Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af centrering af præoperativ rådgivning på patientrapporteret angst

13. august 2021 opdateret af: Emma Barber, Northwestern University
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​præoperativ rådgivning i et gruppemiljø på patientrapporteret angst for patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for en kendt eller formodet gynækologisk malignitet. Patientrapporteret angst vil blive evalueret ved hjælp af en valideret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøgelse. Vi antager, at grupperådgivningssessionen vil reducere patientrapporteret angst med et klinisk meningsfuldt niveau. Sekundære mål vil evaluere effekten af ​​interventionen på patientrapporterede depressionsniveauer og sammenligne overholdelse af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) instruktioner, udnyttelse af ikke-planlagte sundhedsressourcer og angst/depressionsniveauer med historiske kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omfattende præoperativ rådgivning og uddannelse har vist sig at spille en vigtig rolle for livskvalitet, angst og depression blandt kræftpatienter. Traditionelt rådgives patienter på kontoret på tidspunktet for informeret kirurgisk samtykke. Der er dog adskillige problemer ved denne model, herunder patientangst, forvirring, informationsoverbelastning og tidsbegrænsninger, der kan føre til suboptimal rådgivning. Derudover har flere undersøgelser rapporteret, at patienter glemmer halvdelen af ​​det, de har fået at vide, inden for 5 minutter efter en sundhedskonsultation og husker kun 20 % af den information, der er blevet videregivet til dem. Centrerende patientrådgivning er blevet brugt inden for andre områder af medicin og har vist sig at forbedre resultatet inden for obstetrik, psykiatri, gastroenterologi og medicinsk onkologi. Inden for obstetrik har centrering af prænatal pleje med grupperådgivningssessioner vist sig at være en effektiv model til at forbedre perinatale resultater og patienttilfredshed. Graviditet, ikke ulig kræft, er en medicinsk tilstand, der hurtigt ændrer sig ene liv, er præget af angst, nervøsitet og utallige potentielle symptomer. Rationalet bag centrerende pleje er, at udbydere kan bruge mere tid på at rådgive og uddanne et større publikum på én gang, og det giver hele gruppen mulighed for at drage fordel af individuelle spørgsmål, bekymringer og klager. Derudover etablerer det et netværk, hvor patienter kan forbinde sig med andre kvinder, der gennemgår lignende stressfaktorer.

Inden vi påbegyndte denne undersøgelse, gennemførte vi en undersøgelse fra Institutional Review Board (STU00209351) af patienter, der var planlagt til at gennemgå en operation hos en af ​​vores gynækologiske onkologer. Over 68 % af patienterne udtrykte interesse for at deltage i en undersøgelse for at modtage yderligere rådgivning. Men gentagende temaer, der blev nævnt, var tidsbegrænsninger og pendlingsproblemer, som patienter oplever ved at komme til vores klinik i downtown Chicago. I lyset af denne feedback og den stærke interesse, som vores patientpopulation har for denne type intervention, har vi ændret den traditionelle personcentreringsmodel til en internetbase, videokonferencegrupperådgivningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Flydende engelsk
  • Kendt eller mistænkt diagnose af en gynækologisk malignitet (ovarie-, endometrie-, livmoder- og livmoderhalskræft)
  • Planlagt til større operation på Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (enhver laparotomi eller laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi) inden for 4 uger efter studietilmelding
  • Internetadgang og mulighed for at udfylde online undersøgelse og online rådgivningssession

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Voksne, der ikke kan give samtykke (kognitiv svækkelse)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Akut/nødoperation (operation på mindre end 72 timers konsultation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Grupperådgivningsarm
Der er kun én(1) arm i denne undersøgelse. Alle patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage grupperådgivningsinterventionen og blive sammenlignet med historiske kontroller.
Tilmeldte patienter vil deltage i en gruppe præoperativ rådgivningssession på onlinekonferenceplatformen BlueJeans® før deres operation. Sessionerne erstatter ikke nogen del af den præoperative standardrådgivning og er designet til at gennemgå og styrke den rådgivning, der allerede er givet. Sessionerne vil ikke gennemgå eller diskutere detaljerne i en enkelt persons kræft eller operation. I stedet vil rådgivningssessionen fokusere på de universelle instruktioner, der gives til alle patienter, der gennemgår større operationer for en kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet. Sessionerne vil blive ledet af en læge på ugentlig basis med minimum tre (3) tilmeldte patienter pr. session og varer cirka en (1) time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstundersøgelsesresultater
Tidsramme: Det vil ikke tage mere end 8 uger at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
PROMIS Angstundersøgelsen er et valideret undersøgelsesværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​patientrapporteret angst. Svar fra undersøgelsen konverteres til en T-score (skala: minimumscore = 37,1, maksimumscore = 83,1) som er blevet standardiseret til den generelle befolkning i USA med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En score på mindre end 50 korrelerer med "normale" niveauer af angst, hvor en score på 50-60 repræsenterer mild angst, 60-70 repræsenterer moderat angst, og >70 repræsenterer svær angst. PROMIS Angstscore vil blive evalueret på tidspunktet for tilmelding, efter modtagelse af interventionen, og fire (4) uger efter operationen for at evaluere for ændringer i angstscore.
Det vil ikke tage mere end 8 uger at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressionsundersøgelsesresultater
Tidsramme: Det vil ikke tage mere end 8 uger at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
PROMIS Depressionsundersøgelsen er et valideret undersøgelsesværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​patientrapporteret depression. Svar fra undersøgelsen konverteres til en T-score (skala: minimumscore = 37,1, maksimumscore = 83,1) som er blevet standardiseret til den generelle befolkning i USA med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En score på mindre end 50 korrelerer med "normale" niveauer af depression, hvor en score på 50-60 repræsenterer mild depression, 60-70 repræsenterer moderat depression, og >70 repræsenterer svær depression. PROMIS Depressionsscore vil blive evalueret på tidspunktet for tilmelding, efter modtagelse af interventionen, og fire (4) uger efter operationen for at evaluere for ændringer i depressionsscore.
Det vil ikke tage mere end 8 uger at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operation til studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen indtil udskrivelsen
Fra operation til studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) overholdelse
Tidsramme: Fra operation til studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Overholdelse af ERAS instruktioner
Fra operation til studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Uplanlagt brug af sundhedsressourcer i den postoperative periode
Tidsramme: Fra operation til studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Brug af uplanlagte sundhedsressourcer såsom genindlæggelser, skadestuebesøg, uplanlagte klinikbesøg, problemrelaterede telefonopkald og e-mails efter operationen
Fra operation til studieafslutning i gennemsnit 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Gruppe præoperativ rådgivning

3
Abonner