- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04068675
Effecten van gecentreerde preoperatieve counseling op door de patiënt gerapporteerde angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat uitgebreide preoperatieve counseling en voorlichting een belangrijke rol spelen bij de kwaliteit van leven, angst en depressie bij kankerpatiënten. Traditioneel worden patiënten op kantoor geadviseerd op het moment van geïnformeerde chirurgische toestemming. Er kleven echter verschillende problemen aan dit model, waaronder angst bij de patiënt, verwarring, een overdaad aan informatie en tijdgebrek die kunnen leiden tot suboptimale counseling. Bovendien hebben meerdere onderzoeken gemeld dat patiënten binnen 5 minuten na een gezondheidsconsult de helft vergeten van wat hen is verteld en slechts 20% onthouden van de informatie die aan hen is doorgegeven. Centrerende patiëntbegeleiding is gebruikt op andere gebieden van de geneeskunde en het is aangetoond dat het de resultaten verbetert in verloskunde, psychiatrie, gastro-enterologie en medische oncologie. In de verloskunde is het centreren van prenatale zorg met groepscounselingsessies een effectief model gebleken voor het verbeteren van perinatale uitkomsten en patiënttevredenheid. Zwangerschap is, net als kanker, een medische aandoening die het ene leven snel verandert, wordt ontsierd door angst, nervositeit en ontelbare mogelijke symptomen. De grondgedachte achter gecentraliseerde zorg is dat zorgverleners meer tijd kunnen besteden aan het adviseren en opleiden van een groter publiek tegelijk, en dat de hele groep kan profiteren van individuele vragen, zorgen en klachten. Bovendien vormt het een netwerk voor patiënten om contact te maken met andere vrouwen die soortgelijke stressoren doormaken.
Voorafgaand aan de start van dit onderzoek hebben we een vrijgestelde enquête van de Institutional Review Board (STU00209351) uitgevoerd onder patiënten die een operatie zouden ondergaan bij een van onze gynaecologische oncologen. Meer dan 68% van de patiënten toonde interesse om deel te nemen aan een studie om aanvullende counseling te krijgen. Terugkerende thema's die werden genoemd, waren echter de tijdsdruk en problemen met het woon-werkverkeer waarmee patiënten naar onze kliniek in het centrum van Chicago komen. Gezien deze feedback en de sterke interesse die onze patiëntenpopulatie heeft voor dit soort interventies, hebben we het traditionele persoonlijke centreringsmodel aangepast naar een internetbasis, videoconferentie groepscounseling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Bekende of vermoede diagnose van een gynaecologische maligniteit (ovarium-, endometrium-, baarmoeder- en baarmoederhalskanker)
- Gepland voor een grote operatie in het Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (elke laparotomie of laparoscopische of robotondersteunde hysterectomie) binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek
- Internettoegang en de mogelijkheid om online enquêtes en online counselingsessies in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Volwassenen die niet kunnen instemmen (cognitieve stoornis)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Dringende/opkomende chirurgie (operatie in minder dan 72 uur na consultatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepsbegeleiding arm
Er is slechts één(1) arm in deze studie.
Alle patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek zullen de groepsbegeleidingsinterventie ontvangen en worden vergeleken met historische controles.
|
Ingeschreven patiënten zullen voorafgaand aan hun operatie deelnemen aan een preoperatieve groepssessie op het online conferentieplatform BlueJeans®.
De sessies vervangen geen enkel deel van de preoperatieve standaardcounseling en zijn bedoeld om de reeds gegeven counseling te herzien en te versterken.
De sessies zullen niet de details van iemands kanker of operatie bespreken.
In plaats daarvan zal de counselingsessie zich concentreren op de universele instructies die worden verstrekt aan alle patiënten die een grote operatie ondergaan voor een bekende of vermoede gynaecologische maligniteit.
De sessies worden wekelijks geleid door een arts met minimaal drie (3) ingeschreven patiënten per sessie en duren ongeveer één (1) uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angstonderzoekscores
Tijdsspanne: Het duurt niet langer dan 8 weken om alle enquêtegerelateerde activiteiten af te ronden.
|
De PROMIS Angst-enquête is een gevalideerde enquête-tool die wordt gebruikt om de ernst van door patiënten gerapporteerde angst te meten.
Reacties uit de enquête worden omgezet naar een T-score (schaal: minimale score = 37,1, maximale score = 83,1)
die zijn gestandaardiseerd naar de algemene bevolking van de VS met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een score van minder dan 50 correleert met "normale" angstniveaus, waarbij een score van 50-60 lichte angst vertegenwoordigt, 60-70 matige angst en >70 ernstige angst.
PROMIS Angstscores worden geëvalueerd op het moment van inschrijving, na ontvangst van de interventie en vier (4) weken na de operatie om te evalueren op veranderingen in angstscores.
|
Het duurt niet langer dan 8 weken om alle enquêtegerelateerde activiteiten af te ronden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie-enquêtescores
Tijdsspanne: Het duurt niet langer dan 8 weken om alle enquêtegerelateerde activiteiten af te ronden.
|
De PROMIS Depressie-enquête is een gevalideerde enquêtetool die wordt gebruikt om de ernst van door patiënten gerapporteerde depressies te meten.
Reacties uit de enquête worden omgezet naar een T-score (schaal: minimale score = 37,1, maximale score = 83,1)
die zijn gestandaardiseerd naar de algemene bevolking van de VS met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een score van minder dan 50 correleert met "normale" niveaus van depressie, waarbij een score van 50-60 een milde depressie vertegenwoordigt, 60-70 een matige depressie vertegenwoordigt en >70 een ernstige depressie vertegenwoordigt.
PROMIS Depressiescores worden geëvalueerd op het moment van inschrijving, na ontvangst van de interventie en vier (4) weken na de operatie om te evalueren op veranderingen in depressiescores.
|
Het duurt niet langer dan 8 weken om alle enquêtegerelateerde activiteiten af te ronden.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
|
Het totale aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie tot ontslag
|
Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
|
|
Verbeterde naleving van Recovery After Surgery (ERAS).
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
|
Naleving van ERAS-instructies
|
Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
|
|
Ongepland gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
|
Gebruik van ongeplande gezondheidszorgmiddelen zoals heropnames in het ziekenhuis, SEH-bezoeken, ongeplande kliniekbezoeken, probleemgerelateerde telefoontjes en e-mails na een operatie
|
Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00209941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Groepspreoperatieve begeleiding
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten