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Efeitos do aconselhamento pré-operatório centrado na ansiedade relatada pelo paciente

13 de agosto de 2021 atualizado por: Emma Barber, Northwestern University
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do aconselhamento pré-operatório em um grupo sobre a ansiedade relatada pelo paciente para pacientes agendados para se submeterem a cirurgia para uma malignidade ginecológica conhecida ou suspeita. A ansiedade relatada pelo paciente será avaliada usando uma pesquisa validada do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Nossa hipótese é que a sessão de aconselhamento em grupo reduzirá a ansiedade relatada pelo paciente em um nível clinicamente significativo. Os objetivos secundários avaliarão o efeito da intervenção nos níveis de depressão relatados pelo paciente e compararão a adesão às instruções de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), utilização de recursos de saúde não programados e níveis de ansiedade/depressão com controles históricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o aconselhamento e a educação pré-operatória abrangente desempenham um papel importante na qualidade de vida, ansiedade e depressão entre pacientes com câncer. Tradicionalmente, os pacientes são aconselhados no consultório no momento do consentimento cirúrgico informado. No entanto, existem vários problemas neste modelo, incluindo ansiedade do paciente, confusão, sobrecarga de informações e restrições de tempo que podem levar a um aconselhamento abaixo do ideal. Além disso, vários estudos relataram que os pacientes esquecem metade do que lhes foi dito em 5 minutos após uma consulta de saúde e lembram apenas 20% das informações que lhes foram passadas. O aconselhamento centralizador do paciente tem sido usado em outras áreas da medicina e demonstrou melhorar os resultados em obstetrícia, psiquiatria, gastroenterologia e oncologia médica. Em Obstetrícia, centralizar o pré-natal com sessões de aconselhamento em grupo tem se mostrado um modelo eficaz para melhorar os resultados perinatais e a satisfação do paciente. A gravidez, não muito diferente do câncer, é uma condição médica que muda rapidamente a vida de uma pessoa, é marcada por ansiedade, nervosismo e inúmeros sintomas potenciais. A lógica por trás do atendimento centralizado é que os provedores podem passar mais tempo aconselhando e educando um público maior de uma só vez, e isso permite que todo o grupo se beneficie de perguntas, preocupações e reclamações individuais. Além disso, estabelece uma rede para que os pacientes se conectem com outras mulheres que passam por estressores semelhantes.

Antes de iniciar este estudo, realizamos uma pesquisa isenta do Conselho de Revisão Institucional (STU00209351) de pacientes agendados para cirurgia com um de nossos oncologistas ginecológicos. Mais de 68% dos pacientes expressaram interesse em participar de um estudo para receber aconselhamento adicional. No entanto, os temas recorrentes que foram mencionados foram as restrições de tempo e os problemas de deslocamento que os pacientes enfrentam ao vir à nossa clínica no centro de Chicago. Dado esse feedback e o forte interesse que nossa população de pacientes tem por esse tipo de intervenção, modificamos o modelo tradicional de centralização presencial para uma sessão de aconselhamento em grupo por videoconferência baseada na Internet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Fluente em inglês
  • Diagnóstico conhecido ou suspeito de malignidade ginecológica (câncer de ovário, endométrio, útero e colo do útero)
  • Agendado para cirurgia de grande porte no Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (qualquer laparotomia ou histerectomia assistida por laparoscopia ou robótica) dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
  • Acesso à Internet e capacidade de responder a pesquisas on-line e sessões de aconselhamento on-line

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Adultos incapazes de consentir (deficiência cognitiva)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Cirurgia de Urgência/Emergência (cirurgia em menos de 72 horas de consulta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de aconselhamento em grupo
Há apenas um (1) braço neste estudo. Todos os pacientes que se inscreverem no estudo receberão a intervenção de aconselhamento em grupo e serão comparados a controles históricos.
Os pacientes inscritos participarão de uma sessão de aconselhamento pré-operatório em grupo na plataforma de conferência online BlueJeans® antes da cirurgia. As sessões não substituirão nenhuma parte do aconselhamento padrão pré-operatório e são projetadas para revisar e reforçar o aconselhamento já fornecido. As sessões não revisarão ou discutirão as especificidades do câncer ou cirurgia de qualquer indivíduo. Em vez disso, a sessão de aconselhamento se concentrará nas instruções universais fornecidas a todos os pacientes submetidos a cirurgia de grande porte para uma malignidade ginecológica conhecida ou suspeita. As sessões serão conduzidas por um médico semanalmente com um mínimo de três (3) pacientes inscritos por sessão e duram aproximadamente uma (1) hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuações da pesquisa de ansiedade
Prazo: Não levará mais de 8 semanas para concluir todas as atividades relacionadas à pesquisa.
A pesquisa de ansiedade PROMIS é uma ferramenta de pesquisa validada usada para medir a gravidade da ansiedade relatada pelo paciente. As respostas da pesquisa são convertidas em uma pontuação T (escala: pontuação mínima = 37,1, pontuação máxima = 83,1) que foram padronizados para a população geral dos EUA com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação inferior a 50 se correlaciona com níveis "normais" de ansiedade, onde uma pontuação de 50-60 representa ansiedade leve, 60-70 representa ansiedade moderada e > 70 representa ansiedade severa. Os escores de ansiedade do PROMIS serão avaliados no momento da inscrição, após receber a intervenção e quatro (4) semanas após a cirurgia para avaliar as mudanças nos escores de ansiedade.
Não levará mais de 8 semanas para concluir todas as atividades relacionadas à pesquisa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuações da pesquisa de depressão
Prazo: Não levará mais de 8 semanas para concluir todas as atividades relacionadas à pesquisa.
A pesquisa de depressão PROMIS é uma ferramenta de pesquisa validada usada para medir a gravidade da depressão relatada pelo paciente. As respostas da pesquisa são convertidas em uma pontuação T (escala: pontuação mínima = 37,1, pontuação máxima = 83,1) que foram padronizados para a população geral dos EUA com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação inferior a 50 corresponde a níveis "normais" de depressão, enquanto uma pontuação de 50 a 60 representa depressão leve, 60 a 70 representa depressão moderada e > 70 representa depressão grave. Os escores de depressão do PROMIS serão avaliados no momento da inscrição, após receber a intervenção e quatro (4) semanas após a cirurgia para avaliar as mudanças nos escores de depressão.
Não levará mais de 8 semanas para concluir todas as atividades relacionadas à pesquisa.
Tempo de internação
Prazo: Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
O número total de dias passados ​​no hospital após a cirurgia até a alta
Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Conformidade com Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS)
Prazo: Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Conformidade com as instruções ERAS
Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Uso não programado de recursos de saúde no pós-operatório
Prazo: Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Uso de recursos de cuidados de saúde não agendados, como readmissões hospitalares, visitas de emergência, visitas clínicas não agendadas, telefonemas e e-mails relacionados a problemas após a cirurgia
Desde a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00209941

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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