재발성 또는 진행성 자궁경부암 환자에서 도스타리맙과 니라파립 병용 (STAR)

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상의 여성입니다.
2. 환자가 조직학적으로 입증된 재발성 또는 진행성 자궁경부암
3. 환자는 이용 가능한 보관 종양 조직을 가지고 있거나 연구 치료 시작 전에 재발성 또는 지속성 종양의 새로운 생검을 얻어야 합니다.
4. 환자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
5. 환자의 ECOG 활동도 상태는 0~1입니다.
6. 환자는 이전에 적어도 하나 이상의 전신 치료 요법을 받았어야 합니다. 방사선을 이용한 화학 요법은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
7. 환자는 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
8. 환자는 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
9. 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 4주 전에 복용량이 안정적이면 계속할 수 있습니다.
10. 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
11. 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물을 복용하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이거나 등록일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 가임 가능성이 있는 사람.

제외 기준:

1. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적이고 연구 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
2. 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종은 예외입니다.
3. 환자는 연구 요구 사항과의 협력을 방해할 불량한 의학적 위험으로 간주됩니다.
4. 프로토콜 요법을 시작하기 ≤4주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받았습니다.
5. 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받았습니다.
6. 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련이 있는 선행 화학요법으로 인한 알려진 3등급 또는 4등급 빈혈, 호중구감소증 또는 혈소판감소증.
7. 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력
8. 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염.
9. 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내 및 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.
10. 면역결핍 진단을 받거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
12. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
13. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
14. 화학요법으로 유발된 AE에서 1등급 이하 또는 기준선으로 회복되지 않았습니다. 참고: ≤ 등급 1 신경병증 또는 ≤ 등급 2 탈모증이 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
15. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
16. 이전 세포 독성 화학요법, 항암 표적 소분자(예: 티로신 키나아제 억제제), 5 반감기 내의 호르몬제, 또는 5 반감기 또는 연구 전 해당 치료의 4주(둘 중 더 짧은 기간) 내의 단클론 항체(mAb) 1 또는 2주 이내에 골수의 > 20%를 포괄하는 방사선 요법 또는 연구 1일 전 4주 이내에 임의의 방사선 요법.
17. 주요 수술 ≤ 프로토콜 요법 시작 3주 전 참가자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
18. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았습니다.
19. 계획된 연구 요법 시작 후 14일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
20. 알려진 PARP 억제제로 사전 치료.
21. niraparib 또는 Dostarlimab 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
22. 환자는 비임상적으로 유의한 실험실 이상을 제외하고 이전 면역요법으로 3등급 이상의 면역 관련 AE를 경험했습니다.
23. 간질성 폐질환의 병력.