento (deterioro cognitivo)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Cirugía Urgente/Emergente (cirugía en menos de 72 horas de consulta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de asesoramiento grupal
Solo hay un (1) brazo en este estudio.
Todos los pacientes que se inscriban en el estudio recibirán la intervención de asesoramiento grupal y se compararán con controles históricos.
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Los pacientes inscritos participarán en una sesión grupal de asesoramiento preoperatorio en la plataforma de conferencias en línea BlueJeans® antes de su cirugía.
Las sesiones no reemplazarán ninguna parte del asesoramiento estándar preoperatorio y están diseñadas para revisar y reforzar el asesoramiento ya proporcionado.
Las sesiones no revisarán ni discutirán los detalles del cáncer o la cirugía de ningún individuo.
Más bien, la sesión de asesoramiento se centrará en las instrucciones universales proporcionadas a todos los pacientes que se someten a una cirugía mayor por una malignidad ginecológica conocida o sospechada.
Las sesiones serán dirigidas por un médico semanalmente con un mínimo de tres (3) pacientes inscritos por sesión y tendrán una duración aproximada de una (1) hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los puntajes de la encuesta de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: No tomará más de 8 semanas completar todas las actividades relacionadas con la encuesta.
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La encuesta de ansiedad PROMIS es una herramienta de encuesta validada que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad informada por el paciente.
Las respuestas de la encuesta se convierten en una puntuación T (escala: puntuación mínima = 37,1, puntuación máxima = 83,1)
que se han estandarizado para la población general de EE. UU. con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación de menos de 50 se correlaciona con niveles "normales" de ansiedad, donde una puntuación de 50-60 representa ansiedad leve, 60-70 representa ansiedad moderada y > 70 representa ansiedad severa.
Las puntuaciones de ansiedad de PROMIS se evaluarán en el momento de la inscripción, después de recibir la intervención y cuatro (4) semanas después de la cirugía para evaluar los cambios en las puntuaciones de ansiedad.
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No tomará más de 8 semanas completar todas las actividades relacionadas con la encuesta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los puntajes de la encuesta de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: No tomará más de 8 semanas completar todas las actividades relacionadas con la encuesta.
|
La encuesta de depresión PROMIS es una herramienta de encuesta validada que se utiliza para medir la gravedad de la depresión informada por el paciente.
Las respuestas de la encuesta se convierten en una puntuación T (escala: puntuación mínima = 37,1, puntuación máxima = 83,1)
que se han estandarizado para la población general de EE. UU. con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación de menos de 50 se correlaciona con niveles "normales" de depresión, donde una puntuación de 50-60 representa depresión leve, 60-70 representa depresión moderada y >70 representa depresión severa.
Los puntajes de depresión de PROMIS se evaluarán en el momento de la inscripción, después de recibir la intervención y cuatro (4) semanas después de la cirugía para evaluar los cambios en los puntajes de depresión.
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No tomará más de 8 semanas completar todas las actividades relacionadas con la encuesta.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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El número total de días pasados en el hospital después de la cirugía hasta el alta
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Desde la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Cumplimiento de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Cumplimiento de las instrucciones ERAS
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Desde la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Uso no programado de recursos sanitarios en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Uso de recursos de atención médica no programados, como reingresos al hospital, visitas a la sala de emergencias, visitas clínicas no programadas, llamadas telefónicas relacionadas con problemas y correos electrónicos después de la cirugía.
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Desde la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00209941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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