- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068675
Efeitos do aconselhamento pré-operatório centrado na ansiedade relatada pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o aconselhamento e a educação pré-operatória abrangente desempenham um papel importante na qualidade de vida, ansiedade e depressão entre pacientes com câncer. Tradicionalmente, os pacientes são aconselhados no consultório no momento do consentimento cirúrgico informado. No entanto, existem vários problemas neste modelo, incluindo ansiedade do paciente, confusão, sobrecarga de informações e restrições de tempo que podem levar a um aconselhamento abaixo do ideal. Além disso, vários estudos relataram que os pacientes esquecem metade do que lhes foi dito em 5 minutos após uma consulta de saúde e lembram apenas 20% das informações que lhes foram passadas. O aconselhamento centralizador do paciente tem sido usado em outras áreas da medicina e demonstrou melhorar os resultados em obstetrícia, psiquiatria, gastroenterologia e oncologia médica. Em Obstetrícia, centralizar o pré-natal com sessões de aconselhamento em grupo tem se mostrado um modelo eficaz para melhorar os resultados perinatais e a satisfação do paciente. A gravidez, não muito diferente do câncer, é uma condição médica que muda rapidamente a vida de uma pessoa, é marcada por ansiedade, nervosismo e inúmeros sintomas potenciais. A lógica por trás do atendimento centralizado é que os provedores podem passar mais tempo aconselhando e educando um público maior de uma só vez, e isso permite que todo o grupo se beneficie de perguntas, preocupações e reclamações individuais. Além disso, estabelece uma rede para que os pacientes se conectem com outras mulheres que passam por estressores semelhantes.
Antes de iniciar este estudo, realizamos uma pesquisa isenta do Conselho de Revisão Institucional (STU00209351) de pacientes agendados para cirurgia com um de nossos oncologistas ginecológicos. Mais de 68% dos pacientes expressaram interesse em participar de um estudo para receber aconselhamento adicional. No entanto, os temas recorrentes que foram mencionados foram as restrições de tempo e os problemas de deslocamento que os pacientes enfrentam ao vir à nossa clínica no centro de Chicago. Dado esse feedback e o forte interesse que nossa população de pacientes tem por esse tipo de intervenção, modificamos o modelo tradicional de centralização presencial para uma sessão de aconselhamento em grupo por videoconferência baseada na Internet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Fluente em inglês
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de malignidade ginecológica (câncer de ovário, endométrio, útero e colo do útero)
- Agendado para cirurgia de grande porte no Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (qualquer laparotomia ou histerectomia assistida por laparoscopia ou robótica) dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- Acesso à Internet e capacidade de responder a pesquisas on-line e sessões de aconselhamento on-line
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Adultos incapazes de consentir (deficiência cognitiva)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Cirurgia de Urgência/Emergência (cirurgia em menos de 72 horas de consulta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de aconselhamento em grupo
Há apenas um (1) braço neste estudo.
Todos os pacientes que se inscreverem no estudo receberão a intervenção de aconselhamento em grupo e serão comparados a controles históricos.
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Os pacientes inscritos participarão de uma sessão de aconselhamento pré-operatório em grupo na plataforma de conferência online BlueJeans® antes da cirurgia.
As sessões não substituirão nenhuma parte do aconselhamento padrão pré-operatório e são projetadas para revisar e reforçar o aconselhamento já fornecido.
As sessões não revisarão ou discutirão as especificidades do câncer ou cirurgia de qualquer indivíduo.
Em vez disso, a sessão de aconselhamento se concentrará nas instruções universais fornecidas a todos os pacientes submetidos a cirurgia de grande porte para uma malignidade ginecológica conhecida ou suspeita.
As sessões serão conduzidas por um médico semanalmente com um mínimo de três (3) pacientes inscritos por sessão e duram aproximadamente uma (1) hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuações da pesquisa de ansiedade
Prazo: Não levará mais de 8 semanas para concluir todas as atividades relacionadas à pesquisa.
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A pesquisa de ansiedade PROMIS é uma ferramenta de pesquisa validada usada para medir a gravidade da ansiedade relatada pelo paciente.
As respostas da pesquisa são convertidas em uma pontuação T (escala: pontuação mínima = 37,1, pontuação máxima = 83,1)
que foram padronizados para a população geral dos EUA com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação inferior a 50 se correlaciona com níveis "normais" de ansiedade, onde uma pontuação de 50-60 representa ansiedade leve, 60-70 representa ansiedade moderada e > 70 representa ansiedade severa.
Os escores de ansiedade do PROMIS serão avaliados no momento da inscrição, após receber a intervenção e quatro (4) semanas após a cirurgia para avaliar as mudanças nos escores de ansiedade.
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Não levará mais de 8 semanas para concluir todas as atividades relacionadas à pesquisa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuações da pesquisa de depressão
Prazo: Não levará mais de 8 semanas para concluir todas as atividades relacionadas à pesquisa.
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A pesquisa de depressão PROMIS é uma ferramenta de pesquisa validada usada para medir a gravidade da depressão relatada pelo paciente.
As respostas da pesquisa são convertidas em uma pontuação T (escala: pontuação mínima = 37,1, pontuação máxima = 83,1)
que foram padronizados para a população geral dos EUA com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação inferior a 50 corresponde a níveis "normais" de depressão, enquanto uma pontuação de 50 a 60 representa depressão leve, 60 a 70 representa depressão moderada e > 70 representa depressão grave.
Os escores de depressão do PROMIS serão avaliados no momento da inscrição, após receber a intervenção e quatro (4) semanas após a cirurgia para avaliar as mudanças nos escores de depressão.
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Não levará mais de 8 semanas para concluir todas as atividades relacionadas à pesquisa.
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Tempo de internação
Prazo: Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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O número total de dias passados no hospital após a cirurgia até a alta
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Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Conformidade com Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS)
Prazo: Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Conformidade com as instruções ERAS
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Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Uso não programado de recursos de saúde no pós-operatório
Prazo: Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Uso de recursos de cuidados de saúde não agendados, como readmissões hospitalares, visitas de emergência, visitas clínicas não agendadas, telefonemas e e-mails relacionados a problemas após a cirurgia
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Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00209941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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