- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04068675
센터링 수술 전 상담이 환자가 보고한 불안에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
포괄적인 수술 전 상담 및 교육은 암 환자의 삶의 질, 불안 및 우울증에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 전통적으로 환자는 정보에 입각한 수술 동의 시점에 진료실에서 상담을 받습니다. 그러나 이 모델에는 환자의 불안, 혼란, 정보 과부하 및 최적이 아닌 상담으로 이어질 수 있는 시간 제약을 포함하여 몇 가지 문제가 있습니다. 또한 여러 연구에 따르면 환자는 건강 상담 후 5분 이내에 들은 내용의 절반을 잊어버리고 전달된 정보의 20%만 기억한다고 합니다. 센터링 환자 상담은 다른 의학 분야에서 사용되어 왔으며 산부인과, 정신과, 위장병학 및 종양학 분야에서 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 산부인과에서는 그룹 상담 세션과 함께 산전 관리를 중심으로 하는 것이 주산기 결과와 환자 만족도를 개선하는 효과적인 모델인 것으로 나타났습니다. 임신은 암과 달리 불안, 신경질 및 무수한 잠재적 증상으로 손상되어 한 사람의 삶을 빠르게 변화시키는 의학적 상태입니다. 센터링 케어의 근거는 제공자가 한 번에 더 많은 청중을 상담하고 교육하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있고 전체 그룹이 개별 질문, 우려 및 불만으로부터 이익을 얻을 수 있다는 것입니다. 또한 환자가 유사한 스트레스 요인을 겪고 있는 다른 여성과 연결할 수 있는 네트워크를 구축합니다.
이 연구를 시작하기 전에 우리는 부인과 종양 전문의 중 한 명과 수술을 받을 예정인 환자를 대상으로 Institutional Review Board 면제 조사(STU00209351)를 실시했습니다. 환자의 68% 이상이 추가 상담을 받기 위해 연구에 참여하는 데 관심을 보였습니다. 그러나 언급된 반복되는 주제는 환자가 시카고 시내에 있는 우리 병원에 올 때 경험하는 시간 제약과 통근 문제였습니다. 이러한 피드백과 이러한 유형의 개입에 대한 환자 인구의 강한 관심을 고려하여 기존의 대면 센터링 모델을 인터넷 기반, 화상 회의 그룹 상담 세션으로 수정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 유창한 영어
- 부인과 악성종양(난소암, 자궁내막암, 자궁암, 자궁경부암)의 알려진 또는 의심되는 진단
- 연구 등록 4주 이내에 Northwestern Memorial 병원/Prentice Women's Hospital에서 주요 수술(개복술 또는 복강경 또는 로봇 보조 자궁 절제술)이 예정되어 있음
- 인터넷 접속 및 온라인 설문 조사 및 온라인 상담 세션 완료 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의할 수 없는 성인(인지 장애)
- 임산부
- 죄수
- 긴급/응급 수술(진료 72시간 이내 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 상담 팔
이 연구에는 단 하나(1)의 팔이 있습니다.
연구에 등록하는 모든 환자는 그룹 상담 개입을 받고 과거 대조군과 비교됩니다.
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등록된 환자는 수술 전에 온라인 회의 플랫폼 BlueJeans®에서 그룹 수술 전 상담 세션에 참여하게 됩니다.
이 세션은 수술 전 표준 상담의 어떤 부분도 대체하지 않으며 이미 제공된 상담을 검토하고 강화하도록 설계되었습니다.
이 세션은 한 개인의 암이나 수술의 세부 사항을 검토하거나 논의하지 않습니다.
오히려 상담 세션은 알려진 또는 의심되는 부인과 악성 종양에 대해 대수술을 받는 모든 환자에게 제공되는 보편적인 지침에 초점을 맞출 것입니다.
세션은 세션당 최소 3명의 등록된 환자와 함께 매주 의사가 진행하며 약 1시간 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 설문 점수의 변화
기간: 모든 설문 조사 관련 활동을 완료하는 데 8주 이상 걸리지 않습니다.
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PROMIS 불안 조사는 환자가 보고한 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 조사 도구입니다.
설문 응답은 T 점수로 변환됩니다(척도: 최소 점수 = 37.1, 최대 점수 = 83.1).
평균 50, 표준 편차 10으로 미국 일반 인구로 표준화되었습니다.
50 미만의 점수는 불안의 "정상" 수준과 관련이 있으며, 점수가 50-60은 가벼운 불안, 60-70은 중간 정도의 불안, >70은 심한 불안을 나타냅니다.
PROMIS 불안 점수는 불안 점수의 변화를 평가하기 위해 등록 시점, 중재를 받은 후, 수술 후 4주 후에 평가됩니다.
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모든 설문 조사 관련 활동을 완료하는 데 8주 이상 걸리지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 조사 점수의 변화
기간: 모든 설문 조사 관련 활동을 완료하는 데 8주 이상 걸리지 않습니다.
|
PROMIS 우울증 설문조사는 환자가 보고한 우울증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 설문조사 도구입니다.
설문 응답은 T 점수로 변환됩니다(척도: 최소 점수 = 37.1, 최대 점수 = 83.1).
평균 50, 표준 편차 10으로 미국 일반 인구로 표준화되었습니다.
50 미만의 점수는 "정상" 수준의 우울증과 관련이 있으며, 50-60점은 가벼운 우울증, 60-70점은 중등도 우울증, >70은 심한 우울증을 나타냅니다.
PROMIS 우울증 점수는 개입을 받은 후 등록 시점과 우울증 점수의 변화를 평가하기 위해 수술 후 4주 후에 평가됩니다.
|
모든 설문 조사 관련 활동을 완료하는 데 8주 이상 걸리지 않습니다.
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입원 기간
기간: 수술부터 연구 완료까지 평균 4주.
|
수술 후 퇴원까지 총 입원 일수
|
수술부터 연구 완료까지 평균 4주.
|
향상된 수술 후 회복(ERAS) 규정 준수
기간: 수술부터 연구 완료까지 평균 4주.
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ERAS 지침 준수
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수술부터 연구 완료까지 평균 4주.
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수술 후 기간에 예정되지 않은 의료 자원 사용
기간: 수술부터 연구 완료까지 평균 4주.
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병원 재입원, 응급실 방문, 예정되지 않은 진료소 방문, 수술 후 문제 관련 전화 및 이메일과 같은 예정되지 않은 의료 자원 사용
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수술부터 연구 완료까지 평균 4주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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