Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti tanácsadás központosításának hatásai a betegek által jelentett szorongásra

2021. augusztus 13. frissítette: Emma Barber, Northwestern University
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a preoperatív tanácsadás csoportos környezetben a betegek által bejelentett szorongásra gyakorolt ​​hatását azoknál a betegeknél, akiket ismert vagy feltételezett nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat miatt műtétre terveztek. A betegek által bejelentett szorongást egy hitelesített, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) felmérés segítségével értékelik. Feltételezzük, hogy a csoportos tanácsadás klinikailag jelentős mértékben csökkenti a betegek által jelentett szorongást. A másodlagos célok értékelni fogják a beavatkozás hatását a betegek által jelentett depressziós szintre, és összehasonlítják az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) utasításainak betartását, a nem tervezett egészségügyi erőforrások felhasználását és a szorongás/depresszió szintjét a korábbi kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kimutatták, hogy az átfogó preoperatív tanácsadás és oktatás fontos szerepet játszik a rákos betegek életminőségében, szorongásában és depressziójában. Hagyományosan a betegeket a tájékozott műtéti beleegyezés időpontjában a rendelőben látják el. Ennek a modellnek azonban számos problémája van, beleértve a betegek szorongását, zavartságát, információs túlterheltségét és az időkorlátokat, amelyek az optimálistól eltérő tanácsadáshoz vezethetnek. Emellett több tanulmány is beszámolt arról, hogy a betegek az egészségügyi konzultációt követő 5 percen belül elfelejtik annak a felét, amit mondtak nekik, és csak a nekik továbbított információk 20%-ára emlékeznek. A központosító betegtanácsadást az orvostudomány más területein is alkalmazták, és kimutatták, hogy javítja az eredményeket a szülészet, a pszichiátria, a gasztroenterológia és az orvosi onkológia területén. A szülészetben a szülés előtti ellátás csoportos tanácsadásokkal való összpontosítása hatékony modellnek bizonyult a perinatális kimenetel és a betegek elégedettségének javítására. A terhesség, a rákkal ellentétben, egy olyan egészségügyi állapot, amely gyorsan megváltoztatja az életet, szorongás, idegesség és számtalan lehetséges tünet kíséri. Az ellátás központosításának indoklása az, hogy a szolgáltatók több időt tölthetnek egyszerre nagyobb közönség tanácsadásával és oktatásával, és ez lehetővé teszi, hogy az egész csoport profitáljon az egyéni kérdésekből, aggodalmakból és panaszokból. Ezenkívül hálózatot hoz létre a betegek számára, hogy kapcsolatba lépjenek más nőkkel, akik hasonló stresszhatásokon mennek keresztül.

A vizsgálat megkezdése előtt Institutional Review Board mentesített felmérést végeztünk (STU00209351) azon betegek körében, akiket egyik nőgyógyászunk onkológusánál műtétre terveztek. A betegek több mint 68%-a jelezte érdeklődését egy vizsgálatban való részvétel iránt, hogy további tanácsadást kapjon. Azonban ismételten felmerülő témák az időkorlátok és az ingázási problémák voltak, amelyekkel a betegek a chicagói belvárosi klinikánkra érkezve tapasztaltak. Tekintettel ezekre a visszajelzésekre, valamint arra, hogy betegpopulációnk nagy érdeklődést mutat az ilyen típusú beavatkozások iránt, a hagyományos személyes központosítási modellt internetes bázisú, videokonferencia csoportos tanácsadásra módosítottuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok (petefészek-, endometrium-, méh- és méhnyakrák) ismert vagy gyanított diagnózisa
  • Jelentős műtétre tervezték a Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital-ban (bármilyen laparotomia vagy laparoszkópos vagy robotizált méheltávolítás) a tanulmányba való felvételt követő 4 héten belül
  • Internet hozzáférés, valamint online felmérés és online tanácsadás kitöltésének lehetősége

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni (kognitív károsodás)
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Sürgős/sürgős műtét (kevesebb, mint 72 órán belüli konzultáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoportos tanácsadó kar
Ebben a tanulmányban csak egy (1) kar szerepel. A vizsgálatba bevont összes beteg csoportos tanácsadásban részesül, és összehasonlítják a korábbi kontrollokkal.
A beiratkozott betegek a műtét előtt csoportos preoperatív tanácsadáson vesznek részt a BlueJeans® online konferenciaplatformon. Az ülések nem helyettesítik a preoperatív standard tanácsadás egyetlen részét sem, és célja a már nyújtott tanácsadás felülvizsgálata és megerősítése. Az üléseken nem tekintik át vagy vitatják meg egyetlen egyén rákjának vagy műtétjének sajátosságait. A tanácsadás inkább azokra az univerzális utasításokra fog összpontosítani, amelyeket minden olyan betegnek kapnak, akik ismert vagy gyanított nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat miatt nagy műtéten esnek át. Az üléseket heti rendszerességgel orvos vezeti, alkalmanként legalább három (3) beiratkozott beteggel, és körülbelül egy (1) óráig tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a szorongásos felmérés pontszámaiban
Időkeret: A felméréssel kapcsolatos összes tevékenység elvégzése legfeljebb 8 hétig tart.
A PROMIS szorongásos felmérés egy validált felmérési eszköz, amelyet a betegek által bejelentett szorongás súlyosságának mérésére használnak. A felmérésből származó válaszokat T-pontszámmá alakítjuk (skála: minimális pontszám = 37,1, maximális pontszám = 83,1) amelyeket az USA általános populációjára standardizáltak 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50-nél kisebb pontszám a szorongás "normális" szintjével korrelál, ahol az 50-60 pont enyhe szorongást jelent, a 60-70 a mérsékelt szorongást, a >70 pedig a súlyos szorongást. A PROMIS A szorongásos pontszámokat a beiratkozáskor, a beavatkozás után és négy (4) héttel a műtét után értékelik, hogy értékeljék a szorongásos pontszámok változásait.
A felméréssel kapcsolatos összes tevékenység elvégzése legfeljebb 8 hétig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a depressziós felmérés pontszámaiban
Időkeret: A felméréssel kapcsolatos összes tevékenység elvégzése legfeljebb 8 hétig tart.
A PROMIS Depresszió felmérés egy validált felmérési eszköz, amelyet a betegek által bejelentett depresszió súlyosságának mérésére használnak. A felmérésből származó válaszokat T-pontszámmá alakítjuk (skála: minimális pontszám = 37,1, maximális pontszám = 83,1) amelyeket az USA általános populációjára standardizáltak 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50-nél kisebb pontszám a depresszió "normális" szintjével korrelál, ahol az 50-60 pont enyhe depressziót, a 60-70 a mérsékelt depressziót, a >70 pedig a súlyos depressziót jelenti. A PROMIS A depresszió pontszámait a beiratkozáskor, a beavatkozás után és négy (4) héttel a műtét után értékelik, hogy értékeljék a depressziós pontszámok változásait.
A felméréssel kapcsolatos összes tevékenység elvégzése legfeljebb 8 hétig tart.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
A műtét után kórházban eltöltött napok száma a hazabocsátásig
A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
Fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) megfelelőség
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
Az ERAS utasításainak való megfelelés
A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
Nem tervezett egészségügyi erőforrás-felhasználás a posztoperatív időszakban
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.
Nem tervezett egészségügyi erőforrások felhasználása, például kórházi újrafelvételek, sürgősségi látogatások, előre nem tervezett klinikai látogatások, problémákkal kapcsolatos telefonhívások és e-mailek műtét után
A műtéttől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00209941

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel