Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av centrerad preoperativ rådgivning på patientrapporterad ångest

13 augusti 2021 uppdaterad av: Emma Barber, Northwestern University
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av preoperativ rådgivning i en gruppmiljö på patientrapporterad ångest för patienter som är planerade att genomgå operation för en känd eller misstänkt gynekologisk malignitet. Patientrapporterad ångest kommer att utvärderas med hjälp av en validerad Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-undersökning. Vi antar att grupprådgivningssessionen kommer att minska patientrapporterad ångest med en kliniskt meningsfull nivå. Sekundära mål kommer att utvärdera effekten av interventionen på patientrapporterade depressionsnivåer och jämföra efterlevnaden av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) instruktioner, utnyttjande av oplanerade hälsovårdsresurser och ångest/depressionsnivåer med historiska kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Omfattande preoperativ rådgivning och utbildning har visat sig spela en viktig roll för livskvalitet, ångest och depression bland cancerpatienter. Traditionellt rådfrågas patienter på kontoret vid tidpunkten för informerat kirurgiskt samtycke. Men det finns flera problem med denna modell, inklusive patientångest, förvirring, informationsöverbelastning och tidsbegränsningar som kan leda till suboptimal rådgivning. Dessutom har flera studier rapporterat att patienter glömmer hälften av vad de har fått höra inom 5 minuter efter en hälsokonsultation och kommer bara ihåg 20 % av informationen som de har fått. Centrerad patientrådgivning har använts inom andra medicinområden och har visat sig förbättra resultatet inom obstetrik, psykiatri, gastroenterologi och medicinsk onkologi. Inom obstetrik har centrering av förlossningsvård med grupprådgivningssessioner visat sig vara en effektiv modell för att förbättra perinatala resultat och patienttillfredsställelse. Graviditet, inte olikt cancer, är ett medicinskt tillstånd som snabbt förändrar sitt enda liv, är kantad av ångest, nervositet och otaliga potentiella symtom. Grunden bakom centrerad vård är att vårdgivare kan lägga mer tid på att ge råd och utbilda en större publik på en gång, och det gör att hela gruppen kan dra nytta av individuella frågor, bekymmer och klagomål. Dessutom etablerar det ett nätverk för patienter att få kontakt med andra kvinnor som går igenom liknande stressfaktorer.

Innan vi inledde denna studie genomförde vi en undersökning från institutionell granskningsnämnd (STU00209351) av patienter som skulle genomgå operation hos en av våra gynekologiska onkologer. Över 68 % av patienterna uttryckte intresse för att delta i en studie för att få ytterligare rådgivning. Emellertid återkommande teman som nämndes var tidsbrist och pendlingsproblem där patienter upplever att komma till vår klinik i centrala Chicago. Med tanke på denna feedback och det starka intresse som vår patientpopulation har för denna typ av intervention, har vi modifierat den traditionella personliga centreringsmodellen till en internetbas, videokonferensgrupprådgivningssession.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är lika med eller äldre än 18 år
  • Flytande engelska
  • Känd eller misstänkt diagnos av en gynekologisk malignitet (äggstockscancer, endometrie-, livmoder- och livmoderhalscancer)
  • Schemalagd för större operation på Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (valfri laparotomi eller laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi) inom 4 veckor efter studieregistreringen
  • Internetåtkomst och möjlighet att fylla i online-enkäter och onlinerådgivningssession

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Vuxna som inte kan samtycka (kognitiv funktionsnedsättning)
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Brådskande/nödläge operation (operation på mindre än 72 timmars konsultation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupprådgivningsarm
Det finns bara en (1) arm i denna studie. Alla patienter som deltar i studien kommer att få grupprådgivningsinterventionen och jämföras med historiska kontroller.
Inskrivna patienter kommer att delta i en grupp preoperativ rådgivningssession på onlinekonferensplattformen BlueJeans® före operationen. Sessionerna kommer inte att ersätta någon del av den preoperativa standardrådgivningen och är utformade för att granska och förstärka den rådgivning som redan tillhandahålls. Sessionerna kommer inte att granska eller diskutera detaljerna kring någon individs cancer eller operation. Snarare kommer rådgivningssessionen att fokusera på de universella instruktionerna som ges till alla patienter som genomgår en större operation för en känd eller misstänkt gynekologisk malignitet. Sessionerna kommer att ledas av en läkare på veckobasis med minst tre (3) inskrivna patienter per session och varar ungefär en (1) timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) ångestundersökningsresultat
Tidsram: Det tar inte mer än 8 veckor att slutföra alla undersökningsrelaterade aktiviteter.
PROMIS ångestundersökning är ett validerat undersökningsverktyg som används för att mäta svårighetsgraden av patientrapporterad ångest. Svar från undersökningen omvandlas till ett T-poäng (skala: lägsta poäng = 37,1, maxpoäng = 83,1) som har standardiserats till den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En poäng på mindre än 50 korrelerar med "normala" nivåer av ångest, där ett poäng på 50-60 representerar mild ångest, 60-70 representerar måttlig ångest och >70 representerar svår ångest. PROMIS Ångestpoäng kommer att utvärderas vid tidpunkten för inskrivning, efter att ha mottagit interventionen, och fyra (4) veckor efter operationen för att utvärdera förändringar i ångestpoäng.
Det tar inte mer än 8 veckor att slutföra alla undersökningsrelaterade aktiviteter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Depressionsundersökningsresultat
Tidsram: Det tar inte mer än 8 veckor att slutföra alla undersökningsrelaterade aktiviteter.
PROMIS Depressionsundersökning är ett validerat undersökningsverktyg som används för att mäta svårighetsgraden av patientrapporterad depression. Svar från undersökningen omvandlas till ett T-poäng (skala: lägsta poäng = 37,1, maxpoäng = 83,1) som har standardiserats till den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En poäng på mindre än 50 korrelerar med "normala" nivåer av depression, där en poäng på 50-60 representerar mild depression, 60-70 representerar måttlig depression och >70 representerar svår depression. PROMIS Depressionspoäng kommer att utvärderas vid tidpunkten för inskrivningen, efter att ha mottagit interventionen, och fyra (4) veckor efter operationen för att utvärdera förändringar i depressionspoäng.
Det tar inte mer än 8 veckor att slutföra alla undersökningsrelaterade aktiviteter.
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
Antalet totala dagar på sjukhuset efter operationen fram till utskrivning
Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) efterlevnad
Tidsram: Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
Överensstämmelse med ERAS instruktioner
Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
Oschemalagd vårdresursanvändning under den postoperativa perioden
Tidsram: Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
Användning av oplanerade hälsovårdsresurser som återinläggning på sjukhus, akutbesök, oplanerade klinikbesök, problemrelaterade telefonsamtal och e-postmeddelanden efter operationen
Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Preoperativ grupprådgivning

3
Prenumerera