患者が報告した不安に対する術前カウンセリングの中心化の効果
調査の概要
詳細な説明
包括的な術前カウンセリングと教育は、がん患者の生活の質、不安、抑うつに重要な役割を果たすことが示されています。 伝統的に、患者はインフォームド・サージカル・コンセントの時点でオフィスでカウンセリングを受けます。 ただし、このモデルには、患者の不安、混乱、情報の過負荷、時間の制約など、最適でないカウンセリングにつながる可能性のあるいくつかの問題があります。 さらに、複数の研究によると、患者は健康相談から 5 分以内に言われたことの半分を忘れ、伝えられた情報の 20% しか覚えていないことが報告されています。 センタリング患者カウンセリングは、他の医療分野でも使用されており、産科、精神科、消化器科、および腫瘍内科で結果を改善することが示されています。 産科では、出産前のケアをグループカウンセリングセッションに集中させることが、周産期の転帰と患者の満足度を改善するための効果的なモデルであることが示されています. 妊娠は、がんとは異なり、一度の人生を急速に変化させる病状であり、不安、神経質、および無数の潜在的な症状によって損なわれます. センタリングケアの背後にある理論的根拠は、プロバイダーがより多くの時間をカウンセリングとより多くの聴衆の教育に一度に費やすことができ、グループ全体が個々の質問、懸念、および苦情から利益を得ることができるということです. さらに、患者が同様のストレッサーを経験している他の女性とつながるためのネットワークを確立します。
この研究を開始する前に、婦人科腫瘍医の1人と手術を受ける予定の患者の治験審査委員会免除調査（STU00209351）を実施しました。 患者の 68% 以上が、追加のカウンセリングを受けるための研究への参加に関心を示しました。 しかし、言及された繰り返しのテーマは、患者がシカゴのダウンタウンにある私たちのクリニックに来る際に経験する時間の制約と通勤の問題でした. このフィードバックと、私たちの患者集団がこの種の介入に強い関心を持っていることを考慮して、私たちは従来の対面中心化モデルをインターネット ベースのビデオ会議グループ カウンセリング セッションに変更しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語が上手
- -婦人科悪性腫瘍の既知または疑われる診断（卵巣、子宮内膜、子宮、および子宮頸がん）
- -ノースウェスタン記念病院/プレンティス女性病院での大手術の予定（開腹術または腹腔鏡またはロボット支援子宮摘出術） 研究登録から4週間以内
- インターネット アクセスと、オンライン調査およびオンライン カウンセリング セッションを完了する能力
除外基準:
- 18歳未満
- 同意できない成人（認知障害）
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 緊急/緊急手術（72時間以内の診察での手術）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループカウンセリング部門
この研究には 1 つのアームしかありません。
研究に登録するすべての患者は、グループカウンセリングの介入を受け、歴史的対照と比較されます。
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登録された患者は、手術前に、オンライン会議プラットフォーム BlueJeans® での手術前のグループ カウンセリング セッションに参加します。
セッションは、術前の標準的なカウンセリングの一部を置き換えるものではなく、すでに提供されているカウンセリングを見直して強化するように設計されています.
セッションでは、個人のがんや手術の詳細について検討したり議論したりすることはありません。
むしろ、カウンセリングセッションは、既知または疑われる婦人科悪性腫瘍の大手術を受けるすべての患者に提供される普遍的な指示に焦点を当てます.
セッションは毎週医師が主導し、セッションごとに最低 3 人の患者が登録され、約 1 時間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安調査スコアの変化
時間枠：調査に関連するすべての活動を完了するのに 8 週間もかかりません。
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PROMIS 不安調査は、患者が報告した不安の重症度を測定するために使用される有効な調査ツールです。
アンケートの回答は T スコアに変換されます (スケール: 最小スコア = 37.1、最大スコア = 83.1)。
これは、米国の一般人口に対して平均 50、標準偏差 10 で標準化されています。
50 未満のスコアは不安の「正常な」レベルと相関し、50 ～ 60 のスコアは軽度の不安を表し、60 ～ 70 は中程度の不安を表し、70 を超えると重度の不安を表します。
PROMIS 不安スコアは、不安スコアの変化を評価するために、登録時、介入を受けた後、および手術の4週間後に評価されます。
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調査に関連するすべての活動を完了するのに 8 週間もかかりません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）のうつ病調査スコアの変化
時間枠：調査に関連するすべての活動を完了するのに 8 週間もかかりません。
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PROMIS うつ病調査は、患者から報告されたうつ病の重症度を測定するために使用される有効な調査ツールです。
アンケートの回答は T スコアに変換されます (スケール: 最小スコア = 37.1、最大スコア = 83.1)。
これは、米国の一般人口に対して平均 50、標準偏差 10 で標準化されています。
50 未満のスコアはうつ病の「正常な」レベルと相関し、スコア 50-60 は軽度のうつ病、60-70 は中等度のうつ病、>70 は重度のうつ病を表します。
PROMIS うつ病スコアは、登録時、介入を受けた後、および手術の4週間後に評価され、うつ病スコアの変化を評価します。
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調査に関連するすべての活動を完了するのに 8 週間もかかりません。
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入院期間
時間枠：手術から研究完了まで、平均4週間。
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手術から退院までの通院日数
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手術から研究完了まで、平均4週間。
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手術後の強化された回復 (ERAS) コンプライアンス
時間枠：手術から研究完了まで、平均4週間。
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ERAS 指示の遵守
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手術から研究完了まで、平均4週間。
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術後期間における予定外の医療資源の使用
時間枠：手術から研究完了まで、平均4週間。
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再入院、ER 訪問、予定外の診療所訪問、手術後の問題関連の電話や電子メールなど、予定外の医療リソースの使用
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手術から研究完了まで、平均4週間。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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