- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068675
Effetti della consulenza preoperatoria di centratura sull'ansia riferita dal paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la consulenza e l'educazione preoperatoria complete svolgono un ruolo importante nella qualità della vita, nell'ansia e nella depressione tra i malati di cancro. Tradizionalmente, i pazienti vengono consigliati in ufficio al momento del consenso chirurgico informato. Tuttavia ci sono diversi problemi in questo modello tra cui ansia del paziente, confusione, sovraccarico di informazioni e limiti di tempo che possono portare a una consulenza non ottimale. Inoltre, diversi studi hanno riportato che i pazienti dimenticano la metà di ciò che è stato detto loro entro 5 minuti da una visita sanitaria e ricordano solo il 20% delle informazioni trasmesse loro. La consulenza al paziente centrato è stata utilizzata in altri campi della medicina e ha dimostrato di migliorare i risultati in ostetricia, psichiatria, gastroenterologia e oncologia medica. In Ostetricia, centrare l'assistenza prenatale con sessioni di consulenza di gruppo ha dimostrato di essere un modello efficace per migliorare i risultati perinatali e la soddisfazione del paziente. La gravidanza, non diversamente dal cancro, è una condizione medica che cambia rapidamente l'unica vita, è segnata da ansia, nervosismo e innumerevoli potenziali sintomi. La logica alla base della centratura dell'assistenza è che i fornitori possono dedicare più tempo alla consulenza e all'educazione di un pubblico più ampio contemporaneamente e consente all'intero gruppo di beneficiare di domande, preoccupazioni e reclami individuali. Inoltre, stabilisce una rete per consentire ai pazienti di connettersi con altre donne che attraversano fattori di stress simili.
Prima di iniziare questo studio, abbiamo condotto un sondaggio esente dall'Institutional Review Board (STU00209351) su pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico con uno dei nostri ginecologi oncologi. Oltre il 68% dei pazienti ha espresso interesse a partecipare a uno studio per ricevere ulteriore consulenza. Tuttavia, i temi ricorrenti che sono stati menzionati sono stati i limiti di tempo e i problemi di pendolarismo che i pazienti sperimentano nel venire nella nostra clinica nel centro di Chicago. Dato questo feedback e il forte interesse che la nostra popolazione di pazienti ha per questo tipo di intervento, abbiamo modificato il tradizionale modello di centratura di persona in una base Internet, sessione di consulenza di gruppo in videoconferenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Fluente in inglese
- Diagnosi nota o sospetta di neoplasia ginecologica (tumori ovarici, endometriali, uterini e cervicali)
- Programmato per un intervento chirurgico importante presso il Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (qualsiasi laparotomia o isterectomia laparoscopica o robotica assistita) entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
- Accesso a Internet e possibilità di completare sondaggi online e sessioni di consulenza online
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Adulti incapaci di acconsentire (deterioramento cognitivo)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Chirurgia urgente/d'urgenza (chirurgia in meno di 72 ore dalla consultazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di consulenza di gruppo
C'è solo un (1) braccio in questo studio.
Tutti i pazienti che si arruolano nello studio riceveranno l'intervento di consulenza di gruppo e saranno confrontati con i controlli storici.
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I pazienti iscritti parteciperanno a una sessione di consulenza preoperatoria di gruppo sulla piattaforma di conferenza online BlueJeans® prima dell'intervento.
Le sessioni non sostituiranno alcuna parte della consulenza standard preoperatoria ed è progettata per rivedere e rafforzare la consulenza già fornita.
Le sessioni non esamineranno né discuteranno le specifiche del cancro o dell'intervento chirurgico di un individuo.
Piuttosto, la sessione di consulenza si concentrerà sulle istruzioni universali fornite a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore per una neoplasia ginecologica nota o sospetta.
Le sessioni saranno guidate da un medico su base settimanale con un minimo di tre (3) pazienti iscritti per sessione e dureranno circa un'ora (1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del sondaggio sull'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Non ci vorranno più di 8 settimane per completare tutte le attività relative al sondaggio.
|
L'indagine PROMIS sull'ansia è uno strumento di indagine convalidato utilizzato per misurare la gravità dell'ansia riferita dal paziente.
Le risposte del sondaggio vengono convertite in un punteggio T (scala: punteggio minimo = 37,1, punteggio massimo = 83,1)
che sono stati standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio inferiore a 50 è correlato a livelli "normali" di ansia, dove un punteggio di 50-60 rappresenta un'ansia lieve, 60-70 rappresenta un'ansia moderata e >70 rappresenta un'ansia grave.
I punteggi di ansia PROMIS saranno valutati al momento dell'arruolamento, dopo aver ricevuto l'intervento e quattro (4) settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nei punteggi di ansia.
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Non ci vorranno più di 8 settimane per completare tutte le attività relative al sondaggio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del sondaggio sulla depressione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Non ci vorranno più di 8 settimane per completare tutte le attività relative al sondaggio.
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L'indagine PROMIS sulla depressione è uno strumento di indagine convalidato utilizzato per misurare la gravità della depressione segnalata dal paziente.
Le risposte del sondaggio vengono convertite in un punteggio T (scala: punteggio minimo = 37,1, punteggio massimo = 83,1)
che sono stati standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio inferiore a 50 è correlato a livelli "normali" di depressione, dove un punteggio di 50-60 rappresenta una depressione lieve, 60-70 rappresenta una depressione moderata e >70 rappresenta una depressione grave.
I punteggi della depressione PROMIS saranno valutati al momento dell'arruolamento, dopo aver ricevuto l'intervento e quattro (4) settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nei punteggi della depressione.
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Non ci vorranno più di 8 settimane per completare tutte le attività relative al sondaggio.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Il numero di giorni totali trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione
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Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) conformità
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Rispetto delle istruzioni ERAS
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Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Utilizzo non programmato di risorse sanitarie nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Utilizzo di risorse sanitarie non programmate come ricoveri ospedalieri, visite di pronto soccorso, visite cliniche non programmate, telefonate ed e-mail relative a problemi dopo l'intervento chirurgico
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Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00209941
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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