Niraparib 联合 Dostarlimab 治疗复发性或进展性宫颈癌患者 (STAR)
2026年2月5日 更新者：University of Oklahoma
Niraparib 联合 Dostarlimab 治疗复发性或进展性宫颈癌患者的 II 期试验
这项研究的目的是测试 Niraparib 和 dostarlimab 作为联合治疗的安全性，并了解这种联合治疗对复发或进展性宫颈癌患者有什么影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
患者将接受测试和检查，以确定他们是否有资格参加临床试验。 如果符合条件，患者将每天接受 Niraparib 治疗，每三周接受一次静脉注射 dostarlimab，持续 4 个周期，然后每六周接受一次治疗。
只要有证据表明肿瘤没有生长或扩散并且没有任何不可接受的不良副作用，患者就会接受研究治疗。
患者将在治疗期间通过测试和检查进行监测，并在治疗完成后长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者为至少 18 岁的女性。
- 患者患有经组织学证实的复发性或进展性宫颈癌
- 患者有可用的存档肿瘤组织，或者必须在研究治疗开始前获得复发性或持续性肿瘤的新鲜活检。
- 患者有 RECIST v1.1 可测量的病变。
- 患者的 ECOG 体能状态为 0 到 1。
- 患者必须接受过至少一种或多种先前的全身治疗方案。 放疗化疗不被视为全身治疗。
- 患者有足够的器官功能，根据协议定义
- 患者能够口服药物。
- 接受皮质类固醇激素的参与者可以继续服用，只要他们的剂量在开始方案治疗前稳定至少 4 周。
- 参与者必须同意在研究期间或最后一剂研究治疗后的 90 天内不献血。
- 如果有生育能力，在服用研究药物前 7 天内妊娠试验呈阴性，或同意从入组到最后一次研究治疗后 180 天内放弃可能导致怀孕的活动，或者没有生育能力。
排除标准：
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 注意：脑转移患者既往接受过治疗，但前提是他们在接受首次研究治疗之前稳定至少 4 周，并且在研究治疗之前至少 7 天未使用类固醇。
- 在过去 2 年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 患者被认为是不良医疗风险，会干扰研究要求的合作。
- 在开始方案治疗前 ≤ 4 周接受过输血（血小板或红细胞）。
- 在开始方案治疗前 4 周内接受过集落刺激因子（例如，粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。
- 已知的 3 级或 4 级贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症由于之前的化疗持续 > 4 周并且与最近的治疗有关。
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的已知病史
- 严重的、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染。
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内和最后一剂研究治疗后的 180 天内怀孕。
- 免疫缺陷的诊断或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗 在研究治疗的第一次给药前 7 天内。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史（HIV 1/2 抗体）。
- 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
- 未从化疗引起的 AE 恢复到≤1 级或基线。 注意：患有 ≤ 1 级神经病变或 ≤ 2 级脱发的患者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。
- 先前的细胞毒性化疗、抗癌靶向小分子（例如，酪氨酸激酶抑制剂）、5 个半衰期内的激素药物，或 5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）治疗前研究日内的单克隆抗体 (mAb) 1 或 2 周内包括 > 20% 骨髓的放射治疗或研究第 1 天前 4 周内的任何放射治疗。
- 在开始方案治疗前 ≤ 3 周进行大手术，参与者必须已从任何手术影响中恢复过来。
- 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
- 在计划开始研究治疗后的 14 天内接种了活疫苗。
- 先前使用已知的 PARP 抑制剂治疗。
- 已知对 niraparib 或 Dostarlimab 成分或赋形剂过敏。
- 患者在先前的免疫治疗中经历了≥3 级免疫相关 AE，但非临床显着的实验室异常除外。
- 间质性肺病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼拉帕尼 + dostarlimab
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Niraparib：200 mg，口服，每日一次，第 1-21 天
dostarlimab：500 mg IV，每三周一次，持续 4 个周期，然后每六周 1000 mg，持续长达两年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有反应的患者比例
大体时间：1年
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使用 RECIST v1.1 评估的接受 Niraparib 和 dostarlimab 治疗的患者达到 CR 或 PR 的比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现毒性的患者人数
大体时间：2年
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确定 Niraparib 和 dostarlimab 组合的毒性性质和程度
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2年
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患者有反应的持续时间
大体时间：长达 5 年
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估计接受 Niraparib 和 dostarlimab 联合治疗的患者的反应持续时间
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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评估接受 Niraparib 和 dostarlimab 联合治疗的患者的无进展生存期
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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估计接受 Niraparib 和 dostarlimab 联合治疗的患者的总生存期
|
长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OU-SCC-STAR
- OU-SCC-TESARO-002 (其他赠款/资助编号：Tesaro, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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