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Effets du counseling préopératoire de centrage sur l'anxiété signalée par le patient

13 août 2021 mis à jour par: Emma Barber, Northwestern University
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet des conseils préopératoires dans un cadre de groupe sur l'anxiété signalée par les patients pour les patients devant subir une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne gynécologique connue ou suspectée. L'anxiété signalée par le patient sera évaluée à l'aide d'un sondage PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) validé. Nous émettons l'hypothèse que la séance de counseling de groupe réduira l'anxiété signalée par le patient d'un niveau cliniquement significatif. Les objectifs secondaires évalueront l'effet de l'intervention sur les niveaux de dépression signalés par les patients et compareront le respect des instructions de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), l'utilisation de ressources de soins de santé imprévues et les niveaux d'anxiété/dépression aux contrôles historiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que des conseils et une éducation préopératoires complets jouent un rôle important dans la qualité de vie, l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de cancer. Traditionnellement, les patients sont conseillés au cabinet au moment du consentement chirurgical éclairé. Cependant, ce modèle présente plusieurs problèmes, notamment l'anxiété du patient, la confusion, la surcharge d'informations et les contraintes de temps qui peuvent conduire à un conseil sous-optimal. De plus, plusieurs études ont rapporté que les patients oublient la moitié de ce qu'on leur a dit dans les 5 minutes suivant une consultation de santé et ne se souviennent que de 20 % des informations qui leur sont transmises. Le conseil centré sur le patient a été utilisé dans d'autres domaines de la médecine et il a été démontré qu'il améliore les résultats en obstétrique, en psychiatrie, en gastro-entérologie et en oncologie médicale. En obstétrique, le fait de centrer les soins prénatals sur des séances de counseling de groupe s'est révélé être un modèle efficace pour améliorer les résultats périnataux et la satisfaction des patientes. La grossesse, tout comme le cancer, est une condition médicale qui change rapidement une vie, est entachée d'anxiété, de nervosité et d'innombrables symptômes potentiels. La justification de la centralisation des soins est que les prestataires peuvent passer plus de temps à conseiller et à éduquer un public plus large à la fois, et cela permet à l'ensemble du groupe de bénéficier des questions, préoccupations et plaintes individuelles. De plus, il établit un réseau permettant aux patientes de se connecter avec d'autres femmes confrontées à des facteurs de stress similaires.

Avant de lancer cette étude, nous avons mené une enquête exemptée par le Comité d'examen institutionnel (STU00209351) auprès de patients devant subir une intervention chirurgicale avec l'un de nos oncologues gynécologiques. Plus de 68 % des patients ont exprimé leur intérêt à participer à une étude pour recevoir des conseils supplémentaires. Cependant, les thèmes récurrents qui ont été mentionnés étaient les contraintes de temps et les problèmes de déplacement auxquels les patients sont confrontés en venant à notre clinique au centre-ville de Chicago. Compte tenu de ces commentaires et du vif intérêt que notre population de patients porte à ce type d'intervention, nous avons modifié le modèle traditionnel de centrage en personne en une séance de consultation de groupe par vidéoconférence sur Internet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes égales ou supérieures à 18 ans
  • Anglais courant
  • Diagnostic connu ou suspecté d'une tumeur maligne gynécologique (cancers de l'ovaire, de l'endomètre, de l'utérus et du col de l'utérus)
  • Prévu pour une intervention chirurgicale majeure au Northwestern Memorial Hospital / Prentice Women's Hospital (toute laparotomie ou hystérectomie laparoscopique ou assistée par robot) dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Accès à Internet et possibilité de répondre à un sondage en ligne et à une séance de conseil en ligne

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Adultes incapables de consentir (troubles cognitifs)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Chirurgie urgente/émergente (chirurgie en moins de 72 heures de consultation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de conseil de groupe
Il n'y a qu'un (1) bras dans cette étude. Tous les patients qui s'inscriront à l'étude recevront l'intervention de conseil de groupe et seront comparés aux témoins historiques.
Les patients inscrits participeront à une séance de conseil préopératoire de groupe sur la plateforme de conférence en ligne BlueJeans® avant leur chirurgie. Les séances ne remplaceront aucune partie des conseils standard préopératoires et sont conçues pour revoir et renforcer les conseils déjà fournis. Les sessions ne passeront pas en revue ou ne discuteront pas des détails du cancer ou de la chirurgie d'un individu. La séance de conseil se concentrera plutôt sur les instructions universelles fournies à tous les patients subissant une intervention chirurgicale majeure pour une tumeur maligne gynécologique connue ou suspectée. Les séances seront dirigées par un médecin sur une base hebdomadaire avec un minimum de trois (3) patients inscrits par séance et durent environ une (1) heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les résultats de l'enquête sur l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Il ne faudra pas plus de 8 semaines pour terminer toutes les activités liées à l'enquête.
L'enquête PROMIS sur l'anxiété est un outil d'enquête validé utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété signalée par les patients. Les réponses à l'enquête sont converties en un score T (échelle : score minimum = 37,1, score maximum = 83,1) qui ont été standardisés pour la population générale des États-Unis avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score inférieur à 50 correspond à des niveaux d'anxiété "normaux", alors qu'un score de 50 à 60 représente une anxiété légère, 60 à 70 représente une anxiété modérée et > 70 représente une anxiété sévère. Les scores d'anxiété PROMIS seront évalués au moment de l'inscription, après avoir reçu l'intervention, et quatre (4) semaines après la chirurgie pour évaluer les changements dans les scores d'anxiété.
Il ne faudra pas plus de 8 semaines pour terminer toutes les activités liées à l'enquête.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les résultats de l'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Il ne faudra pas plus de 8 semaines pour terminer toutes les activités liées à l'enquête.
L'enquête PROMIS sur la dépression est un outil d'enquête validé utilisé pour mesurer la gravité de la dépression signalée par les patients. Les réponses à l'enquête sont converties en un score T (échelle : score minimum = 37,1, score maximum = 83,1) qui ont été standardisés pour la population générale des États-Unis avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score inférieur à 50 correspond à des niveaux de dépression "normaux", alors qu'un score de 50 à 60 représente une dépression légère, 60 à 70 représente une dépression modérée et > 70 représente une dépression sévère. Les scores de dépression PROMIS seront évalués au moment de l'inscription, après avoir reçu l'intervention, et quatre (4) semaines après la chirurgie pour évaluer les changements dans les scores de dépression.
Il ne faudra pas plus de 8 semaines pour terminer toutes les activités liées à l'enquête.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Le nombre total de jours passés à l'hôpital après la chirurgie jusqu'à la sortie
De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Conformité à la récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Respect des consignes ERAS
De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Utilisation imprévue des ressources de soins de santé dans la période postopératoire
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.
Utilisation de ressources de soins de santé imprévues telles que les réadmissions à l'hôpital, les visites aux urgences, les visites à la clinique imprévues, les appels téléphoniques et les courriels liés à des problèmes après la chirurgie
De la chirurgie à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00209941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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