Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecentreerde preoperatieve counseling op door de patiënt gerapporteerde angst

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Emma Barber, Northwestern University
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van pre-operatieve counseling in groepsverband op door patiënten gemelde angst bij patiënten die gepland staan ​​om een ​​operatie te ondergaan voor een bekende of vermoede gynaecologische maligniteit. Patiëntgerapporteerde angst zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-enquête. Onze hypothese is dat de groepscounselingsessie de door de patiënt gerapporteerde angst met een klinisch betekenisvol niveau zal verminderen. Secundaire doelstellingen evalueren het effect van de interventie op door de patiënt gerapporteerde depressieniveaus en vergelijken de naleving van de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-instructies, het gebruik van niet-geplande gezondheidszorgbronnen en angst-/depressieniveaus met historische controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat uitgebreide preoperatieve counseling en voorlichting een belangrijke rol spelen bij de kwaliteit van leven, angst en depressie bij kankerpatiënten. Traditioneel worden patiënten op kantoor geadviseerd op het moment van geïnformeerde chirurgische toestemming. Er kleven echter verschillende problemen aan dit model, waaronder angst bij de patiënt, verwarring, een overdaad aan informatie en tijdgebrek die kunnen leiden tot suboptimale counseling. Bovendien hebben meerdere onderzoeken gemeld dat patiënten binnen 5 minuten na een gezondheidsconsult de helft vergeten van wat hen is verteld en slechts 20% onthouden van de informatie die aan hen is doorgegeven. Centrerende patiëntbegeleiding is gebruikt op andere gebieden van de geneeskunde en het is aangetoond dat het de resultaten verbetert in verloskunde, psychiatrie, gastro-enterologie en medische oncologie. In de verloskunde is het centreren van prenatale zorg met groepscounselingsessies een effectief model gebleken voor het verbeteren van perinatale uitkomsten en patiënttevredenheid. Zwangerschap is, net als kanker, een medische aandoening die het ene leven snel verandert, wordt ontsierd door angst, nervositeit en ontelbare mogelijke symptomen. De grondgedachte achter gecentraliseerde zorg is dat zorgverleners meer tijd kunnen besteden aan het adviseren en opleiden van een groter publiek tegelijk, en dat de hele groep kan profiteren van individuele vragen, zorgen en klachten. Bovendien vormt het een netwerk voor patiënten om contact te maken met andere vrouwen die soortgelijke stressoren doormaken.

Voorafgaand aan de start van dit onderzoek hebben we een vrijgestelde enquête van de Institutional Review Board (STU00209351) uitgevoerd onder patiënten die een operatie zouden ondergaan bij een van onze gynaecologische oncologen. Meer dan 68% van de patiënten toonde interesse om deel te nemen aan een studie om aanvullende counseling te krijgen. Terugkerende thema's die werden genoemd, waren echter de tijdsdruk en problemen met het woon-werkverkeer waarmee patiënten naar onze kliniek in het centrum van Chicago komen. Gezien deze feedback en de sterke interesse die onze patiëntenpopulatie heeft voor dit soort interventies, hebben we het traditionele persoonlijke centreringsmodel aangepast naar een internetbasis, videoconferentie groepscounseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Vloeiend in het Engels
  • Bekende of vermoede diagnose van een gynaecologische maligniteit (ovarium-, endometrium-, baarmoeder- en baarmoederhalskanker)
  • Gepland voor een grote operatie in het Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (elke laparotomie of laparoscopische of robotondersteunde hysterectomie) binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek
  • Internettoegang en de mogelijkheid om online enquêtes en online counselingsessies in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen (cognitieve stoornis)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Dringende/opkomende chirurgie (operatie in minder dan 72 uur na consultatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groepsbegeleiding arm
Er is slechts één(1) arm in deze studie. Alle patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek zullen de groepsbegeleidingsinterventie ontvangen en worden vergeleken met historische controles.
Ingeschreven patiënten zullen voorafgaand aan hun operatie deelnemen aan een preoperatieve groepssessie op het online conferentieplatform BlueJeans®. De sessies vervangen geen enkel deel van de preoperatieve standaardcounseling en zijn bedoeld om de reeds gegeven counseling te herzien en te versterken. De sessies zullen niet de details van iemands kanker of operatie bespreken. In plaats daarvan zal de counselingsessie zich concentreren op de universele instructies die worden verstrekt aan alle patiënten die een grote operatie ondergaan voor een bekende of vermoede gynaecologische maligniteit. De sessies worden wekelijks geleid door een arts met minimaal drie (3) ingeschreven patiënten per sessie en duren ongeveer één (1) uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angstonderzoekscores
Tijdsspanne: Het duurt niet langer dan 8 weken om alle enquêtegerelateerde activiteiten af ​​te ronden.
De PROMIS Angst-enquête is een gevalideerde enquête-tool die wordt gebruikt om de ernst van door patiënten gerapporteerde angst te meten. Reacties uit de enquête worden omgezet naar een T-score (schaal: minimale score = 37,1, maximale score = 83,1) die zijn gestandaardiseerd naar de algemene bevolking van de VS met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een score van minder dan 50 correleert met "normale" angstniveaus, waarbij een score van 50-60 lichte angst vertegenwoordigt, 60-70 matige angst en >70 ernstige angst. PROMIS Angstscores worden geëvalueerd op het moment van inschrijving, na ontvangst van de interventie en vier (4) weken na de operatie om te evalueren op veranderingen in angstscores.
Het duurt niet langer dan 8 weken om alle enquêtegerelateerde activiteiten af ​​te ronden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie-enquêtescores
Tijdsspanne: Het duurt niet langer dan 8 weken om alle enquêtegerelateerde activiteiten af ​​te ronden.
De PROMIS Depressie-enquête is een gevalideerde enquêtetool die wordt gebruikt om de ernst van door patiënten gerapporteerde depressies te meten. Reacties uit de enquête worden omgezet naar een T-score (schaal: minimale score = 37,1, maximale score = 83,1) die zijn gestandaardiseerd naar de algemene bevolking van de VS met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een score van minder dan 50 correleert met "normale" niveaus van depressie, waarbij een score van 50-60 een milde depressie vertegenwoordigt, 60-70 een matige depressie vertegenwoordigt en >70 een ernstige depressie vertegenwoordigt. PROMIS Depressiescores worden geëvalueerd op het moment van inschrijving, na ontvangst van de interventie en vier (4) weken na de operatie om te evalueren op veranderingen in depressiescores.
Het duurt niet langer dan 8 weken om alle enquêtegerelateerde activiteiten af ​​te ronden.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
Het totale aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie tot ontslag
Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
Verbeterde naleving van Recovery After Surgery (ERAS).
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
Naleving van ERAS-instructies
Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
Ongepland gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.
Gebruik van ongeplande gezondheidszorgmiddelen zoals heropnames in het ziekenhuis, SEH-bezoeken, ongeplande kliniekbezoeken, probleemgerelateerde telefoontjes en e-mails na een operatie
Van operatie tot afronding van de studie, gemiddeld 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Groepspreoperatieve begeleiding

Abonneren