- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04068675
Preoperatiivisen neuvonnan keskittämisen vaikutukset potilaan raportoimaan ahdistuneisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kattavalla preoperatiivisella neuvonnalla ja koulutuksella on osoitettu olevan tärkeä rooli syöpäpotilaiden elämänlaadussa, ahdistuksessa ja masennuksessa. Perinteisesti potilaita neuvotaan toimistossa tietoisen kirurgisen suostumuksen yhteydessä. Tässä mallissa on kuitenkin useita ongelmia, mukaan lukien potilaan ahdistuneisuus, hämmennys, tiedon ylikuormitus ja aikarajoitukset, jotka voivat johtaa optimaaliseen neuvontaan. Lisäksi useat tutkimukset ovat raportoineet, että potilaat unohtavat puolet siitä, mitä heille on kerrottu 5 minuutin sisällä terveyskonsultaatiosta ja muistavat vain 20 % heille välitetystä tiedosta. Keskittynyttä potilasneuvontaa on käytetty muilla lääketieteen aloilla, ja sen on osoitettu parantavan tuloksia synnytystyöhön, psykiatriaan, gastroenterologiaan ja lääketieteelliseen onkologiaan. Synnytyksessä synnytystä edeltävän hoidon keskittäminen ryhmäneuvontaan on osoittautunut tehokkaaksi malliksi perinataalisten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi. Raskaus, toisin kuin syöpä, on sairaus, joka muuttaa nopeasti yhden elämän, jota häiritsevät ahdistus, hermostuneisuus ja lukemattomat mahdolliset oireet. Keskeisen hoidon perusteluna on, että palveluntarjoajat voivat käyttää enemmän aikaa suuremman yleisön ohjaamiseen ja kouluttamiseen kerralla, ja se antaa koko ryhmälle mahdollisuuden hyötyä yksittäisistä kysymyksistä, huolenaiheista ja valituksista. Lisäksi se luo verkoston potilaille, jotka voivat olla yhteydessä muihin naisiin, jotka käyvät läpi samanlaisia stressitekijöitä.
Ennen tämän tutkimuksen aloittamista suoritimme Institutional Review Boardin vapautetun tutkimuksen (STU00209351) potilaille, joille oli määrä tehdä leikkaus jonkun gynekologisen onkologimme kanssa. Yli 68 % potilaista ilmaisi kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen saadakseen lisäneuvontaa. Kuitenkin toistuvia teemoja, jotka mainittiin, olivat aikarajoitukset ja työmatkaongelmat, joita potilaat kokevat tullessaan klinikallemme Chicagon keskustassa. Tämän palautteen ja potilasjoukollamme olevan vahvan kiinnostuksen vuoksi tämäntyyppistä interventiota kohtaan olemme muuttaneet perinteisen henkilökohtaisen keskittämismallin Internet-pohjaiseksi, videoneuvotteluryhmäneuvontaistunnoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
- Sujuva englannin kielen taito
- Tunnettu tai epäilty gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (munasarja-, endometriumin, kohdun ja kohdunkaulan syöpä)
- Suunniteltu suureen leikkaukseen Northwestern Memorial Hospital/Prenticen naisten sairaalassa (mikä tahansa laparotomia tai laparoskooppinen tai robottiavusteinen kohdunpoisto) 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Internet-yhteys ja mahdollisuus suorittaa online-kysely ja online-neuvonta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan (kognitiivinen häiriö)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kiireellinen / kiireellinen leikkaus (leikkaus alle 72 tunnin konsultaatiossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmäneuvonnan käsi
Tässä tutkimuksessa on vain yksi (1) käsi.
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat saavat ryhmäneuvontatoimenpiteen ja heitä verrataan historiallisiin kontrolleihin.
|
Ilmoittautuneet potilaat osallistuvat leikkausta edeltävään ryhmäneuvontaan BlueJeans®-verkkoneuvottelualustalla ennen leikkaustaan.
Istunnot eivät korvaa mitään osaa preoperatiivisesta normaalista neuvonnasta, ja niiden tarkoituksena on tarkistaa ja vahvistaa jo annettua neuvontaa.
Istunnoissa ei tarkastella tai keskustella yksittäisen henkilön syövän tai leikkauksen erityispiirteistä.
Neuvonnassa keskitytään pikemminkin yleisiin ohjeisiin, jotka annetaan kaikille potilaille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen tunnetun tai epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
Istunnot johtaa lääkäri viikoittain vähintään kolme (3) potilasta kerrallaan ja kestävät noin yhden (1) tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistustutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Kaikkien kyselyyn liittyvien toimintojen suorittaminen vie enintään 8 viikkoa.
|
PROMIS Ahdistuneisuustutkimus on validoitu tutkimustyökalu, jota käytetään potilaan ilmoittaman ahdistuneisuuden vakavuuden mittaamiseen.
Kyselyn vastaukset muunnetaan T-pisteiksi (asteikko: minimipisteet = 37,1, maksimipisteet = 83,1)
jotka on standardoitu Yhdysvaltain väestölle keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Alle 50 pistemäärä korreloi "normaalin" ahdistustason kanssa, jossa pistemäärä 50-60 edustaa lievää ahdistusta, 60-70 keskivaikeaa ahdistusta ja >70 vakavaa ahdistusta.
PROMIS Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, toimenpiteen saamisen jälkeen ja neljä (4) viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia ahdistuneisuuspisteissä.
|
Kaikkien kyselyyn liittyvien toimintojen suorittaminen vie enintään 8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennustutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Kaikkien kyselyyn liittyvien toimintojen suorittaminen vie enintään 8 viikkoa.
|
PROMIS-masennustutkimus on validoitu tutkimustyökalu, jolla mitataan potilaan raportoiman masennuksen vakavuutta.
Kyselyn vastaukset muunnetaan T-pisteiksi (asteikko: minimipisteet = 37,1, maksimipisteet = 83,1)
jotka on standardoitu Yhdysvaltain väestölle keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Pistemäärä alle 50 korreloi "normaaliin" masennuksen tasoon, jossa pistemäärä 50-60 edustaa lievää masennusta, 60-70 edustaa kohtalaista masennusta ja >70 edustaa vakavaa masennusta.
PROMIS Masennuspisteet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, toimenpiteen saamisen jälkeen ja neljä (4) viikkoa leikkauksen jälkeen masennuksen pisteytyksen muutosten arvioimiseksi.
|
Kaikkien kyselyyn liittyvien toimintojen suorittaminen vie enintään 8 viikkoa.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
|
ERAS-ohjeiden noudattaminen
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Suunnittelematon terveydenhuollon resurssien käyttö leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Suunnittelemattomien terveydenhuollon resurssien, kuten sairaalan uusintakäynnit, päivystyskäynnit, suunnittelemattomat klinikkakäynnit, ongelmiin liittyvät puhelut ja sähköpostit leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat