Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen neuvonnan keskittämisen vaikutukset potilaan raportoimaan ahdistuneisuuteen

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Emma Barber, Northwestern University
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennen leikkausta annettavan neuvonnan vaikutusta ryhmässä potilaiden raportoimaan ahdistuneisuuteen potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen tunnetun tai epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaiden ilmoittama ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä validoitua potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselyä. Oletamme, että ryhmäneuvonta vähentää potilaiden ilmoittamaa ahdistusta kliinisesti merkityksellisellä tasolla. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta potilaiden raportoimiin masennustasoihin ja verrataan ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -ohjeiden noudattamista, suunnittelemattomien terveydenhuollon resurssien käyttöä ja ahdistuneisuus-/masennustasoja historiallisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kattavalla preoperatiivisella neuvonnalla ja koulutuksella on osoitettu olevan tärkeä rooli syöpäpotilaiden elämänlaadussa, ahdistuksessa ja masennuksessa. Perinteisesti potilaita neuvotaan toimistossa tietoisen kirurgisen suostumuksen yhteydessä. Tässä mallissa on kuitenkin useita ongelmia, mukaan lukien potilaan ahdistuneisuus, hämmennys, tiedon ylikuormitus ja aikarajoitukset, jotka voivat johtaa optimaaliseen neuvontaan. Lisäksi useat tutkimukset ovat raportoineet, että potilaat unohtavat puolet siitä, mitä heille on kerrottu 5 minuutin sisällä terveyskonsultaatiosta ja muistavat vain 20 % heille välitetystä tiedosta. Keskittynyttä potilasneuvontaa on käytetty muilla lääketieteen aloilla, ja sen on osoitettu parantavan tuloksia synnytystyöhön, psykiatriaan, gastroenterologiaan ja lääketieteelliseen onkologiaan. Synnytyksessä synnytystä edeltävän hoidon keskittäminen ryhmäneuvontaan on osoittautunut tehokkaaksi malliksi perinataalisten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi. Raskaus, toisin kuin syöpä, on sairaus, joka muuttaa nopeasti yhden elämän, jota häiritsevät ahdistus, hermostuneisuus ja lukemattomat mahdolliset oireet. Keskeisen hoidon perusteluna on, että palveluntarjoajat voivat käyttää enemmän aikaa suuremman yleisön ohjaamiseen ja kouluttamiseen kerralla, ja se antaa koko ryhmälle mahdollisuuden hyötyä yksittäisistä kysymyksistä, huolenaiheista ja valituksista. Lisäksi se luo verkoston potilaille, jotka voivat olla yhteydessä muihin naisiin, jotka käyvät läpi samanlaisia ​​stressitekijöitä.

Ennen tämän tutkimuksen aloittamista suoritimme Institutional Review Boardin vapautetun tutkimuksen (STU00209351) potilaille, joille oli määrä tehdä leikkaus jonkun gynekologisen onkologimme kanssa. Yli 68 % potilaista ilmaisi kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen saadakseen lisäneuvontaa. Kuitenkin toistuvia teemoja, jotka mainittiin, olivat aikarajoitukset ja työmatkaongelmat, joita potilaat kokevat tullessaan klinikallemme Chicagon keskustassa. Tämän palautteen ja potilasjoukollamme olevan vahvan kiinnostuksen vuoksi tämäntyyppistä interventiota kohtaan olemme muuttaneet perinteisen henkilökohtaisen keskittämismallin Internet-pohjaiseksi, videoneuvotteluryhmäneuvontaistunnoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Tunnettu tai epäilty gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (munasarja-, endometriumin, kohdun ja kohdunkaulan syöpä)
  • Suunniteltu suureen leikkaukseen Northwestern Memorial Hospital/Prenticen naisten sairaalassa (mikä tahansa laparotomia tai laparoskooppinen tai robottiavusteinen kohdunpoisto) 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Internet-yhteys ja mahdollisuus suorittaa online-kysely ja online-neuvonta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan (kognitiivinen häiriö)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Kiireellinen / kiireellinen leikkaus (leikkaus alle 72 tunnin konsultaatiossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmäneuvonnan käsi
Tässä tutkimuksessa on vain yksi (1) käsi. Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat saavat ryhmäneuvontatoimenpiteen ja heitä verrataan historiallisiin kontrolleihin.
Ilmoittautuneet potilaat osallistuvat leikkausta edeltävään ryhmäneuvontaan BlueJeans®-verkkoneuvottelualustalla ennen leikkaustaan. Istunnot eivät korvaa mitään osaa preoperatiivisesta normaalista neuvonnasta, ja niiden tarkoituksena on tarkistaa ja vahvistaa jo annettua neuvontaa. Istunnoissa ei tarkastella tai keskustella yksittäisen henkilön syövän tai leikkauksen erityispiirteistä. Neuvonnassa keskitytään pikemminkin yleisiin ohjeisiin, jotka annetaan kaikille potilaille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen tunnetun tai epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi. Istunnot johtaa lääkäri viikoittain vähintään kolme (3) potilasta kerrallaan ja kestävät noin yhden (1) tunnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistustutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Kaikkien kyselyyn liittyvien toimintojen suorittaminen vie enintään 8 viikkoa.
PROMIS Ahdistuneisuustutkimus on validoitu tutkimustyökalu, jota käytetään potilaan ilmoittaman ahdistuneisuuden vakavuuden mittaamiseen. Kyselyn vastaukset muunnetaan T-pisteiksi (asteikko: minimipisteet = 37,1, maksimipisteet = 83,1) jotka on standardoitu Yhdysvaltain väestölle keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. Alle 50 pistemäärä korreloi "normaalin" ahdistustason kanssa, jossa pistemäärä 50-60 edustaa lievää ahdistusta, 60-70 keskivaikeaa ahdistusta ja >70 vakavaa ahdistusta. PROMIS Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, toimenpiteen saamisen jälkeen ja neljä (4) viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia ahdistuneisuuspisteissä.
Kaikkien kyselyyn liittyvien toimintojen suorittaminen vie enintään 8 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennustutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Kaikkien kyselyyn liittyvien toimintojen suorittaminen vie enintään 8 viikkoa.
PROMIS-masennustutkimus on validoitu tutkimustyökalu, jolla mitataan potilaan raportoiman masennuksen vakavuutta. Kyselyn vastaukset muunnetaan T-pisteiksi (asteikko: minimipisteet = 37,1, maksimipisteet = 83,1) jotka on standardoitu Yhdysvaltain väestölle keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. Pistemäärä alle 50 korreloi "normaaliin" masennuksen tasoon, jossa pistemäärä 50-60 edustaa lievää masennusta, 60-70 edustaa kohtalaista masennusta ja >70 edustaa vakavaa masennusta. PROMIS Masennuspisteet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, toimenpiteen saamisen jälkeen ja neljä (4) viikkoa leikkauksen jälkeen masennuksen pisteytyksen muutosten arvioimiseksi.
Kaikkien kyselyyn liittyvien toimintojen suorittaminen vie enintään 8 viikkoa.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
ERAS-ohjeiden noudattaminen
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
Suunnittelematon terveydenhuollon resurssien käyttö leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
Suunnittelemattomien terveydenhuollon resurssien, kuten sairaalan uusintakäynnit, päivystyskäynnit, suunnittelemattomat klinikkakäynnit, ongelmiin liittyvät puhelut ja sähköpostit leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Tilaa