呼吸道合胞病毒 (RSV) 早期诊断和 JNJ-53718678 在 RSV 急性呼吸道疾病中的评估的两部分婴儿研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对早期诊断呼吸道合胞病毒 (RSV) 的出生队列（观察阶段）的两部分研究，随后是可选的 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（干预阶段）以评估抗病毒活性, JNJ-53718678 在因 RSV 引起的急性呼吸道感染婴儿中的临床结果、安全性、耐受性和药代动力学
这项分为两部分的设计研究的目的是在计划早期拦截儿科 RSV 疾病、早期病毒和疾病动力学（观察阶段）以及呼吸道合胞病毒 (RSV) 融合抑制剂 JNJ 的抗病毒作用的情况下进行评估-53718678（介入阶段）。
在观察阶段，父母/照顾者会密切监测婴儿的早期症状，因此可能会比典型情况下更早地进行诊断。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hsinchu、台湾、30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Panama、巴拿马、000000
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama、巴拿马、000000
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Republica De Panama、巴拿马、000000
- Cevaxin La Chorrera
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
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Tucumán、阿根廷
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 1 部分：观察阶段
- 婴儿在入组时小于或等于 (<=) 4 个月大，并且在同意参加研究时没有急性呼吸道疾病 (ARI) 样症状需要医疗干预
- 至少 1 名家长/看护人必须能够在家中通过他/她自己的 Android/iOS 电子设备（与 RSV 移动应用程序兼容）使用呼吸道合胞病毒 (RSV) 移动应用程序 (App)
- 参与者必须根据当地公共卫生实践进行评估，并被认为没有感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)
第 2 部分：介入阶段
- 婴儿 28 天，如果早产婴儿（即 [<] 出生时小于 [<] 37 周和 0 天的妊娠期）至少产后 3 个月
- 使用基于分子的快速诊断测定法，参与者已被诊断出患有 RSV 感染
- 参与者体重超过2.4千克（kg）
- 参与者患有经研究者评估的急性呼吸道疾病
- 除了与 RSV 相关的疾病外，如果出现允许的合并症，参与者的身体状况必须稳定
- 参与者必须根据当地公共卫生实践进行评估，并被认为在此次呼吸道感染期间未感染 SARS-CoV-2
排除标准：
第 1 部分：观察阶段
- 参与者有任何身体异常，限制了定期收集鼻腔标本的能力
- 参与者在入组时正在接受慢性家庭氧疗（适用于两个部分）
第 2 部分：介入阶段
- 参与者在筛选时小于 3 个月的产后年龄并且早产（即小于 37 周和 0 天的妊娠）或者如果参与者体重小于 2.4 公斤
- 参与者的 QT 间期与 Fridericia 校正 (QTcF) 大于 (>) 450 毫秒/机器读取（三次重复的平均值）参数结果通过筛选期间重复三次心电图 (ECG) 记录确认
- 参与者被研究者认为免疫功能低下，无论是由于潜在的医疗条件还是药物治疗
- 参与者有过以下任何一种情况：a) 在随机分组前的四个星期内确诊 SARS-CoV-2 感染（检测呈阳性），或 b) 与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者有密切接触（检测确诊或疑似） SARS-CoV-2 感染）在随机分组前 14 天内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第1部分守护阶段
参与者将不会在观察阶段接受任何干预措施。
所有婴儿将通过在父/照顾者的手机上使用移动RSV应用程序进行呼吸合胞病毒（RSV）疾病的早期体征和症状进行密切监测，如果RSV阴性参与者（RSV [-RSV [ - ]在现场诊断）将返回诊断前阶段，RSV阳性参与者（在现场诊断为RSV [+]）可以在当时的介入阶段获得介入的同意书后，在研究的介入阶段中招募。
RSV（+）参与者的父母/照顾者不同意在介入阶段入学，并且在介入阶段筛查失败的参与者将进入观察阶段的诊断后诊断阶段（住院或门诊病人） 。
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参与者将不会在本研究的观察阶段接受任何干预。
参与者的呼吸道症状将由安装在参与者的看护者/父母手机中的 RSV 移动应用程序捕获。
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实验性的：第2部分的阶段
参与者将被随机接收JNJ-53718678（对于1年龄组1（大于或等于[> =] 28天，小于[<] 3个月）：每公斤2.5毫克[mg/kg]；对于年龄组， 2（> = 3和<6个月）：3 mg/kg，对于年龄组3（> = 6个月）：4.5 mg/kg）或安慰剂（年龄组1、2和3），每天两次，持续7天。
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每个年龄组 (1,2,3) 的参与者将接受匹配的安慰剂（体积安慰剂以匹配 JNJ-53718678 剂量的计算体积）每天口服两次，持续 7 天。
JNJ-53718678 将每天两次给予年龄组 1，持续 7 天。
JNJ-53718678 将每天两次对年龄组 2 给药，持续 7 天。
JNJ-53718678 将每天两次对年龄组 3 给药，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 JNJ-53718678 首次给药前即刻到第 5 天的呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒载量时间曲线（AUC [第 1-5 天]）
大体时间：基线（第 1 天）到第 5 天
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从 JNJ-53718678 首次给药前即刻到第 5 天测定 RSV 病毒载量 AUC。
在中鼻甲鼻拭子标本中通过定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测定法测量 RSV 病毒载量。
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基线（第 1 天）到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的 RSV 病毒载量
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14 和 21 天
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随时间推移的 RSV 病毒载量实际值是通过 qRT-PCR 在门诊和家中收集的鼻拭子标本中测量的。
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基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14 和 21 天
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RSV 病毒载量随时间从基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14 和 21 天
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在门诊和家中收集的鼻拭子标本中，通过 qRT-PCR 测量 RSV 病毒载量随时间从基线的变化。
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基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14 和 21 天
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从研究药物首次给药前（基线）到第 3、8 和 14 天的 RSV 病毒载量曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 3、8 和 14 天的基线
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RSV 病毒载量 AUC 是通过 qRT-PCR 测定在中鼻甲鼻拭子标本中确定的。
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第 3、8 和 14 天的基线
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检测不到 RSV 病毒载量的时间
大体时间：最多 21 天
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检测不到 RSV 病毒载量的时间定义为从研究治疗开始到病毒被确认检测不到的第一个基线后时间点的时间（以小时为单位）。
确认检测不到的样品定义为至少两个检测不到的连续样品中的第一个。
如果无法检测到参与者最后获得的样本，则视为已确认。
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最多 21 天
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在整个研究过程中每个时间点无法检测到 RSV 病毒载量的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、21 天
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报告了在整个研究过程中每个时间点无法检测到 RSV 病毒载量的参与者的百分比。
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基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、21 天
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由父母/看护者评估的 RSV 感染体征和症状的严重程度 儿科 RSV 严重程度和结果电子评估系统 (PRESORS)
大体时间：基线，第 3、5、8、14 和 21 天
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PRESORS 评估了 RSV 感染体征和症状的严重程度（呼吸问题、收缩、呼吸急促、呼吸音、咳嗽、心动过速、鼻腔分泌物、睡眠障碍、哭闹、疾病行为、进食问题和脱水）。
PRESORS 是父母/看护者的问卷，记录 RSV 疾病的体征和症状的存在和严重程度。
PRESORS 分数由 12 个项目组成，每个分数的范围从 0 到 3。得出汇总分数（项目分数的平均值），其范围也从 0 到 3。分数越高，症状越严重。
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基线，第 3、5、8、14 和 21 天
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父母/看护人 PRESORS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、5、8、14、21 天
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PRESORS 是一份记录 RSV 疾病体征和症状的存在和严重程度的问卷。
PRESORS 评分由 12 个项目组成，每个项目评分范围为 0 至 3。得出汇总评分（项目评分的平均值），其范围也为 0 至 3。评分越高，症状越严重。
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基线，第 3、5、8、14、21 天
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临床医生 PRESORS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、5、8、14、21 天
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报告了临床医生相对于基线的变化（概念：活动水平、睡眠障碍、呼吸问题、后缩、呼吸急促、进食问题、咳嗽、鼻腔分泌物、喘息、脱水）。
PRESORS 是一份记录 RSV 疾病体征和症状的存在和严重程度的问卷。
PRESORS 评分由 10 个项目组成，每个项目评分范围为 0 至 3。得出汇总评分（项目评分的平均值），其范围也为 0 至 3。评分越高，症状越严重。
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基线，第 3、5、8、14、21 天
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解决 RSV 症状的时间
大体时间：最多 21 天
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从首次服用研究药物到所有 RSV 症状（呼吸问题、收缩、呼吸急促、呼吸音、咳嗽、心动过速、鼻腔分泌物、睡眠障碍、哭闹、疾病行为、进食问题和脱水）首次消失的时间).
当护理人员报告的结果 (ObsRO) 的所有症状在至少 24 小时内都被评分为无或轻微（分别为 0 或 1）时，就会出现解决。
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最多 21 天
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是时候改善整体健康了
大体时间：最多 21 天
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报告了基于关于整体健康的一般问题的改善时间。
从第一次服用研究药物到第一次 RSV 症状改善状态报告为“非常好”或“大大改善”的时间，基于对问题“你会说孩子的 RSV 症状已经改善、大致相同还是正在改善”的回答比孩子进入研究时更糟。
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最多 21 天
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RSV 疾病恶化或改善的参与者百分比
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 天
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根据关于整体健康的一般问题，报告了 RSV 疾病恶化或改善的参与者百分比。
改善定义为 RSV 症状的改善，报告为“非常改善”或“大大改善”，基于对问题“您是否认为孩子的 RSV 症状已经改善，与孩子进入研究时大致相同或更糟”的回答.
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第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 天
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恢复到父母/看护人评定的 RSV 前健康状态的时间
大体时间：最多 21 天
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评估恢复到父母/看护者评定的 RSV 前健康的时间。
它是从第一次研究药物剂量到恢复到 RSV 疾病前水平的时间。
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最多 21 天
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在治疗和随访期间需要（重新）住院的参与者百分比
大体时间：直到第 31 天
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报告了在治疗和随访期间需要（再）住院的参与者的百分比。
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直到第 31 天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：直到第 31 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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直到第 31 天
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化学实验室检查结果异常的参与者百分比
大体时间：直到第 31 天
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根据微生物学和传染病科 (DMID) 报告了化学实验室检查结果异常（谷丙转氨酶 [ALT；1 级和 4 级]、天冬氨酸转氨酶 [AST；1 级] 和高钾血症 [1 级和 2 级]）的参与者百分比) 毒性分级量表。
DMID 毒性等级范围为 1 至 4。1 级 = 轻度：短暂或轻度不适（<48 小时）；无需医疗干预/治疗。
2 级 = 中度：活动轻度至中度受限——可能需要一些帮助；不需要或需要最少的医疗干预/治疗。
3 级 = 严重：活动明显受限，通常需要一些帮助；需要医疗干预/治疗，可能需要住院治疗。
4 级 = 危及生命或死亡：活动极度受限，需要大量帮助；需要进行重大医疗干预/治疗，可能需要住院或临终关怀。
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直到第 31 天
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尿液分析实验室结果异常的参与者百分比
大体时间：直到第 31 天
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根据 DMID 毒性分级量表报告尿液分析异常（血尿 - 1 级）实验室发现的参与者百分比。
DMID 毒性等级范围为 1 至 4。1 级 = 轻度：短暂或轻度不适（<48 小时）；无需医疗干预/治疗。
2 级 = 中度：活动轻度至中度受限——可能需要一些帮助；不需要或需要最少的医疗干预/治疗。
3 级 = 严重：活动明显受限，通常需要一些帮助；需要医疗干预/治疗，可能需要住院治疗。
4 级 = 危及生命或死亡：活动极度受限，需要大量帮助；需要进行重大医疗干预/治疗，可能需要住院或临终关怀。
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直到第 31 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者百分比
大体时间：直到第 31 天
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报告了心电图异常的参与者百分比。
异常 ECG 结果的参数是根据 Bazett 公式 (QTcB) 针对心率 (QTc) 校正的 QT 间期 ([450 毫秒 {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] 和 [超过 500 ms] )，QTc 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔（[450 ms，480 ms]，[480 ms，500 ms] 和 [超过 500 ms]），QTcB 间隔从基线变化（[30; 60] ms ，并且大于 [>] 60 毫秒），以及 QTcF 间期（[30；60] 毫秒，和 >60 毫秒）。
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直到第 31 天
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生命体征异常参与者的百分比
大体时间：直到第 31 天
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生命体征（收缩压 [SBP]、舒张压 [DBP]、脉率、呼吸频率、体温和外周毛细血管氧饱和度 [SpO2]）异常（异常低 [ABL] 和异常高 [ABH]）的参与者百分比]）被报道。
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直到第 31 天
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JNJ-53718678 的血浆浓度
大体时间：第 1 天和第 3 天
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由于样本量小，未收集药代动力学 (PK) 分析数据。
因此，没有报告任何结果。
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第 1 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108647
- 2019-001509-25 (EudraCT编号)
- 53718678RSV2006 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinicaltrials/
透明度。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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