Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sentrering av preoperativ rådgivning på pasientrapportert angst

13. august 2021 oppdatert av: Emma Barber, Northwestern University
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av preoperativ rådgivning i en gruppesetting på pasientrapportert angst for pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi for en kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet. Pasientrapportert angst vil bli evaluert ved hjelp av en validert PROMIS-undersøkelse (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Vi antar at gruppeveiledningen vil redusere pasientrapportert angst med et klinisk meningsfullt nivå. Sekundære mål vil evaluere effekten av intervensjonen på pasientrapporterte depresjonsnivåer og sammenligne etterlevelse av Instruksjoner for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), bruk av uplanlagte helseressurser og angst/depresjonsnivåer med historiske kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omfattende preoperativ rådgivning og utdanning har vist seg å spille en viktig rolle for livskvalitet, angst og depresjon blant kreftpasienter. Tradisjonelt blir pasienter veiledet på kontoret på tidspunktet for informert kirurgisk samtykke. Imidlertid er det flere problemer med denne modellen, inkludert pasientangst, forvirring, informasjonsoverbelastning og tidsbegrensninger som kan føre til suboptimal rådgivning. I tillegg har flere studier rapportert at pasienter glemmer halvparten av det de har blitt fortalt innen 5 minutter etter en helsekonsultasjon og husker bare 20 % av informasjonen som ble gitt videre til dem. Sentrerende pasientrådgivning har blitt brukt i andre felt av medisin og har vist seg å forbedre resultatet innen obstetrikk, psykiatri, gastroenterologi og medisinsk onkologi. I obstetrikk har sentrering av prenatal omsorg med gruppeveiledning vist seg å være en effektiv modell for å forbedre perinatale utfall og pasienttilfredshet. Graviditet, ikke ulikt kreft, er en medisinsk tilstand som raskt endrer sitt ene liv, er preget av angst, nervøsitet og utallige potensielle symptomer. Begrunnelsen bak sentrering av omsorg er at leverandørene kan bruke mer tid på å veilede og utdanne et større publikum på en gang, og det lar hele gruppen dra nytte av individuelle spørsmål, bekymringer og klager. I tillegg etablerer det et nettverk for pasienter for å få kontakt med andre kvinner som går gjennom lignende stressfaktorer.

Før vi startet denne studien, gjennomførte vi en undersøkelse fra Institutional Review Board (STU00209351) av pasienter som skulle gjennomgå kirurgi hos en av våre gynekologiske onkologer. Over 68 % av pasientene uttrykte interesse for å delta i en studie for å motta ytterligere rådgivning. Gjentatte temaer som ble nevnt var imidlertid tidsbegrensninger og pendlingsproblemer som pasienter opplever når de kommer til klinikken vår i Chicago sentrum. Gitt denne tilbakemeldingen og den sterke interessen vår pasientpopulasjon har for denne typen intervensjon, har vi modifisert den tradisjonelle personlig sentreringsmodellen til en internettbase, videokonferansegruppeveiledningssesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner lik eller eldre enn 18 år
  • Flytende engelsk
  • Kjent eller mistenkt diagnose av en gynekologisk malignitet (ovarie-, endometrie-, livmor- og livmorhalskreft)
  • Planlagt for større operasjon ved Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (enhver laparotomi eller laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi) innen 4 uker etter studieregistrering
  • Internett-tilgang og mulighet til å fullføre online spørreundersøkelse og online veiledning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Voksne som ikke kan samtykke (kognitiv svikt)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Haster/nødoperasjon (operasjon på mindre enn 72 timer med konsultasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Grupperådgivningsarm
Det er bare én (1) arm i denne studien. Alle pasienter som deltar i studien vil motta gruppeveiledningsintervensjonen og bli sammenlignet med historiske kontroller.
Registrerte pasienter vil delta i en gruppe preoperativ rådgivningssesjon på den elektroniske konferanseplattformen BlueJeans® før operasjonen. Øktene vil ikke erstatte noen del av den preoperative standardrådgivningen og er utformet for å gjennomgå og på nytt håndheve veiledningen som allerede er gitt. Sesjonene vil ikke gjennomgå eller diskutere detaljene ved en persons kreft eller operasjon. Snarere vil rådgivningsøkten fokusere på de universelle instruksjonene som gis til alle pasienter som gjennomgår større operasjoner for en kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet. Øktene vil bli ledet av en lege på en ukentlig basis med minimum tre (3) påmeldte pasienter per økt og varer omtrent en (1) time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstundersøkelsesscore
Tidsramme: Det vil ikke ta mer enn 8 uker å fullføre alle undersøkelsesrelaterte aktiviteter.
PROMIS Angstundersøkelsen er et validert undersøkelsesverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av pasientrapportert angst. Svar fra undersøkelsen konverteres til en T-score (skala: minimumskåre = 37,1, maksimalscore = 83,1) som er standardisert til den generelle befolkningen i USA med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En skår på mindre enn 50 korrelerer med "normale" nivåer av angst, der en skår på 50-60 representerer mild angst, 60-70 representerer moderat angst, og >70 representerer alvorlig angst. PROMIS Angstskåre vil bli evaluert ved registreringstidspunktet, etter å ha mottatt intervensjonen, og fire (4) uker etter operasjonen for å evaluere for endringer i angstscore.
Det vil ikke ta mer enn 8 uker å fullføre alle undersøkelsesrelaterte aktiviteter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsundersøkelsesscore
Tidsramme: Det vil ikke ta mer enn 8 uker å fullføre alle undersøkelsesrelaterte aktiviteter.
PROMIS-depresjonsundersøkelsen er et validert undersøkelsesverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av pasientrapportert depresjon. Svar fra undersøkelsen konverteres til en T-score (skala: minimumskåre = 37,1, maksimalscore = 83,1) som er standardisert til den generelle befolkningen i USA med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En skår på mindre enn 50 korrelerer med "normale" nivåer av depresjon, hvor en skår på 50-60 representerer mild depresjon, 60-70 representerer moderat depresjon og >70 representerer alvorlig depresjon. PROMIS Depresjonsscore vil bli evaluert ved registreringstidspunktet, etter å ha mottatt intervensjonen, og fire (4) uker etter operasjonen for å evaluere for endringer i depresjonsskårene.
Det vil ikke ta mer enn 8 uker å fullføre alle undersøkelsesrelaterte aktiviteter.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
Antall totalt dager tilbrakt på sykehus etter operasjonen frem til utskrivning
Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) samsvar
Tidsramme: Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
Overholdelse av ERAS-instruksjoner
Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
Uplanlagt helseressursbruk i postoperativ periode
Tidsramme: Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
Bruk av uplanlagte helseressurser som gjeninnleggelser på sykehus, akuttbesøk, uplanlagte klinikkbesøk, problemrelaterte telefonsamtaler og e-poster etter operasjonen
Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Gruppe preoperativ rådgivning

Abonnere