Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky centrovacího předoperačního poradenství na pacientem hlášenou úzkost

13. srpna 2021 aktualizováno: Emma Barber, Northwestern University
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek předoperačního poradenství ve skupinovém prostředí na pacientkami hlášenou úzkost u pacientek, u nichž je plánována operace pro známou nebo suspektní gynekologickou malignitu. Úzkost hlášená pacientem bude vyhodnocena pomocí ověřeného průzkumu informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Předpokládáme, že skupinové poradenské sezení sníží pacientem hlášenou úzkost o klinicky významnou úroveň. Sekundární cíle vyhodnotí účinek intervence na pacienty hlášené úrovně deprese a porovnají dodržování pokynů pro ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), využití zdrojů neplánované zdravotní péče a úrovně úzkosti/deprese s historickými kontrolami.

Přehled studie

Detailní popis

Ukázalo se, že komplexní předoperační poradenství a edukace hrají důležitou roli v kvalitě života, úzkosti a depresi u pacientů s rakovinou. Tradičně jsou pacienti konzultováni v ordinaci v době informovaného chirurgického souhlasu. Tento model má však několik problémů včetně úzkosti pacienta, zmatku, přetížení informacemi a časových omezení, které mohou vést k suboptimálnímu poradenství. Několik studií navíc uvádí, že pacienti zapomenou polovinu toho, co jim bylo řečeno, do 5 minut od zdravotní konzultace a pamatují si pouze 20 % informací, které jim byly předány. Centrování poradenství pacientům se používá v jiných oblastech medicíny a ukázalo se, že zlepšuje výsledky v porodnictví, psychiatrii, gastroenterologii a lékařské onkologii. V porodnictví se centrování prenatální péče se skupinovými poradenskými sezeními ukázalo jako účinný model pro zlepšení perinatálních výsledků a spokojenosti pacientů. Těhotenství, ne nepodobné rakovině, je zdravotní stav, který rychle mění jeden život, je poznamenán úzkostí, nervozitou a nesčetnými potenciálními příznaky. Důvodem centrování péče je to, že poskytovatelé mohou strávit více času poradenstvím a vzděláváním většího publika najednou a celé skupině to umožňuje těžit z individuálních otázek, obav a stížností. Kromě toho vytváří síť pro pacienty, aby se spojili s jinými ženami, které procházejí podobnými stresory.

Před zahájením této studie jsme provedli průzkum osvobození od Institutional Review Board (STU00209351) u pacientek, které měly podstoupit operaci u jednoho z našich gynekologických onkologů. Více než 68 % pacientů vyjádřilo zájem zúčastnit se studie a získat další poradenství. Nicméně opakující se témata, která byla zmíněna, byla časová omezení a problémy s dojížděním, se kterými se pacienti setkávají při příchodu na naši kliniku v centru Chicaga. Vzhledem k této zpětné vazbě a velkému zájmu, který má naše populace pacientů o tento typ intervence, jsme tradiční model osobního centrování upravili na internetovou bázi, skupinové poradenství prostřednictvím videokonferencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 nebo více let
  • Plynně v angličtině
  • Známá nebo suspektní diagnóza gynekologické malignity (karcinom vaječníků, endometria, dělohy a děložního čípku)
  • Naplánováno na velký chirurgický zákrok v nemocnici Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (jakákoli laparotomie nebo laparoskopická nebo roboticky asistovaná hysterektomie) do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Přístup k internetu a možnost dokončit online průzkum a online poradnu

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Dospělí neschopní dát souhlas (kognitivní poruchy)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Urgentní/neodkladná operace (operace za méně než 72 hodin konzultace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinové poradenství rameno
V této studii je pouze jedno (1) rameno. Všichni pacienti, kteří se zapíší do studie, obdrží skupinovou poradenskou intervenci a budou porovnáni s historickými kontrolami.
Zapsaní pacienti se před operací zúčastní skupinového předoperačního poradenství na online konferenční platformě BlueJeans®. Sezení nenahrazují žádnou část standardního předoperačního poradenství a jsou navržena tak, aby přezkoumala a znovu prosadila již poskytnuté poradenství. Sezení nebudou přezkoumávat ani diskutovat o specifikách rakoviny nebo chirurgického zákroku žádného jednotlivce. Konzultační sezení se spíše zaměří na univerzální instrukce poskytované všem pacientkám podstupujícím velký chirurgický zákrok pro známou nebo suspektní gynekologickou malignitu. Sezení povede lékař na týdenní bázi s minimálně třemi (3) zařazenými pacienty na sezení a trvají přibližně jednu (1) hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Výsledky průzkumu úzkosti
Časové okno: Dokončení všech činností souvisejících s průzkumem nezabere více než 8 týdnů.
Průzkum PROMIS Anxiety je validovaný průzkumný nástroj používaný k měření závažnosti úzkosti hlášené pacienty. Odpovědi z průzkumu jsou převedeny na T-skóre (škála: minimální skóre = 37,1, maximální skóre = 83,1) které byly standardizovány pro běžnou populaci USA s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Skóre menší než 50 koreluje s "normálními" úrovněmi úzkosti, kde skóre 50-60 představuje mírnou úzkost, 60-70 představuje střední úzkost a >70 představuje těžkou úzkost. Skóre úzkosti PROMIS bude vyhodnoceno v době zařazení, po přijetí intervence a čtyři (4) týdny po operaci, aby se vyhodnotily změny skóre úzkosti.
Dokončení všech činností souvisejících s průzkumem nezabere více než 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Výsledky průzkumu deprese
Časové okno: Dokončení všech činností souvisejících s průzkumem nezabere více než 8 týdnů.
Průzkum deprese PROMIS je ověřený nástroj pro průzkum používaný k měření závažnosti deprese hlášené pacienty. Odpovědi z průzkumu jsou převedeny na T-skóre (škála: minimální skóre = 37,1, maximální skóre = 83,1) které byly standardizovány pro běžnou populaci USA s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Skóre menší než 50 koreluje s "normálními" úrovněmi deprese, kde skóre 50-60 představuje mírnou depresi, 60-70 představuje středně těžkou depresi a >70 představuje těžkou depresi. Skóre deprese PROMIS bude vyhodnoceno v době zařazení, po přijetí intervence a čtyři (4) týdny po operaci, aby se vyhodnotily změny ve skóre deprese.
Dokončení všech činností souvisejících s průzkumem nezabere více než 8 týdnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
Celkový počet dní strávených v nemocnici po operaci do propuštění
Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
Soulad s ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Časové okno: Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
Dodržování pokynů ERAS
Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
Neplánované využití zdrojů zdravotní péče v pooperačním období
Časové okno: Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.
Používání neplánovaných zdrojů zdravotní péče, jako jsou opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, neplánované návštěvy klinik, telefonické hovory a e-maily související s problémy po operaci
Od operace po dokončení studie v průměru 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00209941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové předoperační poradenství

3
Předplatit