- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068675
Effets du counseling préopératoire de centrage sur l'anxiété signalée par le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que des conseils et une éducation préopératoires complets jouent un rôle important dans la qualité de vie, l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de cancer. Traditionnellement, les patients sont conseillés au cabinet au moment du consentement chirurgical éclairé. Cependant, ce modèle présente plusieurs problèmes, notamment l'anxiété du patient, la confusion, la surcharge d'informations et les contraintes de temps qui peuvent conduire à un conseil sous-optimal. De plus, plusieurs études ont rapporté que les patients oublient la moitié de ce qu'on leur a dit dans les 5 minutes suivant une consultation de santé et ne se souviennent que de 20 % des informations qui leur sont transmises. Le conseil centré sur le patient a été utilisé dans d'autres domaines de la médecine et il a été démontré qu'il améliore les résultats en obstétrique, en psychiatrie, en gastro-entérologie et en oncologie médicale. En obstétrique, le fait de centrer les soins prénatals sur des séances de counseling de groupe s'est révélé être un modèle efficace pour améliorer les résultats périnataux et la satisfaction des patientes. La grossesse, tout comme le cancer, est une condition médicale qui change rapidement une vie, est entachée d'anxiété, de nervosité et d'innombrables symptômes potentiels. La justification de la centralisation des soins est que les prestataires peuvent passer plus de temps à conseiller et à éduquer un public plus large à la fois, et cela permet à l'ensemble du groupe de bénéficier des questions, préoccupations et plaintes individuelles. De plus, il établit un réseau permettant aux patientes de se connecter avec d'autres femmes confrontées à des facteurs de stress similaires.
Avant de lancer cette étude, nous avons mené une enquête exemptée par le Comité d'examen institutionnel (STU00209351) auprès de patients devant subir une intervention chirurgicale avec l'un de nos oncologues gynécologiques. Plus de 68 % des patients ont exprimé leur intérêt à participer à une étude pour recevoir des conseils supplémentaires. Cependant, les thèmes récurrents qui ont été mentionnés étaient les contraintes de temps et les problèmes de déplacement auxquels les patients sont confrontés en venant à notre clinique au centre-ville de Chicago. Compte tenu de ces commentaires et du vif intérêt que notre population de patients porte à ce type d'intervention, nous avons modifié le modèle traditionnel de centrage en personne en une séance de consultation de groupe par vidéoconférence sur Internet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes égales ou supérieures à 18 ans
- Anglais courant
- Diagnostic connu ou suspecté d'une tumeur maligne gynécologique (cancers de l'ovaire, de l'endomètre, de l'utérus et du col de l'utérus)
- Prévu pour une intervention chirurgicale majeure au Northwestern Memorial Hospital / Prentice Women's Hospital (toute laparotomie ou hystérectomie laparoscopique ou assistée par robot) dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Accès à Internet et possibilité de répondre à un sondage en ligne et à une séance de conseil en ligne
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Adultes incapables de consentir (troubles cognitifs)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Chirurgie urgente/émergente (chirurgie en moins de 72 heures de consultation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de conseil de groupe
Il n'y a qu'un (1) bras dans cette étude.
Tous les patients qui s'inscriront à l'étude recevront l'intervention de conseil de groupe et seront comparés aux témoins historiques.
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Les patients inscrits participeront à une séance de conseil préopératoire de groupe sur la plateforme de conférence en ligne BlueJeans® avant leur chirurgie.
Les séances ne remplaceront aucune partie des conseils standard préopératoires et sont conçues pour revoir et renforcer les conseils déjà fournis.
Les sessions ne passeront pas en revue ou ne discuteront pas des détails du cancer ou de la chirurgie d'un individu.
La séance de conseil se concentrera plutôt sur les instructions universelles fournies à tous les patients subissant une intervention chirurgicale majeure pour une tumeur maligne gynécologique connue ou suspectée.
Les séances seront dirigées par un médecin sur une base hebdomadaire avec un minimum de trois (3) patients inscrits par séance et durent environ une (1) heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les résultats de l'enquête sur l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Il ne faudra pas plus de 8 semaines pour terminer toutes les activités liées à l'enquête.
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L'enquête PROMIS sur l'anxiété est un outil d'enquête validé utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété signalée par les patients.
Les réponses à l'enquête sont converties en un score T (échelle : score minimum = 37,1, score maximum = 83,1)
qui ont été standardisés pour la population générale des États-Unis avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score inférieur à 50 correspond à des niveaux d'anxiété "normaux", alors qu'un score de 50 à 60 représente une anxiété légère, 60 à 70 représente une anxiété modérée et > 70 représente une anxiété sévère.
Les scores d'anxiété PROMIS seront évalués au moment de l'inscription, après avoir reçu l'intervention, et quatre (4) semaines après la chirurgie pour évaluer les changements dans les scores d'anxiété.
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Il ne faudra pas plus de 8 semaines pour terminer toutes les activités liées à l'enquête.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les résultats de l'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Il ne faudra pas plus de 8 semaines pour terminer toutes les activités liées à l'enquête.
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L'enquête PROMIS sur la dépression est un outil d'enquête validé utilisé pour mesurer la gravité de la dépression signalée par les patients.
Les réponses à l'enquête sont converties en un score T (échelle : score minimum = 37,1, score maximum = 83,1)
qui ont été standardisés pour la population générale des États-Unis avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score inférieur à 50 correspond à des niveaux de dépression "normaux", alors qu'un score de 50 à 60 représente une dépression légère, 60 à 70 représente une dépression modérée et > 70 représente une dépression sévère.
Les scores de dépression PROMIS seront évalués au moment de l'inscription, après avoir reçu l'intervention, et quatre (4) semaines après la chirurgie pour évaluer les changements dans les scores de dépression.
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Il ne faudra pas plus de 8 semaines pour terminer toutes les activités liées à l'enquête.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Le nombre total de jours passés à l'hôpital après la chirurgie jusqu'à la sortie
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De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Conformité à la récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Respect des consignes ERAS
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De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Utilisation imprévue des ressources de soins de santé dans la période postopératoire
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Utilisation de ressources de soins de santé imprévues telles que les réadmissions à l'hôpital, les visites aux urgences, les visites à la clinique imprévues, les appels téléphoniques et les courriels liés à des problèmes après la chirurgie
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De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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