再発または進行性子宮頸がん患者におけるニラパリブとドスターリマブの併用 (STAR)

包含基準:

1. 患者は18歳以上の女性です。
2. -患者は再発性または進行性子宮頸がんが組織学的に証明されている
3. -患者はアーカ​​イブ腫瘍組織を利用できるか、研究治療の開始前に再発性または持続性腫瘍の新鮮な生検を取得する必要があります。
4. -患者にはRECIST v1.1による測定可能な病変があります。
5. 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0～1 です。
6. -患者は、少なくとも1つ以上の以前の全身治療レジメンを受けていなければなりません。 放射線による化学療法は、全身治療とは見なされません。
7. -患者はプロトコルごとに定義された適切な臓器機能を持っています
8. 患者は経口薬を服用できる。
9. コルチコステロイドを投与されている参加者は、プロトコル療法を開始する前の少なくとも4週間、用量が安定している限り継続できます。
10. 参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後90日間は献血しないことに同意する必要があります。
11. -出産の可能性がある場合、研究薬を服用する前の7日以内に妊娠検査が陰性であるか、登録から研究治療の最終投与後180日まで妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意するか、または非出産の可能性があります。

除外基準:

1. -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 注：以前に治療を受けた脳転移のある患者は、研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間安定しており、研究治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない場合に参加できます。
2. -過去2年以内に積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんが含まれます。
3. -患者は、研究の要件への協力を妨げるような医学的リスクが低いと見なされます。
4. -プロトコル療法を開始する4週間前までに輸血（血小板または赤血球）を受けました。
5. -プロトコル療法を開始する前の4週間以内にコロニー刺激因子（例、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチン）を投与された。
6. -以前の化学療法による既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症または血小板減少症が4週間以上持続し、最新の治療に関連していた。
7. -骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴
8. 重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で管理されていない感染症。
9. -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内および研究治療の最後の投与後180日間に子供を妊娠する予定。
10. -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
12. -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
13. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
14. -グレード1以下または化学療法誘発AEからベースラインまで回復していない。 注：グレード1以下の神経障害またはグレード2以下の脱毛症の患者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
15. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
16. -以前の細胞毒性化学療法、抗がん剤標的小分子（例、チロシンキナーゼ阻害剤）、5半減期以内のホルモン剤、または5半減期または4週間以内のモノクローナル抗体（mAb）（いずれか短い方）研究前のその治療の日1、または 2 週間以内に骨髄の 20% を超える放射線療法、または研究 1 日目の前の 4 週間以内に任意の放射線療法。
17. -プロトコル療法を開始する3週間前の大手術 参加者は、手術の影響から回復している必要があります。
18. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた。
19. -研究療法の開始予定から14日以内に生ワクチンを接種した。
20. -既知のPARP阻害剤による前治療。
21. -ニラパリブまたはドスターリマブのコンポーネントまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
22. -患者は、非臨床的に重要な検査異常を除いて、以前の免疫療法でグレード3以上の免疫関連AEを経験しました。
23. -間質性肺疾患の病歴。