Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen lapsitutkimus hengityssynktiaaliviruksen (RSV) varhaiseen diagnosointiin ja JNJ-53718678:n arviointiin akuutissa RSV-hengitysteiden sairaudessa

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksiosainen tutkimus syntymäkohortilla (havainnointivaihe) hengityselinten syntiaaliviruksen (RSV) varhaiseen diagnosointiin, jota seuraa valinnainen vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (interventiovaihe) virusten vastaisen toiminnan arvioimiseksi JNJ-53718678:n kliiniset tulokset, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka vauvoilla, joilla on RSV:n aiheuttama akuutti hengitystieinfektio

Tämän kaksiosaisen suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten RSV-taudin suunniteltua varhaista sieppausta, varhaista virus- ja sairauskinetiikkaa (havainnointivaihe) ja respiratory Syncytial Virus (RSV) -fuusioestäjän, JNJ:n, antiviraalisia vaikutuksia. -53718678 (interventiovaihe). Havainnointivaiheessa vanhemmat/hoitajat tarkkailevat vauvaa tarkasti varhaisten oireiden varalta, ja näin ollen hänet voidaan tuoda diagnoosiin aikaisemmin kuin tyypillisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Tucumán, Argentiina
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1: Havaintovaihe

  • Vauva on alle tai yhtä suuri kuin (<=) 4 kuukauden ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä ja oireeton akuutin hengitystiesairauden (ARI) kaltaisten oireiden vuoksi, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa, kun suostumus tutkimukseen osallistuu
  • Vähintään yhden vanhemman/hoitajan tulee pystyä käyttämään RSV-mobiilisovellusta kotona oman Android/iOS-elektroniikkalaitteensa kautta (yhteensopiva RSV-mobiilisovelluksen kanssa)
  • Osallistuja on arvioitu paikallisen kansanterveyskäytännön mukaan, eikä hänellä ole katsottu olevan vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio

Osa 2: Interventiovaihe

  • Vauva on 28 päivää vanha ja ennenaikaisesti syntynyt lapsi (eli [eli] alle [<] 37 viikkoa ja 0 päivää raskausaikaa syntymähetkellä) on vähintään 3 kuukauden ikäinen synnytyksen jälkeen
  • Osallistujalla on diagnosoitu RSV-infektio nopean molekyylipohjaisen diagnostisen määrityksen avulla
  • Osallistuja painaa yli 2,4 kiloa (kg)
  • Osallistujalla on tutkijan arvioiman akuutti hengitystiesairaus
  • RSV:hen liittyvää sairautta lukuun ottamatta osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa sallittujen samanaikaisten sairauksien varalta
  • Osallistuja on arvioitu paikallisen kansanterveyskäytännön mukaan, ja hänen on katsottava, ettei hänellä ole SARS-CoV-2-infektiota tämän hengitystieinfektion aikana

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1: Havaintovaihe

  • Osallistujalla on jokin fyysinen poikkeavuus, joka rajoittaa kykyä ottaa tavallisia nenänäytteitä
  • Osallistuja saa kroonista kotihappihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä (koskee molempia osia)

Osa 2: Interventiovaihe

  • Osallistuja on alle 3 kuukauden synnytyksen ikäinen seulonnassa ja syntynyt keskosena (eli <37 viikkoa ja 0 raskauspäivää) tai jos osallistuja painaa alle 2,4 kg
  • Osallistujalla on QT-väli, jonka Friderician korjaus (QTcF) on yli (>) 450 millisekuntia koneellisesti luettua (kolmen rinnakkaisen) parametrin tulosta kohti, joka on vahvistettu toistuvalla elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksella seulonnan aikana
  • Tutkija katsoo, että osallistuja on immuunipuutteinen joko taustalla olevan sairauden tai lääketieteellisen hoidon vuoksi
  • Osallistujalla on ollut jokin seuraavista: a) Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (testipositiivinen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai b) läheinen kosketus koronavirustauti 2019 (COVID-19) sairastavaan henkilöön (testi vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa 1 -hallintavaihe
Osallistujat eivät saa puuttumista tarkkailuvaiheeseen. Kaikkia imeväisiä tarkkaillaan tiiviisti varhaisten oireiden ja hengityssynkyytiaalisen viruksen (RSV) taudin oireiden varalta käyttämällä liikkuva RSV-sovellusta vanhemman/hoitajan matkapuhelimessa, hälytyksenä RSV testataan, jos RSV-negatiiviset osallistujat (RSV [- ] Diagnosoitu paikan päällä) palaa esi-diagnostiseen vaiheeseen ja RSV-positiiviset osallistujat (RSV [+] diagnosoitu paikan päällä) voidaan ilmoittautua tutkimuksen interventiovaiheeseen saatuaan tietoisen suostumuksen interventiovaiheeseen tuolloin. RSV (+) Osallistujat, joiden vanhemmat/hoitaja/hoitaja (t) eivät suostu ilmoittautumiseen interventiovaiheeseen, ja osallistujat, jotka ovat interventiovaiheessa seulontavirheitä .
Muut: RSV-mobiilisovellus
Osallistujat eivät saa mitään interventiota tämän tutkimuksen havaintovaiheeseen. Osallistujan hengitystieoireet tallennetaan osallistujan huoltajan/vanhempien matkapuhelimeen asennetulla RSV-mobiilisovelluksella.
Kokeellinen: Osa 2-kohtausvaihe
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko JNJ-53718678 (ikäryhmälle 1 (suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 28 päivää ja vähemmän kuin [<] 3 kuukautta): 2,5 milligrammaa kiloa kohden [mg/kg]; ikäryhmässä 2 (> = 3 ja <6 kuukautta): 3 mg/kg ja ikäryhmän 3 (> = 6 kuukautta): 4,5 mg/kg) tai lumelääke (ikäryhmä 1, 2 ja 3) kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat kussakin ikäryhmässä (1, 2, 3) saavat vastaavaa lumelääkettä (tilavuus lumelääkettä vastaamaan JNJ-53718678-annoksen laskettua määrää) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 annetaan ikäryhmälle 1 kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 annetaan ikäryhmälle 2 kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 annetaan ikäryhmälle 3 kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruksen latausaikakäyrä Välittömästi ennen ensimmäistä JNJ-53718678-annosta päivään 5 (AUC [päivät 1-5])
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 5 asti
RSV-viruskuorman AUC määritettiin välittömästi ennen ensimmäistä JNJ-53718678-annosta päivään 5 asti. RSV-viruskuorma mitattiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määrityksellä keskiturbinateista nenäpuikkonäytteistä.
Perustaso (päivä 1) päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 21
RSV-viruskuorman todelliset arvot ajan mittaan mitattiin qRT-PCR:llä klinikkakäynneillä ja kotona kerätyistä nenäpuikkonäytteistä.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 21
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormituksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 21
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormassa ajan kuluessa mitattiin qRT-PCR:llä klinikkakäynneillä ja kotona kerätyistä nenäpuikkonäytteistä.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 21
RSV-viruskuormituskäyrän alla (AUC) välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (perustaso) päiviin 3, 8 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiville 3, 8 ja 14
RSV-viruskuorman AUC määritettiin qRT-PCR-määrityksellä keskipyörteisistä nenäpuikkonäytteistä.
Lähtötilanne päiville 3, 8 ja 14
Aika havaitsemattomaan RSV-viruskuormitukseen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Aika havaitsemattomaan RSV-viruskuormaan määritellään aika tunteina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen aikapisteeseen, jolloin virus vahvistetaan havaitsemattomaksi. Vahvistettu, havaitsematon näyte määritellään ensimmäiseksi vähintään kahdesta peräkkäisestä näytteestä, jota ei voida havaita. Viimeinen osallistujalta saatu näyte, jos sitä ei havaita, katsotaan vahvistetuksi.
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon RSV-viruskuormitus joka ajankohtana koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuormitus kullakin ajankohdalla koko tutkimuksen ajan.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
RSV-infektion merkkien ja oireiden vakavuus vanhempien/huoltajien arvioima Pediatric RSV Elektroninen vakavuuden ja tulosten arviointijärjestelmä (PRESORS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
PRESORS arvioi RSV-infektion merkkien ja oireiden (hengityshäiriöt, vetäytymiset, takypnea, hengitysäänet, yskä, takykardia, nenän eritteet, unihäiriöt, itku, sairauskäyttäytyminen, ruokintaongelmat ja nestehukka) vakavuuden. PRESORS on vanhempien/huoltajien kyselylomake, jossa kirjataan RSV-taudin merkkien ja oireiden esiintyminen ja vakavuus. PRESORS-pisteet koostuivat 12 pisteestä, jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-3. Johdettiin yhteenvetopisteet (kohteiden pisteiden keskiarvo), joka myös vaihtelee välillä 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14 ja 21
Muutos lähtötilanteesta vanhemman/hoitajan PRESORS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS on kyselylomake, joka tallentaa RSV-taudin merkkien ja oireiden esiintymisen ja vakavuuden. PRESORS-pistemäärä koostui 12 pisteestä, kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-3. Johdettiin yhteenvetopisteet (pistepisteiden keskiarvo), joka myös vaihtelee välillä 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14, 21
Muutos lähtötasosta kliinikon PRESORS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14, 21
Muutos lääkäreiden lähtötasosta (käsitteille: aktiivisuustaso, unihäiriöt, hengitysvaikeudet, vetäytymiset, takypnea, ruokintaongelmat, yskä, nenän eritteet, hengityksen vinkuminen, nestehukka) PRESORS-pisteet raportoitiin. PRESORS on kyselylomake, joka tallentaa RSV-taudin merkkien ja oireiden esiintymisen ja vakavuuden. PRESORS-pistemäärä koostui 10 pisteestä, kunkin kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0-3. Johdettiin yhteenvetopisteet (kohteiden pisteiden keskiarvo), joka myös vaihtelee välillä 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 14, 21
Aika RSV-oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Aika parantumiseen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun kaikki RSV-oireet (hengitysongelmat, vetäytymiset, takypnea, hengitysäänet, yskä, takykardia, nenän eritteet, unihäiriöt, itku, sairauskäyttäytyminen, ruokintaongelmat ja nestehukka) häviävät ensimmäisen kerran ). Ratkaisu tapahtuu, kun kaikki hoitajan raportoimien tulosten (ObsRO) oireet pisteytetään ei lainkaan tai lieviksi (pisteet 0 tai 1) vähintään 24 tunnin ajan.
Jopa 21 päivää
Aika parantaa yleistä terveyttä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Parantumisaika ilmoitettiin yleisten terveyttä koskevien yleisten kysymysten perusteella. Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun RSV-oireiden paranemisen ensimmäinen tila on ilmoitettu "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" vastauksen perusteella kysymykseen "Voisitko sanoa, että lapsen RSV-oireet ovat parantuneet, ovat suunnilleen samat tai ovat huonompi kuin silloin, kun lapsi tuli tutkimukseen”.
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV-tauti on pahentunut tai parantunut
Aikaikkuna: Päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV-tauti paheni tai parani yleisterveyttä koskevien yleisten kysymysten perusteella. Parantumisella tarkoitetaan RSV-oireiden paranemista, joka ilmoitetaan "erittäin parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" vastauksen perusteella kysymykseen "Ovatko lapsen RSV-oireet parantuneet, suunnilleen samat tai pahemmat kuin silloin, kun lapsi osallistui tutkimukseen?" .
Päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Aika palata RSV:tä edeltävään terveyteen vanhemman/hoitajan/huoltajien arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Arvioitiin aika palata vanhemman/hoitajan/hoitajan arvioimana ennen RSV:tä edeltävään terveyteen. Se on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, jolloin palataan RSV-tautia edeltävälle tasolle.
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat (uudelleen)sairaalahoitoa hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat (uudelleen)sairaalaa hoidon ja seurannan aikana, raportoitiin.
Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit kemian laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia kemiallisia laboratoriolöydöksiä (alaniiniaminotransferaasi [ALT; luokka 1 ja 4], aspartaattiaminotransferaasi [AST; aste 1] ja hyperkalemia [aste 1 ja 2]), ilmoitettiin mikrobiologian ja infektiotautien jaon (DMID) perusteella. ) myrkyllisyysasteikko. DMID-toksisuusasteet vaihtelevat välillä 1-4. Aste 1 = lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus (<48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa. Aste 2 = kohtalainen: lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus – apua saatetaan tarvita; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 = vakava: huomattava rajoitus toiminnassa, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; Lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito mahdollista. Aste 4 = hengenvaarallinen tai kuolema: Liian äärimmäinen rajoitus, tarvitaan merkittävää apua; Tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota/hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit virtsan laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaali virtsaanalyysi (hematuria – aste 1) laboratoriolöydös, ilmoitettiin DMID-toksisuusasteikon perusteella. DMID-toksisuusasteet vaihtelevat välillä 1-4. Aste 1 = lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus (<48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa. Aste 2 = kohtalainen: lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus – apua saatetaan tarvita; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän. Aste 3 = vakava: huomattava rajoitus toiminnassa, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; Lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito mahdollista. Aste 4 = hengenvaarallinen tai kuolema: Liian äärimmäinen rajoitus, tarvitaan merkittävää apua; Tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota/hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia EKG-löydöksiä, ilmoitettiin. Epänormaalien EKG-löydösten parametrit olivat QT-aikakorjattu sykkeen (QTc) mukaan Bazettin kaavan (QTcB) mukaan ([450 millisekuntia {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] ja [yli 500 ms]). ), QTc Friderician kaavan (QTcF) mukaan Intervalli ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] ja [yli 500 ms]), muutos QTcB-välin lähtötasosta ([30; 60] ms) , ja yli [>] 60 ms) ja QTcF-välille ([30; 60] ms ja > 60 ms).
Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintojen (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP], pulssi, hengitystiheys, ruumiinlämpö ja ääreiskapillaarien happisaturaatio [SpO2]) poikkeavuuksia (epänormaalin alhainen [ABL] ja epänormaalin korkea [ABH]) ]) on raportoitu.
Päivään 31 asti
JNJ-53718678:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
Tietoja ei kerätty farmakokineettistä (PK) analyysiä varten pienen näytekoon vuoksi. Tuloksia ei siis raportoida.
Päivä 1 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EudraCT-numero)
  • 53718678RSV2006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/ läpinäkyvyys. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytialiset virukset

Kliiniset tutkimukset RSV-mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa