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Effetti della consulenza preoperatoria di centratura sull'ansia riferita dal paziente

13 agosto 2021 aggiornato da: Emma Barber, Northwestern University
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto della consulenza preoperatoria in un contesto di gruppo sull'ansia riferita dal paziente per i pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico per una neoplasia ginecologica nota o sospetta. L'ansia riferita dal paziente sarà valutata utilizzando un sondaggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) convalidato. Ipotizziamo che la sessione di consulenza di gruppo ridurrà l'ansia riferita dal paziente di un livello clinicamente significativo. Gli obiettivi secondari valuteranno l'effetto dell'intervento sui livelli di depressione riportati dal paziente e confronteranno l'aderenza alle istruzioni ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), l'utilizzo di risorse sanitarie non programmate e i livelli di ansia/depressione rispetto ai controlli storici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la consulenza e l'educazione preoperatoria complete svolgono un ruolo importante nella qualità della vita, nell'ansia e nella depressione tra i malati di cancro. Tradizionalmente, i pazienti vengono consigliati in ufficio al momento del consenso chirurgico informato. Tuttavia ci sono diversi problemi in questo modello tra cui ansia del paziente, confusione, sovraccarico di informazioni e limiti di tempo che possono portare a una consulenza non ottimale. Inoltre, diversi studi hanno riportato che i pazienti dimenticano la metà di ciò che è stato detto loro entro 5 minuti da una visita sanitaria e ricordano solo il 20% delle informazioni trasmesse loro. La consulenza al paziente centrato è stata utilizzata in altri campi della medicina e ha dimostrato di migliorare i risultati in ostetricia, psichiatria, gastroenterologia e oncologia medica. In Ostetricia, centrare l'assistenza prenatale con sessioni di consulenza di gruppo ha dimostrato di essere un modello efficace per migliorare i risultati perinatali e la soddisfazione del paziente. La gravidanza, non diversamente dal cancro, è una condizione medica che cambia rapidamente l'unica vita, è segnata da ansia, nervosismo e innumerevoli potenziali sintomi. La logica alla base della centratura dell'assistenza è che i fornitori possono dedicare più tempo alla consulenza e all'educazione di un pubblico più ampio contemporaneamente e consente all'intero gruppo di beneficiare di domande, preoccupazioni e reclami individuali. Inoltre, stabilisce una rete per consentire ai pazienti di connettersi con altre donne che attraversano fattori di stress simili.

Prima di iniziare questo studio, abbiamo condotto un sondaggio esente dall'Institutional Review Board (STU00209351) su pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico con uno dei nostri ginecologi oncologi. Oltre il 68% dei pazienti ha espresso interesse a partecipare a uno studio per ricevere ulteriore consulenza. Tuttavia, i temi ricorrenti che sono stati menzionati sono stati i limiti di tempo e i problemi di pendolarismo che i pazienti sperimentano nel venire nella nostra clinica nel centro di Chicago. Dato questo feedback e il forte interesse che la nostra popolazione di pazienti ha per questo tipo di intervento, abbiamo modificato il tradizionale modello di centratura di persona in una base Internet, sessione di consulenza di gruppo in videoconferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Fluente in inglese
  • Diagnosi nota o sospetta di neoplasia ginecologica (tumori ovarici, endometriali, uterini e cervicali)
  • Programmato per un intervento chirurgico importante presso il Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (qualsiasi laparotomia o isterectomia laparoscopica o robotica assistita) entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Accesso a Internet e possibilità di completare sondaggi online e sessioni di consulenza online

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Adulti incapaci di acconsentire (deterioramento cognitivo)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Chirurgia urgente/d'urgenza (chirurgia in meno di 72 ore dalla consultazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di consulenza di gruppo
C'è solo un (1) braccio in questo studio. Tutti i pazienti che si arruolano nello studio riceveranno l'intervento di consulenza di gruppo e saranno confrontati con i controlli storici.
I pazienti iscritti parteciperanno a una sessione di consulenza preoperatoria di gruppo sulla piattaforma di conferenza online BlueJeans® prima dell'intervento. Le sessioni non sostituiranno alcuna parte della consulenza standard preoperatoria ed è progettata per rivedere e rafforzare la consulenza già fornita. Le sessioni non esamineranno né discuteranno le specifiche del cancro o dell'intervento chirurgico di un individuo. Piuttosto, la sessione di consulenza si concentrerà sulle istruzioni universali fornite a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore per una neoplasia ginecologica nota o sospetta. Le sessioni saranno guidate da un medico su base settimanale con un minimo di tre (3) pazienti iscritti per sessione e dureranno circa un'ora (1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del sondaggio sull'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Non ci vorranno più di 8 settimane per completare tutte le attività relative al sondaggio.
L'indagine PROMIS sull'ansia è uno strumento di indagine convalidato utilizzato per misurare la gravità dell'ansia riferita dal paziente. Le risposte del sondaggio vengono convertite in un punteggio T (scala: punteggio minimo = 37,1, punteggio massimo = 83,1) che sono stati standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio inferiore a 50 è correlato a livelli "normali" di ansia, dove un punteggio di 50-60 rappresenta un'ansia lieve, 60-70 rappresenta un'ansia moderata e >70 rappresenta un'ansia grave. I punteggi di ansia PROMIS saranno valutati al momento dell'arruolamento, dopo aver ricevuto l'intervento e quattro (4) settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nei punteggi di ansia.
Non ci vorranno più di 8 settimane per completare tutte le attività relative al sondaggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del sondaggio sulla depressione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Non ci vorranno più di 8 settimane per completare tutte le attività relative al sondaggio.
L'indagine PROMIS sulla depressione è uno strumento di indagine convalidato utilizzato per misurare la gravità della depressione segnalata dal paziente. Le risposte del sondaggio vengono convertite in un punteggio T (scala: punteggio minimo = 37,1, punteggio massimo = 83,1) che sono stati standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio inferiore a 50 è correlato a livelli "normali" di depressione, dove un punteggio di 50-60 rappresenta una depressione lieve, 60-70 rappresenta una depressione moderata e >70 rappresenta una depressione grave. I punteggi della depressione PROMIS saranno valutati al momento dell'arruolamento, dopo aver ricevuto l'intervento e quattro (4) settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nei punteggi della depressione.
Non ci vorranno più di 8 settimane per completare tutte le attività relative al sondaggio.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Il numero di giorni totali trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione
Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) conformità
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Rispetto delle istruzioni ERAS
Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Utilizzo non programmato di risorse sanitarie nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Utilizzo di risorse sanitarie non programmate come ricoveri ospedalieri, visite di pronto soccorso, visite cliniche non programmate, telefonate ed e-mail relative a problemi dopo l'intervento chirurgico
Dall'intervento chirurgico al completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00209941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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