- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068675
Effekter av sentrering av preoperativ rådgivning på pasientrapportert angst
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende preoperativ rådgivning og utdanning har vist seg å spille en viktig rolle for livskvalitet, angst og depresjon blant kreftpasienter. Tradisjonelt blir pasienter veiledet på kontoret på tidspunktet for informert kirurgisk samtykke. Imidlertid er det flere problemer med denne modellen, inkludert pasientangst, forvirring, informasjonsoverbelastning og tidsbegrensninger som kan føre til suboptimal rådgivning. I tillegg har flere studier rapportert at pasienter glemmer halvparten av det de har blitt fortalt innen 5 minutter etter en helsekonsultasjon og husker bare 20 % av informasjonen som ble gitt videre til dem. Sentrerende pasientrådgivning har blitt brukt i andre felt av medisin og har vist seg å forbedre resultatet innen obstetrikk, psykiatri, gastroenterologi og medisinsk onkologi. I obstetrikk har sentrering av prenatal omsorg med gruppeveiledning vist seg å være en effektiv modell for å forbedre perinatale utfall og pasienttilfredshet. Graviditet, ikke ulikt kreft, er en medisinsk tilstand som raskt endrer sitt ene liv, er preget av angst, nervøsitet og utallige potensielle symptomer. Begrunnelsen bak sentrering av omsorg er at leverandørene kan bruke mer tid på å veilede og utdanne et større publikum på en gang, og det lar hele gruppen dra nytte av individuelle spørsmål, bekymringer og klager. I tillegg etablerer det et nettverk for pasienter for å få kontakt med andre kvinner som går gjennom lignende stressfaktorer.
Før vi startet denne studien, gjennomførte vi en undersøkelse fra Institutional Review Board (STU00209351) av pasienter som skulle gjennomgå kirurgi hos en av våre gynekologiske onkologer. Over 68 % av pasientene uttrykte interesse for å delta i en studie for å motta ytterligere rådgivning. Gjentatte temaer som ble nevnt var imidlertid tidsbegrensninger og pendlingsproblemer som pasienter opplever når de kommer til klinikken vår i Chicago sentrum. Gitt denne tilbakemeldingen og den sterke interessen vår pasientpopulasjon har for denne typen intervensjon, har vi modifisert den tradisjonelle personlig sentreringsmodellen til en internettbase, videokonferansegruppeveiledningssesjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner lik eller eldre enn 18 år
- Flytende engelsk
- Kjent eller mistenkt diagnose av en gynekologisk malignitet (ovarie-, endometrie-, livmor- og livmorhalskreft)
- Planlagt for større operasjon ved Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (enhver laparotomi eller laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi) innen 4 uker etter studieregistrering
- Internett-tilgang og mulighet til å fullføre online spørreundersøkelse og online veiledning
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Voksne som ikke kan samtykke (kognitiv svikt)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Haster/nødoperasjon (operasjon på mindre enn 72 timer med konsultasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Grupperådgivningsarm
Det er bare én (1) arm i denne studien.
Alle pasienter som deltar i studien vil motta gruppeveiledningsintervensjonen og bli sammenlignet med historiske kontroller.
|
Registrerte pasienter vil delta i en gruppe preoperativ rådgivningssesjon på den elektroniske konferanseplattformen BlueJeans® før operasjonen.
Øktene vil ikke erstatte noen del av den preoperative standardrådgivningen og er utformet for å gjennomgå og på nytt håndheve veiledningen som allerede er gitt.
Sesjonene vil ikke gjennomgå eller diskutere detaljene ved en persons kreft eller operasjon.
Snarere vil rådgivningsøkten fokusere på de universelle instruksjonene som gis til alle pasienter som gjennomgår større operasjoner for en kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet.
Øktene vil bli ledet av en lege på en ukentlig basis med minimum tre (3) påmeldte pasienter per økt og varer omtrent en (1) time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstundersøkelsesscore
Tidsramme: Det vil ikke ta mer enn 8 uker å fullføre alle undersøkelsesrelaterte aktiviteter.
|
PROMIS Angstundersøkelsen er et validert undersøkelsesverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av pasientrapportert angst.
Svar fra undersøkelsen konverteres til en T-score (skala: minimumskåre = 37,1, maksimalscore = 83,1)
som er standardisert til den generelle befolkningen i USA med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En skår på mindre enn 50 korrelerer med "normale" nivåer av angst, der en skår på 50-60 representerer mild angst, 60-70 representerer moderat angst, og >70 representerer alvorlig angst.
PROMIS Angstskåre vil bli evaluert ved registreringstidspunktet, etter å ha mottatt intervensjonen, og fire (4) uker etter operasjonen for å evaluere for endringer i angstscore.
|
Det vil ikke ta mer enn 8 uker å fullføre alle undersøkelsesrelaterte aktiviteter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsundersøkelsesscore
Tidsramme: Det vil ikke ta mer enn 8 uker å fullføre alle undersøkelsesrelaterte aktiviteter.
|
PROMIS-depresjonsundersøkelsen er et validert undersøkelsesverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av pasientrapportert depresjon.
Svar fra undersøkelsen konverteres til en T-score (skala: minimumskåre = 37,1, maksimalscore = 83,1)
som er standardisert til den generelle befolkningen i USA med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En skår på mindre enn 50 korrelerer med "normale" nivåer av depresjon, hvor en skår på 50-60 representerer mild depresjon, 60-70 representerer moderat depresjon og >70 representerer alvorlig depresjon.
PROMIS Depresjonsscore vil bli evaluert ved registreringstidspunktet, etter å ha mottatt intervensjonen, og fire (4) uker etter operasjonen for å evaluere for endringer i depresjonsskårene.
|
Det vil ikke ta mer enn 8 uker å fullføre alle undersøkelsesrelaterte aktiviteter.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Antall totalt dager tilbrakt på sykehus etter operasjonen frem til utskrivning
|
Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
|
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) samsvar
Tidsramme: Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Overholdelse av ERAS-instruksjoner
|
Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
|
Uplanlagt helseressursbruk i postoperativ periode
Tidsramme: Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Bruk av uplanlagte helseressurser som gjeninnleggelser på sykehus, akuttbesøk, uplanlagte klinikkbesøk, problemrelaterte telefonsamtaler og e-poster etter operasjonen
|
Fra operasjon til studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00209941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
Kliniske studier på Gruppe preoperativ rådgivning
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Özge İşeriFullførtAngst | GjenopprettingskvalitetTyrkia (Türkiye)
-
University of FloridaFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtBrystkreft | MuskelstyrkeTyrkia
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonNyretumor | Lendsmerte-hematuri syndrom | Renal vaskulær sykdom | Nøtteknekkersyndrom, nyre | Traume i bekkenet | Overbelastning, venøsForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåACL mangelfullt kne
-
Botanee Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHudmanifestasjoner | Hudtilstand | Aldring av huden
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Invasiv brystkreftForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering