이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 조기 진단 및 RSV 급성 호흡기 질환에서 JNJ-53718678의 평가를 위한 두 부분으로 구성된 영아 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 조기 진단을 위한 출생 코호트(관찰 단계)를 사용한 2부 연구, 항바이러스 활성을 평가하기 위한 선택적 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(중재 단계) , RSV로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 유아에서 JNJ-53718678의 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학

이 두 부분으로 설계된 연구의 목적은 소아 RSV 질병의 계획된 조기 차단, 초기 바이러스 및 질병 역학(관찰 단계) 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 융합 억제제인 ​​JNJ의 항바이러스 효과를 평가하는 것입니다. -53718678(개입 단계). 관찰 단계에서 유아는 부모/보호자에 의해 초기 증상에 대해 면밀히 모니터링되므로 일반적인 환경보다 더 일찍 진단을 위해 데려올 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
  • 아르헨티나
      • Tucumán, 아르헨티나
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 000000
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama, 파나마, 000000
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Republica De Panama, 파나마, 000000
        • Cevaxin La Chorrera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1부: 관찰 단계

  • 영아는 등록 시 4개월 이하(<=)이고 연구 참여 동의 시점에 의학적 개입이 필요한 급성 호흡기 질환(ARI) 유사 증상에 대해 무증상입니다.
  • 최소 1명의 부모/보호자가 가정에서 자신의 Android/iOS 전자 기기(RSV 모바일 앱과 호환 가능)를 통해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 모바일 애플리케이션(앱)을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 지역 공중 보건 관행에 따라 평가를 받았고 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 없는 것으로 간주되어야 합니다.

파트 2: 중재적 단계

  • 영아가 28일이고 조산아(즉, 출생 시 [<] 37주 및 임신 0일 미만)가 생후 3개월 이상인 경우
  • 참가자는 신속한 분자 기반 진단 분석을 사용하여 RSV 감염 진단을 받았습니다.
  • 참가자의 체중이 2.4킬로그램(kg) 이상인 경우
  • 참가자는 조사관이 평가한 급성 호흡기 질환이 있습니다.
  • RSV 관련 질병을 제외하고 참가자는 허용되는 동반 질환의 경우 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 지역 공중 보건 관행에 따라 평가를 받아야 하며 이 호흡기 감염 동안 SARS-CoV-2 감염이 없는 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

1부: 관찰 단계

  • 참가자는 정기적인 코 표본 수집 능력을 제한하는 신체적 이상이 있습니다.
  • 참가자는 등록 시 만성적인 가정 산소 요법을 받고 있습니다(두 부분 모두에 적용됨).

파트 2: 중재적 단계

  • 참가자는 스크리닝 시 생후 3개월 미만이고 조산(즉, 임신 37주 및 0일 미만)으로 태어났거나 참가자의 체중이 2.4kg 미만인 경우
  • 참가자는 스크리닝 동안 반복 3중 심전도(ECG) 기록에 의해 확인된 기계 판독(3중 평균) 매개변수 결과당 450밀리초보다 큰(>) Fridericia의 보정(QTcF)을 갖는 QT 간격을 가집니다.
  • 참가자는 근본적인 의학적 상태 또는 의학적 요법으로 인해 면역이 약화된 것으로 연구자에 의해 고려됩니다.
  • 참가자는 다음 중 하나를 경험했습니다. a) 무작위 배정 전 4주 동안 SARS-CoV-2 감염 확인(양성) SARS-CoV-2 감염) 무작위 배정 전 14일 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 1- 관찰 단계
참가자는 관찰 단계에서 중재를받지 않습니다. 모든 영아는 부모/간병인의 휴대 전화에서 모바일 RSV 응용 프로그램을 사용하여 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV) 질병의 조기 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링됩니다. RSV 부정적인 참가자 (RSV [- RSV [- ] 현장에서 진단)는 진단 전 단계로 돌아가고, 그 당시 중재 단계에 대한 사전 동의를 얻은 후 연구의 중재 적 단계에 RSV 양성 참가자 (RSV [+] 진단)가 등록 될 수 있습니다. 부모님/간병인이 중재 적 단계에 등록하는 데 동의하지 않는 RSV (+) 참가자 및 중재 단계에서 실패를 선별하는 참가자는 관찰 단계의 진단 후 단계 (입원 또는 외래 환자)에 들어갑니다. .
다른: RSV 모바일 애플리케이션
참가자는 이 연구의 관찰 단계에서 어떠한 개입도 받지 않습니다. 참가자의 호흡기 증상은 참가자의 간병인/부모 휴대폰에 설치된 RSV 모바일 애플리케이션으로 캡처됩니다.
실험적: 2 부 중재 단계
참가자는 JNJ-53718678을 받도록 무작위 배정됩니다 (연령 그룹 1의 경우 ([> =] 28 일보다 크거나 [<] 3 개월 미만) : 킬로그램 당 2.5 밀리그램 [mg/kg]; 연령 그룹. 2 (> = 3 및 <6 개월) : 3 mg/kg 및 연령 그룹 3 (> = 6 개월) : 4.5 mg/kg) 또는 위약 (연령 그룹 1, 2 및 3) 7 일 동안 두 번.
의약품: 위약
각 연령 그룹(1,2,3)의 참가자는 일치하는 위약(JNJ-53718678 용량의 계산된 양과 일치하는 양의 위약)을 7일 동안 매일 두 번 구두로 받습니다.
의약품: JNJ-53718678 2.5mg/kg
JNJ-53718678은 7일 동안 1일 2회 연령대 1에 투여됩니다.
의약품: JNJ-53718678 3mg/kg
JNJ-53718678은 7일 동안 1일 2회 연령대 2에 투여됩니다.
의약품: JNJ-53718678 4.5mg/kg
JNJ-53718678은 7일 동안 1일 2회 연령대 3에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-53718678의 첫 번째 투여 직전부터 5일(AUC[1-5일])까지 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 부하 시간 곡선
기간: 기준선(1일차)부터 5일차까지
RSV 바이러스 로드 AUC는 JNJ-53718678의 첫 번째 투여 직전부터 5일까지 결정되었습니다. RSV 바이러스 부하는 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR) 검정에 의해 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 측정되었습니다.
기준선(1일차)부터 5일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 RSV 바이러스 로드
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21일
시간 경과에 따른 RSV 바이러스 부하 실제 값은 클리닉 방문 및 집에서 수집된 비강 면봉 표본에서 qRT-PCR로 측정되었습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21일
시간 경과에 따른 RSV 바이러스 로드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21일
시간 경과에 따른 RSV 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화는 클리닉 방문 및 집에서 수집된 비강 면봉 표본에서 qRT-PCR에 의해 측정되었습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21일
연구 약물의 첫 번째 투여 직전부터(기준선) 3일, 8일 및 14일까지 RSV 곡선하 바이러스 부하 면적(AUC)
기간: 3일, 8일 및 14일까지 기준선
RSV 바이러스 부하 AUC는 중비갑개 비강 면봉 표본 표본에서 qRT-PCR 분석으로 결정되었습니다.
3일, 8일 및 14일까지 기준선
감지할 수 없는 RSV 바이러스 부하까지 걸리는 시간
기간: 최대 21일
검출할 수 없는 RSV 바이러스 로드까지의 시간은 연구 치료 개시부터 바이러스가 검출할 수 없는 것으로 확인된 기준선 후 첫 번째 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 확인된 검출 불가능한 샘플은 적어도 두 개의 검출 불가능한 연속 샘플 중 첫 번째로 정의됩니다. 참가자에 대해 마지막으로 얻은 샘플은 감지할 수 없는 경우 확인된 것으로 간주됩니다.
최대 21일
연구 전반에 걸쳐 각 시점에서 감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21일
연구 전반에 걸쳐 각 시점에서 감지할 수 없는 RSV 바이러스 부하를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21일
부모/보호자가 평가하는 RSV 감염의 징후 및 증상의 심각도 소아 RSV 전자 심각도 및 결과 평가 시스템(PRESORS)
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일 및 21일
RSV 감염의 징후 및 증상(호흡 문제, 수축, 빈호흡, 호흡음, 기침, 빈맥, 비강 분비물, 수면 장애, 울음, 질병 행동, 수유 문제 및 탈수)의 중증도를 PRESORS에 의해 평가했습니다. PRESORS는 RSV 질병의 징후와 증상의 유무와 중증도를 기록하는 부모(들)/보호자(들)의 설문지입니다. PRESORS 점수는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 요약 점수(항목 점수의 평균)도 0에서 3 범위로 도출되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
기준선, 3일, 5일, 8일, 14일 및 21일
부모/보호자 PRESORS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
PRESORS는 RSV 질환의 징후 및 증상의 존재 및 중증도를 기록하는 설문지입니다. PRESORS 점수는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 요약 점수(항목 점수의 평균)도 0에서 3 범위로 도출되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
임상의 PRESORS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
기준선에서 임상의의 변화(개념: 활동 수준, 수면 장애, 호흡 문제, 수축, 빈호흡, 섭식 문제, 기침, 콧물, 천명, 탈수) PRESORS 점수가 보고되었습니다. PRESORS는 RSV 질환의 징후 및 증상의 존재 및 중증도를 기록하는 설문지입니다. PRESORS 점수는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 요약 점수(항목 점수의 평균)도 0에서 3 범위로 도출되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
기준선, 3일, 5일, 8일, 14일, 21일
RSV 증상 해결 시간
기간: 최대 21일
연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 RSV 증상(호흡 문제, 수축, 빈호흡, 호흡음, 기침, 빈맥, 콧물 분비물, 수면 장애, 울음, 질병 행동, 섭식 문제 및 탈수)이 처음으로 해결될 때까지의 시간 ). 간병인이 보고한 결과(ObsRO)의 모든 증상이 최소 24시간 동안 없음 또는 경증(각각 0 또는 1점)으로 점수가 매겨지면 해결이 이루어집니다.
최대 21일
전반적인 건강을 개선할 시간
기간: 최대 21일
전반적인 건강에 대한 일반적인 질문을 기반으로 개선 시간이 보고되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량부터 RSV 증상의 첫 번째 개선 상태까지의 시간이 '어린이의 RSV 증상이 호전되었다고 말합니까, 거의 동일하거나 아이가 연구에 들어갔을 때보다 더 나빠졌습니다.
최대 21일
RSV 질병의 악화 또는 개선이 있는 참가자의 백분율
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21일
전반적인 건강에 대한 일반적인 질문을 기반으로 RSV 질병이 악화되거나 개선된 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 호전은 '아동의 RSV 증상이 호전되었다고 말하시겠습니까, 아동이 연구에 들어갔을 때보다 거의 같거나 더 나쁘다고 말하시겠습니까?' .
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21일
부모/보호자가 평가한 RSV 이전 건강 상태로 돌아가는 시간
기간: 최대 21일
부모(들)/간병인(들)이 평가한 RSV 이전 건강으로 돌아가는 시간을 평가했습니다. 이것은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 RSV 이전 질병 수준으로 돌아가는 시간까지의 시간입니다.
최대 21일
치료 및 후속 조치 중 (재)입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 31일까지
치료 및 후속 조치 동안 (재)입원이 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
31일까지
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 31일까지
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
31일까지
비정상적인 화학 실험실 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 31일까지
비정상적인 화학 실험실 결과(알라닌 아미노전이효소[ALT; 1등급 및 4등급], 아스파테이트 아미노전이효소[AST; 1등급] 및 고칼륨혈증[1등급 및 2등급])가 있는 참가자의 비율은 미생물학 및 전염병 부서(DMID)에 따라 보고되었습니다. ) 독성 등급 척도. DMID 독성 등급 범위는 1~4입니다. 등급 1 = 경증: 일시적 또는 경미한 불쾌감(<48시간); 의료 개입/치료가 필요하지 않습니다. 등급 2 = 중등도: 경증에서 중등도의 활동 제한 - 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한으로 필요합니다. 등급 3 = 중증: 활동에 현저한 제한, 일반적으로 약간의 도움이 필요함; 의료 개입/치료 필요, 입원 가능. 등급 4 = 생명 위협 또는 사망: 활동의 극심한 제한, 상당한 도움 필요; 상당한 의학적 개입/치료가 필요하고, 입원 또는 호스피스 치료가 있을 가능성이 있습니다.
31일까지
비정상적 요검사 실험실 소견이 있는 참여자의 비율
기간: 31일까지
비정상적인 요검사(혈뇨-등급 1) 실험실 소견이 있는 참가자의 백분율은 DMID 독성 등급 척도를 기반으로 보고되었습니다. DMID 독성 등급 범위는 1~4입니다. 등급 1 = 경증: 일시적 또는 경미한 불쾌감(<48시간); 의료 개입/치료가 필요하지 않습니다. 등급 2 = 중등도: 경증에서 중등도의 활동 제한 - 약간의 도움이 필요할 수 있습니다. 의학적 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한으로 필요합니다. 등급 3 = 중증: 활동에 현저한 제한, 일반적으로 약간의 도움이 필요함; 의료 개입/치료 필요, 입원 가능. 등급 4 = 생명 위협 또는 사망: 활동의 극심한 제한, 상당한 도움 필요; 상당한 의학적 개입/치료가 필요하고, 입원 또는 호스피스 치료가 있을 가능성이 있습니다.
31일까지
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자의 비율
기간: 31일까지
비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 비정상 ECG 결과에 대한 매개변수는 Bazett의 공식(QTcB) 간격([450밀리초 {ms}, 480ms], [480ms, 500ms] 및 [500ms 이상]에 따라 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격이었습니다. ), Fridericia의 공식(QTcF) 간격([450ms, 480ms], [480ms, 500ms] 및 [500ms 이상])에 따른 QTc, QTcB 간격([30; 60]ms에 대한 기준선에서 변경) , 및 [>] 60ms보다 큼), QTcF 간격([30; 60]ms 및 >60ms)의 경우.
31일까지
활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 31일까지
활력 징후(수축기 혈압[SBP], 이완기 혈압[DBP], 맥박수, 호흡수, 체온 및 말초 모세혈관 산소 포화도[SpO2]) 이상(비정상적으로 낮음[ABL] 및 비정상적으로 높음[ABH ]) 보고되었다.
31일까지
JNJ-53718678의 혈장 농도
기간: 1일차와 3일차
작은 샘플 크기로 인해 약동학(PK) 분석을 위한 데이터가 수집되지 않았습니다. 따라서 보고된 결과가 없습니다.
1일차와 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EudraCT 번호)
  • 53718678RSV2006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다. 투명도. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RSV 모바일 애플리케이션에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다