- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04068675
Účinky centrovacího předoperačního poradenství na pacientem hlášenou úzkost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že komplexní předoperační poradenství a edukace hrají důležitou roli v kvalitě života, úzkosti a depresi u pacientů s rakovinou. Tradičně jsou pacienti konzultováni v ordinaci v době informovaného chirurgického souhlasu. Tento model má však několik problémů včetně úzkosti pacienta, zmatku, přetížení informacemi a časových omezení, které mohou vést k suboptimálnímu poradenství. Několik studií navíc uvádí, že pacienti zapomenou polovinu toho, co jim bylo řečeno, do 5 minut od zdravotní konzultace a pamatují si pouze 20 % informací, které jim byly předány. Centrování poradenství pacientům se používá v jiných oblastech medicíny a ukázalo se, že zlepšuje výsledky v porodnictví, psychiatrii, gastroenterologii a lékařské onkologii. V porodnictví se centrování prenatální péče se skupinovými poradenskými sezeními ukázalo jako účinný model pro zlepšení perinatálních výsledků a spokojenosti pacientů. Těhotenství, ne nepodobné rakovině, je zdravotní stav, který rychle mění jeden život, je poznamenán úzkostí, nervozitou a nesčetnými potenciálními příznaky. Důvodem centrování péče je to, že poskytovatelé mohou strávit více času poradenstvím a vzděláváním většího publika najednou a celé skupině to umožňuje těžit z individuálních otázek, obav a stížností. Kromě toho vytváří síť pro pacienty, aby se spojili s jinými ženami, které procházejí podobnými stresory.
Před zahájením této studie jsme provedli průzkum osvobození od Institutional Review Board (STU00209351) u pacientek, které měly podstoupit operaci u jednoho z našich gynekologických onkologů. Více než 68 % pacientů vyjádřilo zájem zúčastnit se studie a získat další poradenství. Nicméně opakující se témata, která byla zmíněna, byla časová omezení a problémy s dojížděním, se kterými se pacienti setkávají při příchodu na naši kliniku v centru Chicaga. Vzhledem k této zpětné vazbě a velkému zájmu, který má naše populace pacientů o tento typ intervence, jsme tradiční model osobního centrování upravili na internetovou bázi, skupinové poradenství prostřednictvím videokonferencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 nebo více let
- Plynně v angličtině
- Známá nebo suspektní diagnóza gynekologické malignity (karcinom vaječníků, endometria, dělohy a děložního čípku)
- Naplánováno na velký chirurgický zákrok v nemocnici Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (jakákoli laparotomie nebo laparoskopická nebo roboticky asistovaná hysterektomie) do 4 týdnů od zařazení do studie
- Přístup k internetu a možnost dokončit online průzkum a online poradnu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Dospělí neschopní dát souhlas (kognitivní poruchy)
- Těhotná žena
- Vězni
- Urgentní/neodkladná operace (operace za méně než 72 hodin konzultace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinové poradenství rameno
V této studii je pouze jedno (1) rameno.
Všichni pacienti, kteří se zapíší do studie, obdrží skupinovou poradenskou intervenci a budou porovnáni s historickými kontrolami.
|
Zapsaní pacienti se před operací zúčastní skupinového předoperačního poradenství na online konferenční platformě BlueJeans®.
Sezení nenahrazují žádnou část standardního předoperačního poradenství a jsou navržena tak, aby přezkoumala a znovu prosadila již poskytnuté poradenství.
Sezení nebudou přezkoumávat ani diskutovat o specifikách rakoviny nebo chirurgického zákroku žádného jednotlivce.
Konzultační sezení se spíše zaměří na univerzální instrukce poskytované všem pacientkám podstupujícím velký chirurgický zákrok pro známou nebo suspektní gynekologickou malignitu.
Sezení povede lékař na týdenní bázi s minimálně třemi (3) zařazenými pacienty na sezení a trvají přibližně jednu (1) hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Výsledky průzkumu úzkosti
Časové okno: Dokončení všech činností souvisejících s průzkumem nezabere více než 8 týdnů.
|
Průzkum PROMIS Anxiety je validovaný průzkumný nástroj používaný k měření závažnosti úzkosti hlášené pacienty.
Odpovědi z průzkumu jsou převedeny na T-skóre (škála: minimální skóre = 37,1, maximální skóre = 83,1)
které byly standardizovány pro běžnou populaci USA s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Skóre menší než 50 koreluje s "normálními" úrovněmi úzkosti, kde skóre 50-60 představuje mírnou úzkost, 60-70 představuje střední úzkost a >70 představuje těžkou úzkost.
Skóre úzkosti PROMIS bude vyhodnoceno v době zařazení, po přijetí intervence a čtyři (4) týdny po operaci, aby se vyhodnotily změny skóre úzkosti.
|
Dokončení všech činností souvisejících s průzkumem nezabere více než 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Výsledky průzkumu deprese
Časové okno: Dokončení všech činností souvisejících s průzkumem nezabere více než 8 týdnů.
|
Průzkum deprese PROMIS je ověřený nástroj pro průzkum používaný k měření závažnosti deprese hlášené pacienty.
Odpovědi z průzkumu jsou převedeny na T-skóre (škála: minimální skóre = 37,1, maximální skóre = 83,1)
které byly standardizovány pro běžnou populaci USA s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Skóre menší než 50 koreluje s "normálními" úrovněmi deprese, kde skóre 50-60 představuje mírnou depresi, 60-70 představuje středně těžkou depresi a >70 představuje těžkou depresi.
Skóre deprese PROMIS bude vyhodnoceno v době zařazení, po přijetí intervence a čtyři (4) týdny po operaci, aby se vyhodnotily změny ve skóre deprese.
|
Dokončení všech činností souvisejících s průzkumem nezabere více než 8 týdnů.
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
|
Celkový počet dní strávených v nemocnici po operaci do propuštění
|
Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
|
Soulad s ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Časové okno: Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
|
Dodržování pokynů ERAS
|
Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
|
Neplánované využití zdrojů zdravotní péče v pooperačním období
Časové okno: Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
|
Používání neplánovaných zdrojů zdravotní péče, jako jsou opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, neplánované návštěvy klinik, telefonické hovory a e-maily související s problémy po operaci
|
Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00209941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové předoperační poradenství
-
University of FloridaDokončeno