- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04068675
A műtét előtti tanácsadás központosításának hatásai a betegek által jelentett szorongásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az átfogó preoperatív tanácsadás és oktatás fontos szerepet játszik a rákos betegek életminőségében, szorongásában és depressziójában. Hagyományosan a betegeket a tájékozott műtéti beleegyezés időpontjában a rendelőben látják el. Ennek a modellnek azonban számos problémája van, beleértve a betegek szorongását, zavartságát, információs túlterheltségét és az időkorlátokat, amelyek az optimálistól eltérő tanácsadáshoz vezethetnek. Emellett több tanulmány is beszámolt arról, hogy a betegek az egészségügyi konzultációt követő 5 percen belül elfelejtik annak a felét, amit mondtak nekik, és csak a nekik továbbított információk 20%-ára emlékeznek. A központosító betegtanácsadást az orvostudomány más területein is alkalmazták, és kimutatták, hogy javítja az eredményeket a szülészet, a pszichiátria, a gasztroenterológia és az orvosi onkológia területén. A szülészetben a szülés előtti ellátás csoportos tanácsadásokkal való összpontosítása hatékony modellnek bizonyult a perinatális kimenetel és a betegek elégedettségének javítására. A terhesség, a rákkal ellentétben, egy olyan egészségügyi állapot, amely gyorsan megváltoztatja az életet, szorongás, idegesség és számtalan lehetséges tünet kíséri. Az ellátás központosításának indoklása az, hogy a szolgáltatók több időt tölthetnek egyszerre nagyobb közönség tanácsadásával és oktatásával, és ez lehetővé teszi, hogy az egész csoport profitáljon az egyéni kérdésekből, aggodalmakból és panaszokból. Ezenkívül hálózatot hoz létre a betegek számára, hogy kapcsolatba lépjenek más nőkkel, akik hasonló stresszhatásokon mennek keresztül.
A vizsgálat megkezdése előtt Institutional Review Board mentesített felmérést végeztünk (STU00209351) azon betegek körében, akiket egyik nőgyógyászunk onkológusánál műtétre terveztek. A betegek több mint 68%-a jelezte érdeklődését egy vizsgálatban való részvétel iránt, hogy további tanácsadást kapjon. Azonban ismételten felmerülő témák az időkorlátok és az ingázási problémák voltak, amelyekkel a betegek a chicagói belvárosi klinikánkra érkezve tapasztaltak. Tekintettel ezekre a visszajelzésekre, valamint arra, hogy betegpopulációnk nagy érdeklődést mutat az ilyen típusú beavatkozások iránt, a hagyományos személyes központosítási modellt internetes bázisú, videokonferencia csoportos tanácsadásra módosítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők
- Folyékonyan beszél angolul
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganatok (petefészek-, endometrium-, méh- és méhnyakrák) ismert vagy gyanított diagnózisa
- Jelentős műtétre tervezték a Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital-ban (bármilyen laparotomia vagy laparoszkópos vagy robotizált méheltávolítás) a tanulmányba való felvételt követő 4 héten belül
- Internet hozzáférés, valamint online felmérés és online tanácsadás kitöltésének lehetősége
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni (kognitív károsodás)
- Terhes nők
- Foglyok
- Sürgős/sürgős műtét (kevesebb, mint 72 órán belüli konzultáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoportos tanácsadó kar
Ebben a tanulmányban csak egy (1) kar szerepel.
A vizsgálatba bevont összes beteg csoportos tanácsadásban részesül, és összehasonlítják a korábbi kontrollokkal.
|
A beiratkozott betegek a műtét előtt csoportos preoperatív tanácsadáson vesznek részt a BlueJeans® online konferenciaplatformon.
Az ülések nem helyettesítik a preoperatív standard tanácsadás egyetlen részét sem, és célja a már nyújtott tanácsadás felülvizsgálata és megerősítése.
Az üléseken nem tekintik át vagy vitatják meg egyetlen egyén rákjának vagy műtétjének sajátosságait.
A tanácsadás inkább azokra az univerzális utasításokra fog összpontosítani, amelyeket minden olyan betegnek kapnak, akik ismert vagy gyanított nőgyógyászati rosszindulatú daganat miatt nagy műtéten esnek át.
Az üléseket heti rendszerességgel orvos vezeti, alkalmanként legalább három (3) beiratkozott beteggel, és körülbelül egy (1) óráig tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a szorongásos felmérés pontszámaiban
Időkeret: A felméréssel kapcsolatos összes tevékenység elvégzése legfeljebb 8 hétig tart.
|
A PROMIS szorongásos felmérés egy validált felmérési eszköz, amelyet a betegek által bejelentett szorongás súlyosságának mérésére használnak.
A felmérésből származó válaszokat T-pontszámmá alakítjuk (skála: minimális pontszám = 37,1, maximális pontszám = 83,1)
amelyeket az USA általános populációjára standardizáltak 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Az 50-nél kisebb pontszám a szorongás "normális" szintjével korrelál, ahol az 50-60 pont enyhe szorongást jelent, a 60-70 a mérsékelt szorongást, a >70 pedig a súlyos szorongást.
A PROMIS A szorongásos pontszámokat a beiratkozáskor, a beavatkozás után és négy (4) héttel a műtét után értékelik, hogy értékeljék a szorongásos pontszámok változásait.
|
A felméréssel kapcsolatos összes tevékenység elvégzése legfeljebb 8 hétig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a depressziós felmérés pontszámaiban
Időkeret: A felméréssel kapcsolatos összes tevékenység elvégzése legfeljebb 8 hétig tart.
|
A PROMIS Depresszió felmérés egy validált felmérési eszköz, amelyet a betegek által bejelentett depresszió súlyosságának mérésére használnak.
A felmérésből származó válaszokat T-pontszámmá alakítjuk (skála: minimális pontszám = 37,1, maximális pontszám = 83,1)
amelyeket az USA általános populációjára standardizáltak 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Az 50-nél kisebb pontszám a depresszió "normális" szintjével korrelál, ahol az 50-60 pont enyhe depressziót, a 60-70 a mérsékelt depressziót, a >70 pedig a súlyos depressziót jelenti.
A PROMIS A depresszió pontszámait a beiratkozáskor, a beavatkozás után és négy (4) héttel a műtét után értékelik, hogy értékeljék a depressziós pontszámok változásait.
|
A felméréssel kapcsolatos összes tevékenység elvégzése legfeljebb 8 hétig tart.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
A műtét után kórházban eltöltött napok száma a hazabocsátásig
|
A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
|
Fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) megfelelőség
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
Az ERAS utasításainak való megfelelés
|
A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
|
Nem tervezett egészségügyi erőforrás-felhasználás a posztoperatív időszakban
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
Nem tervezett egészségügyi erőforrások felhasználása, például kórházi újrafelvételek, sürgősségi látogatások, előre nem tervezett klinikai látogatások, problémákkal kapcsolatos telefonhívások és e-mailek műtét után
|
A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00209941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .