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Auswirkungen der Zentrierung der präoperativen Beratung auf die vom Patienten gemeldete Angst

13. August 2021 aktualisiert von: Emma Barber, Northwestern University
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der präoperativen Beratung in einer Gruppenumgebung auf die von Patienten berichtete Angst bei Patienten, die wegen einer bekannten oder vermuteten gynäkologischen Malignität operiert werden sollen. Die vom Patienten gemeldete Angst wird mithilfe einer validierten PROMIS-Umfrage (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet. Wir gehen davon aus, dass die Gruppenberatungssitzung die von den Patienten gemeldete Angst um ein klinisch bedeutsames Maß reduziert. Sekundäre Ziele werden die Wirkung der Intervention auf die vom Patienten gemeldeten Depressionsniveaus bewerten und die Einhaltung der Anweisungen von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), die Nutzung außerplanmäßiger Gesundheitsversorgungsressourcen und das Angst- / Depressionsniveau mit historischen Kontrollen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine umfassende präoperative Beratung und Aufklärung eine wichtige Rolle für die Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen von Krebspatienten spielt. Traditionell werden die Patienten zum Zeitpunkt der informierten chirurgischen Zustimmung in der Praxis beraten. Dieses Modell weist jedoch mehrere Probleme auf, darunter Patientenangst, Verwirrung, Informationsüberlastung und Zeitbeschränkungen, die zu einer suboptimalen Beratung führen können. Darüber hinaus haben mehrere Studien berichtet, dass Patienten die Hälfte dessen, was ihnen gesagt wurde, innerhalb von 5 Minuten nach einer Gesundheitsberatung vergessen und sich nur an 20 % der ihnen übermittelten Informationen erinnern. Die zentrierte Patientenberatung wurde in anderen Bereichen der Medizin eingesetzt und verbessert nachweislich die Ergebnisse in Geburtshilfe, Psychiatrie, Gastroenterologie und medizinischer Onkologie. In der Geburtshilfe hat sich die Konzentration der vorgeburtlichen Versorgung auf Gruppenberatungssitzungen als wirksames Modell zur Verbesserung der perinatalen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit erwiesen. Schwangerschaft, nicht anders als Krebs, ist ein medizinischer Zustand, der das eine Leben schnell verändert, wird von Angst, Nervosität und unzähligen möglichen Symptomen getrübt. Das Grundprinzip hinter der Zentrierung der Pflege ist, dass Anbieter mehr Zeit für die Beratung und Aufklärung eines größeren Publikums auf einmal aufwenden können und dass die gesamte Gruppe von individuellen Fragen, Bedenken und Beschwerden profitieren kann. Darüber hinaus baut es ein Netzwerk für Patientinnen auf, um sich mit anderen Frauen zu vernetzen, die ähnliche Stressfaktoren durchmachen.

Vor Beginn dieser Studie führten wir eine vom Institutional Review Board ausgenommene Umfrage (STU00209351) bei Patienten durch, bei denen eine Operation bei einem unserer gynäkologischen Onkologen geplant war. Über 68 % der Patienten bekundeten Interesse an der Teilnahme an einer Studie, um zusätzliche Beratung zu erhalten. Wiederkehrende Themen, die erwähnt wurden, waren jedoch die Zeitbeschränkungen und Probleme mit dem Pendeln, mit denen Patienten konfrontiert sind, wenn sie in unsere Klinik in der Innenstadt von Chicago kommen. Angesichts dieses Feedbacks und des starken Interesses, das unsere Patientenpopulation an dieser Art von Intervention hat, haben wir das traditionelle Modell der persönlichen Zentrierung in eine internetbasierte Videokonferenz-Gruppenberatungssitzung umgewandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Fließend Englisch
  • Bekannte oder vermutete Diagnose eines gynäkologischen Malignoms (Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut-, Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs)
  • Geplant für eine größere Operation im Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (jede Laparotomie oder laparoskopische oder roboterassistierte Hysterektomie) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung
  • Internetzugang und Möglichkeit zur Teilnahme an Online-Umfragen und Online-Beratungssitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Erwachsene können nicht einwilligen (kognitive Beeinträchtigung)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Dringende/Notfallchirurgie (Operation in weniger als 72 Stunden Konsultation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppenberatungsarm
Es gibt nur einen (1) Arm in dieser Studie. Alle Patienten, die sich in die Studie einschreiben, erhalten die Gruppenberatungsintervention und werden mit historischen Kontrollen verglichen.
Eingeschriebene Patienten nehmen vor ihrer Operation an einer präoperativen Gruppenberatungssitzung auf der Online-Konferenzplattform BlueJeans® teil. Die Sitzungen ersetzen keinen Teil der präoperativen Standardberatung und sollen die bereits durchgeführte Beratung überprüfen und verstärken. In den Sitzungen werden die Besonderheiten des Krebses oder der Operation einer Person nicht überprüft oder besprochen. Vielmehr konzentriert sich die Beratungssitzung auf die universellen Anweisungen, die allen Patienten gegeben werden, die sich einer größeren Operation wegen einer bekannten oder vermuteten gynäkologischen Malignität unterziehen. Die Sitzungen werden wöchentlich von einem Arzt mit mindestens drei (3) eingeschriebenen Patienten pro Sitzung geleitet und dauern ungefähr eine (1) Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Umfrageergebnissen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Es wird nicht länger als 8 Wochen dauern, alle umfragebezogenen Aktivitäten abzuschließen.
Die PROMIS-Anxiety-Umfrage ist ein validiertes Umfragetool zur Messung des Schweregrads der von Patienten berichteten Angstzustände. Antworten aus der Umfrage werden in einen T-Score umgerechnet (Skala: Minimalwert = 37,1, Maximalwert = 83,1) die auf die allgemeine US-Bevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert wurden. Ein Wert von weniger als 50 korreliert mit „normalen“ Angstzuständen, wobei ein Wert von 50–60 für leichte Angst steht, 60–70 für mäßige Angst und >70 für schwere Angst. Die PROMIS-Angst-Scores werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, nach Erhalt der Intervention und vier (4) Wochen nach der Operation bewertet, um Änderungen der Angst-Scores zu bewerten.
Es wird nicht länger als 8 Wochen dauern, alle umfragebezogenen Aktivitäten abzuschließen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressionsumfrageergebnisse
Zeitfenster: Es wird nicht länger als 8 Wochen dauern, alle umfragebezogenen Aktivitäten abzuschließen.
Die PROMIS-Depressionsumfrage ist ein validiertes Umfragetool zur Messung des Schweregrads der von Patienten berichteten Depression. Antworten aus der Umfrage werden in einen T-Score umgerechnet (Skala: Minimalwert = 37,1, Maximalwert = 83,1) die auf die allgemeine US-Bevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert wurden. Eine Punktzahl von weniger als 50 korreliert mit „normalen“ Depressionsniveaus, wobei eine Punktzahl von 50–60 eine leichte Depression, 60–70 eine mittelschwere Depression und >70 eine schwere Depression darstellt. Die Promis-Depressions-Scores werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, nach Erhalt der Intervention und vier (4) Wochen nach der Operation bewertet, um Veränderungen der Depressions-Scores zu bewerten.
Es wird nicht länger als 8 Wochen dauern, alle umfragebezogenen Aktivitäten abzuschließen.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Die Anzahl der Gesamttage, die nach der Operation bis zur Entlassung im Krankenhaus verbracht wurden
Von der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Konformität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Einhaltung der ERAS-Anweisungen
Von der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Außerplanmäßiger Einsatz von Gesundheitsressourcen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Nutzung außerplanmäßiger Gesundheitsversorgungsressourcen wie Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige Klinikbesuche, problembezogene Telefonanrufe und E-Mails nach der Operation
Von der Operation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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