- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068675
Effekter av centrerad preoperativ rådgivning på patientrapporterad ångest
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande preoperativ rådgivning och utbildning har visat sig spela en viktig roll för livskvalitet, ångest och depression bland cancerpatienter. Traditionellt rådfrågas patienter på kontoret vid tidpunkten för informerat kirurgiskt samtycke. Men det finns flera problem med denna modell, inklusive patientångest, förvirring, informationsöverbelastning och tidsbegränsningar som kan leda till suboptimal rådgivning. Dessutom har flera studier rapporterat att patienter glömmer hälften av vad de har fått höra inom 5 minuter efter en hälsokonsultation och kommer bara ihåg 20 % av informationen som de har fått. Centrerad patientrådgivning har använts inom andra medicinområden och har visat sig förbättra resultatet inom obstetrik, psykiatri, gastroenterologi och medicinsk onkologi. Inom obstetrik har centrering av förlossningsvård med grupprådgivningssessioner visat sig vara en effektiv modell för att förbättra perinatala resultat och patienttillfredsställelse. Graviditet, inte olikt cancer, är ett medicinskt tillstånd som snabbt förändrar sitt enda liv, är kantad av ångest, nervositet och otaliga potentiella symtom. Grunden bakom centrerad vård är att vårdgivare kan lägga mer tid på att ge råd och utbilda en större publik på en gång, och det gör att hela gruppen kan dra nytta av individuella frågor, bekymmer och klagomål. Dessutom etablerar det ett nätverk för patienter att få kontakt med andra kvinnor som går igenom liknande stressfaktorer.
Innan vi inledde denna studie genomförde vi en undersökning från institutionell granskningsnämnd (STU00209351) av patienter som skulle genomgå operation hos en av våra gynekologiska onkologer. Över 68 % av patienterna uttryckte intresse för att delta i en studie för att få ytterligare rådgivning. Emellertid återkommande teman som nämndes var tidsbrist och pendlingsproblem där patienter upplever att komma till vår klinik i centrala Chicago. Med tanke på denna feedback och det starka intresse som vår patientpopulation har för denna typ av intervention, har vi modifierat den traditionella personliga centreringsmodellen till en internetbas, videokonferensgrupprådgivningssession.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är lika med eller äldre än 18 år
- Flytande engelska
- Känd eller misstänkt diagnos av en gynekologisk malignitet (äggstockscancer, endometrie-, livmoder- och livmoderhalscancer)
- Schemalagd för större operation på Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (valfri laparotomi eller laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi) inom 4 veckor efter studieregistreringen
- Internetåtkomst och möjlighet att fylla i online-enkäter och onlinerådgivningssession
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Vuxna som inte kan samtycka (kognitiv funktionsnedsättning)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Brådskande/nödläge operation (operation på mindre än 72 timmars konsultation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupprådgivningsarm
Det finns bara en (1) arm i denna studie.
Alla patienter som deltar i studien kommer att få grupprådgivningsinterventionen och jämföras med historiska kontroller.
|
Inskrivna patienter kommer att delta i en grupp preoperativ rådgivningssession på onlinekonferensplattformen BlueJeans® före operationen.
Sessionerna kommer inte att ersätta någon del av den preoperativa standardrådgivningen och är utformade för att granska och förstärka den rådgivning som redan tillhandahålls.
Sessionerna kommer inte att granska eller diskutera detaljerna kring någon individs cancer eller operation.
Snarare kommer rådgivningssessionen att fokusera på de universella instruktionerna som ges till alla patienter som genomgår en större operation för en känd eller misstänkt gynekologisk malignitet.
Sessionerna kommer att ledas av en läkare på veckobasis med minst tre (3) inskrivna patienter per session och varar ungefär en (1) timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) ångestundersökningsresultat
Tidsram: Det tar inte mer än 8 veckor att slutföra alla undersökningsrelaterade aktiviteter.
|
PROMIS ångestundersökning är ett validerat undersökningsverktyg som används för att mäta svårighetsgraden av patientrapporterad ångest.
Svar från undersökningen omvandlas till ett T-poäng (skala: lägsta poäng = 37,1, maxpoäng = 83,1)
som har standardiserats till den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
En poäng på mindre än 50 korrelerar med "normala" nivåer av ångest, där ett poäng på 50-60 representerar mild ångest, 60-70 representerar måttlig ångest och >70 representerar svår ångest.
PROMIS Ångestpoäng kommer att utvärderas vid tidpunkten för inskrivning, efter att ha mottagit interventionen, och fyra (4) veckor efter operationen för att utvärdera förändringar i ångestpoäng.
|
Det tar inte mer än 8 veckor att slutföra alla undersökningsrelaterade aktiviteter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Depressionsundersökningsresultat
Tidsram: Det tar inte mer än 8 veckor att slutföra alla undersökningsrelaterade aktiviteter.
|
PROMIS Depressionsundersökning är ett validerat undersökningsverktyg som används för att mäta svårighetsgraden av patientrapporterad depression.
Svar från undersökningen omvandlas till ett T-poäng (skala: lägsta poäng = 37,1, maxpoäng = 83,1)
som har standardiserats till den allmänna befolkningen i USA med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
En poäng på mindre än 50 korrelerar med "normala" nivåer av depression, där en poäng på 50-60 representerar mild depression, 60-70 representerar måttlig depression och >70 representerar svår depression.
PROMIS Depressionspoäng kommer att utvärderas vid tidpunkten för inskrivningen, efter att ha mottagit interventionen, och fyra (4) veckor efter operationen för att utvärdera förändringar i depressionspoäng.
|
Det tar inte mer än 8 veckor att slutföra alla undersökningsrelaterade aktiviteter.
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
|
Antalet totala dagar på sjukhuset efter operationen fram till utskrivning
|
Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
|
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) efterlevnad
Tidsram: Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
|
Överensstämmelse med ERAS instruktioner
|
Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
|
Oschemalagd vårdresursanvändning under den postoperativa perioden
Tidsram: Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
|
Användning av oplanerade hälsovårdsresurser som återinläggning på sjukhus, akutbesök, oplanerade klinikbesök, problemrelaterade telefonsamtal och e-postmeddelanden efter operationen
|
Från operation till avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00209941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Preoperativ grupprådgivning
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Denver Health and Hospital AuthorityIndragen
-
University of FloridaAvslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadBröstcancer | MuskelstyrkaKalkon