- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04068675
Влияние сосредоточения предоперационного консультирования на тревогу, о которой сообщает пациент
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что всестороннее предоперационное консультирование и обучение играют важную роль в снижении качества жизни, тревожности и депрессии у онкологических больных. Традиционно пациентов консультируют в кабинете во время информированного хирургического согласия. Однако у этой модели есть несколько проблем, включая беспокойство пациента, замешательство, информационную перегрузку и нехватку времени, которые могут привести к неоптимальному консультированию. Кроме того, многочисленные исследования показали, что пациенты забывают половину того, что им сказали, в течение 5 минут после консультации с врачом и помнят только 20% переданной им информации. Консультирование пациентов по центру использовалось в других областях медицины, и было показано, что оно улучшает результаты в акушерстве, психиатрии, гастроэнтерологии и медицинской онкологии. В акушерстве концентрация дородового ухода на групповых консультациях оказалась эффективной моделью для улучшения перинатальных исходов и удовлетворенности пациентов. Беременность, мало чем отличающаяся от рака, является заболеванием, которое быстро меняет единственную жизнь, омрачается беспокойством, нервозностью и бесчисленными потенциальными симптомами. Обоснование центрирования ухода заключается в том, что поставщики могут уделять больше времени консультированию и обучению более широкой аудитории одновременно, и это позволяет всей группе получать пользу от индивидуальных вопросов, проблем и жалоб. Кроме того, он создает сеть для пациентов, чтобы они могли общаться с другими женщинами, переживающими аналогичные стрессовые факторы.
Перед тем, как начать это исследование, мы провели обследование пациентов, которые должны были пройти операцию, у одного из наших гинекологов-онкологов. Более 68% пациентов выразили заинтересованность в участии в исследовании для получения дополнительной консультации. Тем не менее, повторяющимися темами, которые упоминались, были временные ограничения и проблемы с поездками на работу, с которыми сталкиваются пациенты, приходя в нашу клинику в центре Чикаго. Учитывая эту обратную связь и большой интерес, который наша группа пациентов проявляет к этому типу вмешательства, мы изменили традиционную модель персонального центрирования на онлайн-консультацию, сеанс групповой видеоконференции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, равные или старше 18 лет
- Свободно владеющий английским
- Известный или предполагаемый диагноз гинекологического злокачественного новообразования (рак яичников, эндометрия, матки и шейки матки)
- Запланировано серьезное хирургическое вмешательство в больнице Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (любая лапаротомия, лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия) в течение 4 недель после включения в исследование.
- Доступ в Интернет и возможность пройти онлайн-опрос и онлайн-консультацию
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Взрослые, неспособные дать согласие (когнитивные нарушения)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Срочная/неотложная хирургия (операция менее чем за 72 часа после консультации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа группового консультирования
В этом исследовании используется только одна (1) рука.
Все пациенты, включенные в исследование, получат групповое консультирование и будут сравниваться с контрольной группой в прошлом.
|
Зарегистрированные пациенты примут участие в групповом предоперационном консультировании на платформе онлайн-конференций BlueJeans® перед операцией.
Сеансы не заменят какую-либо часть стандартного предоперационного консультирования и предназначены для пересмотра и усиления уже предоставленного консультирования.
На сессиях не будут рассматриваться или обсуждаться специфические особенности рака или операции какого-либо одного человека.
Скорее консультационная сессия будет сосредоточена на универсальных инструкциях, предоставляемых всем пациентам, перенесшим серьезную операцию по поводу известного или подозреваемого гинекологического злокачественного новообразования.
Сеансы будут проводиться врачом еженедельно с минимум тремя (3) зарегистрированными пациентами на сеанс и будут длиться примерно один (1) час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценки опроса тревожности
Временное ограничение: Для завершения всех мероприятий, связанных с обследованием, потребуется не более 8 недель.
|
Опрос PROMIS о тревоге — это проверенный инструмент, используемый для измерения степени выраженности беспокойства, о котором сообщают пациенты.
Ответы из опроса преобразуются в Т-балл (шкала: минимальный балл = 37,1, максимальный балл = 83,1).
которые были стандартизированы для населения США в целом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Оценка менее 50 соответствует «нормальному» уровню тревожности, где 50–60 баллов представляют легкую тревогу, 60–70 баллов — умеренную тревогу и > 70 баллов — сильную тревогу.
Показатели тревожности PROMIS будут оцениваться во время регистрации, после вмешательства и через четыре (4) недели после операции для оценки изменений показателей тревожности.
|
Для завершения всех мероприятий, связанных с обследованием, потребуется не более 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Результаты исследования депрессии
Временное ограничение: Для завершения всех мероприятий, связанных с обследованием, потребуется не более 8 недель.
|
Опрос PROMIS по депрессии — это проверенный инструмент, используемый для измерения тяжести депрессии, о которой сообщают пациенты.
Ответы из опроса преобразуются в Т-балл (шкала: минимальный балл = 37,1, максимальный балл = 83,1).
которые были стандартизированы для населения США в целом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Оценка менее 50 соответствует «нормальному» уровню депрессии, где оценка 50–60 соответствует легкой депрессии, 60–70 — умеренной депрессии и > 70 — тяжелой депрессии.
Оценки депрессии PROMIS будут оцениваться во время регистрации, после вмешательства и через четыре (4) недели после операции для оценки изменений в шкале депрессии.
|
Для завершения всех мероприятий, связанных с обследованием, потребуется не более 8 недель.
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От операции до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Общее количество дней, проведенных в стационаре после операции до выписки
|
От операции до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Соответствие расширенному восстановлению после операции (ERAS)
Временное ограничение: От операции до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Соблюдение инструкций ERAS
|
От операции до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Внеплановое использование ресурсов здравоохранения в послеоперационном периоде
Временное ограничение: От операции до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Использование незапланированных медицинских ресурсов, таких как повторные госпитализации, визиты в отделение неотложной помощи, незапланированные визиты в клинику, связанные с проблемами телефонные звонки и электронные письма после операции
|
От операции до завершения исследования в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .